Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost perorálního megapulzního methylprednisolonu při těžké terapii rezistentní alopecie areata

21. července 2010 aktualizováno: King Saud University
Systémové pulzní glukokortikoidy se ukázaly jako účinné u rozšířené alopecie areata, ale nikoli u totalis, universalis nebo ophiasického typu. Zda je selhání způsobeno nedostatečným dávkováním, nedostatečnou frekvencí nebo jinými faktory, je předmětem diskuse. Výzkumníci se rozhodli provést tuto studii s použitím perorálního pulzního steroidu, avšak s vyššími dávkami a častějšími pulzy u pacientů s těžkými formami Alopecia areata.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Půjde o jednocentrovou, prospektivní, randomizovanou studii prováděnou ve Fakultní nemocnici King Khalid. Do studie budou zařazeni pacienti s diagnózou buď Alopecia universalis, Alopecia totalis nebo Ophiasic alopecia. Vyřazeni budou pacienti s kontraindikacemi jako diabetes mellitus, peptický vřed, hypertenze, infekce, psychóza, onemocnění srdce nebo ledvin, endokrinní poruchy (kromě subklinické hypotyreózy a autoimunitní tyreoiditidy). Děti mladší 5 let a děti, které dostaly systémovou nebo lokální léčbu během posledních 4 týdnů před zařazením, budou rovněž vyloučeny. Osoby ve fertilním věku musely mít negativní výsledek těhotenského testu v moči při vstupní návštěvě a měly by během studie používat spolehlivou metodu antikoncepce. 42 vhodných pacientů bude náhodně rozděleno do jedné ze 3 léčebných skupin. Zařazení pacienti musí poskytnout písemný informovaný souhlas. Bude získán souhlas institucionální revizní komise.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
42

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Saudská arábie
      • Riyadh, Saudská arábie, 11472
        • King Khalid University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

5 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Alopecia Universalis
  • Alopecia Totalis
  • Ofiazická alopecie

Kritéria vyloučení:

  • diabetes mellitus
  • peptický vřed
  • hypertenze
  • infekce
  • psychóza
  • srdeční choroba
  • nemoc ledvin
  • endokrinní poruchy (kromě subklinické hypotyreózy a autoimunitní tyreoiditidy)
  • dostávali systémovou nebo lokální léčbu během posledních 4 týdnů před zařazením
  • těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupina A
bude dostávat pulzní léčbu po dobu 3 po sobě jdoucích dnů jednou za 2 týdny po dobu 24 týdnů
Lék: methylprednisolon sukcinát sodný
Skupina A bude dostávat pulzní léčbu po dobu 3 po sobě jdoucích dnů jednou za 2 týdny po dobu 24 týdnů. Denní dávka každé pulzní kúry se bude skládat z methylprednisolon sukcinátu sodného 15 mg/kg ideální tělesné hmotnosti, podávaného perorálně ve 200 ml čerstvé pomerančové šťávy.
Lék: methylprednisolon sukcinát sodný
Skupina B bude dostávat 2 po sobě jdoucí denní pulzy každé 3 týdny po dobu 24 týdnů. Denní dávka každé pulzní kúry se bude skládat z methylprednisolon sukcinátu sodného 15 mg/kg ideální tělesné hmotnosti, podávaného perorálně ve 200 ml čerstvé pomerančové šťávy.
Lék: methylprednisolon sukcinát sodný
Skupina C bude dostávat 3 po sobě jdoucí denní pulzy každé 3 týdny po dobu 24 týdnů. Denní dávka každé pulzní kúry se bude skládat z methylprednisolon sukcinátu sodného 15 mg/kg ideální tělesné hmotnosti, podávaného perorálně ve 200 ml čerstvé pomerančové šťávy.
Aktivní komparátor: Skupina B
bude dostávat 2 po sobě jdoucí denní pulzy každé 3 týdny po dobu 24 týdnů
Lék: methylprednisolon sukcinát sodný
Skupina A bude dostávat pulzní léčbu po dobu 3 po sobě jdoucích dnů jednou za 2 týdny po dobu 24 týdnů. Denní dávka každé pulzní kúry se bude skládat z methylprednisolon sukcinátu sodného 15 mg/kg ideální tělesné hmotnosti, podávaného perorálně ve 200 ml čerstvé pomerančové šťávy.
Lék: methylprednisolon sukcinát sodný
Skupina B bude dostávat 2 po sobě jdoucí denní pulzy každé 3 týdny po dobu 24 týdnů. Denní dávka každé pulzní kúry se bude skládat z methylprednisolon sukcinátu sodného 15 mg/kg ideální tělesné hmotnosti, podávaného perorálně ve 200 ml čerstvé pomerančové šťávy.
Lék: methylprednisolon sukcinát sodný
Skupina C bude dostávat 3 po sobě jdoucí denní pulzy každé 3 týdny po dobu 24 týdnů. Denní dávka každé pulzní kúry se bude skládat z methylprednisolon sukcinátu sodného 15 mg/kg ideální tělesné hmotnosti, podávaného perorálně ve 200 ml čerstvé pomerančové šťávy.
Aktivní komparátor: Skupina C
bude dostávat 3 po sobě jdoucí denní pulzy každé 3 týdny po dobu 24 týdnů.
Lék: methylprednisolon sukcinát sodný
Skupina A bude dostávat pulzní léčbu po dobu 3 po sobě jdoucích dnů jednou za 2 týdny po dobu 24 týdnů. Denní dávka každé pulzní kúry se bude skládat z methylprednisolon sukcinátu sodného 15 mg/kg ideální tělesné hmotnosti, podávaného perorálně ve 200 ml čerstvé pomerančové šťávy.
Lék: methylprednisolon sukcinát sodný
Skupina B bude dostávat 2 po sobě jdoucí denní pulzy každé 3 týdny po dobu 24 týdnů. Denní dávka každé pulzní kúry se bude skládat z methylprednisolon sukcinátu sodného 15 mg/kg ideální tělesné hmotnosti, podávaného perorálně ve 200 ml čerstvé pomerančové šťávy.
Lék: methylprednisolon sukcinát sodný
Skupina C bude dostávat 3 po sobě jdoucí denní pulzy každé 3 týdny po dobu 24 týdnů. Denní dávka každé pulzní kúry se bude skládat z methylprednisolon sukcinátu sodného 15 mg/kg ideální tělesné hmotnosti, podávaného perorálně ve 200 ml čerstvé pomerančové šťávy.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
opětovný růst vlasů
Časové okno: po 36 týdnech léčby
Před ošetřením a každé 2 návštěvy budou pořízeny fotografie pokožky hlavy. Analýza fotografií bude provedena dvěma nezávislými dermatology. Primárním měřítkem účinnosti bude podíl respondentů ve 36. týdnu.
po 36 týdnech léčby

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost protokolu
Časové okno: od první návštěvy do jednoho roku po ukončení léčby
Pacienti budou během studie sledováni na známky a symptomy nežádoucích účinků. Při každé návštěvě bude vyhodnocena hmotnost, teplota a krevní tlak, elektrokardiografie a elektrolyty v séru. V určeném časovém rámci budou dále provedeny: kompletní krevní obraz, biochemie krve, elektrokardiografie, rentgen hrudníku, rentgen dutin, krátký synaktinový test, kostní minerální hustota a oftalmologické vyšetření.
od první návštěvy do jednoho roku po ukončení léčby
Faktory ovlivňují odpověď na léčbu
Časové okno: ve 36 týdnech
Odpovědi budou analyzovány ve vztahu ke klinickým nálezům a přítomnosti subklinické hypotyreózy, tyreoidálních autoprotilátek, antinukleárních protilátek, hladiny feritinu, hladiny IgE a přítomnosti a stupně dermální fibrózy, zánětu a ucpávání epidermálních folikulů
ve 36 týdnech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
King Saud University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Saudi Society of Dermatology and Dermatologic surgery

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Ghada A Binsaif, MD, King Saud University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2003

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2009

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
21. července 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. července 2010

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. července 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. července 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. července 2010

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2003

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 03-451

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení