Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność doustnego Mega Pulse metyloprednizolonu w leczeniu łysienia plackowatego opornego na ciężką terapię

21 lipca 2010 zaktualizowane przez: King Saud University
Wykazano, że ogólnoustrojowe glukokortykoidy pulsacyjne są skuteczne w szeroko rozpowszechnionym łysieniu plackowatym, ale nie w typie totalis, universalis czy ofiasic. To, czy niepowodzenie jest spowodowane nieodpowiednim dawkowaniem, nieodpowiednią częstotliwością lub innymi czynnikami, jest przedmiotem dyskusji. Badacze postanowili przeprowadzić to badanie z użyciem doustnego sterydu pulsującego, jednak z wyższymi dawkami i częstszymi pulsami u pacjentów z ciężkimi postaciami łysienia plackowatego.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Będzie to jednoośrodkowe, prospektywne, randomizowane badanie przeprowadzone w King Khalid University Hospital. Do badania zostaną włączeni pacjenci, u których zdiagnozowano łysienie uniwersalne, łysienie całkowite lub łysienie ofiazowe. Pacjenci z przeciwwskazaniami, takimi jak cukrzyca, choroba wrzodowa, nadciśnienie, infekcja, psychozy, choroby serca lub nerek, zaburzenia endokrynologiczne (poza subkliniczną niedoczynnością tarczycy i autoimmunologicznym zapaleniem tarczycy) będą wykluczeni. Dzieci w wieku poniżej 5 lat oraz te, które otrzymały leczenie ogólnoustrojowe lub miejscowe w ciągu ostatnich 4 tygodni przed włączeniem, również zostaną wykluczone. Osoby w wieku rozrodczym musiały mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu podczas wizyty wyjściowej i powinny stosować niezawodną metodę antykoncepcji przez cały czas trwania badania. 42 kwalifikujących się pacjentów zostanie losowo przydzielonych do jednej z 3 grup terapeutycznych. Zarejestrowani pacjenci muszą przedstawić pisemną świadomą zgodę. Uzyskana zostanie zgoda instytucjonalnej komisji rewizyjnej.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
42

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Arabia Saudyjska
      • Riyadh, Arabia Saudyjska, 11472
        • King Khalid University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

5 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • łysienie uniwersalne
  • łysienie totalne
  • Łysienie ofiazowe

Kryteria wyłączenia:

  • cukrzyca
  • wrzód trawienny
  • nadciśnienie
  • zakażenie
  • psychoza
  • choroba serca
  • choroba nerek
  • zaburzenia endokrynologiczne (oprócz subklinicznej niedoczynności tarczycy i autoimmunologicznego zapalenia tarczycy)
  • otrzymali leczenie ogólnoustrojowe lub miejscowe w ciągu ostatnich 4 tygodni przed włączeniem do badania
  • ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa A
będzie otrzymywać leczenie impulsowe przez 3 kolejne dni raz na 2 tygodnie przez 24 tygodnie
Lek: sól sodowa bursztynianu metyloprednizolonu
Grupa A będzie otrzymywać leczenie pulsacyjne przez 3 kolejne dni raz na 2 tygodnie przez 24 tygodnie. Dzienna dawka każdego zabiegu pulsacyjnego będzie się składać z soli sodowej bursztynianu metyloprednizolonu w dawce 15 mg/kg idealnej masy ciała, podawanej doustnie w 200 ml świeżego soku pomarańczowego.
Lek: sól sodowa bursztynianu metyloprednizolonu
Grupa B będzie otrzymywać codziennie 2 kolejne impulsy co 3 tygodnie przez 24 tygodnie. Dzienna dawka każdego zabiegu pulsacyjnego będzie się składać z soli sodowej bursztynianu metyloprednizolonu w dawce 15 mg/kg idealnej masy ciała, podawanej doustnie w 200 ml świeżego soku pomarańczowego.
Lek: sól sodowa bursztynianu metyloprednizolonu
Grupa C będzie otrzymywać codziennie 3 kolejne impulsy co 3 tygodnie przez 24 tygodnie. Dzienna dawka każdego zabiegu pulsacyjnego będzie się składać z soli sodowej bursztynianu metyloprednizolonu w dawce 15 mg/kg idealnej masy ciała, podawanej doustnie w 200 ml świeżego soku pomarańczowego.
Aktywny komparator: Grupa B
będzie otrzymywać 2 kolejne codzienne impulsy co 3 tygodnie przez 24 tygodnie
Lek: sól sodowa bursztynianu metyloprednizolonu
Grupa A będzie otrzymywać leczenie pulsacyjne przez 3 kolejne dni raz na 2 tygodnie przez 24 tygodnie. Dzienna dawka każdego zabiegu pulsacyjnego będzie się składać z soli sodowej bursztynianu metyloprednizolonu w dawce 15 mg/kg idealnej masy ciała, podawanej doustnie w 200 ml świeżego soku pomarańczowego.
Lek: sól sodowa bursztynianu metyloprednizolonu
Grupa B będzie otrzymywać codziennie 2 kolejne impulsy co 3 tygodnie przez 24 tygodnie. Dzienna dawka każdego zabiegu pulsacyjnego będzie się składać z soli sodowej bursztynianu metyloprednizolonu w dawce 15 mg/kg idealnej masy ciała, podawanej doustnie w 200 ml świeżego soku pomarańczowego.
Lek: sól sodowa bursztynianu metyloprednizolonu
Grupa C będzie otrzymywać codziennie 3 kolejne impulsy co 3 tygodnie przez 24 tygodnie. Dzienna dawka każdego zabiegu pulsacyjnego będzie się składać z soli sodowej bursztynianu metyloprednizolonu w dawce 15 mg/kg idealnej masy ciała, podawanej doustnie w 200 ml świeżego soku pomarańczowego.
Aktywny komparator: Grupa C
będzie otrzymywać 3 kolejne codzienne impulsy co 3 tygodnie przez 24 tygodnie.
Lek: sól sodowa bursztynianu metyloprednizolonu
Grupa A będzie otrzymywać leczenie pulsacyjne przez 3 kolejne dni raz na 2 tygodnie przez 24 tygodnie. Dzienna dawka każdego zabiegu pulsacyjnego będzie się składać z soli sodowej bursztynianu metyloprednizolonu w dawce 15 mg/kg idealnej masy ciała, podawanej doustnie w 200 ml świeżego soku pomarańczowego.
Lek: sól sodowa bursztynianu metyloprednizolonu
Grupa B będzie otrzymywać codziennie 2 kolejne impulsy co 3 tygodnie przez 24 tygodnie. Dzienna dawka każdego zabiegu pulsacyjnego będzie się składać z soli sodowej bursztynianu metyloprednizolonu w dawce 15 mg/kg idealnej masy ciała, podawanej doustnie w 200 ml świeżego soku pomarańczowego.
Lek: sól sodowa bursztynianu metyloprednizolonu
Grupa C będzie otrzymywać codziennie 3 kolejne impulsy co 3 tygodnie przez 24 tygodnie. Dzienna dawka każdego zabiegu pulsacyjnego będzie się składać z soli sodowej bursztynianu metyloprednizolonu w dawce 15 mg/kg idealnej masy ciała, podawanej doustnie w 200 ml świeżego soku pomarańczowego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
odrastanie włosów
Ramy czasowe: w 36 tygodniu leczenia
Zdjęcia skóry głowy będą wykonywane przed zabiegiem i co 2 wizyty. Analiza zdjęć zostanie przeprowadzona przez dwóch niezależnych dermatologów. Podstawową miarą skuteczności będzie odsetek pacjentów z odpowiedzią po 36 tygodniach.
w 36 tygodniu leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo protokołu
Ramy czasowe: od pierwszej wizyty do roku po zakończeniu leczenia
Pacjenci będą monitorowani pod kątem objawów przedmiotowych i podmiotowych zdarzeń niepożądanych podczas całego badania. Waga, temperatura i ciśnienie krwi, elektrokardiografia i elektrolity w surowicy będą oceniane podczas każdej wizyty. W określonych terminach wykonane zostaną również: morfologia krwi, biochemia krwi, elektrokardiografia, RTG klatki piersiowej, RTG zatok, test krótkiej synaktyny, gęstość mineralna kości oraz badanie okulistyczne.
od pierwszej wizyty do roku po zakończeniu leczenia
Czynniki wpływają na odpowiedź na leczenie
Ramy czasowe: w 36 tygodniu
Odpowiedzi będą analizowane w odniesieniu do objawów klinicznych i obecności subklinicznej niedoczynności tarczycy, autoprzeciwciał tarczycowych, przeciwciał przeciwjądrowych, poziomu ferrytyny, poziomu IgE oraz obecności i stopnia zwłóknienia skóry, zapalenia i zaczopowania mieszków włosowych naskórka
w 36 tygodniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
King Saud University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Saudi Society of Dermatology and Dermatologic surgery

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Ghada A Binsaif, MD, King Saud University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2003

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lipca 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
21 lipca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 lipca 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
22 lipca 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
22 lipca 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 lipca 2010

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2003

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 03-451

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami