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Sicherheit und Wirksamkeit von Oral Mega Pulse Methylprednisolon bei schwerer therapieresistenter Alopecia Areata

21. Juli 2010 aktualisiert von: King Saud University
Systemische gepulste Glukokortikoide haben sich bei weit verbreiteter Alopecia areata als wirksam erwiesen, jedoch nicht beim totalis-, universalis- oder ophiasischen Typ. Ob das Versagen auf eine unzureichende Dosierung, unzureichende Häufigkeit oder andere Faktoren zurückzuführen ist, ist umstritten. Die Forscher beschlossen, diese Studie unter Verwendung des oralen Pulssteroids durchzuführen, jedoch mit höheren Dosen und häufigeren Pulsen bei Patienten mit schweren Formen von Alopecia areata.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies wird eine monozentrische, prospektive, randomisierte Studie sein, die im King Khalid University Hospital durchgeführt wird. Patienten, bei denen entweder Alopecia universalis, Alopecia totalis oder Ophiasic Alopecia diagnostiziert wurde, werden in die Studie aufgenommen. Patienten mit Kontraindikationen wie Diabetes mellitus, Magengeschwür, Bluthochdruck, Infektion, Psychose, Herz- oder Nierenerkrankungen, endokrine Störungen (abgesehen von einer subklinischen Hypothyreose und Autoimmunthyreoiditis) werden ausgeschlossen. Kinder unter 5 Jahren und solche, die innerhalb der letzten 4 Wochen vor der Einschreibung eine systemische oder topische Behandlung erhalten haben, werden ebenfalls ausgeschlossen. Diejenigen im gebärfähigen Alter mussten beim Baseline-Besuch ein negatives Urin-Schwangerschaftstestergebnis haben und sollten während der gesamten Studie eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden. 42 geeignete Patienten werden nach dem Zufallsprinzip einer von 3 Behandlungsgruppen zugeteilt. Eingeschriebene Patienten müssen eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben. Die Genehmigung des Institutional Review Board wird eingeholt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
42

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Saudi-Arabien
      • Riyadh, Saudi-Arabien, 11472
        • King Khalid University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

5 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alopecia universalis
  • Alopezie totalis
  • Ophiasische Alopezie

Ausschlusskriterien:

  • Diabetes Mellitus
  • Magengeschwür
  • Hypertonie
  • Infektion
  • Psychose
  • Herzkrankheit
  • Nierenkrankheit
  • endokrine Störungen (abgesehen von einer subklinischen Hypothyreose und Autoimmunthyreoiditis)
  • innerhalb der letzten 4 Wochen vor der Einschreibung eine systemische oder topische Behandlung erhalten haben
  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Gruppe A
wird 24 Wochen lang alle 2 Wochen an 3 aufeinanderfolgenden Tagen eine Pulsbehandlung erhalten
Arzneimittel: Methylprednisolon-Natriumsuccinat
Gruppe A erhält 24 Wochen lang alle 2 Wochen eine Impulsbehandlung an 3 aufeinanderfolgenden Tagen. Die Tagesdosis jeder Pulsbehandlung besteht aus Methylprednisolon-Natriumsuccinat 15 mg/kg des idealen Körpergewichts, oral verabreicht in 200 ml frischem Orangensaft.
Arzneimittel: Methylprednisolon-Natriumsuccinat
Gruppe B erhält 24 Wochen lang alle 3 Wochen 2 aufeinanderfolgende tägliche Impulse. Die tägliche Dosis jeder Pulsbehandlung besteht aus Methylprednisolon-Natriumsuccinat 15 mg/kg des idealen Körpergewichts, oral verabreicht in 200 ml frischem Orangensaft.
Arzneimittel: Methylprednisolon-Natriumsuccinat
Gruppe C erhält 24 Wochen lang alle 3 Wochen 3 aufeinanderfolgende tägliche Impulse. Die Tagesdosis jeder Pulsbehandlung besteht aus Methylprednisolon-Natriumsuccinat 15 mg/kg des idealen Körpergewichts, oral verabreicht in 200 ml frischem Orangensaft.
Aktiver Komparator: Gruppe B
erhält 24 Wochen lang alle 3 Wochen 2 aufeinanderfolgende tägliche Impulse
Arzneimittel: Methylprednisolon-Natriumsuccinat
Gruppe A erhält 24 Wochen lang alle 2 Wochen eine Impulsbehandlung an 3 aufeinanderfolgenden Tagen. Die Tagesdosis jeder Pulsbehandlung besteht aus Methylprednisolon-Natriumsuccinat 15 mg/kg des idealen Körpergewichts, oral verabreicht in 200 ml frischem Orangensaft.
Arzneimittel: Methylprednisolon-Natriumsuccinat
Gruppe B erhält 24 Wochen lang alle 3 Wochen 2 aufeinanderfolgende tägliche Impulse. Die tägliche Dosis jeder Pulsbehandlung besteht aus Methylprednisolon-Natriumsuccinat 15 mg/kg des idealen Körpergewichts, oral verabreicht in 200 ml frischem Orangensaft.
Arzneimittel: Methylprednisolon-Natriumsuccinat
Gruppe C erhält 24 Wochen lang alle 3 Wochen 3 aufeinanderfolgende tägliche Impulse. Die Tagesdosis jeder Pulsbehandlung besteht aus Methylprednisolon-Natriumsuccinat 15 mg/kg des idealen Körpergewichts, oral verabreicht in 200 ml frischem Orangensaft.
Aktiver Komparator: Gruppe C
erhält 24 Wochen lang alle 3 Wochen 3 aufeinanderfolgende tägliche Impulse.
Arzneimittel: Methylprednisolon-Natriumsuccinat
Gruppe A erhält 24 Wochen lang alle 2 Wochen eine Impulsbehandlung an 3 aufeinanderfolgenden Tagen. Die Tagesdosis jeder Pulsbehandlung besteht aus Methylprednisolon-Natriumsuccinat 15 mg/kg des idealen Körpergewichts, oral verabreicht in 200 ml frischem Orangensaft.
Arzneimittel: Methylprednisolon-Natriumsuccinat
Gruppe B erhält 24 Wochen lang alle 3 Wochen 2 aufeinanderfolgende tägliche Impulse. Die tägliche Dosis jeder Pulsbehandlung besteht aus Methylprednisolon-Natriumsuccinat 15 mg/kg des idealen Körpergewichts, oral verabreicht in 200 ml frischem Orangensaft.
Arzneimittel: Methylprednisolon-Natriumsuccinat
Gruppe C erhält 24 Wochen lang alle 3 Wochen 3 aufeinanderfolgende tägliche Impulse. Die Tagesdosis jeder Pulsbehandlung besteht aus Methylprednisolon-Natriumsuccinat 15 mg/kg des idealen Körpergewichts, oral verabreicht in 200 ml frischem Orangensaft.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nachwachsen der Haare
Zeitfenster: nach 36 Behandlungswochen
Fotos der Kopfhaut werden vor der Behandlung und alle 2 Besuche gemacht. Die Analyse der Fotos wird von zwei unabhängigen Dermatologen durchgeführt. Primärer Wirksamkeitsmaßstab ist der Anteil der Responder nach 36 Wochen.
nach 36 Behandlungswochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit des Protokolls
Zeitfenster: ab dem ersten Besuch bis ein Jahr nach Beendigung der Behandlung
Die Patienten werden während der gesamten Studie auf Anzeichen und Symptome unerwünschter Ereignisse überwacht. Gewicht, Temperatur und Blutdruck, Elektrokardiographie und Serumelektrolyte werden bei jedem Besuch beurteilt. Folgendes wird auch zu einem bestimmten Zeitrahmen durchgeführt: vollständiges Blutbild, Blutbiochemie, Elektrokardiographie, Röntgen-Thorax, Röntgen der Nebenhöhlen, kurzer Synactin-Test, Knochenmineraldichte und ophthalmologische Untersuchung.
ab dem ersten Besuch bis ein Jahr nach Beendigung der Behandlung
Faktoren beeinflussen das Ansprechen auf die Behandlung
Zeitfenster: mit 36 ​​wochen
Die Antworten werden in Bezug auf klinische Befunde und das Vorhandensein von subklinischer Hypothyreose, Schilddrüsen-Autoantikörpern, antinukleären Antikörpern, Ferritinspiegel, IgE-Spiegel und dem Vorhandensein und Grad von dermaler Fibrose, Entzündung und epidermaler Follikelverstopfung analysiert
mit 36 ​​wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
King Saud University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Saudi Society of Dermatology and Dermatologic surgery

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Ghada A Binsaif, MD, King Saud University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2003

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juli 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. Juli 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. Juli 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. Juli 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
22. Juli 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. Juli 2010

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2003

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 03-451

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