Aktywacja behawioralna młodzieży z depresją
Behawioralna terapia aktywacyjna z młodzieżą
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98105
- Seattle Children's Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek od 11 do 18 lat;
- jeden rodzic/opiekun prawny chętny do udziału w badaniu;
- rozpoznanie pierwotne zaburzenia depresyjnego (duże zaburzenie depresyjne, dystymia, depresja BNO);
- Krótki Kwestionariusz Nastroju i Uczuć >11;
- Skala oceny depresji u dzieci > 45;
- gotowość do randomizacji do którejkolwiek z grup terapeutycznych.
Kryteria wyłączenia:
Młodzież zostanie wykluczona, jeśli spełni którekolwiek z poniższych kryteriów:
- rozpoznanie pierwotne inne niż zaburzenie depresyjne;
- obecność objawów psychotycznych i/lub maniakalnych;
- obecność przewlekłego stanu chorobowego;
- obecność nadużywania/uzależnienia od substancji czynnej;
- obecność chronicznych samookaleczeń lub cięć (np. uporczywych, ciężkich i/lub wymagających leczenia);
- obecność ostrej lub przewlekłej samobójstwa (np. > 3 gesty samobójcze w ciągu ostatniego roku),
- wcześniejsza niekorzystna odpowiedź na adekwatny schemat CBT lub leczenia przeciwdepresyjnego w poprzednim roku i/lub (8) opóźnienie rozwoju.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Leczenie jak zwykle - psychoterapia
Warunek TAU zostanie wdrożony zgodnie ze zwykłymi i zwyczajowymi praktykami klinicznymi w Klinice Psychiatrii Dziecięcej w Szpitalu Dziecięcym w Seattle (SCH.
W ramach systemu SCH TAU dla nastolatka z depresją będzie zazwyczaj składać się z indywidualnego podejścia terapeutycznego z dodatkowymi sesjami rodzinnymi i farmakoterapią, jeśli główny terapeuta uzna to za konieczne.
Typowo stosowane podejście terapeutyczne to poznawczo-behawioralne, ale jest podawane w eklektyczny, niemanualny sposób.
Terapeuci z ramienia badania TAU będą usługodawcami obecnie pracującymi w systemie SCH.
W tej fazie badania będziemy korzystać z klinicystów, których poziom doświadczenia jest porównywalny z poziomem doświadczenia terapeutów Aktywacji Behawioralnej.
|
Warunek TAU zostanie wdrożony zgodnie ze zwykłymi i zwyczajowymi praktykami klinicznymi w Klinice Psychiatrii Dziecięcej w Szpitalu Dziecięcym w Seattle (SCH.
W ramach systemu SCH TAU dla nastolatka z depresją będzie zazwyczaj składać się z indywidualnego podejścia terapeutycznego z dodatkowymi sesjami rodzinnymi i farmakoterapią, jeśli główny terapeuta uzna to za konieczne.
Typowo stosowane podejście terapeutyczne to poznawczo-behawioralne, ale jest podawane w eklektyczny, niemanualny sposób.
Terapeuci z ramienia badania TAU będą usługodawcami obecnie pracującymi w systemie SCH.
W tej fazie badania będziemy korzystać z klinicystów, których poziom doświadczenia jest porównywalny z poziomem doświadczenia terapeutów Aktywacji Behawioralnej.
|
|
Eksperymentalny: Behawioralna terapia aktywacyjna
Aktywacja behawioralna to 12-tygodniowa interwencja psychoterapeutyczna wykorzystująca częściowo ustrukturyzowany format.
Sesje początkowe koncentrują się na określonych obszarach (ocena i orientacja, aktywacja, rozwiązywanie problemów, wyznaczanie celów, pokonywanie barier, unikanie) przeplatane w razie potrzeby sesjami, które koncentrują się na indywidualnych problemach i zastosowaniach.
Podczas tych sesji terapeuci zachowują strukturę sesji, ale mogą korzystać z technik przedstawionych we wcześniejszych sesjach w oparciu o analizę funkcjonalną konkretnego przypadku.
Rodzice uczestniczą w co najmniej dwóch sesjach ATA, ale w razie potrzeby można włączyć bardziej aktywny udział rodziców.
|
Aktywacja behawioralna to 12-tygodniowa interwencja psychoterapeutyczna wykorzystująca częściowo ustrukturyzowany format.
Sesje początkowe koncentrują się na określonych obszarach (ocena i orientacja, aktywacja, rozwiązywanie problemów, wyznaczanie celów, pokonywanie barier, unikanie) przeplatane w razie potrzeby sesjami, które koncentrują się na indywidualnych problemach i zastosowaniach.
Podczas tych sesji terapeuci zachowują strukturę sesji, ale mogą korzystać z technik przedstawionych we wcześniejszych sesjach w oparciu o analizę funkcjonalną konkretnego przypadku.
Rodzice uczestniczą w co najmniej dwóch sesjach ATA, ale w razie potrzeby można włączyć bardziej aktywny udział rodziców.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zrewidowana skala oceny depresji u dzieci (CDRS-R)
Ramy czasowe: Ocena podstawowa
|
CDRS-R, miara oparta na wywiadzie, zostanie przeprowadzona przez niewidomego niezależnego ewaluatora z rodzicem i nastolatkiem.
Stwierdzono, że CDRS-R jest czułą i wiarygodną miarą nasilenia depresji u dzieci i młodzieży.
Oceny dokonuje się w odniesieniu do 17 objawów, w tym depresji, zaburzeń snu i myśli samobójczych, w skali od 1 (brak trudności) do 7 (poważne, istotne klinicznie trudności).
Surowy wynik równy lub wyższy niż 45 lub T-score równy lub wyższy niż 65 w coraz większym stopniu wskazuje na prawdopodobne zaburzenie depresyjne.
|
Ocena podstawowa
|
|
Zrewidowana skala oceny depresji u dzieci (CDRS-R)
Ramy czasowe: Zakończenie aktywnego leczenia (12 tygodni)
|
CDRS-R, miara oparta na wywiadzie, zostanie przeprowadzona przez niewidomego niezależnego ewaluatora z rodzicem i nastolatkiem.
Stwierdzono, że CDRS-R jest czułą i wiarygodną miarą nasilenia depresji u dzieci i młodzieży.
Oceny dokonuje się w odniesieniu do 17 objawów, w tym depresji, zaburzeń snu i myśli samobójczych, w skali od 1 (brak trudności) do 7 (poważne, istotne klinicznie trudności).
Surowy wynik równy lub wyższy niż 45 lub T-score równy lub wyższy niż 65 w coraz większym stopniu wskazuje na prawdopodobne zaburzenie depresyjne.
|
Zakończenie aktywnego leczenia (12 tygodni)
|
|
Zrewidowana skala oceny depresji u dzieci (CDRS-R)
Ramy czasowe: Po 9 miesiącach ocena uzupełniająca
|
CDRS-R, miara oparta na wywiadzie, zostanie przeprowadzona przez niewidomego niezależnego ewaluatora z rodzicem i nastolatkiem.
Stwierdzono, że CDRS-R jest czułą i wiarygodną miarą nasilenia depresji u dzieci i młodzieży.
Oceny dokonuje się w odniesieniu do 17 objawów, w tym depresji, zaburzeń snu i myśli samobójczych, w skali od 1 (brak trudności) do 7 (poważne, istotne klinicznie trudności).
Surowy wynik równy lub wyższy niż 45 lub T-score równy lub wyższy niż 65 w coraz większym stopniu wskazuje na prawdopodobne zaburzenie depresyjne.
|
Po 9 miesiącach ocena uzupełniająca
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala globalnych wrażeń klinicznych
Ramy czasowe: Ocena stanu wyjściowego (dotkliwości).
|
Skala Ogólnych Wrażeń Klinicznych zostanie wykorzystana do oceny nasilenia objawów u nastolatka/poziomu poprawy objawów, zgodnie z oceną niezależnego oceniającego klinicznego.
Wyniki wahają się w skali od 1 do 7, przy czym niższe wyniki oznaczają lepszy wynik.
Miara CGI była szeroko stosowana w wielu badaniach wyników leczenia z udziałem młodzieży w celu ustalenia wskaźnika odpowiedzi na leczenie, z wynikami 1 (bardzo duża poprawa) lub 2 (znaczna poprawa), co wskazuje na pozytywną odpowiedź na leczenie.
|
Ocena stanu wyjściowego (dotkliwości).
|
|
Skala globalnych wrażeń klinicznych
Ramy czasowe: Pod koniec aktywnego leczenia (12 tygodni)
|
Skala Ogólnych Wrażeń Klinicznych zostanie wykorzystana do oceny nasilenia objawów u nastolatka/poziomu poprawy objawów, zgodnie z oceną niezależnego oceniającego klinicznego.
Wyniki wahają się w skali od 1 do 7, przy czym niższe wyniki oznaczają lepszy wynik.
Miara CGI była szeroko stosowana w wielu badaniach wyników leczenia z udziałem młodzieży w celu ustalenia wskaźnika odpowiedzi na leczenie, z wynikami 1 (bardzo duża poprawa) lub 2 (znaczna poprawa), co wskazuje na pozytywną odpowiedź na leczenie.
|
Pod koniec aktywnego leczenia (12 tygodni)
|
|
Skala globalnych wrażeń klinicznych
Ramy czasowe: Podczas oceny kontrolnej po 9 miesiącach
|
Skala Ogólnych Wrażeń Klinicznych zostanie wykorzystana do oceny nasilenia objawów u nastolatka/poziomu poprawy objawów, zgodnie z oceną niezależnego oceniającego klinicznego.
Wyniki wahają się w skali od 1 do 7, przy czym niższe wyniki oznaczają lepszy wynik.
Miara CGI była szeroko stosowana w wielu badaniach wyników leczenia z udziałem młodzieży w celu ustalenia wskaźnika odpowiedzi na leczenie, z wynikami 1 (bardzo duża poprawa) lub 2 (znaczna poprawa), co wskazuje na pozytywną odpowiedź na leczenie.
|
Podczas oceny kontrolnej po 9 miesiącach
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: Elizabeth McCauley, PHD, Seattle Children's Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- BA Adolescent Study
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .