Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti a účinnosti JNS024 s prodlouženým uvolňováním (ER) u japonských a korejských pacientů s chronickou rakovinou související s maligním nádorem

22. června 2017 aktualizováno: Janssen Research & Development, LLC

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, aktivně kontrolovaná, titrace optimální dávky, multicentrická studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti perorálního JNS024 prodlouženého uvolňování (ER) u japonských a korejských subjektů se středně těžkou až těžkou chronickou bolestí související s maligním nádorem

Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost a účinnost R331333 (označovaného jako JNS024 Extended-Release (ER) nebo CG5503) ve srovnání s aktivním komparátorem (oxykodon s řízeným uvolňováním (CR)) u japonských a korejských pacientů s chronickými, maligními , nádorová bolest související s rakovinou.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Jedná se o randomizovanou (studovaný lék přidělený náhodně), dvojitě zaslepenou (pacient ani zaměstnanci studie nebudou znát identitu studovaného léku přiřazeného každému pacientovi), multicentrickou studii k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti perorálně (ústy ) podávaný R331333 (označovaný jako kapsle s prodlouženým uvolňováním JNS024 [ER] nebo CG5503) v dávkách 25 mg až 200 mg dvakrát denně ve srovnání s perorálně podávanými kapslemi oxykodonu s řízeným uvolňováním (CR) v dávkách 5 mg až 40 mg dvakrát denně přes 4 týdny u japonských a korejských pacientů se středně těžkou až těžkou chronickou bolestí související s maligním nádorem, kteří vyžadují nepřetržitou léčbu opioidy (léčba narkotickými analgetiky nebo léky proti bolesti) a nejsou spokojeni s úlevou od bolesti, kterou zažívají při současné léčbě. V této studii se používá aktivní kontrola, oxykodon CR, protože jde o opioidní analgetikum schválené pro léčbu středně silné až silné bolesti. Do studie bude zařazeno přibližně 212 japonských pacientů a přibližně 100 korejských pacientů, kteří splňují screeningová kritéria pro studii, a vstoupí do titračního období studie, kdy dostanou počáteční dávku buď JNS024 ER 25 mg dvakrát denně, nebo oxykodon CR 5 mg dvakrát denně. Dávka studovaného léku pro každého pacienta bude titrována (zvyšována) na optimální dávku, dokud není dosaženo dostatečné analgezie (úlevy od bolesti) (tj. až do maximální dávky JNS024 ER 200 mg dvakrát denně nebo Oxykodonu CR 40 mg dvakrát denně) . Při zvýšení dávky studovaného léčiva bude bezpečnost potvrzena při studijní návštěvě nebo telefonicky v den po zvýšení dávky. Jakmile je stanovena optimální dávka studovaného léčiva, pacient bude pokračovat v podávání této dávky během udržovacího období ve studii. Pacienti se budou studie účastnit celkem přibližně 6 týdnů; během této doby budou pacienti dostávat studovaný lék po dobu 4 týdnů (titrační a udržovací období dohromady). Pokud během studie pacient pociťuje průlomovou bolest (bolest, která se vyskytuje po krátkou dobu mezi dávkami studovaného léčiva), bude mu podána léčba záchrannou medikací (morfin s okamžitým uvolňováním [IR] 5 mg). Kromě toho bude pacientům umožněno pokračovat v užívání stabilních dávek neopioidních analgetik (nenarkotických léků proti mírné až středně silné bolesti), které užívali v době vstupu do studie, a mohou snížit dávkování nebo přerušit jejich užívání během studie. Během studie budou pacientům odebírány vzorky krve v protokolem specifikovaných časových bodech pro stanovení koncentrace studovaného léčiva po podání. Bezpečnost pacientů bude během studie sledována vyhodnocením nežádoucích účinků a nálezů z klinických laboratorních testů, fyzikálních vyšetření, měření vitálních funkcí a měření elektrokardiogramu (EKG). Primárním měřítkem výsledku ve studii bude změna průměrného skóre intenzity bolesti od výchozího stavu k posledním 3 dnům podávání studovaného léku pomocí 11bodové numerické hodnotící škály (NRS). Pacienti dostanou R331333 (označovaný jako JNS024 ER nebo CG5503) ústy s jídlem nebo bez jídla v počáteční dávce 25 mg dvakrát denně, která se v případě potřeby zvýší na maximální dávku 200 mg dvakrát denně po dobu celkem 4 týdnů (titrace a udržovací období kombinovaná) NEBO dvojitě zaslepený oxykodon CR perorálně s jídlem nebo bez jídla v počáteční dávce 5 mg dvakrát denně, která se v případě potřeby zvýší na maximální dávku 40 mg dvakrát denně po dobu celkem 4 týdnů.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
343

