Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Softwarový program pro dávkování inzulínu pro lidi s diabetem typu 1 a typu 2

16. ledna 2020 aktualizováno: HealthPartners Institute

Otevřená, nekontrolovaná, jednoramenná, jednocentrová, 16týdenní studie hodnotící účinnost a bezpečnost často modifikované inzulínové terapie pomocí softwaru zařízení pro doporučování dávkování u 3 skupin pacientů s diabetem

Účelem studie je určit účinnost a bezpečnost počítačového softwarového programu při poskytování doporučení pro dávkování inzulínu. Účast ve studii pro 60 výzkumných subjektů bude trvat 16 týdnů a zahrnuje 3-4 návštěvy kliniky a sérii týdenních telefonátů od studijního týmu (minimálně 12 hovorů). Účastníkům budou poskytnuty týdenní protokoly studie, do kterých budou zaznamenávány jejich denní hodnoty glykémie, dávky inzulínu, gramy sacharidů snědených při každém jídle (pokud mají diabetes 1. typu) a jakékoli změny v jejich zdravotním stavu (např. hypoglykemické epizody, nemoci). . Účastníci odešlou faxem nebo předají kopii studijního deníku. Tyto informace zadá studijní tým IDC do počítačového softwarového programu. Studijní tým IDC zkontroluje informace ze softwaru a na základě souhlasu studijního týmu IDC budou jakékoli změny dávky inzulinu sděleny pacientovi telefonicky nebo faxem.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Hygieia, Inc. vyvíjí zařízení určené pro použití pacienty s cukrovkou vyžadujícími inzulín. Půjde o kapesní kapesní zařízení, které bude kombinovat glukometr se softwarem, který analyzuje hladiny glukózy v krvi zaznamenané v paměti zařízení a pravidelně doporučuje úpravy dávkování inzulínu. Již vyvinuté softwarové algoritmy jsou založeny na způsobu, jakým endokrinolog vyhodnocuje a často upravuje dávkování inzulínu u pacienta s diabetem.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
46

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55416
        • International Diabetes Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • SKUPINA I
  • Byli klinicky diagnostikováni s diabetem 1. typu po dobu nejméně 1 roku
  • Mít HgbA1c 7,4 % nebo vyšší
  • Léčeno krátkodobě působícím inzulínovým analogem (tj. HumaLog® Lispro, NovoLog® Aspart, Apidra® Glulisine) před každým jídlem a pouze jedna injekce dlouhodobě působícího inzulínového analogu Lantus® (Glargine) denně. Subjekty musí obvykle jíst 3 jídla denně. Celková denní kombinovaná dávka dlouhodobě působících a krátkodobě působících inzulínových analogů musí být 25 jednotek nebo více. Pacient musel používat stejný inzulínový režim po předchozí 3 měsíce
  • V současné době používá poměr inzulin/sacharidy k rozhodování o tom, jaké množství krátkodobě působícího inzulinu užívat před jídlem, a musí být schopen používat metodu počítání sacharidů v gramech oproti výběru.
  • SKUPINA II
  • Byli klinicky diagnostikováni s diabetem 2. typu po dobu nejméně 1 roku
  • Mít HgbA1c 7,4 % nebo vyšší
  • Léčeno krátkodobě působícím inzulínovým analogem (tj. HumaLog® Lispro, NovoLog® Aspart, Apidra® Glulisine) před každým jídlem a pouze jedna injekce dlouhodobě působícího inzulínového analogu Lantus® (Glargine) denně a. Subjekty musí obvykle jíst 3 jídla denně. Celková denní kombinovaná dávka dlouhodobě působících a krátkodobě působících inzulínových analogů musí být 25 jednotek nebo více. Pacient musel používat stejný inzulínový režim po předchozí 3 měsíce
  • Během posledních 3 měsíců může užívat jiné léky na diabetes ve stabilní dávce.
  • SKUPINA III
  • Byli klinicky diagnostikováni s diabetem 2. typu po dobu nejméně 1 roku
  • Mít HgbA1c 7,8 % nebo vyšší
  • Užívejte dvakrát denně dvoufázový inzulín (např. HumaLog® Mix 75/25, NovoLog® Mix 70/30) nebo premixovaný inzulín (tj. Humulin® 70/30, Novolin® 70/30, NPH/běžný inzulín 70/30) s celkovou denní dávkou inzulínu 25 jednotek a poslední 3 měsíce používají stejný inzulínový režim
  • Během posledních 3 měsíců může užívat jiné léky na diabetes ve stabilní dávce.

Kritéria vyloučení:

  • Máte v minulosti více než 2 epizody těžké hypoglykémie za poslední rok nebo si hypoglykemický neuvědomujete, když jsou hladiny glukózy nižší nebo rovné 50 mg/dl
  • Mít významnou fyzickou, psychickou nebo kognitivní poruchu, která by bránila dodržování protokolu
  • Máte jakékoli závažné kardiovaskulární onemocnění včetně anamnézy městnavého srdečního selhání (New York Heart Association [NYHA] 3 nebo 4), nestabilní anginy pectoris, infarktu myokardu nebo cévní mozkové příhody, ke kterým došlo během 6 měsíců před zařazením
  • Známe aktivní anémii s hematokritem nižším než 25 % u žen nebo 30 % u mužů
  • Máte v anamnéze onemocnění ledvin (např. hladina kreatininu v séru > 2,0 mg/dl nebo eGFR < 30 ml/min)
  • Máte aktivní rakovinu nebo rakovinu v posledních 2 letech (kromě nemelanomové rakoviny kůže).
  • Máte v anamnéze významné onemocnění jater včetně cirhózy nebo zvýšených jaterních enzymů (např. AST a ALT více než trojnásobek horní hranice normálních hodnot)
  • Mít index tělesné hmotnosti (BMI) > 45 kg/m2; a/nebo
  • Jste těhotná, plánujete otěhotnět během období studie nebo kojíte.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: Skupina I
Diabetes 1. typu léčený inzulinovou terapií bazál-bolus, zahrnující software pro počítání sacharidů a dávkování inzulínu.
Přístroj: software pro dávkování inzulínu
Důvodem pro provedení této studie je, že Hygieia předpokládá, že software bude účinně a bezpečně optimalizovat kontrolu glukózy u pacientů vyžadujících inzulín s diabetem typu 1 a typu 2. Software byl navržen tak, aby poskytoval doporučení pro bezpečné dávkování inzulínu.
Ostatní jména:
  • glukometr
Jiný: Skupina II
Diabetes 2. typu léčený bazální bolusterapií a softwarem pro dávkování inzulínu.
Přístroj: software pro dávkování inzulínu
Důvodem pro provedení této studie je, že Hygieia předpokládá, že software bude účinně a bezpečně optimalizovat kontrolu glukózy u pacientů vyžadujících inzulín s diabetem typu 1 a typu 2. Software byl navržen tak, aby poskytoval doporučení pro bezpečné dávkování inzulínu.
Ostatní jména:
  • glukometr
Jiný: Skupina III
Diabetes typu 2 léčený dvoufázovým inzulínem a softwarem pro dávkování inzulínu.
Přístroj: software pro dávkování inzulínu
Důvodem pro provedení této studie je, že Hygieia předpokládá, že software bude účinně a bezpečně optimalizovat kontrolu glukózy u pacientů vyžadujících inzulín s diabetem typu 1 a typu 2. Software byl navržen tak, aby poskytoval doporučení pro bezpečné dávkování inzulínu.
Ostatní jména:
  • glukometr

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Změna týdenního průměru glykémie od 4. do 16. týdne
Časové okno: Období dvanácti týdnů od týdne 4 do týdne 16
Období dvanácti týdnů od týdne 4 do týdne 16

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Snížení HbA1c.
Časové okno: Období dvanácti týdnů od týdne 4 do týdne 16
Období dvanácti týdnů od týdne 4 do týdne 16
Snížení fruktosaminu.
Časové okno: Období 12 týdnů od týdne 4 do týdne 16
Období 12 týdnů od týdne 4 do týdne 16
Výskyt těžké nebo vážné hypoglykémie.
Časové okno: Ledna 2011
Ledna 2011

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
HealthPartners Institute

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
National Institutes of Health (NIH)
Hygieia, Inc
International Diabetes Center at Park Nicollet

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Richard M Bergenstal, MD, International Diabetes Center At Park Nicollet
  • Ředitel studie: Eran Bashan, PhD, Hygieia, Inc

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2010

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2011

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. července 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. července 2010

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. července 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. ledna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. ledna 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 03985-10-A
  • R41DK085974 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení