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Eine Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie der verlängerten Freisetzung (ER) von JNS024 bei japanischen und koreanischen Patienten mit chronischen bösartigen tumorbedingten Krebsschmerzen

22. Juni 2017 aktualisiert von: Janssen Research & Development, LLC

Eine randomisierte, doppelblinde, aktiv kontrollierte, optimale Dosistitration, multizentrische Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der oralen verlängerten Freisetzung von JNS024 (ER) bei japanischen und koreanischen Probanden mit mittelschweren bis schweren chronischen malignen tumorbedingten Krebsschmerzen

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Wirksamkeit von R331333 (bezeichnet als JNS024 Extended-Release (ER) oder CG5503) im Vergleich zu einem aktiven Vergleichspräparat (Oxycodon Controlled Release (CR)) bei japanischen und koreanischen Patienten mit chronischen, bösartigen Erkrankungen zu bewerten , tumorbedingte Krebsschmerzen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine randomisierte (zufällig zugewiesene) Doppelblindstudie (weder der Patient noch das Studienpersonal kennen die Identität des jedem Patienten zugewiesenen Studienmedikaments), eine multizentrische Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit oraler (durch den Mund verabreichter) Medikamente ) verabreichten R331333 (bezeichnet als JNS024-Kapseln mit verlängerter Freisetzung [ER] oder CG5503) in Dosierungen von 25 mg bis 200 mg zweimal täglich im Vergleich zu oral verabreichten Oxycodon-Kapseln mit kontrollierter Freisetzung (CR) in Dosierungen von 5 mg bis 40 mg zweimal täglich 4 Wochen bei japanischen und koreanischen Patienten mit mittelschweren bis schweren chronischen, durch bösartige Tumore bedingten Krebsschmerzen, die eine Opioidtherapie rund um die Uhr (Behandlung mit narkotischen Analgetika oder Schmerzmitteln) benötigen und mit der Schmerzlinderung, die sie durch die aktuelle Behandlung erfahren, unzufrieden sind. Die aktive Kontrolle, Oxycodon CR, wird in dieser Studie verwendet, da es sich um ein Opioid-Analgetikum handelt, das für die Behandlung mittelschwerer bis starker Schmerzen zugelassen ist. Ungefähr 212 japanische Patienten und ungefähr 100 koreanische Patienten, die die Screening-Kriterien für die Studie erfüllen, werden in die Studie aufgenommen und treten in die Titrationsphase der Studie ein, in der sie eine Anfangsdosis von entweder JNS024 ER 25 mg zweimal täglich oder Oxycodon CR 5 erhalten mg zweimal täglich. Die Dosis des Studienmedikaments für jeden Patienten wird auf die optimale Dosis titriert (erhöht), bis eine ausreichende Analgesie (Schmerzlinderung) erreicht ist (d. h. bis zu einer Höchstdosis von JNS024 ER 200 mg zweimal täglich oder Oxycodon CR 40 mg zweimal täglich). . Wenn die Dosierung des Studienmedikaments erhöht wird, wird die Sicherheit beim Studienbesuch oder telefonisch am Tag nach der Dosiserhöhung bestätigt. Sobald eine optimale Dosis des Studienmedikaments ermittelt wurde, erhält der Patient diese Dosis während der Erhaltungsphase der Studie weiterhin. Die Patienten werden insgesamt etwa 6 Wochen lang an der Studie teilnehmen; Während dieser Zeit erhalten die Patienten 4 Wochen lang das Studienmedikament (Titrations- und Erhaltungsperioden kombiniert). Wenn ein Patient während der Studie Durchbruchschmerzen verspürt (Schmerzen, die für kurze Zeit zwischen den Dosen des Studienmedikaments auftreten), wird eine Behandlung mit Notfallmedikamenten (Morphin mit sofortiger Freisetzung [IR] 5 mg) durchgeführt. Darüber hinaus dürfen die Patienten weiterhin stabile Dosen von Nicht-Opioid-Analgetika (nicht-narkotische Schmerzmittel gegen leichte bis mittelschwere Schmerzen) einnehmen, die sie zum Zeitpunkt des Studieneintritts eingenommen haben, und können die Dosierung während der Studie reduzieren oder die Anwendung abbrechen die Studium. Während der Studie werden den Patienten zu im Protokoll festgelegten Zeitpunkten Blutproben entnommen, um die Konzentration des Studienmedikaments nach der Verabreichung zu bestimmen. Die Sicherheit der Patienten wird während der Studie überwacht, indem unerwünschte Ereignisse und Ergebnisse aus klinischen Labortests, körperlichen Untersuchungen, Vitalzeichenmessungen und gemeldeten Elektrokardiogramm-Messungen (EKG) ausgewertet werden. Das primäre Ergebnismaß der Studie wird die Veränderung des durchschnittlichen Schmerzintensitätswerts vom Ausgangswert bis zu den letzten drei Tagen der Studienmedikamentenverabreichung anhand einer 11-Punkte-Numerischen Bewertungsskala (NRS) sein. Die Patienten erhalten R331333 (bezeichnet als JNS024 ER oder CG5503) oral mit oder ohne Nahrung in einer Anfangsdosis von 25 mg zweimal täglich, die bei Bedarf über einen Zeitraum von insgesamt 4 Wochen auf eine Höchstdosis von 200 mg zweimal täglich erhöht werden kann (Titration). und Erhaltungsperioden kombiniert) ODER doppelblinde orale Oxycodon-CR mit oder ohne Nahrung in einer Anfangsdosis von 5 mg zweimal täglich, die bei Bedarf auf eine Höchstdosis von 40 mg zweimal täglich für insgesamt 4 Wochen erhöht werden kann.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
343

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Chiba, Japan
      • Fukui, Japan
      • Fukushima, Japan
      • Fukuyama, Japan
      • Fushimi, Japan
      • Hamamatsu, Japan
      • Hirosaki, Japan
      • Hitachi, Japan
      • Itami, Japan
      • Iwakuni, Japan
      • Izumo, Japan
      • Kamogawa, Japan
      • Kanuma, Japan
      • Kobe, Japan
      • Kumagaya, Japan
      • Kumamoto, Japan
      • Kure, Japan
      • Kyoto, Japan
      • Matsumoto, Japan
      • Matsusaka, Japan
      • Miyazaki, Japan
      • Nagoya, Japan
      • Natori, Japan
      • Niigata, Japan
      • Ogori, Japan
      • Ohta, Japan
      • Okayama, Japan
      • Osaka, Japan
      • Saga, Japan
      • Saku, Japan
      • Sapporo, Japan
      • Sendai, Japan
      • Sunto, Japan
      • Takarazuka, Japan
      • Takasaki, Japan
      • Tokyo, Japan
      • Tomakomai, Japan
      • Toyama, Japan
      • Toyonaka, Japan
      • Ube, Japan
      • Yamagata, Japan
      • Yamanashi, Japan
      • Yokohama, Japan
  • Korea, Republik von
      • Busan, Korea, Republik von
      • Chungcheongbuk-Do, Korea, Republik von
      • Dae-Gu, Korea, Republik von
      • Daegu, Korea, Republik von
      • Deajun, Korea, Republik von
      • Gyeonggi-Do, Korea, Republik von
      • Incheon, Korea, Republik von
      • Jinju-Si, Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von
      • Suwon, Korea, Republik von

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 99 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Dokumentierte klinische Diagnose jeder Art von Krebs
  • Diagnose von chronisch bösartigen tumorbedingten Krebsschmerzen mit einem durchschnittlichen Wert für die Schmerzintensität in den letzten 24 Stunden von >=4 auf der 11-stufigen numerischen Bewertungsskala (NRS) am Tag der Randomisierung (Tag -1)
  • Sie haben innerhalb von 28 Tagen vor dem Screening keine Behandlung mit Opioid-Analgetika erhalten (Hinweis: Codeinphosphat [<=60 mg/Tag] oder Dihydrocodeinphosphat [<=30 mg/Tag] zur hustenstillenden Anwendung sind zulässig)
  • Unzufrieden mit der Schmerzlinderung durch die aktuelle Behandlung und bei denen der Prüfer oder Beauftragte der Ansicht ist, dass eine Behandlung mit Opioid-Analgetika erforderlich ist

Ausschlusskriterien:

  • Sie haben Komplikationen mit unkontrollierten/klinisch signifikanten Arrhythmien
  • Vorheriges oder gleichzeitiges Vorliegen einer Krankheit, die zu erhöhtem Hirndruck, Bewusstseinsstörungen, Lethargie oder Atemproblemen wie traumatischer Enzephalopathie mit Gehirnkontusion, intrakraniellem Hämatom, Bewusstseinsstörung, Hirntumor, Hirninfarkt, transitorischer ischämischer Attacke oder Epilepsie führen kann oder Krampferkrankungen
  • Sie haben in der Vergangenheit Alkohol- und/oder Drogenmissbrauch
  • Leiden Sie an einer Krankheit, bei der Opioide kontraindiziert sind, wie z. B. schwere Atemdepression oder schwere chronisch obstruktive Lungenerkrankung, Asthma bronchiale, Herzversagen als Folge einer chronischen Lungenerkrankung, paralytischer Ileus, Statusepileptiker, Tetanus, Strychninvergiftung, akute Alkoholvergiftung, Überempfindlichkeit gegen Opium Alkaloid, hämorrhagische Kolitis oder bakterieller Durchfall

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: 001
R331333 (bezeichnet als JNS024 ER oder CG5503) Eine 25-mg- bis 200-mg-Kapsel zweimal täglich für 4 Wochen.
Arzneimittel: R331333 (bezeichnet als JNS024 ER oder CG5503)
Eine 25-mg- bis 200-mg-Kapsel zweimal täglich für 4 Wochen.
Aktiver Komparator: 002
Oxycodon CR Eine 5-mg- bis 40-mg-Kapsel zweimal täglich für 4 Wochen.
Arzneimittel: Oxycodon CR
Eine 5-mg- bis 40-mg-Kapsel zweimal täglich für 4 Wochen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Scores für die durchschnittliche Schmerzintensität auf einer numerischen 11-Punkte-Bewertungsskala vom Ausgangswert bis zu den letzten drei Tagen der Verabreichung des Studienmedikaments (letzte übernommene Beobachtung).
Zeitfenster: Ausgangswert, letzte 3 Tage der Verabreichung des Studienmedikaments (4 Wochen)
Die Patienten erfassten ihre durchschnittliche Schmerzintensität der letzten 24 Stunden einmal täglich abends und möglichst zeitgleich (z. B. 22:00 Uhr) während der gesamten Studie als Antwort auf die Frage: „Was hat Ihr durchschnittlicher Schmerz?“ Der Wert liegt seit 24 Stunden bei 0 = keine Schmerzen und 10 = so schlimme Schmerzen, wie Sie sich vorstellen können. Der Score 3 Tage vor Abschluss der Studienmedikamentenverabreichung wurde als der durchschnittliche Schmerzintensitätsscore der letzten 3 Tage vor Abschluss der Studienmedikamentenverabreichung definiert.
Ausgangswert, letzte 3 Tage der Verabreichung des Studienmedikaments (4 Wochen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Patienten in den Bewertungskategorien „Patient Global Impression of Change“ (PGIC).
Zeitfenster: Ausgangswert, Endpunkt des 4-wöchigen Behandlungszeitraums
Der PGIC wurde vom Patienten bewertet und basierte auf der Einzelfrage „Seit Beginn dieser Behandlung sind meine krebsbedingten Schmerzen insgesamt so“, wobei 1 = sehr stark verbessert, 2 = stark verbessert, 3 = minimal verbessert, 4 = nicht verändert, 5=minimal schlechter, 6=viel schlechter, 7=sehr viel schlechter.
Ausgangswert, Endpunkt des 4-wöchigen Behandlungszeitraums
Häufigkeit des Einsatzes von Notfallmedikamenten während des doppelblinden Behandlungszeitraums
Zeitfenster: 4 Wochen
Wenn ein Patient während der Studie Durchbruchschmerzen verspürte (Schmerzen, die für kurze Zeit zwischen den Dosen des Studienmedikaments auftreten), sollte eine Behandlung mit Notfallmedikamenten (Morphin mit sofortiger Freisetzung [IR] 5 mg) erfolgen. Bewertet wurde die durchschnittliche Anzahl der täglich eingenommenen Morphin-IR-Dosen.
4 Wochen
Tägliche Gesamtdosis der Notfallmedikation während des doppelblinden Behandlungszeitraums
Zeitfenster: 4 Wochen
Wenn ein Patient während der Studie Durchbruchschmerzen verspürte (Schmerzen, die für kurze Zeit zwischen den Dosen des Studienmedikaments auftreten), sollte eine Behandlung mit Notfallmedikamenten (Morphin mit sofortiger Freisetzung [IR] 5 mg) erfolgen. Bewertet wurde die durchschnittliche tägliche Gesamtdosis an eingenommenem Morphin IR (mg).
4 Wochen
Anteil der Patienten mit verschiedenen Graden der Schmerzverbesserung (Responder)
Zeitfenster: Ausgangswert, letzte 3 Tage der Verabreichung des Studienmedikaments (4 Wochen)
Der Anteil der Patienten mit einer mindestens 30-prozentigen Verbesserung, basierend auf der prozentualen Veränderung des numerischen Bewertungsskalenwerts gegenüber dem Ausgangswert während der letzten 3 Tage des doppelblinden Behandlungszeitraums.
Ausgangswert, letzte 3 Tage der Verabreichung des Studienmedikaments (4 Wochen)
Anteil der Patienten, die in den Wartungszeitraum eintreten
Zeitfenster: 4 Wochen
Patienten waren berechtigt, offiziell in die Erhaltungsphase einzutreten, wenn sie einen Schmerzintensitätswert von <= 3 aufwiesen und nicht mehr als zweimal täglich Notfallmedikamente einnahmen, während sie über einen Zeitraum von 3 Jahren ein stabiles Regime des Studienmedikaments (6 identische aufeinanderfolgende Dosen) einnahmen. Tageszeitraum.
4 Wochen
Anzahl der Patienten, die die Behandlung aufgrund mangelnder Wirksamkeit abgebrochen haben
Zeitfenster: 4 Wochen
Die Dauer vom Datum der ersten Einnahme des Studienmedikaments bis zum Abbruch der Behandlung aufgrund mangelnder Wirksamkeit.
4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Janssen Research & Development, LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. August 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. August 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. August 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. Juli 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Juli 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. Juli 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
21. Juli 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Juni 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CR017188
  • JNS024ER-KAJ-C02 (Andere Kennung: Janssen Research & Development, LLC)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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