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Chiba, Japonsko
      • Fukui, Japonsko
      • Fukushima, Japonsko
      • Fukuyama, Japonsko
      • Fushimi, Japonsko
      • Hamamatsu, Japonsko
      • Hirosaki, Japonsko
      • Hitachi, Japonsko
      • Itami, Japonsko
      • Iwakuni, Japonsko
      • Izumo, Japonsko
      • Kamogawa, Japonsko
      • Kanuma, Japonsko
      • Kobe, Japonsko
      • Kumagaya, Japonsko
      • Kumamoto, Japonsko
      • Kure, Japonsko
      • Kyoto, Japonsko
      • Matsumoto, Japonsko
      • Matsusaka, Japonsko
      • Miyazaki, Japonsko
      • Nagoya, Japonsko
      • Natori, Japonsko
      • Niigata, Japonsko
      • Ogori, Japonsko
      • Ohta, Japonsko
      • Okayama, Japonsko
      • Osaka, Japonsko
      • Saga, Japonsko
      • Saku, Japonsko
      • Sapporo, Japonsko
      • Sendai, Japonsko
      • Sunto, Japonsko
      • Takarazuka, Japonsko
      • Takasaki, Japonsko
      • Tokyo, Japonsko
      • Tomakomai, Japonsko
      • Toyama, Japonsko
      • Toyonaka, Japonsko
      • Ube, Japonsko
      • Yamagata, Japonsko
      • Yamanashi, Japonsko
      • Yokohama, Japonsko
  • Korejská republika
      • Busan, Korejská republika
      • Chungcheongbuk-Do, Korejská republika
      • Dae-Gu, Korejská republika
      • Daegu, Korejská republika
      • Deajun, Korejská republika
      • Gyeonggi-Do, Korejská republika
      • Incheon, Korejská republika
      • Jinju-Si, Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika
      • Suwon, Korejská republika

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 99 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dokumentovaná klinická diagnóza jakéhokoli typu rakoviny
  • Diagnóza chronické bolesti související s maligním nádorem s průměrným skóre intenzity bolesti za posledních 24 hodin >=4 na 11bodové numerické hodnotící škále (NRS) v den randomizace (den -1)
  • Nedostal(a) léčbu opioidními analgetiky během 28 dnů před screeningem (Poznámka: kodeinfosfát [<=60 mg/den] nebo dihydrokodeinfosfát [<=30 mg/den] pro antitusické použití jsou povoleny)
  • Nespokojeni s úlevou od bolesti současnou léčbou a u kterých zkoušející nebo určená osoba usoudí, že je nutná léčba opioidními analgetiky

Kritéria vyloučení:

  • Komplikované s nekontrolovanou/klinicky významnou arytmií
  • Máte předchozí nebo současnou přítomnost jakéhokoli onemocnění, které se může vyvinout zvýšeným intrakraniálním tlakem, poruchou vědomí, letargií nebo respiračními problémy, jako je traumatická encefalopatie s cerebrální kontuzí, intrakraniální hematom, porucha vědomí, mozkový nádor, mozkový infarkt, tranzitorní ischemická ataka, epilepsie nebo křečových onemocnění
  • Mít v anamnéze zneužívání alkoholu a/nebo drog
  • Máte jakékoli onemocnění, pro které jsou opioidy kontraindikovány, jako je závažná respirační deprese nebo závažná chronická obstrukční plicní nemoc, záchvat bronchiálního astmatu, srdeční selhání sekundární k chronickému plicnímu onemocnění, paralytický ileus, stav epileptiky, tetanus, otrava strychninem, akutní otrava alkoholem, přecitlivělost na opium alkaloid, hemoragická kolitida nebo bakteriální průjem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: 001
R331333 (označovaný jako JNS024 ER nebo CG5503) Jedna tobolka 25 mg až 200 mg dvakrát denně po dobu 4 týdnů.
Lék: R331333 (označované jako JNS024 ER nebo CG5503)
Jedna 25 mg až 200 mg tobolka dvakrát denně po dobu 4 týdnů.
Aktivní komparátor: 002
Oxycodon CR Jedna tobolka 5 mg až 40 mg dvakrát denně po dobu 4 týdnů.
Lék: Oxykodon ČR
Jedna tobolka 5 mg až 40 mg dvakrát denně po dobu 4 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna z výchozího stavu na poslední 3 dny studie podávání léků (poslední pozorování přenesené vpřed) ve skóre průměrné intenzity bolesti na 11bodové číselné stupnici hodnocení
Časové okno: Výchozí stav, poslední 3 dny studie podávání léků (4 týdny)
Pacienti zaznamenávali svou průměrnou intenzitu bolesti za posledních 24 hodin jednou denně večer a zároveň co nejvíce (např. 22:00) po celou dobu studie v odpovědi na následující otázku: „Jaká je vaše průměrná bolest úroveň byla za posledních 24 hodin, kde 0 = žádná bolest a 10 = bolest tak hrozná, jak si dokážete představit." Skóre 3 dny před dokončením podávání studovaného léčiva bylo definováno jako průměrné skóre intenzity bolesti zprůměrované za poslední 3 dny před dokončením podávání studovaného léčiva.
Výchozí stav, poslední 3 dny studie podávání léků (4 týdny)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento pacientů v kategoriích skóre celkového dojmu změny (PGIC) pacientů
Časové okno: Výchozí stav, konečný bod 4týdenního léčebného období
PGIC byl hodnocen pacientem a byl založen na jediné otázce „Od začátku této léčby mám celkově bolesti související s rakovinou“, kde 1=velmi se zlepšilo, 2=velmi se zlepšilo, 3=minimálně se zlepšilo, 4= nezměnilo se, 5=minimálně horší, 6=mnohem horší, 7=velmi mnohem horší.
Výchozí stav, konečný bod 4týdenního léčebného období
Frekvence použití záchranné medikace během dvojitě zaslepeného léčebného období
Časové okno: 4 týdny
Pokud během studie pacient pociťoval průlomovou bolest (bolest, která se objevuje po krátkou dobu mezi dávkami studovaného léčiva), měla být podána léčba záchrannou medikací (morfin s okamžitým uvolňováním [IR] 5 mg). Byl hodnocen průměrný počet dávek Morphine IR užívaných za den.
4 týdny
Celková denní dávka záchranné medikace pro dvojitě zaslepené léčebné období
Časové okno: 4 týdny
Pokud během studie pacient pociťoval průlomovou bolest (bolest, která se objevuje po krátkou dobu mezi dávkami studovaného léčiva), měla být podána léčba záchrannou medikací (morfin s okamžitým uvolňováním [IR] 5 mg). Byla vyhodnocena průměrná celková denní dávka morfinu IR (mg).
4 týdny
Podíl pacientů s různými úrovněmi zlepšení bolesti (respondenti)
Časové okno: Výchozí stav, poslední 3 dny studie podávání léků (4 týdny)
Podíl pacientů s alespoň 30procentním zlepšením na základě procentuální změny od výchozí hodnoty ve skóre numerické hodnotící stupnice během posledních 3 dnů dvojitě zaslepeného léčebného období.
Výchozí stav, poslední 3 dny studie podávání léků (4 týdny)
Podíl pacientů vstupujících do udržovacího období
Časové okno: 4 týdny
Pacienti byli způsobilí formálně vstoupit do udržovacího období, pokud měli skóre intenzity bolesti <=3 a neužívali záchrannou medikaci více než dvakrát denně, zatímco užívali stabilní režim studovaného léku (6 stejných po sobě jdoucích dávek) během 3- denní období.
4 týdny
Počet pacientů, kteří ukončili léčbu z důvodu nedostatečné účinnosti
Časové okno: 4 týdny
Doba trvání od data prvního užití studovaného léku do ukončení léčby z důvodu nedostatečné účinnosti.
4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Janssen Research & Development, LLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2010

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. srpna 2012

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. srpna 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. července 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. července 2010

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. července 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
21. července 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. června 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CR017188
  • JNS024ER-KAJ-C02 (Jiný identifikátor: Janssen Research & Development, LLC)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení