Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Oraalisen megapulssin metyyliprednisolonin turvallisuus ja tehokkuus vaikeassa terapiassa kestävässä hiustenlähtö Areatassa

keskiviikko 21. heinäkuuta 2010 päivittänyt: King Saud University
Systeemisten pulssiglukokortikoidien on osoitettu olevan tehokkaita laajalle levinneessä Alopecia areatassa, mutta eivät totalis-, universalis- tai ophiasic-tyypeissä. Se, johtuuko vika riittämättömästä annostuksesta, riittämättömästä tiheydestä tai muista tekijöistä, on kiistanalainen. Tutkijat päättivät suorittaa tämän tutkimuksen käyttämällä oraalista pulssisteroidia, mutta suuremmilla annoksilla ja useammin pulsseilla potilaille, joilla on vakavia Alopecia areata -muotoja.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on yhden keskuksen, prospektiivinen, satunnaistettu tutkimus, joka suoritetaan King Khalidin yliopistollisessa sairaalassa. Potilaat, joilla on diagnosoitu joko Alopecia universalis, Alopecia totalis tai Ophiasic alopecia, otetaan mukaan tutkimukseen. Potilaat, joilla on vasta-aiheita, kuten diabetes mellitus, peptinen haavauma, verenpainetauti, infektio, psykoosi, sydän- tai munuaissairaus, endokriiniset sairaudet (lukuun ottamatta subkliinistä kilpirauhasen vajaatoimintaa ja autoimmuunista kilpirauhastulehdusta), suljetaan pois. Alle 5-vuotiaat lapset ja ne, jotka ovat saaneet systeemistä tai paikallista hoitoa viimeisten 4 viikon aikana ennen ilmoittautumista, suljetaan pois. Hedelmällisessä iässä olevien piti saada negatiivinen virtsaraskaustesti lähtötilanteessa, ja heidän tulee käyttää luotettavaa ehkäisymenetelmää koko tutkimuksen ajan. 42 kelvollista potilasta jaetaan satunnaisesti yhteen kolmesta hoitoryhmästä. Ilmoittautuneiden potilaiden on annettava kirjallinen tietoinen suostumus. Toimielinten arviointilautakunnan hyväksyntä saadaan.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
42

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saudi-Arabia
      • Riyadh, Saudi-Arabia, 11472
        • King Khalid University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

5 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Alopecia Universalis
  • Alopecia Totalis
  • Ofiasinen hiustenlähtö

Poissulkemiskriteerit:

  • diabetes mellitus
  • mahahaava
  • verenpainetauti
  • infektio
  • psykoosi
  • sydänsairaus
  • munuaissairaus
  • endokriiniset sairaudet (lukuun ottamatta subkliinistä kilpirauhasen vajaatoimintaa ja autoimmuunista kilpirauhastulehdusta)
  • systeemistä tai paikallista hoitoa viimeisten 4 viikon aikana ennen ilmoittautumista
  • raskaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Ryhmä A
saa pulssihoitoa 3 peräkkäisenä päivänä kerran kahdessa viikossa 24 viikon ajan
Lääke: metyyliprednisoloninatriumsukkinaatti
Ryhmä A saa pulssihoitoa 3 peräkkäisenä päivänä kerran kahdessa viikossa 24 viikon ajan. Jokaisen pulssihoidon vuorokausiannos koostuu metyyliprednisoloninatriumsukkinaatista 15 mg/kg ihannepainosta, annettuna suun kautta 200 ml:ssa tuoretta appelsiinimehua.
Lääke: metyyliprednisoloninatriumsukkinaatti
Ryhmä B saa 2 peräkkäistä päivittäistä pulssia 3 viikon välein 24 viikon ajan. Jokaisen pulssihoidon vuorokausiannos koostuu metyyliprednisoloninatriumsukkinaatista 15 mg/kg ihannepainosta, annettuna suun kautta 200 ml:ssa tuoretta appelsiinimehua.
Lääke: metyyliprednisoloninatriumsukkinaatti
Ryhmä C saa 3 peräkkäistä päivittäistä pulssia 3 viikon välein 24 viikon ajan. Jokaisen pulssihoidon vuorokausiannos koostuu metyyliprednisoloninatriumsukkinaatista 15 mg/kg ihannepainosta, annettuna suun kautta 200 ml:ssa tuoretta appelsiinimehua.
Active Comparator: Ryhmä B
saa 2 peräkkäistä päivittäistä pulssia 3 viikon välein 24 viikon ajan
Lääke: metyyliprednisoloninatriumsukkinaatti
Ryhmä A saa pulssihoitoa 3 peräkkäisenä päivänä kerran kahdessa viikossa 24 viikon ajan. Jokaisen pulssihoidon vuorokausiannos koostuu metyyliprednisoloninatriumsukkinaatista 15 mg/kg ihannepainosta, annettuna suun kautta 200 ml:ssa tuoretta appelsiinimehua.
Lääke: metyyliprednisoloninatriumsukkinaatti
Ryhmä B saa 2 peräkkäistä päivittäistä pulssia 3 viikon välein 24 viikon ajan. Jokaisen pulssihoidon vuorokausiannos koostuu metyyliprednisoloninatriumsukkinaatista 15 mg/kg ihannepainosta, annettuna suun kautta 200 ml:ssa tuoretta appelsiinimehua.
Lääke: metyyliprednisoloninatriumsukkinaatti
Ryhmä C saa 3 peräkkäistä päivittäistä pulssia 3 viikon välein 24 viikon ajan. Jokaisen pulssihoidon vuorokausiannos koostuu metyyliprednisoloninatriumsukkinaatista 15 mg/kg ihannepainosta, annettuna suun kautta 200 ml:ssa tuoretta appelsiinimehua.
Active Comparator: Ryhmä C
saa 3 peräkkäistä päivittäistä pulssia 3 viikon välein 24 viikon ajan.
Lääke: metyyliprednisoloninatriumsukkinaatti
Ryhmä A saa pulssihoitoa 3 peräkkäisenä päivänä kerran kahdessa viikossa 24 viikon ajan. Jokaisen pulssihoidon vuorokausiannos koostuu metyyliprednisoloninatriumsukkinaatista 15 mg/kg ihannepainosta, annettuna suun kautta 200 ml:ssa tuoretta appelsiinimehua.
Lääke: metyyliprednisoloninatriumsukkinaatti
Ryhmä B saa 2 peräkkäistä päivittäistä pulssia 3 viikon välein 24 viikon ajan. Jokaisen pulssihoidon vuorokausiannos koostuu metyyliprednisoloninatriumsukkinaatista 15 mg/kg ihannepainosta, annettuna suun kautta 200 ml:ssa tuoretta appelsiinimehua.
Lääke: metyyliprednisoloninatriumsukkinaatti
Ryhmä C saa 3 peräkkäistä päivittäistä pulssia 3 viikon välein 24 viikon ajan. Jokaisen pulssihoidon vuorokausiannos koostuu metyyliprednisoloninatriumsukkinaatista 15 mg/kg ihannepainosta, annettuna suun kautta 200 ml:ssa tuoretta appelsiinimehua.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
hiusten uudelleenkasvua
Aikaikkuna: 36 hoitoviikon kohdalla
Päänahasta otetaan valokuvat ennen hoitoa ja joka 2. käynti. Valokuvien analyysin suorittaa kaksi riippumatonta ihotautilääkäriä. Ensisijainen tehon mitta on hoitoon saaneiden osuus 36 viikon kohdalla.
36 hoitoviikon kohdalla

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Protokollan turvallisuus
Aikaikkuna: ensimmäisestä käynnistä vuoden hoidon lopettamisen jälkeen
Potilaita seurataan haittatapahtumien merkkien ja oireiden varalta koko tutkimuksen ajan. Paino, lämpötila ja verenpaine, elektrokardiografia ja seerumin elektrolyytit arvioidaan jokaisella käynnillä. Määritetyllä aikavälillä tehdään myös seuraavat: täydellinen verenkuva, veren biokemia, elektrokardiografia, rintakehän röntgen, poskionteloiden röntgen, lyhyt synaktiinitesti, luutiheys ja silmätutkimus.
ensimmäisestä käynnistä vuoden hoidon lopettamisen jälkeen
Tekijät vaikuttavat hoitovasteeseen
Aikaikkuna: 36 viikolla
Vastaukset analysoidaan suhteessa kliinisiin löydöksiin ja subkliiniseen kilpirauhasen vajaatoimintaan, kilpirauhasen autovasta-aineisiin, antinukleaarisiin vasta-aineisiin, ferritiinitasoon, IgE-tasoon sekä ihofibroosin, tulehduksen ja epidermaalisen follikulaarisen tukkeutumisen esiintymiseen ja asteeseen.
36 viikolla

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
King Saud University

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Saudi Society of Dermatology and Dermatologic surgery

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Ghada A Binsaif, MD, King Saud University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 1. tammikuuta 2003

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 1. joulukuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 1. heinäkuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 21. heinäkuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 21. heinäkuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 22. heinäkuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 22. heinäkuuta 2010

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 21. heinäkuuta 2010

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. tammikuuta 2003

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 03-451

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia