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Um estudo de segurança e eficácia da liberação prolongada (ER) de JNS024 em pacientes japoneses e coreanos com dor oncológica relacionada a tumores malignos crônicos

22 de junho de 2017 atualizado por: Janssen Research & Development, LLC

Um estudo randomizado, duplo-cego, com controle ativo, titulação de dose ideal, estudo multicêntrico para avaliar a segurança e a eficácia da liberação prolongada (ER) de JNS024 oral em indivíduos japoneses e coreanos com dor oncológica relacionada a tumor maligno crônico moderado a grave

O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e a eficácia do R331333 (conhecido como JNS024 Extended-Release (ER) ou CG5503) em comparação com um comparador ativo (oxicodona de liberação controlada (CR)) em pacientes japoneses e coreanos com , dor oncológica relacionada ao tumor.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este é um estudo randomizado (medicamento do estudo atribuído ao acaso), duplo-cego (nem o paciente nem a equipe do estudo saberão a identidade do medicamento do estudo atribuído a cada paciente), estudo multicêntrico para avaliar a segurança e eficácia da administração oral (por via oral ) administrado R331333 (referido como JNS024 cápsulas de liberação prolongada [ER] ou CG5503) em dosagens de 25 mg a 200 mg duas vezes ao dia em comparação com cápsulas administradas por via oral de liberação controlada de oxicodona (CR) em dosagens de 5 mg a 40 mg duas vezes ao dia durante 4 semanas em pacientes japoneses e coreanos com dor oncológica crônica moderada a grave relacionada a tumores malignos que necessitam de terapia opióide 24 horas por dia (tratamento com analgésicos narcóticos ou analgésicos) e estão insatisfeitos com o alívio da dor que estão experimentando com o tratamento atual. O controle ativo, oxicodona CR, está sendo utilizado neste estudo por ser um analgésico opioide aprovado para o tratamento de dor moderada a intensa. Aproximadamente 212 pacientes japoneses e aproximadamente 100 pacientes coreanos que atendem aos critérios de triagem para o estudo serão incluídos no estudo e entrarão no período de titulação do estudo, onde receberão uma dosagem inicial de JNS024 ER 25 mg duas vezes ao dia ou oxicodona CR 5 mg duas vezes ao dia. A dose do medicamento do estudo para cada paciente será titulada (aumentada) para a dose ideal até que analgesia suficiente (alívio da dor) seja alcançada (ou seja, até uma dose máxima de JNS024 ER 200 mg duas vezes ao dia ou Oxicodona CR 40 mg duas vezes ao dia) . Quando a dosagem do medicamento do estudo for aumentada, a segurança será confirmada na visita do estudo ou por telefone no dia seguinte ao aumento da dose. Uma vez determinada a dose ideal do medicamento do estudo, o paciente continuará a receber essa dose durante o período de manutenção do estudo. Os pacientes participarão do estudo por um total de aproximadamente 6 semanas; durante esse período, os pacientes receberão o medicamento do estudo por 4 semanas (períodos de titulação e manutenção combinados). Durante o estudo, se um paciente apresentar dor irruptiva (dor que ocorre por curtos períodos de tempo entre as doses do medicamento do estudo), será administrado tratamento com medicação de resgate (libertação imediata de morfina [IR] 5 mg). Além disso, os pacientes poderão continuar a tomar doses estáveis ​​de analgésicos não opioides (medicamentos não narcóticos para dor leve a moderada) que estavam tomando no momento da entrada no estudo e podem reduzir a dosagem ou descontinuar seu uso durante o estudo. Durante o estudo, amostras de sangue serão coletadas de pacientes em pontos de tempo especificados pelo protocolo para determinar a concentração do medicamento do estudo após a administração. A segurança dos pacientes será monitorada durante o estudo pela avaliação de eventos adversos e achados de testes laboratoriais clínicos, exames físicos, medições de sinais vitais e medições de eletrocardiograma (ECG) relatadas. A medida de resultado primário no estudo será a alteração desde a linha de base até os últimos 3 dias de administração do medicamento do estudo na pontuação média da intensidade da dor usando uma escala de classificação numérica (NRS) de 11 pontos. Os pacientes receberão R331333 (referido como JNS024 ER ou CG5503) por via oral com ou sem alimentos em uma dose inicial de 25 mg duas vezes ao dia para ser aumentada se necessário até uma dose máxima de 200 mg duas vezes ao dia por um total de 4 semanas (titulação e períodos de manutenção combinados) OU oxicodona CR duplo-cego por via oral com ou sem alimentos em uma dose inicial de 5 mg duas vezes ao dia a ser aumentada se necessário até uma dose máxima de 40 mg duas vezes ao dia por um total de 4 semanas.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
343

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Japão
      • Chiba, Japão
      • Fukui, Japão
      • Fukushima, Japão
      • Fukuyama, Japão
      • Fushimi, Japão
      • Hamamatsu, Japão
      • Hirosaki, Japão
      • Hitachi, Japão
      • Itami, Japão
      • Iwakuni, Japão
      • Izumo, Japão
      • Kamogawa, Japão
      • Kanuma, Japão
      • Kobe, Japão
      • Kumagaya, Japão
      • Kumamoto, Japão
      • Kure, Japão
      • Kyoto, Japão
      • Matsumoto, Japão
      • Matsusaka, Japão
      • Miyazaki, Japão
      • Nagoya, Japão
      • Natori, Japão
      • Niigata, Japão
      • Ogori, Japão
      • Ohta, Japão
      • Okayama, Japão
      • Osaka, Japão
      • Saga, Japão
      • Saku, Japão
      • Sapporo, Japão
      • Sendai, Japão
      • Sunto, Japão
      • Takarazuka, Japão
      • Takasaki, Japão
      • Tokyo, Japão
      • Tomakomai, Japão
      • Toyama, Japão
      • Toyonaka, Japão
      • Ube, Japão
      • Yamagata, Japão
      • Yamanashi, Japão
      • Yokohama, Japão
  • Republica da Coréia
      • Busan, Republica da Coréia
      • Chungcheongbuk-Do, Republica da Coréia
      • Dae-Gu, Republica da Coréia
      • Daegu, Republica da Coréia
      • Deajun, Republica da Coréia
      • Gyeonggi-Do, Republica da Coréia
      • Incheon, Republica da Coréia
      • Jinju-Si, Republica da Coréia
      • Seoul, Republica da Coréia
      • Suwon, Republica da Coréia

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 99 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico clínico documentado de qualquer tipo de câncer
  • Diagnóstico de dor oncológica relacionada a tumor maligno crônico com uma pontuação média para a intensidade da dor nas últimas 24 horas de >=4 na escala de classificação numérica de 11 pontos (NRS) no dia da randomização (Dia -1)
  • Não receberam tratamento com analgésicos opioides dentro de 28 dias antes da triagem (Nota: fosfato de codeína [<=60 mg/d] ou fosfato de dihidrocodeína [<=30 mg/d] para uso antitussígeno são permitidos)
  • Insatisfeito com o alívio da dor pelo tratamento atual e para quem o investigador ou pessoa designada julga que o tratamento com analgésicos opioides é necessário

Critério de exclusão:

  • Tem complicado com arritmia descontrolada/clinicamente significativa
  • Ter presença prévia ou concomitante de qualquer doença que possa desenvolver aumento da pressão intracraniana, perturbação da consciência, letargia ou problemas respiratórios, como encefalopatia traumática com contusão cerebral, hematoma intracraniano, perturbação da consciência, tumor cerebral, infarto cerebral, ataque isquêmico transitório, epilepsia ou doenças convulsivas
  • Tem histórico de abuso de álcool e/ou drogas
  • Tem alguma doença para a qual os opioides são contraindicados, como depressão respiratória grave ou doença pulmonar obstrutiva crônica grave, ataque de asma brônquica, insuficiência cardíaca secundária a doença pulmonar crônica, íleo paralítico, estado de epilepsia, tétano, envenenamento por estricnina, envenenamento agudo por álcool, hipersensibilidade ao ópio alcaloide, colite hemorrágica ou diarreia bacteriana

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: 001
R331333 (referido como JNS024 ER ou CG5503) Uma cápsula de 25 mg a 200 mg duas vezes ao dia por 4 semanas.
Medicamento: R331333 (referido como JNS024 ER ou CG5503)
Uma cápsula de 25 mg a 200 mg duas vezes ao dia por 4 semanas.
Comparador Ativo: 002
Oxicodona CR Uma cápsula de 5 mg a 40 mg duas vezes ao dia por 4 semanas.
Medicamento: Oxicodona CR
Uma cápsula de 5 mg a 40 mg duas vezes ao dia por 4 semanas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base para os últimos 3 dias de administração do medicamento do estudo (última observação realizada) na pontuação para intensidade média da dor em uma escala numérica de 11 pontos
Prazo: Linha de base, últimos 3 dias de administração do medicamento do estudo (4 semanas)
Os pacientes registraram sua intensidade média de dor nas últimas 24 horas uma vez ao dia à noite e no mesmo horário sempre que possível (por exemplo, 22:00) durante o estudo em resposta à seguinte pergunta: "Qual é a sua dor média? nível nas últimas 24 horas, onde 0=sem dor e 10=dor tão ruim quanto você pode imaginar." A pontuação em 3 dias antes da conclusão da administração do medicamento do estudo foi definida como a pontuação média da intensidade da dor nos últimos 3 dias antes da conclusão da administração do medicamento do estudo.
Linha de base, últimos 3 dias de administração do medicamento do estudo (4 semanas)

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de pacientes em categorias de pontuação de impressão global de mudança (PGIC) do paciente
Prazo: Linha de base, ponto final do período de tratamento de 4 semanas
O PGIC foi avaliado pelo paciente e foi baseado na única pergunta "Desde o início deste tratamento, minha dor relacionada ao câncer é geral", onde 1 = melhorou muito, 2 = melhorou muito, 3 = melhorou minimamente, 4 = não mudou, 5=pouco pior, 6=muito pior, 7=muito pior.
Linha de base, ponto final do período de tratamento de 4 semanas
Frequência de uso de medicação de resgate para o período de tratamento duplo-cego
Prazo: 4 semanas
Durante o estudo, se um paciente experimentasse dor irruptiva (dor que ocorre por curtos períodos de tempo entre as doses do medicamento do estudo), o tratamento com medicação de resgate (liberação imediata de morfina [IR] 5 mg) deveria ser administrado. Foi avaliado o número médio de doses de Morfina IR tomadas por dia.
4 semanas
Dose Diária Total de Uso de Medicação de Resgate para o Período de Tratamento Duplo-cego
Prazo: 4 semanas
Durante o estudo, se um paciente experimentasse dor irruptiva (dor que ocorre por curtos períodos de tempo entre as doses do medicamento do estudo), o tratamento com medicação de resgate (liberação imediata de morfina [IR] 5 mg) deveria ser administrado. A dose diária total média de Morfina IR ingerida (mg) foi avaliada.
4 semanas
Proporção de pacientes com vários níveis de melhora da dor (respondedores)
Prazo: Linha de base, últimos 3 dias de administração do medicamento do estudo (4 semanas)
A proporção de pacientes com pelo menos 30% de melhora com base na variação percentual da linha de base na pontuação da Escala de Avaliação Numérica durante os últimos 3 dias do período de tratamento duplo-cego.
Linha de base, últimos 3 dias de administração do medicamento do estudo (4 semanas)
Proporção de pacientes entrando no período de manutenção
Prazo: 4 semanas
Os pacientes eram elegíveis para entrar formalmente no período de manutenção se tivessem um escore de intensidade de dor <=3 e não tomassem medicação de resgate mais de duas vezes ao dia enquanto tomavam um regime estável do medicamento do estudo (6 doses consecutivas idênticas) durante um período de 3 período do dia.
4 semanas
Número de pacientes que descontinuaram devido à falta de eficácia
Prazo: 4 semanas
A duração desde a data da primeira ingestão do medicamento do estudo até a descontinuação do tratamento devido à falta de eficácia.
4 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Janssen Research & Development, LLC

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de agosto de 2010

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de agosto de 2012

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de agosto de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
15 de julho de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
15 de julho de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
19 de julho de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
21 de julho de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
22 de junho de 2017

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de dezembro de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • CR017188
  • JNS024ER-KAJ-C02 (Outro identificador: Janssen Research & Development, LLC)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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