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Seguridad y eficacia de la metilprednisolona oral Mega Pulse en la alopecia areata grave resistente a la terapia

21 de julio de 2010 actualizado por: King Saud University
Se ha demostrado que los glucocorticoides de pulso sistémicos son efectivos en la alopecia areata generalizada, pero no en el tipo total, universal o ofiásico. Si la falla se debe a una dosificación inadecuada, una frecuencia inadecuada u otros factores es un tema de debate. Los investigadores decidieron llevar a cabo este estudio utilizando esteroides orales en pulsos, sin embargo, con dosis más altas y pulsos más frecuentes para pacientes con formas graves de alopecia areata.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Este será un estudio aleatorizado, prospectivo y de un solo centro realizado en el Hospital Universitario King Khalid. Se incluirán en el estudio pacientes diagnosticados con Alopecia universalis, Alopecia totalis o Alopecia ofiásica. Se excluirán pacientes con contraindicaciones como diabetes mellitus, úlcera péptica, hipertensión, infección, psicosis, enfermedades cardíacas o renales, trastornos endocrinos (aparte de hipotiroidismo subclínico y tiroiditis autoinmune). También estarán excluidos los niños menores de 5 años y aquellos que hayan recibido tratamiento sistémico o tópico en las últimas 4 semanas antes de la inscripción. Las mujeres en edad fértil debían tener un resultado negativo en la prueba de embarazo en orina en la visita inicial y debían practicar un método anticonceptivo fiable durante todo el estudio. 42 pacientes elegibles serán asignados aleatoriamente a uno de los 3 grupos de tratamiento. Los pacientes inscritos deben proporcionar un consentimiento informado por escrito. Se obtendrá la aprobación de la junta de revisión institucional.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
42

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Arabia Saudita
      • Riyadh, Arabia Saudita, 11472
        • King Khalid University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

5 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Alopecia universal
  • Alopecia total
  • Alopecia Ofiásica

Criterio de exclusión:

  • diabetes mellitus
  • úlcera péptica
  • hipertensión
  • infección
  • psicosis
  • enfermedad del corazón
  • enfermedad del riñon
  • trastornos endocrinos (aparte de un hipotiroidismo subclínico y tiroiditis autoinmune)
  • recibió tratamiento sistémico o tópico en las últimas 4 semanas antes de la inscripción
  • el embarazo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Grupo A
recibirá tratamiento de pulso durante 3 días consecutivos una vez cada 2 semanas durante 24 semanas
Droga: succinato de sodio de metilprednisolona
El grupo A recibirá tratamiento de pulso durante 3 días consecutivos una vez cada 2 semanas durante 24 semanas. La dosis diaria de cada pulso de tratamiento consistirá en succinato sódico de metilprednisolona 15 mg/kg de peso corporal ideal, por vía oral en 200 ml de zumo de naranja natural.
Droga: succinato de sodio de metilprednisolona
El grupo B recibirá 2 pulsos diarios consecutivos cada 3 semanas durante 24 semanas. La dosis diaria de cada pulso de tratamiento consistirá en succinato sódico de metilprednisolona 15 mg/kg de peso corporal ideal, por vía oral en 200 ml de zumo de naranja natural.
Droga: succinato de sodio de metilprednisolona
El grupo C recibirá 3 pulsos diarios consecutivos cada 3 semanas durante 24 semanas. La dosis diaria de cada pulso de tratamiento consistirá en succinato sódico de metilprednisolona 15 mg/kg de peso corporal ideal, por vía oral en 200 ml de zumo de naranja natural.
Comparador activo: Grupo B
recibirá 2 pulsos diarios consecutivos cada 3 semanas durante 24 semanas
Droga: succinato de sodio de metilprednisolona
El grupo A recibirá tratamiento de pulso durante 3 días consecutivos una vez cada 2 semanas durante 24 semanas. La dosis diaria de cada pulso de tratamiento consistirá en succinato sódico de metilprednisolona 15 mg/kg de peso corporal ideal, por vía oral en 200 ml de zumo de naranja natural.
Droga: succinato de sodio de metilprednisolona
El grupo B recibirá 2 pulsos diarios consecutivos cada 3 semanas durante 24 semanas. La dosis diaria de cada pulso de tratamiento consistirá en succinato sódico de metilprednisolona 15 mg/kg de peso corporal ideal, por vía oral en 200 ml de zumo de naranja natural.
Droga: succinato de sodio de metilprednisolona
El grupo C recibirá 3 pulsos diarios consecutivos cada 3 semanas durante 24 semanas. La dosis diaria de cada pulso de tratamiento consistirá en succinato sódico de metilprednisolona 15 mg/kg de peso corporal ideal, por vía oral en 200 ml de zumo de naranja natural.
Comparador activo: Grupo C
recibirá 3 pulsos diarios consecutivos cada 3 semanas durante 24 semanas.
Droga: succinato de sodio de metilprednisolona
El grupo A recibirá tratamiento de pulso durante 3 días consecutivos una vez cada 2 semanas durante 24 semanas. La dosis diaria de cada pulso de tratamiento consistirá en succinato sódico de metilprednisolona 15 mg/kg de peso corporal ideal, por vía oral en 200 ml de zumo de naranja natural.
Droga: succinato de sodio de metilprednisolona
El grupo B recibirá 2 pulsos diarios consecutivos cada 3 semanas durante 24 semanas. La dosis diaria de cada pulso de tratamiento consistirá en succinato sódico de metilprednisolona 15 mg/kg de peso corporal ideal, por vía oral en 200 ml de zumo de naranja natural.
Droga: succinato de sodio de metilprednisolona
El grupo C recibirá 3 pulsos diarios consecutivos cada 3 semanas durante 24 semanas. La dosis diaria de cada pulso de tratamiento consistirá en succinato sódico de metilprednisolona 15 mg/kg de peso corporal ideal, por vía oral en 200 ml de zumo de naranja natural.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
regeneración del cabello
Periodo de tiempo: a las 36 semanas de tratamiento
Se tomarán fotografías del cuero cabelludo antes del tratamiento y cada 2 visitas. El análisis de las fotografías será realizado por dos dermatólogos independientes. La medida de eficacia primaria será la proporción de respondedores a las 36 semanas.
a las 36 semanas de tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Seguridad del protocolo
Periodo de tiempo: desde la primera visita hasta un año después de la suspensión del tratamiento
Los pacientes serán monitoreados en busca de signos y síntomas de eventos adversos a lo largo del estudio. En cada visita se evaluará el peso, la temperatura y la presión arterial, el electrocardiograma y los electrolitos séricos. También se realizarán los siguientes en el marco de tiempo especificado: hemograma completo, bioquímica sanguínea, electrocardiografía, radiografía de tórax, radiografía de senos paranasales, prueba de sinactina corta, densidad mineral ósea y examen oftalmológico.
desde la primera visita hasta un año después de la suspensión del tratamiento
Los factores afectan la respuesta al tratamiento
Periodo de tiempo: a las 36 semanas
Se analizarán las respuestas en relación a los hallazgos clínicos y presencia de hipotiroidismo subclínico, autoanticuerpos tiroideos, anticuerpos antinucleares, nivel de ferritina, nivel de IgE y la presencia y grado de fibrosis dérmica, inflamación y taponamiento folicular epidérmico.
a las 36 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
King Saud University

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Saudi Society of Dermatology and Dermatologic surgery

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Ghada A Binsaif, MD, King Saud University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de enero de 2003

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de diciembre de 2009

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de julio de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
21 de julio de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
21 de julio de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
22 de julio de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
22 de julio de 2010

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
21 de julio de 2010

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de enero de 2003

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 03-451

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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