Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et sikkerheds- og effektivitetsstudie af JNS024 Extended Release (ER) hos japanske og koreanske patienter med kronisk ondartet tumorrelateret kræftsmerter

22. juni 2017 opdateret af: Janssen Research & Development, LLC

Et randomiseret, dobbeltblindt, aktivt kontrolleret, optimal dosistitrering, multicenterundersøgelse til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​oral JNS024 Extended Release (ER) hos japanske og koreanske forsøgspersoner med moderat til svær kronisk malign tumorrelateret kræftsmerte

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​R331333 (benævnt JNS024 Extended-Release (ER) eller CG5503) sammenlignet med en aktiv komparator (oxycodon Controlled Release (CR)) hos japanske og koreanske patienter med kroniske, maligne , tumor-relaterede kræftsmerter.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et randomiseret (studielægemiddel tildelt ved en tilfældighed), dobbeltblindt (hverken patienten eller undersøgelsespersonalet vil kende identiteten af ​​det forsøgslægemiddel, der er tildelt hver patient), multicenterundersøgelse for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​oralt (gennem munden) ) administreret R331333 (benævnt JNS024 forlænget frigivelse [ER] kapsler eller CG5503) i doser på 25 mg til 200 mg to gange dagligt sammenlignet med oralt administrerede kapsler af oxycodon kontrolleret frigivelse (CR) i doser på 5 mg til 40 mg to gange dagligt 4 uger hos japanske og koreanske patienter med moderate til svære kroniske ondartede tumorrelaterede kræftsmerter, som kræver opioidbehandling døgnet rundt (behandling med narkotiske analgetika eller smertestillende midler) og er utilfredse med den smertelindring, de oplever fra den nuværende behandling. Den aktive kontrol, oxycodon CR, bliver brugt i denne undersøgelse, fordi det er et opioidanalgetikum, der er godkendt til behandling af moderat til svær smerte. Ca. 212 japanske patienter og ca. 100 koreanske patienter, der opfylder screeningskriterierne for undersøgelsen, vil blive optaget i undersøgelsen og vil gå ind i studiets titreringsperiode, hvor de vil modtage en startdosis på enten JNS024 ER 25 mg to gange dagligt eller oxycodon CR 5 mg to gange dagligt. Dosis af undersøgelseslægemidlet for hver patient vil blive titreret (øget) til den optimale dosis, indtil tilstrækkelig smertelindring (smertelindring) er opnået (dvs. op til en maksimal dosis på JNS024 ER 200 mg to gange dagligt eller Oxycodone CR 40 mg to gange dagligt) . Når dosis af studielægemidlet øges, bekræftes sikkerheden ved studiebesøget eller telefonisk dagen efter, at dosis er øget. Når en optimal dosis af undersøgelseslægemidlet er bestemt, vil patienten fortsætte med at modtage denne dosis under vedligeholdelsesperioden i undersøgelsen. Patienterne vil deltage i undersøgelsen i i alt ca. 6 uger; i løbet af denne tid vil patienter modtage undersøgelseslægemiddel i 4 uger (titrerings- og vedligeholdelsesperioder kombineret). Hvis en patient under undersøgelsen oplever gennembrudssmerter (smerte, der opstår i korte perioder mellem doser af undersøgelseslægemidlet), vil der blive givet behandling med redningsmedicin (morfin øjeblikkelig frigivelse [IR] 5 mg). Derudover vil patienter få lov til at fortsætte med at tage stabile doser af ikke-opioide analgetika (ikke-narkotiske smertestillende medicin mod milde til moderate smerter), som de tog på tidspunktet for undersøgelsens start, og kan reducere dosis eller afbryde deres brug under Studiet. Under undersøgelsen vil der blive indsamlet blodprøver fra patienter på protokol-specificerede tidspunkter for at bestemme koncentrationen af ​​undersøgelseslægemidlet efter administration. Patienternes sikkerhed vil blive overvåget under undersøgelsen ved at evaluere bivirkninger og resultater fra kliniske laboratorietests, fysiske undersøgelser, målinger af vitale tegn og rapporterede elektrokardiogrammålinger (EKG). Det primære resultatmål i undersøgelsen vil være ændringen fra baseline til de sidste 3 dages administration af studielægemidlet i den gennemsnitlige smerteintensitetsscore ved brug af en 11-punkts numerisk vurderingsskala (NRS). Patienterne vil modtage R331333 (omtalt som JNS024 ER eller CG5503) gennem munden med eller uden mad i en startdosis på 25 mg to gange dagligt for om nødvendigt at øges til en maksimal dosis på 200 mg to gange dagligt i i alt 4 uger (titrering) og vedligeholdelsesperioder kombineret) ELLER dobbeltblind oxycodon CR gennem munden med eller uden mad i en startdosis på 5 mg to gange dagligt, som om nødvendigt øges til en maksimal dosis på 40 mg to gange dagligt i i alt 4 uger.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
343

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Chiba, Japan
      • Fukui, Japan
      • Fukushima, Japan
      • Fukuyama, Japan
      • Fushimi, Japan
      • Hamamatsu, Japan
      • Hirosaki, Japan
      • Hitachi, Japan
      • Itami, Japan
      • Iwakuni, Japan
      • Izumo, Japan
      • Kamogawa, Japan
      • Kanuma, Japan
      • Kobe, Japan
      • Kumagaya, Japan
      • Kumamoto, Japan
      • Kure, Japan
      • Kyoto, Japan
      • Matsumoto, Japan
      • Matsusaka, Japan
      • Miyazaki, Japan
      • Nagoya, Japan
      • Natori, Japan
      • Niigata, Japan
      • Ogori, Japan
      • Ohta, Japan
      • Okayama, Japan
      • Osaka, Japan
      • Saga, Japan
      • Saku, Japan
      • Sapporo, Japan
      • Sendai, Japan
      • Sunto, Japan
      • Takarazuka, Japan
      • Takasaki, Japan
      • Tokyo, Japan
      • Tomakomai, Japan
      • Toyama, Japan
      • Toyonaka, Japan
      • Ube, Japan
      • Yamagata, Japan
      • Yamanashi, Japan
      • Yokohama, Japan
  • Korea, Republikken
      • Busan, Korea, Republikken
      • Chungcheongbuk-Do, Korea, Republikken
      • Dae-Gu, Korea, Republikken
      • Daegu, Korea, Republikken
      • Deajun, Korea, Republikken
      • Gyeonggi-Do, Korea, Republikken
      • Incheon, Korea, Republikken
      • Jinju-Si, Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken
      • Suwon, Korea, Republikken

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

20 år til 99 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Dokumenteret klinisk diagnose af enhver form for kræft
  • Diagnose af kronisk ondartet tumorrelateret kræftsmerter med en gennemsnitlig score for smerteintensitet inden for de seneste 24 timer på >=4 på den 11-punkts numeriske vurderingsskala (NRS) på randomiseringsdagen (dag -1)
  • Har ikke modtaget behandling med opioidanalgetika inden for 28 dage før screening (Bemærk: kodeinphosphat [<=60 mg/d] eller dihydrocodeinphosphat [<=30 mg/d] til hostestillende brug er tilladt)
  • Utilfreds med smertelindring af den aktuelle behandling, og for hvem efterforskeren eller den udpegede vurderer, at behandling med opioidanalgetika er påkrævet

Ekskluderingskriterier:

  • Har kompliceret med ukontrolleret/klinisk signifikant arytmi
  • Har tidligere eller samtidig tilstedeværelse af en sygdom, som kan udvikle øget intrakranielt tryk, bevidsthedsforstyrrelse, sløvhed eller åndedrætsproblemer såsom traumatisk encefalopati med cerebral kontusion, intrakranielt hæmatom, bevidsthedsforstyrrelse, hjernetumor, hjerneinfarkt, forbigående iskæmisk angreb, epilepsi. eller krampesygdomme
  • Har en historie med alkohol- og/eller stofmisbrug
  • Har nogen sygdom, som opioider er kontraindiceret for, såsom alvorlig respirationsdepression af alvorlig kronisk obstruktiv lungesygdom, bronkial astmaanfald, hjertesvigt sekundært til kronisk lungesygdom, paralytisk ileus, status epileptikere, stivkrampe, strykninforgiftning, akut alkoholforgiftning, overfølsomhed over for opium. alkaloid, hæmoragisk colitis eller bakteriel diarré

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: 001
R331333 (benævnt JNS024 ER eller CG5503) En 25 mg til 200 mg kapsel to gange dagligt i 4 uger.
Medicin: R331333 (benævnt JNS024 ER eller CG5503)
En 25 mg til 200 mg kapsel to gange dagligt i 4 uger.
Aktiv komparator: 002
Oxycodon CR En 5 mg til 40 mg kapsel to gange dagligt i 4 uger.
Medicin: Oxycodon CR
En 5 mg til 40 mg kapsel to gange dagligt i 4 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline til de sidste 3 dages undersøgelses lægemiddeladministration (sidste observation videreført) i scoren for gennemsnitlig smerteintensitet på en 11-punkts numerisk vurderingsskala
Tidsramme: Baseline, sidste 3 dages lægemiddeladministration (4 uger)
Patienterne registrerede deres gennemsnitlige smerteintensitet over de seneste 24 timer en gang dagligt om aftenen og samtidig så meget som muligt (f.eks. kl. 22:00) gennem hele undersøgelsen som svar på følgende spørgsmål: "Hvad har din gennemsnitlige smerte niveauet de seneste 24 timer, hvor 0=ingen smerte og 10=smerte så slemt, som du kan forestille dig." Scoren 3 dage før afslutningen af ​​undersøgelseslægemiddeladministrationen blev defineret som den gennemsnitlige smerteintensitetsscore i gennemsnit over de sidste 3 dage før afslutningen af ​​undersøgelseslægemiddeladministrationen.
Baseline, sidste 3 dages lægemiddeladministration (4 uger)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af patienter i Patient Global Impression of Change (PGIC)-scorekategorier
Tidsramme: Baseline, endepunkt for den 4-ugers behandlingsperiode
PGIC blev vurderet af patienten og var baseret på det enkelte spørgsmål "Siden starten af ​​denne behandling er mine kræftrelaterede smerter generelt," hvor 1=meget forbedret, 2=meget forbedret, 3=minimalt forbedret, 4= ikke ændret, 5=minimalt værre, 6=meget værre, 7=meget meget værre.
Baseline, endepunkt for den 4-ugers behandlingsperiode
Hyppighed af brug af redningsmedicin i den dobbeltblindede behandlingsperiode
Tidsramme: 4 uger
Hvis en patient i løbet af undersøgelsen oplevede gennembrudssmerter (smerte, der opstår i korte perioder mellem doser af undersøgelseslægemidlet), skulle der gives behandling med redningsmedicin (morfin øjeblikkelig frigivelse [IR] 5 mg). Det gennemsnitlige antal doser af Morfin IR taget pr. dag blev vurderet.
4 uger
Samlet daglig dosis af redningsmedicin i den dobbeltblindede behandlingsperiode
Tidsramme: 4 uger
Hvis en patient i løbet af undersøgelsen oplevede gennembrudssmerter (smerte, der opstår i korte perioder mellem doser af undersøgelseslægemidlet), skulle der gives behandling med redningsmedicin (morfin øjeblikkelig frigivelse [IR] 5 mg). Den gennemsnitlige samlede daglige dosis af morfin IR taget (mg) blev vurderet.
4 uger
Andel af patienter med forskellige niveauer af smerteforbedring (responders)
Tidsramme: Baseline, sidste 3 dages lægemiddeladministration (4 uger)
Andelen af ​​patienter med mindst 30 procents forbedring baseret på den procentvise ændring fra baseline i Numerical Rating Scale-score i løbet af de sidste 3 dage af den dobbeltblindede behandlingsperiode.
Baseline, sidste 3 dages lægemiddeladministration (4 uger)
Andel af patienter, der går ind i vedligeholdelsesperioden
Tidsramme: 4 uger
Patienter var berettiget til formelt at gå ind i vedligeholdelsesperioden, hvis de havde en smerteintensitetsscore på <=3 og ikke tog redningsmedicin mere end to gange dagligt, mens de tog et stabilt regime af undersøgelseslægemidlet (6 identiske på hinanden følgende doser) over en 3- dag periode.
4 uger
Antal patienter, der seponerede på grund af manglende effekt
Tidsramme: 4 uger
Varigheden fra datoen for første undersøgelses lægemiddelindtagelse til behandlingen seponeres på grund af manglende effekt.
4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Janssen Research & Development, LLC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. august 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. august 2012

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. august 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
15. juli 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. juli 2010

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. juli 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
21. juli 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. juni 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CR017188
  • JNS024ER-KAJ-C02 (Anden identifikator: Janssen Research & Development, LLC)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger