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Segurança e Eficácia da Metilprednisolona Oral Mega Pulse na Alopecia Areata Resistente à Terapia Grave

21 de julho de 2010 atualizado por: King Saud University
Os glicocorticóides de pulso sistêmico demonstraram ser eficazes na alopecia areata generalizada, mas não nos tipos totalis, universalis ou ofiásicos. Se a falha é devido a dosagem inadequada, frequência inadequada ou outros fatores é uma questão de debate. Os investigadores decidiram realizar este estudo usando o esteróide de pulso oral, porém com doses mais altas e pulsos mais frequentes para pacientes com formas graves de Alopecia areata.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este será um estudo prospectivo, randomizado, de centro único, conduzido no King Khalid University Hospital. Os pacientes diagnosticados com Alopecia universalis, Alopecia totalis ou alopecia ofiásica serão incluídos no estudo. Pacientes com contra-indicações como diabetes mellitus, úlcera péptica, hipertensão, infecção, psicose, doença cardíaca ou renal, distúrbios endócrinos (além de hipotireoidismo subclínico e tireoidite autoimune) serão excluídos. Crianças com menos de 5 anos de idade e aquelas que receberam tratamento sistêmico ou tópico nas últimas 4 semanas antes da inscrição também serão excluídas. Aqueles com potencial para engravidar tiveram que ter um resultado negativo no teste de gravidez na urina na visita inicial e devem praticar um método confiável de contracepção durante o estudo. 42 pacientes elegíveis serão designados aleatoriamente para um dos 3 grupos de tratamento. Os pacientes inscritos devem fornecer consentimento informado por escrito. A aprovação do conselho de revisão institucional será obtida.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
42

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Arábia Saudita
      • Riyadh, Arábia Saudita, 11472
        • King Khalid University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

5 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Alopecia Universalis
  • Alopecia Totalis
  • Alopecia ofiásica

Critério de exclusão:

  • diabetes melito
  • úlcera péptica
  • hipertensão
  • infecção
  • psicose
  • doença cardíaca
  • doença renal
  • distúrbios endócrinos (além de hipotireoidismo subclínico e tireoidite autoimune)
  • recebeu tratamento sistêmico ou tópico nas últimas 4 semanas antes da inscrição
  • gravidez

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Grupo A
receberá tratamento de pulso por 3 dias consecutivos uma vez a cada 2 semanas por 24 semanas
Medicamento: succinato sódico de metilprednisolona
O Grupo A receberá tratamento de pulso por 3 dias consecutivos uma vez a cada 2 semanas por 24 semanas. A dose diária de cada tratamento de pulso consistirá em succinato sódico de metilprednisolona 15mg/kg de peso corporal ideal, administrado por via oral em 200 ml de suco de laranja natural.
Medicamento: succinato sódico de metilprednisolona
O Grupo B receberá 2 pulsos diários consecutivos a cada 3 semanas por 24 semanas. A dose diária de cada tratamento de pulso consistirá em succinato sódico de metilprednisolona 15mg/kg de peso corporal ideal, administrado por via oral em 200 ml de suco de laranja natural.
Medicamento: succinato sódico de metilprednisolona
O Grupo C receberá 3 pulsos diários consecutivos a cada 3 semanas durante 24 semanas. A dose diária de cada tratamento de pulso consistirá em succinato sódico de metilprednisolona 15mg/kg de peso corporal ideal, administrado por via oral em 200 ml de suco de laranja natural.
Comparador Ativo: Grupo B
receberá 2 pulsos diários consecutivos a cada 3 semanas por 24 semanas
Medicamento: succinato sódico de metilprednisolona
O Grupo A receberá tratamento de pulso por 3 dias consecutivos uma vez a cada 2 semanas por 24 semanas. A dose diária de cada tratamento de pulso consistirá em succinato sódico de metilprednisolona 15mg/kg de peso corporal ideal, administrado por via oral em 200 ml de suco de laranja natural.
Medicamento: succinato sódico de metilprednisolona
O Grupo B receberá 2 pulsos diários consecutivos a cada 3 semanas por 24 semanas. A dose diária de cada tratamento de pulso consistirá em succinato sódico de metilprednisolona 15mg/kg de peso corporal ideal, administrado por via oral em 200 ml de suco de laranja natural.
Medicamento: succinato sódico de metilprednisolona
O Grupo C receberá 3 pulsos diários consecutivos a cada 3 semanas durante 24 semanas. A dose diária de cada tratamento de pulso consistirá em succinato sódico de metilprednisolona 15mg/kg de peso corporal ideal, administrado por via oral em 200 ml de suco de laranja natural.
Comparador Ativo: Grupo C
receberá 3 pulsos diários consecutivos a cada 3 semanas durante 24 semanas.
Medicamento: succinato sódico de metilprednisolona
O Grupo A receberá tratamento de pulso por 3 dias consecutivos uma vez a cada 2 semanas por 24 semanas. A dose diária de cada tratamento de pulso consistirá em succinato sódico de metilprednisolona 15mg/kg de peso corporal ideal, administrado por via oral em 200 ml de suco de laranja natural.
Medicamento: succinato sódico de metilprednisolona
O Grupo B receberá 2 pulsos diários consecutivos a cada 3 semanas por 24 semanas. A dose diária de cada tratamento de pulso consistirá em succinato sódico de metilprednisolona 15mg/kg de peso corporal ideal, administrado por via oral em 200 ml de suco de laranja natural.
Medicamento: succinato sódico de metilprednisolona
O Grupo C receberá 3 pulsos diários consecutivos a cada 3 semanas durante 24 semanas. A dose diária de cada tratamento de pulso consistirá em succinato sódico de metilprednisolona 15mg/kg de peso corporal ideal, administrado por via oral em 200 ml de suco de laranja natural.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
recrescimento do cabelo
Prazo: com 36 semanas de tratamento
Fotografias do couro cabeludo serão tiradas antes do tratamento e a cada 2 visitas. A análise das fotografias será realizada por dois dermatologistas independentes. A medida de eficácia primária será a proporção de respondedores em 36 semanas.
com 36 semanas de tratamento

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Segurança do protocolo
Prazo: desde a primeira visita até um ano após a interrupção do tratamento
Os pacientes serão monitorados quanto a sinais e sintomas de eventos adversos durante o estudo. Peso, temperatura e pressão arterial, eletrocardiografia e eletrólitos séricos serão avaliados em cada visita. Os seguintes também serão realizados no período de tempo especificado: hemograma completo, bioquímica sanguínea, eletrocardiografia, radiografia de tórax, radiografia de seios da face, teste curto de sinactina, densidade mineral óssea e exame oftalmológico.
desde a primeira visita até um ano após a interrupção do tratamento
Fatores afetam a resposta ao tratamento
Prazo: com 36 semanas
As respostas serão analisadas em relação aos achados clínicos e presença de hipotireoidismo subclínico, autoanticorpos tireoidianos, anticorpos antinucleares, nível de ferritina, nível de IgE e presença e grau de fibrose dérmica, inflamação e tamponamento folicular epidérmico
com 36 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
King Saud University

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Saudi Society of Dermatology and Dermatologic surgery

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Ghada A Binsaif, MD, King Saud University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de janeiro de 2003

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de dezembro de 2009

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de julho de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
21 de julho de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
21 de julho de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
22 de julho de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
22 de julho de 2010

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
21 de julho de 2010

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2003

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 03-451

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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