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Programa de software de dosagem de insulina para pessoas com diabetes tipo 1 e tipo 2

16 de janeiro de 2020 atualizado por: HealthPartners Institute

Estudo aberto, não controlado, de braço único, centro único, estudo de 16 semanas avaliando a eficácia e a segurança da terapia com insulina frequentemente modificada usando software de dispositivo de recomendação de dosagem em 3 grupos de indivíduos com diabetes

O objetivo do estudo é determinar a eficácia e segurança do programa de software de computador em fornecer recomendações de dosagem de insulina. A participação no estudo de 60 sujeitos de pesquisa durará 16 semanas e inclui 3-4 visitas clínicas e uma série de telefonemas semanais da equipe do estudo (mínimo de 12 chamadas). Os participantes receberão folhas de registro de estudo semanais para registrar suas leituras diárias de glicose no sangue, doses de insulina, gramas de carboidratos ingeridos em cada refeição (se tiverem diabetes tipo 1) e quaisquer alterações em sua saúde (por exemplo, episódios de hipoglicemia, doenças) . Os participantes enviarão por fax ou entregarão uma cópia da Folha de registro do estudo. Essas informações serão inseridas pela equipe de estudo do IDC no programa de software do computador. A equipe de estudo do IDC revisará as informações do software e, com base na aprovação da equipe de estudo do IDC, qualquer alteração na dose de insulina será comunicada ao paciente por telefone ou fax.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A Hygieia, Inc. está desenvolvendo um dispositivo destinado ao uso por pacientes com diabetes que necessitam de insulina. Será um dispositivo de bolso e portátil, combinando um medidor de glicose com um software que analisa os níveis de glicose no sangue registrados na memória do dispositivo e recomenda periodicamente modificações na dosagem de insulina. Os algoritmos de software já desenvolvidos são baseados na forma como um endocrinologista avalia e frequentemente ajusta a dosagem de insulina em um paciente com diabetes.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
46

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55416
        • International Diabetes Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

21 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • GRUPO I
  • Ter sido diagnosticado clinicamente com diabetes tipo 1 por pelo menos 1 ano
  • Ter um HgbA1c de 7,4% ou superior
  • Tratado com análogo de insulina de ação curta (i.e. HumaLog® Lispro, NovoLog® Aspart, Apidra® Glulisine) antes de cada refeição e apenas uma injeção de análogo de insulina de ação prolongada Lantus® (Glargine), por dia. Os indivíduos devem normalmente comer 3 refeições por dia. A dose combinada diária total dos análogos de insulina de ação prolongada e de ação curta deve ser de 25 unidades ou mais. O paciente deve ter usado o mesmo regime de insulina nos últimos 3 meses
  • Atualmente, está usando uma proporção de insulina/carboidrato para decidir quanta insulina de ação curta tomar antes das refeições e deve ser capaz de usar o método de contagem de carboidratos por grama versus escolha.
  • GRUPO II
  • Ter sido diagnosticado clinicamente com diabetes tipo 2 por pelo menos 1 ano
  • Ter um HgbA1c de 7,4% ou superior
  • Tratado com análogo de insulina de ação curta (i.e. HumaLog® Lispro, NovoLog® Aspart, Apidra® Glulisine) antes de cada refeição e apenas uma injeção de análogo de insulina de ação prolongada Lantus® (Glargine) por dia e. Os indivíduos devem normalmente comer 3 refeições por dia. A dose combinada diária total dos análogos de insulina de ação prolongada e de ação curta deve ser de 25 unidades ou mais. O paciente deve ter usado o mesmo regime de insulina nos últimos 3 meses
  • Pode estar usando outro(s) agente(s) para diabetes em uma dose estável nos últimos 3 meses.
  • GRUPO III
  • Ter sido diagnosticado clinicamente com diabetes tipo 2 por pelo menos 1 ano
  • Ter um HgbA1c de 7,8% ou superior
  • Tome insulina bifásica duas vezes ao dia (p. HumaLog® Mix 75/25, NovoLog® Mix 70/30) ou insulina pré-misturada (ou seja, Humulin® 70/30, Novolin® 70/30, NPH/Insulina regular 70/30) com uma dose diária total de insulina de 25 unidades e tem usado o mesmo regime de insulina nos últimos 3 meses
  • Pode estar usando outro(s) agente(s) para diabetes em uma dose estável nos últimos 3 meses.

Critério de exclusão:

  • Ter uma história de mais de 2 episódios de hipoglicemia grave no último ano, ou ter hipoglicemia inconsciente quando os níveis de glicose são menores ou iguais a 50 mg/dl
  • Ter um comprometimento físico, psicológico ou cognitivo significativo que impeça a adesão ao protocolo
  • Ter qualquer doença cardiovascular grave, incluindo história de insuficiência cardíaca congestiva (New York Heart Association [NYHA] 3 ou 4), angina instável, infarto do miocárdio ou acidente vascular cerebral ocorrido nos 6 meses anteriores à inscrição
  • Têm anemia ativa conhecida com hemotócrito inferior a 25% em mulheres ou 30% em homens
  • Têm história conhecida de doença renal (por exemplo, nível de creatinina sérica > 2,0 mg/dl ou eGFR < 30 ml/min)
  • Tem câncer ativo ou câncer nos últimos 2 anos (exceto câncer de pele não melanoma
  • Tem história de doença hepática significativa, incluindo cirrose ou enzimas hepáticas elevadas (por exemplo, AST e ALT superiores a 3 vezes o limite superior dos valores normais)
  • Ter índice de massa corporal (IMC) > 45 kg/m2; e/ou
  • Estão grávidas, planejam engravidar durante o período do estudo ou estão amamentando.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Outro: Grupo I
Diabetes tipo 1 tratado com terapia de insulina basal-bolus, incorporando contagem de carboidratos e software de dosagem de insulina.
Dispositivo: software de dosagem de insulina
A justificativa para conduzir este estudo é que a hipótese de Hygieia é que o software otimizará o controle da glicose de maneira eficaz e segura em pacientes que necessitam de insulina com diabetes tipo 1 e tipo 2. O software foi projetado para fornecer recomendações seguras de dosagem de insulina.
Outros nomes:
  • medidor de glicose no sangue
Outro: Grupo II
Diabetes tipo 2 tratado com basal-bolusterapia e software de dosagem de insulina.
Dispositivo: software de dosagem de insulina
A justificativa para conduzir este estudo é que a hipótese de Hygieia é que o software otimizará o controle da glicose de maneira eficaz e segura em pacientes que necessitam de insulina com diabetes tipo 1 e tipo 2. O software foi projetado para fornecer recomendações seguras de dosagem de insulina.
Outros nomes:
  • medidor de glicose no sangue
Outro: Grupo III
Diabetes tipo 2 tratado com insulina bifásica e software de dosagem de insulina.
Dispositivo: software de dosagem de insulina
A justificativa para conduzir este estudo é que a hipótese de Hygieia é que o software otimizará o controle da glicose de maneira eficaz e segura em pacientes que necessitam de insulina com diabetes tipo 1 e tipo 2. O software foi projetado para fornecer recomendações seguras de dosagem de insulina.
Outros nomes:
  • medidor de glicose no sangue

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Mudança na média semanal de glicose no sangue da semana 4 à semana 16
Prazo: Período de doze semanas da semana 4 à semana 16
Período de doze semanas da semana 4 à semana 16

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Redução da HbA1c.
Prazo: Período de doze semanas da semana 4 à semana 16
Período de doze semanas da semana 4 à semana 16
Redução de frutosamina.
Prazo: Período de 12 semanas da semana 4 à semana 16
Período de 12 semanas da semana 4 à semana 16
Incidência de Hipoglicemia Grave ou Grave.
Prazo: Janeiro de 2011
Janeiro de 2011

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
HealthPartners Institute

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
National Institutes of Health (NIH)
Hygieia, Inc
International Diabetes Center at Park Nicollet

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Richard M Bergenstal, MD, International Diabetes Center At Park Nicollet
  • Diretor de estudo: Eran Bashan, PhD, Hygieia, Inc

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de junho de 2010

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de março de 2011

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de março de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
22 de julho de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
26 de julho de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
27 de julho de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
27 de janeiro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
16 de janeiro de 2020

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 03985-10-A
  • R41DK085974 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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