Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitet af Oral Mega Pulse Methylprednisolon ved svær terapiresistent alopecia areata

21. juli 2010 opdateret af: King Saud University
Systemiske pulsglukokortikoider har vist sig at være effektive ved udbredt alopecia areata, men ikke totalis, universalis eller ophiasisk type. Om svigtet skyldes utilstrækkelig dosering, utilstrækkelig hyppighed eller andre faktorer er et spørgsmål om debat. Forskerne besluttede at udføre denne undersøgelse ved hjælp af oralt pulssteroid, dog med højere doser og hyppigere pulser til patienter med alvorlige former for Alopecia areata.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette vil være et enkelt-center, prospektivt, randomiseret studie udført på King Khalid University Hospital. Patienter diagnosticeret med enten Alopecia universalis, Alopecia totalis eller Ophiasic alopeci vil blive inkluderet i undersøgelsen. Patienter med kontraindikationer såsom diabetes mellitus, mavesår, hypertension, infektion, psykose, hjerte- eller nyresygdom, endokrine lidelser (bortset fra en subklinisk hypothyroidisme og autoimmun thyroiditis) vil blive udelukket. Børn under 5 år og dem, der har modtaget systemisk eller topisk behandling inden for de sidste 4 uger før tilmeldingen, vil også blive udelukket. Personer i den fødedygtige alder skulle have et negativt resultat af uringraviditetstest ved baseline-besøg og skulle praktisere en pålidelig præventionsmetode gennem hele undersøgelsen. 42 kvalificerede patienter vil blive tilfældigt fordelt i en af ​​3 behandlingsgrupper. Tilmeldte patienter skal give skriftligt informeret samtykke. Der vil blive indhentet godkendelse fra institutionelle bedømmelsesudvalg.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
42

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Saudi Arabien
      • Riyadh, Saudi Arabien, 11472
        • King Khalid University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

5 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alopecia Universalis
  • Alopecia Totalis
  • Ophiasisk alopeci

Ekskluderingskriterier:

  • diabetes mellitus
  • mavesår
  • forhøjet blodtryk
  • infektion
  • psykose
  • hjerte sygdom
  • nyre sygdom
  • endokrine lidelser (bortset fra en subklinisk hypothyroidisme og autoimmun thyroiditis)
  • modtaget systemisk eller topisk behandling inden for de sidste 4 uger før indskrivning
  • graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Gruppe A
vil modtage pulsbehandling i 3 på hinanden følgende dage en gang hver 2. uge i 24 uger
Medicin: methylprednisolon natriumsuccinat
Gruppe A vil modtage pulsbehandling i 3 på hinanden følgende dage en gang hver 2. uge i 24 uger. Den daglige dosis af hver pulsbehandling vil bestå af methylprednisolonnatriumsuccinat 15 mg/kg ideel kropsvægt, givet oralt i 200 ml frisk appelsinjuice.
Medicin: methylprednisolon natriumsuccinat
Gruppe B vil modtage 2 på hinanden følgende daglige pulser hver 3. uge i 24 uger. Den daglige dosis af hver pulsbehandling vil bestå af methylprednisolonnatriumsuccinat 15 mg/kg ideel kropsvægt, givet oralt i 200 ml frisk appelsinjuice.
Medicin: methylprednisolon natriumsuccinat
Gruppe C vil modtage 3 på hinanden følgende daglige pulser hver 3. uge i 24 uger. Den daglige dosis af hver pulsbehandling vil bestå af methylprednisolonnatriumsuccinat 15 mg/kg ideel kropsvægt, givet oralt i 200 ml frisk appelsinjuice.
Aktiv komparator: Gruppe B
vil modtage 2 på hinanden følgende daglige pulser hver 3. uge i 24 uger
Medicin: methylprednisolon natriumsuccinat
Gruppe A vil modtage pulsbehandling i 3 på hinanden følgende dage en gang hver 2. uge i 24 uger. Den daglige dosis af hver pulsbehandling vil bestå af methylprednisolonnatriumsuccinat 15 mg/kg ideel kropsvægt, givet oralt i 200 ml frisk appelsinjuice.
Medicin: methylprednisolon natriumsuccinat
Gruppe B vil modtage 2 på hinanden følgende daglige pulser hver 3. uge i 24 uger. Den daglige dosis af hver pulsbehandling vil bestå af methylprednisolonnatriumsuccinat 15 mg/kg ideel kropsvægt, givet oralt i 200 ml frisk appelsinjuice.
Medicin: methylprednisolon natriumsuccinat
Gruppe C vil modtage 3 på hinanden følgende daglige pulser hver 3. uge i 24 uger. Den daglige dosis af hver pulsbehandling vil bestå af methylprednisolonnatriumsuccinat 15 mg/kg ideel kropsvægt, givet oralt i 200 ml frisk appelsinjuice.
Aktiv komparator: Gruppe C
vil modtage 3 på hinanden følgende daglige pulser hver 3. uge i 24 uger.
Medicin: methylprednisolon natriumsuccinat
Gruppe A vil modtage pulsbehandling i 3 på hinanden følgende dage en gang hver 2. uge i 24 uger. Den daglige dosis af hver pulsbehandling vil bestå af methylprednisolonnatriumsuccinat 15 mg/kg ideel kropsvægt, givet oralt i 200 ml frisk appelsinjuice.
Medicin: methylprednisolon natriumsuccinat
Gruppe B vil modtage 2 på hinanden følgende daglige pulser hver 3. uge i 24 uger. Den daglige dosis af hver pulsbehandling vil bestå af methylprednisolonnatriumsuccinat 15 mg/kg ideel kropsvægt, givet oralt i 200 ml frisk appelsinjuice.
Medicin: methylprednisolon natriumsuccinat
Gruppe C vil modtage 3 på hinanden følgende daglige pulser hver 3. uge i 24 uger. Den daglige dosis af hver pulsbehandling vil bestå af methylprednisolonnatriumsuccinat 15 mg/kg ideel kropsvægt, givet oralt i 200 ml frisk appelsinjuice.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
hårgenvækst
Tidsramme: ved 36 ugers behandling
Der vil blive taget billeder af hovedbunden før behandling og hvert 2 besøg. Analyse af fotografierne vil blive udført af to uafhængige hudlæger. Det primære effektmål vil være andelen af ​​respondere ved 36 uger.
ved 36 ugers behandling

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Protokollens sikkerhed
Tidsramme: fra første besøg til et år efter seponering af behandlingen
Patienterne vil blive overvåget for tegn og symptomer på uønskede hændelser under hele undersøgelsen. Vægt, temperatur og blodtryk, elektrokardiografi og serumelektrolytter vil blive vurderet ved hvert besøg. Følgende vil også blive udført inden for en specificeret tidsramme: komplet blodtælling, blodbiokemi, elektrokardiografi, røntgen af ​​thorax, røntgen af ​​bihuler, kort synaktintest, knoglemineraltæthed og oftalmologisk undersøgelse.
fra første besøg til et år efter seponering af behandlingen
Faktorer påvirker responsen på behandlingen
Tidsramme: ved 36 uger
Responser vil blive analyseret i forhold til kliniske fund og tilstedeværelse af subklinisk hypothyroidisme, thyreoidea auto-antistoffer, antinukleære antistoffer, ferritinniveau, IgE-niveau og tilstedeværelse og grad af dermal fibrose, inflammation og epidermal follikulær tilstopning
ved 36 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
King Saud University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Saudi Society of Dermatology and Dermatologic surgery

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Ghada A Binsaif, MD, King Saud University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2003

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2009

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juli 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
21. juli 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. juli 2010

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
22. juli 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
22. juli 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. juli 2010

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2003

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 03-451

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger