Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Adfærdsaktivering hos deprimerede unge

2. juni 2010 opdateret af: Seattle Children's Hospital

Adfærdsaktiveringsterapi med unge

Tyve procent af teenagere vil have mindst én episode af klinisk depression ved 18 års alderen, og 65 % vil opleve forbigående eller mindre alvorlige depressive symptomer. Depression kompromitterer processen med teenagers udvikling ved at forstyrre den akademiske, erhvervsmæssige og sociale funktion og øger risikoen for stofbrug og selvmord. Selvom indledende forskning giver en vis støtte til både farmakologiske og psykosociale interventioner, reagerer mange deprimerede teenagere ikke på disse indgreb, og andre oplever et tilbagefald af symptomer inden for et år. Ydermere har bekymringer om antidepressiv medicin, der øger selvmordsrisikoen, rejst yderligere forsigtighed omkring brugen af ​​farmakoterapi hos unge. Som sådan er vigtigheden af ​​at udvikle innovative behandlingsmuligheder for deprimerede teenagere afgørende. Kognitiv adfærdsterapi (CBT) har vist sig at være effektiv i behandlingen af ​​deprimerede voksne, med mere beskedne effektdata, når det anvendes til børn og unge. Interessant nok tyder nyere data fra voksenlitteraturen på, at de positive resultater af CBT kan opnås og overgås af interventioner, der er rent adfærdsmæssige. Adfærdsmæssige interventioner kan være lettere at implementere med mange unge og kan give en bedre udviklingsmæssig pasform for deprimerede unge. Dette projekt foreslår at udvikle en manuel adfærdsaktiveringsterapi (BA) til deprimerede unge, teste dens tilpasningsevne, acceptabilitet og gennemførlighed i et åbent klinisk forsøg med 12 unge (i alderen 12-17), og efter yderligere forfining af behandlingen, teste dets effektivitet i et randomiseret kontrolleret forsøg med 50 unge (12-17 år), hvor 25 vil blive randomiseret til BA Terapi og 25 vil modtage "Treatment as Usual (TAU)." I dette randomiserede kontrollerede forsøg vil deprimerede unge modtage 12 ugers BA-terapi eller TAU. Psykiatrisk og psykosocial funktion vil blive vurderet ved begyndelsen, midten og afslutningen af ​​behandlingen. En naturalistisk opfølgning vil blive udført 4 og 9 måneder efter behandlingen. Forudsat at BA vil udkonkurrere "sædvanlige" tilgange til terapi med deprimerede unge, vil dataene danne grundlag for udviklingen af ​​et større randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner effekten af ​​BA med andre bredt undersøgte tilgange til behandling af depression hos unge, nemlig farmakoterapi i form af selektive serotonin-genoptagelseshæmmere (SSRI) og CBT.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
60

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98105
        • Seattle Children's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

11 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder mellem 11 og 18;
  2. en forælder/værge, der er villig til at deltage i undersøgelsen;
  3. primær diagnose af en depressiv lidelse (Major Depressive Disorder, Dystymia, Depression NOS);
  4. Kort stemnings- og følelsesspørgeskema >11;
  5. Børns depression Rating Scale score > 45;
  6. vilje til at blive randomiseret i begge behandlingsgrupper.

Ekskluderingskriterier:

Unge vil blive udelukket, hvis de opfylder et af følgende kriterier:

  1. anden primær diagnose end en depressiv lidelse;
  2. tilstedeværelse af psykotiske og/eller maniske symptomer;
  3. tilstedeværelse af kronisk medicinsk tilstand;
  4. tilstedeværelse af aktivt stofmisbrug/afhængighed;
  5. tilstedeværelse af kronisk selvlemlæstelse eller skæring (f.eks. vedvarende, alvorlig og/eller kræver medicinsk behandling);
  6. tilstedeværelse akut eller kronisk suicidalitet (f.eks. > 3 suicidale gestus inden for det seneste år),
  7. tidligere ugunstig respons på et passende regime med enten CBT eller antidepressiv behandling i det foregående år og/eller (8) udviklingsforsinkelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Behandling som sædvanlig - Psykoterapi
TAU-betingelsen vil blive implementeret i overensstemmelse med sædvanlig og sædvanlig klinisk praksis i Child Psychiatry Clinic på Seattle Children's Hospital (SCH. Inden for SCH-systemet vil TAU for en deprimeret teenager typisk bestå af en individuel terapitilgang med supplerende familiesessioner og farmakoterapi efter den primære behandlers skøn. Den terapeutiske tilgang, der typisk anvendes, er kognitiv adfærdsmæssig, men administreres på en eklektisk, ikke-manualiseret måde. Terapeuter for TAU-delen af ​​undersøgelsen vil være plejeudbydere, der i øjeblikket arbejder inden for SCH-systemet. Til denne fase af undersøgelsen vil vi trække på klinikere, hvis erfaringsniveau er sammenligneligt med adfærdsaktiveringsterapeuternes.
Adfærdsmæssigt: Behandling som sædvanlig - Psykoterapi
TAU-betingelsen vil blive implementeret i overensstemmelse med sædvanlig og sædvanlig klinisk praksis i Child Psychiatry Clinic på Seattle Children's Hospital (SCH. Inden for SCH-systemet vil TAU for en deprimeret teenager typisk bestå af en individuel terapitilgang med supplerende familiesessioner og farmakoterapi efter den primære behandlers skøn. Den terapeutiske tilgang, der typisk anvendes, er kognitiv adfærdsmæssig, men administreres på en eklektisk, ikke-manualiseret måde. Terapeuter for TAU-delen af ​​undersøgelsen vil være plejeudbydere, der i øjeblikket arbejder inden for SCH-systemet. Til denne fase af undersøgelsen vil vi trække på klinikere, hvis erfaringsniveau er sammenligneligt med adfærdsaktiveringsterapeuternes.
Eksperimentel: Adfærdsaktiveringsterapi
Adfærdsaktivering er en 12 ugers psykoterapeutisk intervention, der anvender et semi-struktureret format. Indledende sessioner fokuserer på specifikke områder (vurdering og orientering, aktivering, problemløsning, målsætning, overvindelse af barrierer, undgåelse) afvekslet efter behov af sessioner, der fokuserer på individuelle problemstillinger og applikationer. I disse sessioner fastholder terapeuterne sessionsstrukturen, men kan bruge teknikker præsenteret i tidligere sessioner baseret på deres funktionelle analyse af den konkrete sag. Forældre deltager i mindst to af ATA-sessionerne, men mere aktiv forældredeltagelse kan inkluderes efter behov.
Adfærdsmæssigt: Adfærdsaktiveringsterapi
Adfærdsaktivering er en 12 ugers psykoterapeutisk intervention, der anvender et semi-struktureret format. Indledende sessioner fokuserer på specifikke områder (vurdering og orientering, aktivering, problemløsning, målsætning, overvindelse af barrierer, undgåelse) afvekslet efter behov af sessioner, der fokuserer på individuelle problemstillinger og applikationer. I disse sessioner fastholder terapeuterne sessionsstrukturen, men kan bruge teknikker præsenteret i tidligere sessioner baseret på deres funktionelle analyse af den konkrete sag. Forældre deltager i mindst to af ATA-sessionerne, men mere aktiv forældredeltagelse kan inkluderes efter behov.
Andre navne:
  • Adfærdsterapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Børns depressionsvurderingsskala-revideret (CDRS-R)
Tidsramme: Baseline vurdering
CDRS-R, en interviewbaseret foranstaltning, vil blive administreret af den blinde uafhængige evaluator med både forælderen og den unge. CDRS-R har vist sig at være et følsomt og pålideligt sværhedsgradsmål for depression hos børn og unge. Vurderinger foretages på tværs af 17 symptomer, herunder deprimerede følelser, søvnforstyrrelser og selvmordstanker, på en skala fra 1 (ingen vanskeligheder) til 7 (alvorlige klinisk signifikante vanskeligheder). En rå score på eller over 45 eller en T-score på eller over 65 rapporteres i stigende grad at være tegn på en sandsynlig depressiv lidelse.
Baseline vurdering
Børns depressionsvurderingsskala-revideret (CDRS-R)
Tidsramme: Slut på aktiv behandling (12 uger)
CDRS-R, en interviewbaseret foranstaltning, vil blive administreret af den blinde uafhængige evaluator med både forælderen og den unge. CDRS-R har vist sig at være et følsomt og pålideligt sværhedsgradsmål for depression hos børn og unge. Vurderinger foretages på tværs af 17 symptomer, herunder deprimerede følelser, søvnforstyrrelser og selvmordstanker, på en skala fra 1 (ingen vanskeligheder) til 7 (alvorlige klinisk signifikante vanskeligheder). En rå score på eller over 45 eller en T-score på eller over 65 rapporteres i stigende grad at være tegn på en sandsynlig depressiv lidelse.
Slut på aktiv behandling (12 uger)
Børns depressionsvurderingsskala-revideret (CDRS-R)
Tidsramme: Efter 9 måneders opfølgningsevaluering
CDRS-R, en interviewbaseret foranstaltning, vil blive administreret af den blinde uafhængige evaluator med både forælderen og den unge. CDRS-R har vist sig at være et følsomt og pålideligt sværhedsgradsmål for depression hos børn og unge. Vurderinger foretages på tværs af 17 symptomer, herunder deprimerede følelser, søvnforstyrrelser og selvmordstanker, på en skala fra 1 (ingen vanskeligheder) til 7 (alvorlige klinisk signifikante vanskeligheder). En rå score på eller over 45 eller en T-score på eller over 65 rapporteres i stigende grad at være tegn på en sandsynlig depressiv lidelse.
Efter 9 måneders opfølgningsevaluering

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Clinical Global Impressions Scale
Tidsramme: Baseline (sværhedsgrad) vurdering
Clinical Global Impressions Scale vil blive brugt som en vurdering af sværhedsgraden af ​​den unges symptomer/niveau af symptomforbedring som vurderet af den uafhængige kliniske evaluator. Scoringer varierer på en skala fra 1-7, hvor lavere score angiver et bedre resultat. CGI-målet er blevet brugt i vid udstrækning i en række undersøgelser af behandlingsresultater med unge for at fastslå behandlingsresponsraten, med score på 1 (meget forbedret) eller 2 (meget forbedret), hvilket indikerer positiv respons på behandlingen.
Baseline (sværhedsgrad) vurdering
Clinical Global Impressions Scale
Tidsramme: Ved afslutningen af ​​aktiv behandling (12 uger)
Clinical Global Impressions Scale vil blive brugt som en vurdering af sværhedsgraden af ​​den unges symptomer/niveau af symptomforbedring som vurderet af den uafhængige kliniske evaluator. Scoringer varierer på en skala fra 1-7, hvor lavere score angiver et bedre resultat. CGI-målet er blevet brugt i vid udstrækning i en række undersøgelser af behandlingsresultater med unge for at fastslå behandlingsresponsraten, med score på 1 (meget forbedret) eller 2 (meget forbedret), hvilket indikerer positiv respons på behandlingen.
Ved afslutningen af ​​aktiv behandling (12 uger)
Clinical Global Impressions Scale
Tidsramme: Ved 9 måneders opfølgningsevaluering
Clinical Global Impressions Scale vil blive brugt som en vurdering af sværhedsgraden af ​​den unges symptomer/niveau af symptomforbedring som vurderet af den uafhængige kliniske evaluator. Scoringer varierer på en skala fra 1-7, hvor lavere score angiver et bedre resultat. CGI-målet er blevet brugt i vid udstrækning i en række undersøgelser af behandlingsresultater med unge for at fastslå behandlingsresponsraten, med score på 1 (meget forbedret) eller 2 (meget forbedret), hvilket indikerer positiv respons på behandlingen.
Ved 9 måneders opfølgningsevaluering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Seattle Children's Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Elizabeth McCauley, PHD, Seattle Children's Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2006

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. januar 2011

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. januar 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
1. juni 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. juni 2010

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
4. juni 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
4. juni 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. juni 2010

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • BA Adolescent Study

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger