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Un estudio de seguridad y eficacia de JNS024 de liberación prolongada (ER) en pacientes japoneses y coreanos con dolor por cáncer crónico relacionado con tumores malignos

22 de junio de 2017 actualizado por: Janssen Research & Development, LLC

Un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, con control activo, de titulación de dosis óptima para evaluar la seguridad y la eficacia de JNS024 oral de liberación prolongada (ER) en sujetos japoneses y coreanos con dolor oncológico relacionado con un tumor maligno crónico de moderado a grave

El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y la eficacia de R331333 (denominado JNS024 de liberación prolongada (ER) o CG5503) en comparación con un comparador activo (oxicodona de liberación controlada (CR)) en pacientes japoneses y coreanos con enfermedades malignas crónicas. , dolor por cáncer relacionado con el tumor.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Este es un estudio aleatorizado (medicamento del estudio asignado al azar), doble ciego (ni el paciente ni el personal del estudio sabrán la identidad del medicamento del estudio asignado a cada paciente), estudio multicéntrico para evaluar la seguridad y eficacia de la administración oral (por la boca). ) administraron R331333 (denominadas cápsulas de liberación prolongada [ER] JNS024 o CG5503) en dosis de 25 mg a 200 mg dos veces al día en comparación con cápsulas de liberación controlada (RC) de oxicodona administradas por vía oral en dosis de 5 mg a 40 mg dos veces al día durante 4 semanas en pacientes japoneses y coreanos con dolor oncológico crónico moderado a intenso relacionado con un tumor maligno que requieren terapia con opioides las 24 horas (tratamiento con analgésicos narcóticos o analgésicos) y no están satisfechos con el alivio del dolor que experimentan con el tratamiento actual. El control activo, oxicodona CR, se usa en este estudio porque es un analgésico opioide aprobado para el tratamiento del dolor moderado a intenso. Aproximadamente 212 pacientes japoneses y aproximadamente 100 pacientes coreanos que cumplan con los criterios de selección para el estudio se inscribirán en el estudio y entrarán en el período de titulación del estudio donde recibirán una dosis inicial de JNS024 ER 25 mg dos veces al día u oxicodona CR 5 mg dos veces al día. La dosis del fármaco del estudio para cada paciente se ajustará (aumentará) a la dosis óptima hasta que se logre suficiente analgesia (alivio del dolor) (es decir, hasta una dosis máxima de JNS024 ER 200 mg dos veces al día o Oxycodone CR 40 mg dos veces al día) . Cuando se aumenta la dosis del fármaco del estudio, la seguridad se confirmará en la visita del estudio o por teléfono al día siguiente del aumento de la dosis. Una vez que se determina la dosis óptima del fármaco del estudio, el paciente continuará recibiendo esa dosis durante el período de mantenimiento del estudio. Los pacientes participarán en el estudio durante un total de aproximadamente 6 semanas; durante este tiempo, los pacientes recibirán el fármaco del estudio durante 4 semanas (períodos de titulación y mantenimiento combinados). Durante el estudio, si un paciente experimenta dolor irruptivo (dolor que se produce durante períodos breves entre las dosis del fármaco del estudio), se administrará un tratamiento con medicación de rescate (morfina de liberación inmediata [IR] 5 mg). Además, a los pacientes se les permitirá continuar tomando dosis estables de analgésicos no opioides (medicamentos para el dolor no narcóticos para el dolor leve a moderado) que estaban tomando al momento de ingresar al estudio y pueden reducir la dosis o suspender su uso durante el estudio. Durante el estudio, se recolectarán muestras de sangre de los pacientes en puntos de tiempo especificados en el protocolo para determinar la concentración del fármaco del estudio después de la administración. La seguridad de los pacientes será monitoreada durante el estudio mediante la evaluación de eventos adversos y hallazgos de pruebas de laboratorio clínico, exámenes físicos, mediciones de signos vitales y mediciones de electrocardiograma (ECG) informadas. La medida de resultado principal en el estudio será el cambio desde el inicio hasta los últimos 3 días de la administración del fármaco del estudio en la puntuación promedio de intensidad del dolor utilizando una escala de calificación numérica (NRS) de 11 puntos. Los pacientes recibirán R331333 (denominado JNS024 ER o CG5503) por vía oral con o sin alimentos a una dosis inicial de 25 mg dos veces al día que se aumentará si es necesario hasta una dosis máxima de 200 mg dos veces al día durante un total de 4 semanas (titulación y períodos de mantenimiento combinados) O oxicodona CR doble ciego por vía oral con o sin alimentos a una dosis inicial de 5 mg dos veces al día que se aumentará si es necesario a una dosis máxima de 40 mg dos veces al día durante un total de 4 semanas.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
343

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Corea, república de
      • Busan, Corea, república de
      • Chungcheongbuk-Do, Corea, república de
      • Dae-Gu, Corea, república de
      • Daegu, Corea, república de
      • Deajun, Corea, república de
      • Gyeonggi-Do, Corea, república de
      • Incheon, Corea, república de
      • Jinju-Si, Corea, república de
      • Seoul, Corea, república de
      • Suwon, Corea, república de
  • Japón
      • Chiba, Japón
      • Fukui, Japón
      • Fukushima, Japón
      • Fukuyama, Japón
      • Fushimi, Japón
      • Hamamatsu, Japón
      • Hirosaki, Japón
      • Hitachi, Japón
      • Itami, Japón
      • Iwakuni, Japón
      • Izumo, Japón
      • Kamogawa, Japón
      • Kanuma, Japón
      • Kobe, Japón
      • Kumagaya, Japón
      • Kumamoto, Japón
      • Kure, Japón
      • Kyoto, Japón
      • Matsumoto, Japón
      • Matsusaka, Japón
      • Miyazaki, Japón
      • Nagoya, Japón
      • Natori, Japón
      • Niigata, Japón
      • Ogori, Japón
      • Ohta, Japón
      • Okayama, Japón
      • Osaka, Japón
      • Saga, Japón
      • Saku, Japón
      • Sapporo, Japón
      • Sendai, Japón
      • Sunto, Japón
      • Takarazuka, Japón
      • Takasaki, Japón
      • Tokyo, Japón
      • Tomakomai, Japón
      • Toyama, Japón
      • Toyonaka, Japón
      • Ube, Japón
      • Yamagata, Japón
      • Yamanashi, Japón
      • Yokohama, Japón

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

20 años a 99 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico clínico documentado de cualquier tipo de cáncer.
  • Diagnóstico de dolor crónico por cáncer relacionado con un tumor maligno con una puntuación promedio de intensidad del dolor en las últimas 24 horas de >=4 en la escala de calificación numérica (NRS) de 11 puntos el día de la aleatorización (Día -1)
  • No haber recibido tratamiento con analgésicos opioides en los 28 días previos a la selección (Nota: se permite el uso de fosfato de codeína [<=60 mg/d] o fosfato de dihidrocodeína [<=30 mg/d] como antitusivos)
  • Insatisfecho con el alivio del dolor por el tratamiento actual y para quien el investigador o la persona designada juzga que se requiere tratamiento con analgésicos opioides

Criterio de exclusión:

  • Se ha complicado con arritmia no controlada/clínicamente significativa
  • Tener presencia previa o concurrente de cualquier enfermedad que pueda desarrollar aumento de la presión intracraneal, alteración de la conciencia, letargo o problemas respiratorios como encefalopatía traumática con contusión cerebral, hematoma intracraneal, alteración de la conciencia, tumor cerebral, infarto cerebral, ataque isquémico transitorio, epilepsia o enfermedades convulsivas
  • Tener antecedentes de abuso de alcohol y/o drogas
  • Tiene alguna enfermedad para la cual los opioides están contraindicados, como depresión respiratoria grave o enfermedad pulmonar obstructiva crónica grave, ataque de asma bronquial, insuficiencia cardíaca secundaria a enfermedad pulmonar crónica, íleo paralítico, estado epiléptico, tétanos, intoxicación por estricnina, intoxicación alcohólica aguda, hipersensibilidad al opio. alcaloide, colitis hemorrágica o diarrea bacteriana

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: 001
R331333 (denominado JNS024 ER o CG5503) Una cápsula de 25 mg a 200 mg dos veces al día durante 4 semanas.
Droga: R331333 (referido como JNS024 ER o CG5503)
Una cápsula de 25 mg a 200 mg dos veces al día durante 4 semanas.
Comparador activo: 002
Oxicodona CR Una cápsula de 5 mg a 40 mg dos veces al día durante 4 semanas.
Droga: Oxicodona CR
Una cápsula de 5 mg a 40 mg dos veces al día durante 4 semanas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio hasta los últimos 3 días de la administración del fármaco del estudio (última observación realizada) en la puntuación de la intensidad media del dolor en una escala de valoración numérica de 11 puntos
Periodo de tiempo: Línea de base, últimos 3 días de la administración del fármaco del estudio (4 semanas)
Los pacientes registraron su intensidad de dolor promedio durante las últimas 24 horas una vez al día por la noche y a la misma hora tanto como fuera posible (p. ej., 10:00 p. m.) durante todo el estudio en respuesta a la siguiente pregunta: "¿Cuál es su dolor promedio estado durante las últimas 24 horas, donde 0 = sin dolor y 10 = dolor tan fuerte como puedas imaginar". La puntuación 3 días antes de la finalización de la administración del fármaco del estudio se definió como la puntuación media de la intensidad del dolor promediada durante los últimos 3 días antes de la finalización de la administración del fármaco del estudio.
Línea de base, últimos 3 días de la administración del fármaco del estudio (4 semanas)

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de pacientes en las categorías de puntuación de la impresión global de cambio del paciente (PGIC)
Periodo de tiempo: Línea de base, criterio de valoración del período de tratamiento de 4 semanas
La PGIC fue calificada por el paciente y se basó en la única pregunta "Desde el comienzo de este tratamiento, mi dolor relacionado con el cáncer en general es", donde 1 = mejoró mucho, 2 = mejoró mucho, 3 = mejoró mínimamente, 4 = no ha cambiado, 5=mínimamente peor, 6=mucho peor, 7=mucho peor.
Línea de base, criterio de valoración del período de tratamiento de 4 semanas
Frecuencia de uso de medicamentos de rescate para el período de tratamiento doble ciego
Periodo de tiempo: 4 semanas
Durante el estudio, si un paciente experimentaba un dolor irruptivo (dolor que ocurre durante períodos cortos de tiempo entre las dosis del fármaco del estudio), se le debía administrar un tratamiento con medicación de rescate (morfina de liberación inmediata [IR] 5 mg). Se evaluó el número promedio de dosis de Morfina IR tomadas por día.
4 semanas
Dosis diaria total de uso de medicación de rescate durante el período de tratamiento doble ciego
Periodo de tiempo: 4 semanas
Durante el estudio, si un paciente experimentaba un dolor irruptivo (dolor que ocurre durante períodos cortos de tiempo entre las dosis del fármaco del estudio), se le debía administrar un tratamiento con medicación de rescate (morfina de liberación inmediata [IR] 5 mg). Se evaluó la dosis diaria total promedio de morfina IR tomada (mg).
4 semanas
Proporción de pacientes con varios niveles de mejoría del dolor (respondedores)
Periodo de tiempo: Línea de base, últimos 3 días de la administración del fármaco del estudio (4 semanas)
La proporción de pacientes con al menos un 30% de mejora en función del cambio porcentual desde el inicio en la puntuación de la escala de calificación numérica durante los últimos 3 días del período de tratamiento doble ciego.
Línea de base, últimos 3 días de la administración del fármaco del estudio (4 semanas)
Proporción de pacientes que ingresan al período de mantenimiento
Periodo de tiempo: 4 semanas
Los pacientes eran elegibles para entrar formalmente en el período de mantenimiento si tenían una puntuación de intensidad del dolor de <= 3 y no tomaban medicación de rescate más de dos veces al día mientras tomaban un régimen estable del fármaco del estudio (6 dosis consecutivas idénticas) durante un período de 3 meses. período del día.
4 semanas
Número de pacientes que interrumpieron debido a la falta de eficacia
Periodo de tiempo: 4 semanas
La duración desde la fecha de la primera ingesta del fármaco del estudio hasta la interrupción del tratamiento debido a la falta de eficacia.
4 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Janssen Research & Development, LLC

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de agosto de 2010

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de agosto de 2012

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de agosto de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
15 de julio de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
15 de julio de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
19 de julio de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
21 de julio de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
22 de junio de 2017

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de diciembre de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • CR017188
  • JNS024ER-KAJ-C02 (Otro identificador: Janssen Research & Development, LLC)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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