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Ativação Comportamental com Adolescentes Deprimidos

2 de junho de 2010 atualizado por: Seattle Children's Hospital

Terapia de Ativação Comportamental com Adolescentes

Vinte por cento dos adolescentes terão pelo menos um episódio de depressão clínica aos 18 anos e 65% experimentarão sintomas depressivos transitórios ou menos graves. A depressão compromete o processo de desenvolvimento do adolescente por interferir no funcionamento acadêmico, ocupacional e social, além de aumentar o risco de uso de substâncias e suicídio. Embora a pesquisa inicial forneça algum suporte para intervenções farmacológicas e psicossociais, muitos adolescentes deprimidos não respondem a essas intervenções e outros experimentam uma recaída dos sintomas dentro de um ano. Além disso, as preocupações sobre medicamentos antidepressivos que aumentam o risco de suicídio levantaram cautela adicional sobre o uso de farmacoterapia com adolescentes. Como tal, a importância de desenvolver opções inovadoras de tratamento para adolescentes deprimidos é crítica. A Terapia Cognitivo Comportamental (TCC) tem se mostrado eficaz no tratamento de adultos deprimidos, com dados de eficácia mais modestos quando utilizada com crianças e adolescentes. Curiosamente, dados recentes da literatura adulta sugerem que os resultados positivos da TCC podem ser alcançados e superados por intervenções de natureza puramente comportamental. Intervenções comportamentais podem ser mais fáceis de implementar com muitos adolescentes e podem fornecer um melhor ajuste de desenvolvimento para adolescentes deprimidos. O presente projeto propõe desenvolver uma Terapia de Ativação Comportamental (BA) manualizada para adolescentes deprimidos, testar sua adaptabilidade, aceitabilidade e viabilidade em um ensaio clínico aberto com 12 adolescentes (de 12 a 17 anos) e, após o refinamento do tratamento, testar sua eficácia em um estudo controlado randomizado de 50 adolescentes (12-17 anos), em que 25 serão randomizados para terapia BA e 25 receberão "Tratamento como de costume (TAU)". Neste estudo controlado randomizado, adolescentes deprimidos receberão 12 semanas de terapia BA ou TAU. O funcionamento psiquiátrico e psicossocial será avaliado no início, meio e fim do tratamento. Um acompanhamento naturalista será realizado 4 e 9 meses após o tratamento. Assumindo que o BA irá superar as abordagens "usuais" para a terapia com jovens deprimidos, os dados fornecerão a base para o desenvolvimento de um estudo controlado randomizado maior comparando a eficácia do BA com outras abordagens amplamente estudadas para o tratamento da depressão em jovens, ou seja, a farmacoterapia na forma de inibidores seletivos de recaptação de serotonina (SSRIs) e CBT.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Desconhecido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
60

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
        • Seattle Children's Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

11 anos a 18 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade entre 11 e 18 anos;
  2. um dos pais/responsável legal disposto a participar do estudo;
  3. diagnóstico primário de um transtorno depressivo (Transtorno Depressivo Maior, Distimia, Depressão SOE);
  4. Questionário Curto de Humor e Sentimentos >11;
  5. Escore da Escala de Avaliação da Depressão Infantil > 45;
  6. vontade de ser randomizado em qualquer grupo de tratamento.

Critério de exclusão:

Os adolescentes serão excluídos se atenderem a qualquer um dos seguintes critérios:

  1. diagnóstico primário diferente de um transtorno depressivo;
  2. presença de sintomas psicóticos e/ou maníacos;
  3. presença de condição médica crônica;
  4. presença de abuso/dependência de substância ativa;
  5. presença de automutilação crônica ou corte (por exemplo, persistente, grave e/ou requerendo tratamento médico);
  6. presença de suicídio agudo ou crônico (por exemplo, > 3 gestos suicidas no último ano),
  7. resposta desfavorável anterior a um regime adequado de TCC ou tratamento antidepressivo no ano anterior e/ou (8) atraso no desenvolvimento.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Tratamento como de costume - Psicoterapia
A condição TAU será implementada de acordo com as práticas clínicas usuais e habituais na Clínica de Psiquiatria Infantil do Hospital Infantil de Seattle (SCH. Dentro do sistema SCH, o TAU para um adolescente deprimido normalmente consistirá em uma abordagem de terapia individual com sessões familiares adjuntas e farmacoterapia conforme considerado necessário pelo terapeuta principal. A abordagem terapêutica normalmente utilizada é cognitivo-comportamental, mas é administrada de forma eclética e não manual. Os terapeutas do braço TAU do estudo serão prestadores de cuidados que trabalham atualmente no sistema SCH. Para esta fase do estudo, contaremos com clínicos cujo nível de experiência é comparável ao dos terapeutas de Ativação Comportamental.
Comportamental: Tratamento como de costume - Psicoterapia
A condição TAU será implementada de acordo com as práticas clínicas usuais e habituais na Clínica de Psiquiatria Infantil do Hospital Infantil de Seattle (SCH. Dentro do sistema SCH, o TAU para um adolescente deprimido normalmente consistirá em uma abordagem de terapia individual com sessões familiares adjuntas e farmacoterapia conforme considerado necessário pelo terapeuta principal. A abordagem terapêutica normalmente utilizada é cognitivo-comportamental, mas é administrada de forma eclética e não manual. Os terapeutas do braço TAU do estudo serão prestadores de cuidados que trabalham atualmente no sistema SCH. Para esta fase do estudo, contaremos com clínicos cujo nível de experiência é comparável ao dos terapeutas de Ativação Comportamental.
Experimental: Terapia de Ativação Comportamental
A ativação comportamental é uma intervenção psicoterapêutica de 12 semanas utilizando um formato semi-estruturado. As sessões iniciais concentram-se em áreas específicas (avaliação e orientação, ativação, solução de problemas, estabelecimento de metas, superação de barreiras, evitação) intercaladas conforme necessário por sessões que se concentram em questões e aplicações individuais. Nessas sessões, o terapeuta mantém a estrutura da sessão, mas pode usar técnicas apresentadas em sessões anteriores com base em sua análise funcional do caso particular. Os pais participam de pelo menos duas das sessões ATA, mas uma participação mais ativa dos pais pode ser incluída conforme necessário.
Comportamental: Terapia de Ativação Comportamental
A ativação comportamental é uma intervenção psicoterapêutica de 12 semanas utilizando um formato semi-estruturado. As sessões iniciais concentram-se em áreas específicas (avaliação e orientação, ativação, solução de problemas, estabelecimento de metas, superação de barreiras, evitação) intercaladas conforme necessário por sessões que se concentram em questões e aplicações individuais. Nessas sessões, o terapeuta mantém a estrutura da sessão, mas pode usar técnicas apresentadas em sessões anteriores com base em sua análise funcional do caso particular. Os pais participam de pelo menos duas das sessões do ATA, mas uma participação mais ativa dos pais pode ser incluída conforme necessário.
Outros nomes:
  • Terapia Comportamental

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de classificação de depressão infantil revisada (CDRS-R)
Prazo: Avaliação de linha de base
O CDRS-R, uma medida baseada em entrevista, será administrado pelo avaliador independente cego com os pais e o adolescente. O CDRS-R foi considerado uma medida de gravidade sensível e confiável da depressão em crianças e adolescentes. As classificações são feitas em 17 sintomas, incluindo sentimentos de depressão, distúrbios do sono e ideação suicida, em uma escala de 1 (sem dificuldades) a 7 (dificuldades clinicamente significativas graves). Uma pontuação bruta igual ou superior a 45 ou uma pontuação T igual ou superior a 65 é cada vez mais indicativa de um provável transtorno depressivo.
Avaliação de linha de base
Escala de classificação de depressão infantil revisada (CDRS-R)
Prazo: Fim do tratamento ativo (12 semanas)
O CDRS-R, uma medida baseada em entrevista, será administrado pelo avaliador independente cego com os pais e o adolescente. O CDRS-R foi considerado uma medida de gravidade sensível e confiável da depressão em crianças e adolescentes. As classificações são feitas em 17 sintomas, incluindo sentimentos de depressão, distúrbios do sono e ideação suicida, em uma escala de 1 (sem dificuldades) a 7 (dificuldades clinicamente significativas graves). Uma pontuação bruta igual ou superior a 45 ou uma pontuação T igual ou superior a 65 é cada vez mais indicativa de um provável transtorno depressivo.
Fim do tratamento ativo (12 semanas)
Escala de classificação de depressão infantil revisada (CDRS-R)
Prazo: Avaliação de acompanhamento aos 9 meses
O CDRS-R, uma medida baseada em entrevista, será administrado pelo avaliador independente cego com os pais e o adolescente. O CDRS-R foi considerado uma medida de gravidade sensível e confiável da depressão em crianças e adolescentes. As classificações são feitas em 17 sintomas, incluindo sentimentos de depressão, distúrbios do sono e ideação suicida, em uma escala de 1 (sem dificuldades) a 7 (dificuldades clinicamente significativas graves). Uma pontuação bruta igual ou superior a 45 ou uma pontuação T igual ou superior a 65 é cada vez mais indicativa de um provável transtorno depressivo.
Avaliação de acompanhamento aos 9 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de impressões clínicas globais
Prazo: Avaliação de linha de base (gravidade)
A Escala de Impressões Clínicas Globais será utilizada como uma avaliação da gravidade dos sintomas/nível de melhora dos sintomas do adolescente conforme classificado pelo avaliador clínico independente. As pontuações variam em uma escala de 1 a 7, com pontuações mais baixas denotando melhor resultado. A medida CGI tem sido amplamente utilizada em vários estudos de resultado de tratamento com adolescentes para determinar a taxa de resposta ao tratamento, com pontuações de 1 (melhorou muito) ou 2 (melhorou muito) indicando resposta positiva ao tratamento.
Avaliação de linha de base (gravidade)
Escala de impressões clínicas globais
Prazo: No final do tratamento ativo (12 semanas)
A Escala de Impressões Clínicas Globais será utilizada como uma avaliação da gravidade dos sintomas/nível de melhora dos sintomas do adolescente conforme classificado pelo avaliador clínico independente. As pontuações variam em uma escala de 1 a 7, com pontuações mais baixas denotando melhor resultado. A medida CGI tem sido amplamente utilizada em vários estudos de resultado de tratamento com adolescentes para determinar a taxa de resposta ao tratamento, com pontuações de 1 (melhorou muito) ou 2 (melhorou muito) indicando resposta positiva ao tratamento.
No final do tratamento ativo (12 semanas)
Escala de impressões clínicas globais
Prazo: Na avaliação de acompanhamento de 9 meses
A Escala de Impressões Clínicas Globais será utilizada como uma avaliação da gravidade dos sintomas/nível de melhora dos sintomas do adolescente conforme classificado pelo avaliador clínico independente. As pontuações variam em uma escala de 1 a 7, com pontuações mais baixas denotando melhor resultado. A medida CGI tem sido amplamente utilizada em vários estudos de resultado de tratamento com adolescentes para determinar a taxa de resposta ao tratamento, com pontuações de 1 (melhorou muito) ou 2 (melhorou muito) indicando resposta positiva ao tratamento.
Na avaliação de acompanhamento de 9 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Seattle Children's Hospital

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Elizabeth McCauley, PHD, Seattle Children's Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de outubro de 2006

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de janeiro de 2011

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de janeiro de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
1 de junho de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
2 de junho de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
4 de junho de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
4 de junho de 2010

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
2 de junho de 2010

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de junho de 2010

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • BA Adolescent Study

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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