Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Program do dozowania insuliny dla osób z cukrzycą typu 1 i typu 2

16 stycznia 2020 zaktualizowane przez: HealthPartners Institute

Otwarte, niekontrolowane, jednoramienne, jednoośrodkowe, 16-tygodniowe badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo często modyfikowanej insuliny za pomocą oprogramowania urządzenia zalecającego dawkowanie w 3 grupach pacjentów z cukrzycą

Celem pracy jest określenie skuteczności i bezpieczeństwa programu komputerowego w podawaniu zaleceń dotyczących dawkowania insuliny. Udział w badaniu dla 60 osób będzie trwał 16 tygodni i obejmuje 3-4 wizyty w klinice oraz serię cotygodniowych rozmów telefonicznych zespołu badawczego (minimum 12 rozmów). Uczestnicy otrzymają cotygodniowe dzienniki badań, w których będą zapisywać swoje codzienne odczyty poziomu glukozy we krwi, dawki insuliny, gramy węglowodanów spożywanych w każdym posiłku (jeśli chorują na cukrzycę typu 1) oraz wszelkie zmiany w ich stanie zdrowia (np. epizody hipoglikemii, choroby). . Uczestnicy przefaksują lub zostawią kopię dziennika badania. Informacje te zostaną wprowadzone przez zespół badawczy IDC do programu komputerowego. Zespół badawczy IDC dokona przeglądu informacji z oprogramowania i, w oparciu o zgodę zespołu badawczego IDC, wszelkie zmiany dawki insuliny zostaną przekazane pacjentowi telefonicznie lub faksem.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Firma Hygieia, Inc. opracowuje urządzenie przeznaczone do użytku przez pacjentów z cukrzycą wymagających podawania insuliny. Będzie to kieszonkowe, poręczne urządzenie łączące glukometr z oprogramowaniem analizującym zapisane w pamięci urządzenia poziomy glukozy we krwi i okresowo zalecające modyfikacje dawkowania insuliny. Opracowane już algorytmy oprogramowania bazują na sposobie, w jaki endokrynolog ocenia i często dostosowuje dawkowanie insuliny u pacjenta z cukrzycą.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
46

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55416
        • International Diabetes Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • GRUPA I
  • Mają klinicznie zdiagnozowaną cukrzycę typu 1 od co najmniej 1 roku
  • Miej HgbA1c na poziomie 7,4% lub wyższym
  • Leczone krótkodziałającym analogiem insuliny (tj. HumaLog® Lispro, NovoLog® Aspart, Apidra® Glulisine) przed każdym posiłkiem i tylko jedno wstrzyknięcie długo działającego analogu insuliny Lantus® (Glargine) dziennie. Badani muszą zazwyczaj jeść 3 posiłki dziennie. Całkowita łączona dawka dobowa długo i krótko działającego analogu insuliny musi wynosić 25 jednostek lub więcej. Pacjent musi stosować ten sam schemat insuliny przez ostatnie 3 miesiące
  • Obecnie używa stosunku insulina/węglowodan do decydowania, ile insuliny krótkodziałającej należy przyjąć przed posiłkami i musi umieć stosować metodę liczenia węglowodanów w stosunku do gramów.
  • GRUPA II
  • Mają klinicznie zdiagnozowaną cukrzycę typu 2 od co najmniej 1 roku
  • Miej HgbA1c na poziomie 7,4% lub wyższym
  • Leczone krótkodziałającym analogiem insuliny (tj. HumaLog® Lispro, NovoLog® Aspart, Apidra® Glulisine) przed każdym posiłkiem i tylko jedno wstrzyknięcie długo działającego analogu insuliny Lantus® (Glargine) dziennie oraz. Badani muszą zazwyczaj jeść 3 posiłki dziennie. Całkowita łączona dawka dobowa długo i krótko działającego analogu insuliny musi wynosić 25 jednostek lub więcej. Pacjent musi stosować ten sam schemat insuliny przez ostatnie 3 miesiące
  • Może stosować inne leki przeciwcukrzycowe w stałej dawce przez ostatnie 3 miesiące.
  • GRUPA III
  • Mają klinicznie zdiagnozowaną cukrzycę typu 2 od co najmniej 1 roku
  • Miej HgbA1c na poziomie 7,8% lub wyższym
  • Przyjmuj dwa razy dziennie insulinę dwufazową (np. HumaLog® Mix 75/25, NovoLog® Mix 70/30) lub gotowych mieszanek insuliny (np. Humulin® 70/30, Novolin® 70/30, NPH/zwykła insulina 70/30) z całkowitą dzienną dawką insuliny wynoszącą 25 jednostek i stosowali ten sam schemat insuliny przez ostatnie 3 miesiące
  • Może stosować inne leki przeciwcukrzycowe w stałej dawce przez ostatnie 3 miesiące.

Kryteria wyłączenia:

  • mieć historię więcej niż 2 epizodów ciężkiej hipoglikemii w ciągu ostatniego roku lub mieć nieświadomość hipoglikemii, gdy poziom glukozy jest mniejszy lub równy 50 mg/dl
  • Mają znaczne upośledzenie fizyczne, psychiczne lub poznawcze, które uniemożliwiłoby przestrzeganie protokołu
  • Masz jakąkolwiek ciężką chorobę sercowo-naczyniową, w tym zastoinową niewydolność serca w wywiadzie (New York Heart Association [NYHA] 3 lub 4), niestabilną dusznicę bolesną, zawał mięśnia sercowego lub udar mózgu, które wystąpiły w ciągu 6 miesięcy poprzedzających rejestrację
  • Znana aktywna niedokrwistość z hemotokrytem poniżej 25% u kobiet lub 30% u mężczyzn
  • Choroby nerek w wywiadzie (np. poziom kreatyniny w surowicy >2,0 mg/dl lub eGFR <30 ml/min)
  • Mieć aktywnego raka lub raka w ciągu ostatnich 2 lat (z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry
  • Mają historię poważnych chorób wątroby, w tym marskość lub podwyższoną aktywność enzymów wątrobowych (np. AST i ALT ponad 3-krotnie powyżej górnej granicy normy)
  • Mieć wskaźnik masy ciała (BMI) > 45 kg/m2; i/lub
  • Są w ciąży, planują zajść w ciążę w okresie badania lub karmią piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Inny: Grupa I
Cukrzyca typu 1 leczona za pomocą insulinoterapii typu basal-bolus, obejmującej oprogramowanie do liczenia węglowodanów i dawkowania insuliny.
Urządzenie: oprogramowanie do dozowania insuliny
Uzasadnieniem przeprowadzenia tego badania jest hipoteza firmy Hygieia, że ​​oprogramowanie skutecznie i bezpiecznie zoptymalizuje kontrolę glukozy u pacjentów z cukrzycą typu 1 i 2 wymagających podawania insuliny. Oprogramowanie zostało zaprojektowane w celu zapewnienia bezpiecznych zaleceń dotyczących dawkowania insuliny.
Inne nazwy:
  • glukometr
Inny: Grupa II
Cukrzyca typu 2 leczona za pomocą terapii basal-bolus i oprogramowania do dawkowania insuliny.
Urządzenie: oprogramowanie do dozowania insuliny
Uzasadnieniem przeprowadzenia tego badania jest hipoteza firmy Hygieia, że ​​oprogramowanie skutecznie i bezpiecznie zoptymalizuje kontrolę glukozy u pacjentów z cukrzycą typu 1 i 2 wymagających podawania insuliny. Oprogramowanie zostało zaprojektowane w celu zapewnienia bezpiecznych zaleceń dotyczących dawkowania insuliny.
Inne nazwy:
  • glukometr
Inny: Grupa III
Cukrzyca typu 2 leczona insuliną dwufazową i oprogramowaniem do dawkowania insuliny.
Urządzenie: oprogramowanie do dozowania insuliny
Uzasadnieniem przeprowadzenia tego badania jest hipoteza firmy Hygieia, że ​​oprogramowanie skutecznie i bezpiecznie zoptymalizuje kontrolę glukozy u pacjentów z cukrzycą typu 1 i 2 wymagających podawania insuliny. Oprogramowanie zostało zaprojektowane w celu zapewnienia bezpiecznych zaleceń dotyczących dawkowania insuliny.
Inne nazwy:
  • glukometr

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana tygodniowego średniego poziomu glukozy we krwi od tygodnia 4 do tygodnia 16
Ramy czasowe: Okres dwunastu tygodni od tygodnia 4 do tygodnia 16
Okres dwunastu tygodni od tygodnia 4 do tygodnia 16

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmniejszenie HbA1c.
Ramy czasowe: Okres dwunastu tygodni od tygodnia 4 do tygodnia 16
Okres dwunastu tygodni od tygodnia 4 do tygodnia 16
Redukcja fruktozaminy.
Ramy czasowe: 12-tygodniowy okres od tygodnia 4 do tygodnia 16
12-tygodniowy okres od tygodnia 4 do tygodnia 16
Występowanie ciężkiej lub poważnej hipoglikemii.
Ramy czasowe: Styczeń 2011 r
Styczeń 2011 r

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
HealthPartners Institute

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
National Institutes of Health (NIH)
Hygieia, Inc
International Diabetes Center at Park Nicollet

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Richard M Bergenstal, MD, International Diabetes Center At Park Nicollet
  • Dyrektor Studium: Eran Bashan, PhD, Hygieia, Inc

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 czerwca 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 marca 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 marca 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
22 lipca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 lipca 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
27 lipca 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
27 stycznia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 stycznia 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 03985-10-A
  • R41DK085974 (Grant/umowa NIH USA)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami