Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Turvallisuus- ja tehotutkimus JNS024:n pidennetystä vapautumisesta (ER) japanilaisista ja korealaisista potilaista, joilla on kroonista pahanlaatuiseen kasvaimeen liittyvää syöpäkipua

torstai 22. kesäkuuta 2017 päivittänyt: Janssen Research & Development, LLC

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, aktiivisesti kontrolloitu, optimaalinen annostitraus, monikeskustutkimus suun kautta annetun JNS024:n pidennetyn vapautumisen (ER) turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi japanilaisilla ja korealaisilla koehenkilöillä, joilla on kohtalaista tai vaikeaa krooniseen pahanlaatuiseen kasvaimeen liittyvää syöpäkipua

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida R331333:n (jota kutsutaan nimellä JNS024 Extended-Release (ER) tai CG5503) turvallisuutta ja tehoa verrattuna aktiiviseen vertailuaineeseen (Oksikodoni Controlled Release (CR)) japanilaisilla ja korealaisilla potilailla, joilla on krooninen, pahanlaatuinen sairaus. , kasvaimeen liittyvä syöpäkipu.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on satunnaistettu (sattumalta määrätty tutkimuslääke), kaksoissokkoutettu (potilas tai tutkimushenkilöstö ei tiedä kullekin potilaalle määrätyn tutkimuslääkkeen henkilöllisyyttä), monikeskustutkimus, jossa arvioidaan suun kautta (suun kautta) annostelun turvallisuutta ja tehoa. ) annettiin R331333:a (jota kutsutaan JNS024 pitkitetysti vapauttavat [ER] kapselit tai CG5503) annoksina 25 mg - 200 mg kahdesti vuorokaudessa verrattuna suun kautta annettaviin oksikodonin kontrolloidusti vapauttaviin kapseleihin annoksina 5 mg - 40 mg kahdesti vuorokaudessa. 4 viikkoa japanilaisilla ja korealaisilla potilailla, joilla on keskivaikea tai vaikea krooninen pahanlaatuiseen kasvaimeen liittyvä syöpäkipu ja jotka tarvitsevat ympärivuorokautista opioidihoitoa (hoitoa huumausainekipulääkeillä tai kipulääkkeillä) ja ovat tyytymättömiä nykyisen hoidon kivunlievitykseen. Tässä tutkimuksessa käytetään aktiivista kontrollia, oksikodoni CR:ää, koska se on opioidikipulääke, joka on hyväksytty keskivaikean tai vaikean kivun hoitoon. Noin 212 japanilaista potilasta ja noin 100 korealaista potilasta, jotka täyttävät tutkimuksen seulontakriteerit, otetaan mukaan tutkimukseen, ja he siirtyvät tutkimuksen titrausjaksoon, jolloin he saavat aloitusannoksen joko JNS024 ER 25 mg kahdesti vuorokaudessa tai oksikodoni CR 5:tä. mg kahdesti päivässä. Tutkimuslääkkeen annos kullekin potilaalle titrataan (lisätään) optimaaliseen annokseen, kunnes saavutetaan riittävä analgesia (kivunlievitys) (eli maksimiannokseen JNS024 ER 200 mg kahdesti vuorokaudessa tai Oxycodone CR 40 mg kahdesti vuorokaudessa) . Kun tutkimuslääkkeen annosta nostetaan, turvallisuus varmistetaan tutkimuskäynnillä tai puhelimitse annoksen korottamista seuraavana päivänä. Kun tutkimuslääkkeen optimaalinen annos on määritetty, potilas jatkaa kyseisen annoksen saamista tutkimuksen ylläpitojakson ajan. Potilaat osallistuvat tutkimukseen yhteensä noin 6 viikon ajan; tänä aikana potilaat saavat tutkimuslääkettä 4 viikon ajan (titraus- ja ylläpitojaksot yhteensä). Jos potilas kokee tutkimuksen aikana läpilyöntikipua (kipua, jota esiintyy lyhyitä ajanjaksoja tutkimuslääkeannosten välillä), hänelle annetaan hoitoa pelastuslääkityksellä (morfiinia välittömästi vapauttava [IR] 5 mg). Lisäksi potilaat saavat jatkaa tutkimukseen osallistumisen aikana käyttämiensä ei-opioidisten analgeettien (ei-narkoottisten kipulääkkeiden lievän tai keskivaikean kivun hoitoon) vakaita annoksia, ja he voivat pienentää annosta tai lopettaa käytön. tutkimus. Tutkimuksen aikana potilailta kerätään verinäytteitä tutkimussuunnitelman mukaisina ajankohtina tutkimuslääkkeen pitoisuuden määrittämiseksi annon jälkeen. Potilaiden turvallisuutta seurataan tutkimuksen aikana arvioimalla haittatapahtumia ja havaintoja kliinisistä laboratoriotutkimuksista, fyysisistä tutkimuksista, elintoimintojen mittauksista ja raportoiduista EKG-mittauksista. Tutkimuksen ensisijainen tulosmitta on muutos lähtötilanteesta tutkimuslääkkeen annon 3 viimeiseen päivään keskimääräisessä kivun intensiteetissä käyttämällä 11 pisteen numeerista arviointiasteikkoa (NRS). Potilaat saavat R331333:a (jota kutsutaan nimellä JNS024 ER tai CG5503) suun kautta ruuan kanssa tai ilman aloitusannostusta 25 mg kahdesti vuorokaudessa, jota nostetaan tarvittaessa enimmäisannokseen 200 mg kahdesti vuorokaudessa yhteensä 4 viikon ajan (titraus). ja ylläpitojaksot yhdistettynä) TAI kaksoissokkoutettu oksikodoni CR suun kautta ruoan kanssa tai ilman aloitusannostusta 5 mg kahdesti vuorokaudessa, jota nostetaan tarvittaessa enimmäisannokseen 40 mg kahdesti vuorokaudessa yhteensä 4 viikon ajan.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
343

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Japani
      • Chiba, Japani
      • Fukui, Japani
      • Fukushima, Japani
      • Fukuyama, Japani
      • Fushimi, Japani
      • Hamamatsu, Japani
      • Hirosaki, Japani
      • Hitachi, Japani
      • Itami, Japani
      • Iwakuni, Japani
      • Izumo, Japani
      • Kamogawa, Japani
      • Kanuma, Japani
      • Kobe, Japani
      • Kumagaya, Japani
      • Kumamoto, Japani
      • Kure, Japani
      • Kyoto, Japani
      • Matsumoto, Japani
      • Matsusaka, Japani
      • Miyazaki, Japani
      • Nagoya, Japani
      • Natori, Japani
      • Niigata, Japani
      • Ogori, Japani
      • Ohta, Japani
      • Okayama, Japani
      • Osaka, Japani
      • Saga, Japani
      • Saku, Japani
      • Sapporo, Japani
      • Sendai, Japani
      • Sunto, Japani
      • Takarazuka, Japani
      • Takasaki, Japani
      • Tokyo, Japani
      • Tomakomai, Japani
      • Toyama, Japani
      • Toyonaka, Japani
      • Ube, Japani
      • Yamagata, Japani
      • Yamanashi, Japani
      • Yokohama, Japani
  • Korean tasavalta
      • Busan, Korean tasavalta
      • Chungcheongbuk-Do, Korean tasavalta
      • Dae-Gu, Korean tasavalta
      • Daegu, Korean tasavalta
      • Deajun, Korean tasavalta
      • Gyeonggi-Do, Korean tasavalta
      • Incheon, Korean tasavalta
      • Jinju-Si, Korean tasavalta
      • Seoul, Korean tasavalta
      • Suwon, Korean tasavalta

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 99 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Dokumentoitu kliininen diagnoosi minkä tahansa syövän tyypistä
  • Kroonisen pahanlaatuisen kasvaimen aiheuttaman syöpäkivun diagnoosi, kivun voimakkuuden keskimääräinen pistemäärä viimeisen 24 tunnin aikana >=4 11 pisteen numeerisella luokitusasteikolla (NRS) satunnaistamispäivänä (päivä -1)
  • ei ole saanut hoitoa opioidikipulääkeillä 28 päivän aikana ennen seulontaa (Huomautus: kodeiinifosfaatti [<=60 mg/d] tai dihydrokodeiinifosfaatti [<=30 mg/d] yskänlääkkeeseen on sallittu)
  • Tyytymätön nykyisen hoidon kivunlievitykseen ja jolle tutkija tai määrätty henkilö arvioi, että opioidikipulääkehoitoa tarvitaan

Poissulkemiskriteerit:

  • On komplisoitunut hallitsemattomasta/kliinisesti merkittävästä rytmihäiriöstä
  • sinulla on aiempi tai samanaikainen sairaus, joka voi aiheuttaa kohonnutta kallonsisäistä painetta, tajunnanhäiriötä, letargiaa tai hengitysvaikeuksia, kuten traumaattista enkefalopatiaa, johon liittyy aivoruhje, kallonsisäinen hematooma, tajunnanhäiriö, aivokasvain, aivoinfarkti, ohimenevä iskeeminen kohtaus, epilepsia tai kouristuksia aiheuttavat sairaudet
  • Sinulla on ollut alkoholin ja/tai huumeiden väärinkäyttöä
  • sinulla on jokin sairaus, jolle opioidit ovat vasta-aiheisia, kuten vakava hengityksen lama tai vakava krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus, keuhkoastmakohtaus, kroonisen keuhkosairauden aiheuttama sydämen vajaatoiminta, paralyyttinen ileus, status epilepsia, tetanus, strykniinimyrkytys, akuutti alkoholimyrkytys, yliherkkyys oopiumille alkaloidi, hemorraginen paksusuolitulehdus tai bakteeriripuli

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: 001
R331333 (viitataan nimellä JNS024 ER tai CG5503) Yksi 25–200 mg:n kapseli kahdesti päivässä 4 viikon ajan.
Lääke: R331333 (viitataan nimellä JNS024 ER tai CG5503)
Yksi 25-200 mg kapseli kahdesti päivässä 4 viikon ajan.
Active Comparator: 002
Oxycodone CR Yksi 5-40 mg kapseli kahdesti päivässä 4 viikon ajan.
Lääke: Oksikodoni CR
Yksi 5-40 mg kapseli kahdesti päivässä 4 viikon ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötilanteesta 3 viimeisten tutkimuspäivien lääkehoitoon (viimeinen havainto eteenpäin) keskimääräisen kivun intensiteetin pisteissä 11 pisteen numeerisella luokitusasteikolla
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 viimeistä tutkimuspäivää lääkehoito (4 viikkoa)
Potilaat kirjasivat keskimääräisen kivun voimakkuutensa viimeisen 24 tunnin ajalta kerran vuorokaudessa illalla ja mahdollisimman paljon samaan aikaan (esim. klo 22.00) koko tutkimuksen ajan vastauksena seuraavaan kysymykseen: "Mikä on keskimääräinen kipusi taso on ollut viimeiset 24 tuntia, jolloin 0 = ei kipua ja 10 = niin paha kipu kuin voit kuvitella." Pistemäärä 3 päivää ennen tutkimuslääkkeen annon päättymistä määriteltiin keskimääräiseksi kivun intensiteetin pistemääräksi, joka oli keskiarvo viimeisten 3 päivän ajalta ennen tutkimuslääkkeen annon päättymistä.
Lähtötilanne, 3 viimeistä tutkimuspäivää lääkehoito (4 viikkoa)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaiden prosenttiosuus potilaan globaalin muutoksen vaikutuksen (PGIC) pisteluokissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 4 viikon hoitojakson päätepiste
Potilas arvioi PGIC:n, ja se perustui yhteen kysymykseen "Tämän hoidon alusta lähtien syöpään liittyvä kipuni on kaiken kaikkiaan", jossa 1 = parantunut erittäin paljon, 2 = parantunut paljon, 3 = parantunut vähän, 4 = ei muuttunut, 5 = vähintään huonompi, 6 = paljon huonompi, 7 = erittäin paljon huonompi.
Lähtötilanne, 4 viikon hoitojakson päätepiste
Pelastuslääkkeiden käytön tiheys kaksoissokkohoitojakson aikana
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Jos potilas koki tutkimuksen aikana läpilyöntikipua (kipua, jota esiintyy lyhyitä ajanjaksoja tutkimuslääkeannosten välillä), hänelle oli annettava hoitoa pelastuslääkityksellä (morfiinia välittömästi vapautuva [IR] 5 mg). Päivittäin otettujen morfiini-IR-annosten keskimääräinen lukumäärä arvioitiin.
4 viikkoa
Pelastuslääkkeiden päivittäinen kokonaisannos kaksoissokkohoitojakson aikana
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Jos potilas koki tutkimuksen aikana läpilyöntikipua (kipua, jota esiintyy lyhyitä ajanjaksoja tutkimuslääkeannosten välillä), hänelle oli annettava hoitoa pelastuslääkityksellä (morfiinia välittömästi vapautuva [IR] 5 mg). Otetun morfiini-IR:n keskimääräinen päivittäinen kokonaisannos (mg) arvioitiin.
4 viikkoa
Niiden potilaiden osuus, joilla on eri tasoisia kivun paranemista (vastaavat)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 viimeistä tutkimuspäivää lääkehoito (4 viikkoa)
Niiden potilaiden osuus, joilla on vähintään 30 prosentin parannus perustuen numeerisen arviointiasteikon pistemäärän prosentuaaliseen muutokseen lähtötasosta kaksoissokkohoitojakson kolmen viimeisen päivän aikana.
Lähtötilanne, 3 viimeistä tutkimuspäivää lääkehoito (4 viikkoa)
Huoltojaksolle tulevien potilaiden osuus
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Potilaat olivat oikeutettuja virallisesti ylläpitojaksoon, jos heidän kivun intensiteettipisteensä oli <=3 ja he eivät ottaneet pelastuslääkitystä useammin kuin kahdesti päivässä, kun he käyttivät vakaata tutkimuslääkehoitoa (6 identtistä peräkkäistä annosta) 3 vuoden ajan. päiväjakso.
4 viikkoa
Potilaiden määrä, jotka lopettivat hoidon tehon puutteen vuoksi
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Kesto ensimmäisestä tutkimuslääkkeen ottamisesta hoidon lopettamiseen tehon puutteen vuoksi.
4 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Janssen Research & Development, LLC

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Sunnuntai 1. elokuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 1. elokuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 1. elokuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 15. heinäkuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 15. heinäkuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 19. heinäkuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 21. heinäkuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 22. kesäkuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. joulukuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • CR017188
  • JNS024ER-KAJ-C02 (Muu tunniste: Janssen Research & Development, LLC)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia