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Attivazione comportamentale con adolescenti depressi

2 giugno 2010 aggiornato da: Seattle Children's Hospital

Terapia di attivazione comportamentale con adolescenti

Il 20% degli adolescenti avrà almeno un episodio di depressione clinica entro i 18 anni e il 65% sperimenterà sintomi depressivi transitori o meno gravi. La depressione compromette il processo di sviluppo adolescenziale interferendo con il funzionamento scolastico, lavorativo e sociale e aumentando il rischio di uso di sostanze e suicidio. Sebbene la ricerca iniziale fornisca un certo supporto sia per gli interventi farmacologici che psicosociali, molti adolescenti depressi non rispondono a questi interventi e altri sperimentano una ricaduta dei sintomi entro un anno. Inoltre, le preoccupazioni per i farmaci antidepressivi che aumentano il rischio di suicidio hanno sollevato ulteriore cautela sull'uso della farmacoterapia con gli adolescenti. Pertanto, l'importanza di sviluppare opzioni terapeutiche innovative per gli adolescenti depressi è fondamentale. La terapia cognitivo comportamentale (CBT) si è dimostrata efficace nel trattamento degli adulti depressi, con dati di efficacia più modesti se utilizzata con bambini e adolescenti. È interessante notare che i dati recenti della letteratura per adulti suggeriscono che i risultati positivi della CBT possono essere raggiunti e superati da interventi di natura puramente comportamentale. Gli interventi comportamentali possono essere più facili da implementare con molti adolescenti e possono fornire un migliore adattamento evolutivo per gli adolescenti depressi. Il presente progetto propone di sviluppare una terapia di attivazione comportamentale (BA) manualizzata per adolescenti depressi, testarne l'adattabilità, l'accettabilità e la fattibilità in uno studio clinico aperto con 12 adolescenti (di età compresa tra 12 e 17 anni) e, dopo un ulteriore perfezionamento del trattamento, testarne l'efficacia in uno studio controllato randomizzato su 50 adolescenti (di età compresa tra 12 e 17 anni), in cui 25 saranno randomizzati alla terapia BA e 25 riceveranno "Trattamento come al solito (TAU)". In questo studio controllato randomizzato, gli adolescenti depressi riceveranno 12 settimane di terapia BA o TAU. Il funzionamento psichiatrico e psicosociale sarà valutato all'inizio, a metà e alla fine del trattamento. Verrà condotto un follow-up naturalistico 4 e 9 mesi dopo il trattamento. Supponendo che la BA supererà gli approcci "normali" alla terapia con i giovani depressi, i dati forniranno la base per lo sviluppo di uno studio controllato randomizzato più ampio che confronterà l'efficacia della BA con altri approcci ampiamente studiati al trattamento della depressione nei giovani, vale a dire la farmacoterapia sotto forma di inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI) e CBT.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
60

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98105
        • Seattle Children's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 11 anni a 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età compresa tra 11 e 18 anni;
  2. un genitore/tutore legale disposto a partecipare allo studio;
  3. diagnosi primaria di un disturbo depressivo (Disturbo Depressivo Maggiore, Distimia, Depressione NAS);
  4. Breve questionario sull'umore e sui sentimenti >11;
  5. Punteggio della scala di valutazione della depressione dei bambini > 45;
  6. disponibilità a essere randomizzati in entrambi i gruppi di trattamento.

Criteri di esclusione:

Gli adolescenti saranno esclusi se soddisfano uno dei seguenti criteri:

  1. diagnosi primaria diversa da un disturbo depressivo;
  2. presenza di sintomi psicotici e/o maniacali;
  3. presenza di condizione medica cronica;
  4. presenza di abuso/dipendenza da sostanze attive;
  5. presenza di automutilazione cronica o taglio (ad esempio, persistente, grave e/o che richiede cure mediche);
  6. presenza di suicidalità acuta o cronica (per es., > 3 gesti suicidari nell'ultimo anno),
  7. precedente risposta sfavorevole a un regime adeguato di CBT o trattamento antidepressivo nell'anno precedente e/o (8) ritardo dello sviluppo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Trattamento come al solito: psicoterapia
La condizione TAU sarà implementata coerentemente con le pratiche cliniche abituali e consuete all'interno della Clinica di psichiatria infantile presso il Seattle Children's Hospital (SCH. All'interno del sistema SCH, il TAU per un adolescente depresso consisterà tipicamente in un approccio terapeutico individuale con sessioni familiari aggiuntive e farmacoterapia come ritenuto necessario dal terapeuta primario. L'approccio terapeutico tipicamente utilizzato è cognitivo comportamentale ma viene somministrato in modo eclettico e non manualizzato. I terapisti per il braccio TAU dello studio saranno fornitori di assistenza che attualmente lavorano all'interno del sistema SCH. Per questa fase dello studio, attingeremo a medici il cui livello di esperienza è paragonabile a quello dei terapisti dell'attivazione comportamentale.
Comportamentale: Trattamento come al solito: psicoterapia
La condizione TAU sarà implementata coerentemente con le pratiche cliniche abituali e consuete all'interno della Clinica di psichiatria infantile presso il Seattle Children's Hospital (SCH. All'interno del sistema SCH, il TAU per un adolescente depresso consisterà tipicamente in un approccio terapeutico individuale con sessioni familiari aggiuntive e farmacoterapia come ritenuto necessario dal terapeuta primario. L'approccio terapeutico tipicamente utilizzato è cognitivo comportamentale ma viene somministrato in modo eclettico e non manualizzato. I terapisti per il braccio TAU dello studio saranno fornitori di assistenza che attualmente lavorano all'interno del sistema SCH. Per questa fase dello studio, attingeremo a medici il cui livello di esperienza è paragonabile a quello dei terapisti dell'attivazione comportamentale.
Sperimentale: Terapia di attivazione comportamentale
L'attivazione comportamentale è un intervento psicoterapeutico di 12 settimane che utilizza un formato semi-strutturato. Le sessioni iniziali si concentrano su aree specifiche (valutazione e orientamento, attivazione, risoluzione dei problemi, definizione degli obiettivi, superamento delle barriere, evitamento) intervallate, se necessario, da sessioni incentrate su questioni e applicazioni individuali. In queste sedute i terapeuti mantengono la struttura della seduta, ma possono utilizzare le tecniche presentate nelle sedute precedenti basate sulla loro analisi funzionale del caso particolare. I genitori partecipano ad almeno due delle sessioni ATA ma, se necessario, è possibile includere una partecipazione più attiva dei genitori.
Comportamentale: Terapia di attivazione comportamentale
L'attivazione comportamentale è un intervento psicoterapeutico di 12 settimane che utilizza un formato semi-strutturato. Le sessioni iniziali si concentrano su aree specifiche (valutazione e orientamento, attivazione, risoluzione dei problemi, definizione degli obiettivi, superamento delle barriere, evitamento) intervallate, se necessario, da sessioni incentrate su questioni e applicazioni individuali. In queste sedute i terapeuti mantengono la struttura della seduta, ma possono utilizzare le tecniche presentate nelle sedute precedenti basate sulla loro analisi funzionale del caso particolare. I genitori partecipano ad almeno due delle sessioni ATA ma, se necessario, è possibile includere una partecipazione più attiva dei genitori.
Altri nomi:
  • Terapia comportamentale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di valutazione della depressione dei bambini rivista (CDRS-R)
Lasso di tempo: Valutazione di base
Il CDRS-R, una misura basata su interviste, sarà amministrato dal valutatore indipendente cieco sia con il genitore che con l'adolescente. Il CDRS-R è risultato essere una misura di gravità sensibile e affidabile della depressione nei bambini e negli adolescenti. Le valutazioni vengono effettuate su 17 sintomi, inclusi sentimenti di depressione, disturbi del sonno e ideazione suicidaria, su una scala da 1 (nessuna difficoltà) a 7 (gravi difficoltà clinicamente significative). Si dice che un punteggio grezzo pari o superiore a 45 o un punteggio T pari o superiore a 65 sia sempre più indicativo di un probabile disturbo depressivo.
Valutazione di base
Scala di valutazione della depressione dei bambini rivista (CDRS-R)
Lasso di tempo: Fine del trattamento attivo (12 settimane)
Il CDRS-R, una misura basata su interviste, sarà amministrato dal valutatore indipendente cieco sia con il genitore che con l'adolescente. Il CDRS-R è risultato essere una misura di gravità sensibile e affidabile della depressione nei bambini e negli adolescenti. Le valutazioni vengono effettuate su 17 sintomi, inclusi sentimenti di depressione, disturbi del sonno e ideazione suicidaria, su una scala da 1 (nessuna difficoltà) a 7 (gravi difficoltà clinicamente significative). Si dice che un punteggio grezzo pari o superiore a 45 o un punteggio T pari o superiore a 65 sia sempre più indicativo di un probabile disturbo depressivo.
Fine del trattamento attivo (12 settimane)
Scala di valutazione della depressione dei bambini rivista (CDRS-R)
Lasso di tempo: A 9 mesi Valutazione di follow-up
Il CDRS-R, una misura basata su interviste, sarà amministrato dal valutatore indipendente cieco sia con il genitore che con l'adolescente. Il CDRS-R è risultato essere una misura di gravità sensibile e affidabile della depressione nei bambini e negli adolescenti. Le valutazioni vengono effettuate su 17 sintomi, inclusi sentimenti di depressione, disturbi del sonno e ideazione suicidaria, su una scala da 1 (nessuna difficoltà) a 7 (gravi difficoltà clinicamente significative). Si dice che un punteggio grezzo pari o superiore a 45 o un punteggio T pari o superiore a 65 sia sempre più indicativo di un probabile disturbo depressivo.
A 9 mesi Valutazione di follow-up

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala globale delle impressioni cliniche
Lasso di tempo: Valutazione di base (gravità).
La scala delle impressioni cliniche globali verrà utilizzata come valutazione della gravità dei sintomi dell'adolescente/livello di miglioramento dei sintomi come valutato dal valutatore clinico indipendente. I punteggi variano su una scala da 1 a 7, con punteggi più bassi che denotano un risultato migliore. La misura CGI è stata ampiamente utilizzata in una serie di studi sui risultati del trattamento con adolescenti per accertare il tasso di risposta al trattamento, con punteggi di 1 (molto migliorato) o 2 (molto migliorato) che indicano una risposta positiva al trattamento.
Valutazione di base (gravità).
Scala globale delle impressioni cliniche
Lasso di tempo: Al termine del trattamento attivo (12 settimane)
La scala delle impressioni cliniche globali verrà utilizzata come valutazione della gravità dei sintomi dell'adolescente/livello di miglioramento dei sintomi come valutato dal valutatore clinico indipendente. I punteggi variano su una scala da 1 a 7, con punteggi più bassi che denotano un risultato migliore. La misura CGI è stata ampiamente utilizzata in una serie di studi sui risultati del trattamento con adolescenti per accertare il tasso di risposta al trattamento, con punteggi di 1 (molto migliorato) o 2 (molto migliorato) che indicano una risposta positiva al trattamento.
Al termine del trattamento attivo (12 settimane)
Scala globale delle impressioni cliniche
Lasso di tempo: Alla valutazione di follow-up a 9 mesi
La scala delle impressioni cliniche globali verrà utilizzata come valutazione della gravità dei sintomi dell'adolescente/livello di miglioramento dei sintomi come valutato dal valutatore clinico indipendente. I punteggi variano su una scala da 1 a 7, con punteggi più bassi che denotano un risultato migliore. La misura CGI è stata ampiamente utilizzata in una serie di studi sui risultati del trattamento con adolescenti per accertare il tasso di risposta al trattamento, con punteggi di 1 (molto migliorato) o 2 (molto migliorato) che indicano una risposta positiva al trattamento.
Alla valutazione di follow-up a 9 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Seattle Children's Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Elizabeth McCauley, PHD, Seattle Children's Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2006

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 gennaio 2011

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 gennaio 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
1 giugno 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 giugno 2010

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
4 giugno 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
4 giugno 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 giugno 2010

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • BA Adolescent Study

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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