Programa de software de dosificación de insulina para personas con diabetes tipo 1 y tipo 2
Estudio abierto, no controlado, de un solo brazo, de un solo centro, de 16 semanas que evalúa la eficacia y la seguridad de la terapia con insulina modificada con frecuencia utilizando el software del dispositivo de recomendación de dosis en 3 grupos de sujetos con diabetes
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Inscripción
Fase
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55416
- International Diabetes Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- GRUPO I
- Han sido diagnosticados clínicamente con diabetes tipo 1 durante al menos 1 año.
- Tener una HgbA1c de 7.4% o superior
- Tratado con análogo de insulina de acción corta (es decir, HumaLog® Lispro, NovoLog® Aspart, Apidra® Glulisine) antes de cada comida y solo una inyección del análogo de insulina de acción prolongada Lantus® (Glargine), por día. Los sujetos normalmente deben comer 3 comidas por día. La dosis combinada diaria total de los análogos de insulina de acción prolongada y de acción corta debe ser de 25 unidades o más. El paciente debe haber estado usando el mismo régimen de insulina durante los 3 meses anteriores
- Actualmente está usando una proporción de insulina/carbohidratos para decidir cuánta insulina de acción corta debe tomar antes de las comidas y debe poder usar el método de conteo de carbohidratos de gramo versus elección.
- GRUPO II
- Han sido diagnosticados clínicamente con diabetes tipo 2 durante al menos 1 año.
- Tener una HgbA1c de 7.4% o superior
- Tratado con análogo de insulina de acción corta (es decir, HumaLog® Lispro, NovoLog® Aspart, Apidra® Glulisine) antes de cada comida y solo una inyección del análogo de insulina de acción prolongada Lantus® (Glargine) por día y. Los sujetos normalmente deben comer 3 comidas por día. La dosis combinada diaria total de los análogos de insulina de acción prolongada y de acción corta debe ser de 25 unidades o más. El paciente debe haber estado usando el mismo régimen de insulina durante los 3 meses anteriores
- Puede estar usando otro(s) agente(s) para la diabetes en una dosis estable durante los últimos 3 meses.
- GRUPO III
- Han sido diagnosticados clínicamente con diabetes tipo 2 durante al menos 1 año.
- Tener una HgbA1c de 7.8% o superior
- Tome insulina bifásica dos veces al día (p. HumaLog® Mix 75/25, NovoLog® Mix 70/30) o insulina premezclada (es decir, Humulin® 70/30, Novolin® 70/30, NPH/insulina regular 70/30) con una dosis diaria total de insulina de 25 unidades y han estado usando el mismo régimen de insulina durante los últimos 3 meses
- Puede estar usando otro(s) agente(s) para la diabetes en una dosis estable durante los últimos 3 meses.
Criterio de exclusión:
- Tener antecedentes de más de 2 episodios de hipoglucemia severa en el último año, o tener hipoglucemia inconsciente cuando los niveles de glucosa son menores o iguales a 50 mg/dl
- Tener un impedimento físico, psicológico o cognitivo significativo que prohibiría la adherencia al protocolo.
- Tiene alguna enfermedad cardiovascular grave, incluidos antecedentes de insuficiencia cardíaca congestiva (New York Heart Association [NYHA] 3 o 4), angina inestable, infarto de miocardio o accidente cerebrovascular que ocurrió dentro de los 6 meses anteriores a la inscripción
- Tener anemia activa conocida con un hematocrito inferior al 25 % en mujeres o al 30 % en hombres
- Tener antecedentes conocidos de enfermedad renal (p. ej., nivel de creatinina sérica > 2,0 mg/dl o eGFR < 30 ml/min)
- Tiene cáncer activo o cáncer en los últimos 2 años (excepto cáncer de piel no melanoma
- Tiene antecedentes de enfermedad hepática significativa, incluida cirrosis o enzimas hepáticas elevadas (por ejemplo, AST y ALT más de 3 veces el límite superior de los valores normales)
- Tener un índice de masa corporal (IMC) > 45 kg/m2; y/o
- Está embarazada, planea quedar embarazada durante el período de estudio o está amamantando.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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Otro: Grupo I
Diabetes tipo 1 tratada con terapia de insulina basal-bolo, incorporando software de conteo de carbohidratos y dosis de insulina.
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La justificación para realizar este estudio es que Hygieia plantea la hipótesis de que el software optimizará de manera efectiva y segura el control de la glucosa en pacientes que requieren insulina con diabetes tipo 1 y tipo 2.
El software fue diseñado para proporcionar recomendaciones de dosis seguras de insulina.
Otros nombres:
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Otro: Grupo II
Diabetes tipo 2 tratada con bolo-basal y software de dosis de insulina.
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La justificación para realizar este estudio es que Hygieia plantea la hipótesis de que el software optimizará de manera efectiva y segura el control de la glucosa en pacientes que requieren insulina con diabetes tipo 1 y tipo 2.
El software fue diseñado para proporcionar recomendaciones de dosis seguras de insulina.
Otros nombres:
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Otro: Grupo III
Diabetes tipo 2 tratada con insulina bifásica y software de dosis de insulina.
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La justificación para realizar este estudio es que Hygieia plantea la hipótesis de que el software optimizará de manera efectiva y segura el control de la glucosa en pacientes que requieren insulina con diabetes tipo 1 y tipo 2.
El software fue diseñado para proporcionar recomendaciones de dosis seguras de insulina.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la media semanal de glucosa en sangre de la semana 4 a la semana 16
Periodo de tiempo: Período de doce semanas desde la semana 4 hasta la semana 16
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Período de doce semanas desde la semana 4 hasta la semana 16
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Reducción de HbA1c.
Periodo de tiempo: Período de doce semanas desde la semana 4 hasta la semana 16
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Período de doce semanas desde la semana 4 hasta la semana 16
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Reducción de Fructosamina.
Periodo de tiempo: Período de 12 semanas desde la semana 4 hasta la semana 16
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Período de 12 semanas desde la semana 4 hasta la semana 16
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Incidencia de hipoglucemia severa o grave.
Periodo de tiempo: Enero 2011
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Enero 2011
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
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Colaboradores
Colaboradores
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Richard M Bergenstal, MD, International Diabetes Center At Park Nicollet
- Director de estudio: Eran Bashan, PhD, Hygieia, Inc
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Diabetes Control and Complications Trial Research Group, Nathan DM, Genuth S, Lachin J, Cleary P, Crofford O, Davis M, Rand L, Siebert C. The effect of intensive treatment of diabetes on the development and progression of long-term complications in insulin-dependent diabetes mellitus. N Engl J Med. 1993 Sep 30;329(14):977-86. doi: 10.1056/NEJM199309303291401.
- Herman WH, Ilag LL, Johnson SL, Martin CL, Sinding J, Al Harthi A, Plunkett CD, LaPorte FB, Burke R, Brown MB, Halter JB, Raskin P. A clinical trial of continuous subcutaneous insulin infusion versus multiple daily injections in older adults with type 2 diabetes. Diabetes Care. 2005 Jul;28(7):1568-73. doi: 10.2337/diacare.28.7.1568.
- Bergenstal RM, Johnson M, Powers MA, Wynne A, Vlajnic A, Hollander P, Rendell M. Adjust to target in type 2 diabetes: comparison of a simple algorithm with carbohydrate counting for adjustment of mealtime insulin glulisine. Diabetes Care. 2008 Jul;31(7):1305-10. doi: 10.2337/dc07-2137. Epub 2008 Mar 25.
- Bergenstal RM, Bashan E, McShane M, Johnson M, Hodish I. Can a tool that automates insulin titration be a key to diabetes management? Diabetes Technol Ther. 2012 Aug;14(8):675-82. doi: 10.1089/dia.2011.0303. Epub 2012 May 8.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
Finalización del estudio (Actual)
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
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Última verificación
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- 03985-10-A
- R41DK085974 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
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