Käyttäytymisaktivointi masentuneiden nuorten kanssa
Käyttäytymisaktivointiterapia nuorten kanssa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98105
- Seattle Children's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä välillä 11-18;
- yksi vanhempi/laillinen huoltaja, joka on halukas osallistumaan tutkimukseen;
- masennushäiriön (Major Depressive Disorder, Dysthymia, Depression NOS) ensisijainen diagnoosi;
- Short Mood and Feelings Questionnaire >11;
- Lasten masennuksen luokitusasteikko > 45;
- halukkuus satunnaistetaan jompaankumpaan hoitoryhmään.
Poissulkemiskriteerit:
Nuoret suljetaan pois, jos he täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä:
- muu ensisijainen diagnoosi kuin masennus;
- psykoottisten ja/tai maanisten oireiden esiintyminen;
- kroonisen sairauden esiintyminen;
- vaikuttavan aineen väärinkäyttö/riippuvuus;
- krooninen itsensä silpominen tai leikkaus (esim. jatkuva, vakava ja/tai lääketieteellistä hoitoa vaativa);
- akuutti tai krooninen itsemurha (esim. > 3 itsemurhaelettä viimeisen vuoden aikana),
- aiempi epäsuotuisa vaste riittävään joko CBT- tai masennuslääkehoitoon edellisenä vuonna ja/tai (8)kehitysviive.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Hoito tavalliseen tapaan - psykoterapia
TAU-ehto toteutetaan tavanomaisten ja tavanomaisten kliinisten käytäntöjen mukaisesti Seattlen lastensairaalan lastenpsykiatrian klinikalla (SCH.
SCH-järjestelmässä masentuneen nuoren TAU koostuu tyypillisesti yksilöllisen terapian lähestymistavasta ja siihen liittyvistä perheistunnoista ja lääkehoidosta, jonka ensisijainen terapeutti katsoo tarpeelliseksi.
Tyypillisesti käytetty terapeuttinen lähestymistapa on kognitiivinen käyttäytymismalli, mutta sitä annetaan eklektisesti, ei-manualisoimalla tavalla.
Tutkimuksen TAU-osaston terapeutit ovat tällä hetkellä SCH-järjestelmässä työskenteleviä hoidon tarjoajia.
Tässä tutkimuksen vaiheessa hyödynnämme kliinikkoja, joiden kokemus on verrattavissa Behavioral Aktivation -terapeuttien kokemukseen.
|
TAU-ehto toteutetaan tavanomaisten ja tavanomaisten kliinisten käytäntöjen mukaisesti Seattlen lastensairaalan lastenpsykiatrian klinikalla (SCH.
SCH-järjestelmässä masentuneen nuoren TAU koostuu tyypillisesti yksilöllisen terapian lähestymistavasta ja siihen liittyvistä perheistunnoista ja lääkehoidosta, jonka ensisijainen terapeutti katsoo tarpeelliseksi.
Tyypillisesti käytetty terapeuttinen lähestymistapa on kognitiivinen käyttäytymismalli, mutta sitä annetaan eklektisesti, ei-manualisoimalla tavalla.
Tutkimuksen TAU-osaston terapeutit ovat tällä hetkellä SCH-järjestelmässä työskenteleviä hoidon tarjoajia.
Tässä tutkimuksen vaiheessa hyödynnämme kliinikkoja, joiden kokemus on verrattavissa Behavioral Aktivation -terapeuttien kokemukseen.
|
|
Kokeellinen: Käyttäytymisaktivaatioterapia
Käyttäytymisaktivointi on 12 viikkoa kestävä psykoterapeuttinen interventio, jossa käytetään puolistrukturoitua muotoa.
Ensimmäiset istunnot keskittyvät tiettyihin alueisiin (arviointi ja perehdyttäminen, aktivointi, ongelmanratkaisu, tavoitteiden asettaminen, esteiden ylittäminen, välttäminen), joita välissä on tarpeen mukaan istuntoja, jotka keskittyvät yksittäisiin kysymyksiin ja sovelluksiin.
Näissä istunnoissa terapeutit ylläpitävät istuntorakennetta, mutta voivat käyttää aikaisemmissa istunnoissa esiteltyjä tekniikoita yksittäisen tapauksen toiminnallisen analyysin perusteella.
Vanhemmat osallistuvat vähintään kahteen ATA-istuntoon, mutta aktiivisempaa vanhempien osallistumista voidaan tarvittaessa ottaa mukaan.
|
Käyttäytymisaktivointi on 12 viikkoa kestävä psykoterapeuttinen interventio, jossa käytetään puolistrukturoitua muotoa.
Ensimmäiset istunnot keskittyvät tiettyihin alueisiin (arviointi ja perehdyttäminen, aktivointi, ongelmanratkaisu, tavoitteiden asettaminen, esteiden ylittäminen, välttäminen), joita välissä on tarpeen mukaan istuntoja, jotka keskittyvät yksittäisiin kysymyksiin ja sovelluksiin.
Näissä istunnoissa terapeutit ylläpitävät istuntorakennetta, mutta voivat käyttää aikaisemmissa istunnoissa esiteltyjä tekniikoita yksittäisen tapauksen toiminnallisen analyysin perusteella.
Vanhemmat osallistuvat vähintään kahteen ATA-istuntoon, mutta aktiivisempaa vanhempien osallistumista voidaan tarvittaessa ottaa mukaan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lasten masennuksen luokitusasteikko, tarkistettu (CDRS-R)
Aikaikkuna: Perustason arviointi
|
CDRS-R, haastattelupohjainen mitta, antaa sokea riippumaton arvioija sekä vanhemman että nuoren kanssa.
CDRS-R:n on havaittu olevan herkkä ja luotettava masennuksen vakavuusmittari lapsilla ja nuorilla.
Arviot tehdään 17 oireen osalta, mukaan lukien masentuneisuus, unihäiriöt ja itsemurha-ajatukset, asteikolla 1 (ei vaikeuksia) 7 (vakavat kliinisesti merkittävät vaikeudet).
Raakapistemäärän 45 tai sen yläpuolella tai T-pisteen 65 tai sitä korkeammalla on raportoitu olevan osoitus todennäköisestä masennushäiriöstä.
|
Perustason arviointi
|
|
Lasten masennuksen luokitusasteikko, tarkistettu (CDRS-R)
Aikaikkuna: Aktiivihoidon loppu (12 viikkoa)
|
CDRS-R, haastattelupohjainen mitta, antaa sokea riippumaton arvioija sekä vanhemman että nuoren kanssa.
CDRS-R:n on havaittu olevan herkkä ja luotettava masennuksen vakavuusmittari lapsilla ja nuorilla.
Arviot tehdään 17 oireen osalta, mukaan lukien masentuneisuus, unihäiriöt ja itsemurha-ajatukset, asteikolla 1 (ei vaikeuksia) 7 (vakavat kliinisesti merkittävät vaikeudet).
Raakapistemäärän 45 tai sen yläpuolella tai T-pisteen 65 tai sitä korkeammalla on raportoitu olevan osoitus todennäköisestä masennushäiriöstä.
|
Aktiivihoidon loppu (12 viikkoa)
|
|
Lasten masennuksen luokitusasteikko, tarkistettu (CDRS-R)
Aikaikkuna: 9 kuukauden jälkeen seurantaarviointi
|
CDRS-R, haastattelupohjainen mitta, antaa sokea riippumaton arvioija sekä vanhemman että nuoren kanssa.
CDRS-R:n on havaittu olevan herkkä ja luotettava masennuksen vakavuusmittari lapsilla ja nuorilla.
Arviot tehdään 17 oireen osalta, mukaan lukien masentuneisuus, unihäiriöt ja itsemurha-ajatukset, asteikolla 1 (ei vaikeuksia) 7 (vakavat kliinisesti merkittävät vaikeudet).
Raakapistemäärän 45 tai sen yläpuolella tai T-pisteen 65 tai sitä korkeammalla on raportoitu olevan osoitus todennäköisestä masennushäiriöstä.
|
9 kuukauden jälkeen seurantaarviointi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliininen maailmanlaajuinen näyttökertojen asteikko
Aikaikkuna: Perustason (vakavuuden) arviointi
|
Clinical Global Impressions Scalea käytetään riippumattoman kliinisen arvioijan arvioimana nuoren oireiden vakavuuden/oireiden paranemisen tason arvioinnissa.
Pisteet vaihtelevat asteikolla 1-7, ja alhaisemmat pisteet tarkoittavat parempaa tulosta.
CGI-mittausta on käytetty laajalti useissa hoidon tulostutkimuksissa nuorilla hoitovasteen määrittämiseksi, ja pisteet 1 (erittäin parantunut) tai 2 (paljon parantunut) osoittavat positiivista hoitovastetta.
|
Perustason (vakavuuden) arviointi
|
|
Kliininen maailmanlaajuinen näyttökertojen asteikko
Aikaikkuna: Aktiivihoidon lopussa (12 viikkoa)
|
Clinical Global Impressions Scalea käytetään riippumattoman kliinisen arvioijan arvioimana nuoren oireiden vakavuuden/oireiden paranemisen tason arvioinnissa.
Pisteet vaihtelevat asteikolla 1-7, ja alhaisemmat pisteet tarkoittavat parempaa tulosta.
CGI-mittausta on käytetty laajalti useissa hoidon tulostutkimuksissa nuorilla hoitovasteen määrittämiseksi, ja pisteet 1 (erittäin parantunut) tai 2 (paljon parantunut) osoittavat positiivista hoitovastetta.
|
Aktiivihoidon lopussa (12 viikkoa)
|
|
Kliininen maailmanlaajuinen näyttökertojen asteikko
Aikaikkuna: 9 kuukauden seuranta-arvioinnissa
|
Clinical Global Impressions Scalea käytetään riippumattoman kliinisen arvioijan arvioimana nuoren oireiden vakavuuden/oireiden paranemisen tason arvioinnissa.
Pisteet vaihtelevat asteikolla 1-7, ja alhaisemmat pisteet tarkoittavat parempaa tulosta.
CGI-mittausta on käytetty laajalti useissa hoidon tulostutkimuksissa nuorilla hoitovasteen määrittämiseksi, ja pisteet 1 (erittäin parantunut) tai 2 (paljon parantunut) osoittavat positiivista hoitovastetta.
|
9 kuukauden seuranta-arvioinnissa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Elizabeth McCauley, PHD, Seattle Children's Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- BA Adolescent Study
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .