Insuliinin annosteluohjelma tyypin 1 ja tyypin 2 diabetesta sairastaville
Avoin, kontrolloimaton, yksihaarainen, yksi keskus, 16 viikon tutkimus, jossa arvioidaan usein muunnetun insuliinihoidon tehokkuutta ja turvallisuutta annossuositusten laiteohjelmistolla 3 diabetespotilaiden ryhmässä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55416
- International Diabetes Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- RYHMÄ I
- Sinulla on kliinisesti diagnosoitu tyypin 1 diabetes vähintään 1 vuoden ajan
- HgbA1c-arvo on 7,4 % tai korkeampi
- Hoidettu lyhytvaikutteisella insuliinianalogilla (esim. HumaLog® Lispro, NovoLog® Aspart, Apidra® Glulisine) ennen jokaista ateriaa ja vain yksi pitkävaikutteisen insuliinianalogin Lantus® (Glargine) injektio päivässä. Koehenkilöiden tulee yleensä syödä 3 ateriaa päivässä. Pitkävaikutteisten ja lyhytvaikutteisten insuliinianalogien päivittäisen yhdistetyn kokonaisannoksen on oltava 25 yksikköä tai enemmän. Potilaan on täytynyt käyttää samaa insuliinihoitoa edelliset 3 kuukautta
- Käyttää tällä hetkellä insuliini/hiilihydraatti-suhdetta päättääkseen, kuinka paljon lyhytvaikutteista insuliinia ottaa ennen ateriaa, ja hänen on kyettävä käyttämään hiilihydraattien laskentamenetelmää gramma vastaan valinta.
- RYHMÄ II
- Sinulla on kliinisesti diagnosoitu tyypin 2 diabetes vähintään 1 vuoden ajan
- HgbA1c-arvo on 7,4 % tai korkeampi
- Hoidettu lyhytvaikutteisella insuliinianalogilla (esim. HumaLog® Lispro, NovoLog® Aspart, Apidra® Glulisine) ennen jokaista ateriaa ja vain yksi pitkävaikutteinen insuliinianalogi Lantus® (Glargine) injektio päivässä ja. Koehenkilöiden tulee yleensä syödä 3 ateriaa päivässä. Pitkävaikutteisten ja lyhytvaikutteisten insuliinianalogien päivittäisen yhdistetyn kokonaisannoksen on oltava 25 yksikköä tai enemmän. Potilaan on täytynyt käyttää samaa insuliinihoitoa edelliset 3 kuukautta
- Saatat käyttää muita diabeteslääkkeitä vakaana annoksena viimeisten 3 kuukauden aikana.
- RYHMÄ III
- Sinulla on kliinisesti diagnosoitu tyypin 2 diabetes vähintään 1 vuoden ajan
- HgbA1c-arvo on 7,8 % tai korkeampi
- Ota kahdesti päivässä kaksivaiheista insuliinia (esim. HumaLog® Mix 75/25, NovoLog® Mix 70/30) tai esisekoitettu insuliini (esim. Humulin® 70/30, Novolin® 70/30, NPH/Tavallinen insuliini 70/30), joiden vuorokausiinsuliinin kokonaisannos on 25 yksikköä ja olet käyttänyt samaa insuliiniohjelmaa viimeisten 3 kuukauden ajan
- Saatat käyttää muita diabeteslääkkeitä vakaana annoksena viimeisten 3 kuukauden aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- sinulla on ollut enemmän kuin 2 vaikeaa hypoglykemiakohtausta viimeisen vuoden aikana tai sinulla on hypoglykeeminen tietämättömyys, kun glukoositaso on alle tai yhtä suuri kuin 50 mg/dl
- Sinulla on merkittävä fyysinen, psyykkinen tai kognitiivinen vamma, joka estäisi protokollan noudattamisen
- sinulla on jokin vakava sydän- ja verisuonisairaus, mukaan lukien kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (New York Heart Association [NYHA] 3 tai 4), epästabiili angina pectoris, sydäninfarkti tai aivohalvaus, joka on tapahtunut 6 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista
- Sinulla on tunnettu aktiivinen anemia, jonka hemotokriitti on alle 25 % naisilla tai 30 % miehillä
- sinulla on tiedossa munuaissairaus (esim. seerumin kreatiniinitaso > 2,0 mg/dl tai eGFR < 30 ml/min)
- sinulla on aktiivinen syöpä tai syöpä viimeisen 2 vuoden aikana (paitsi ei-melanooma-ihosyöpä
- sinulla on aiemmin ollut merkittävä maksasairaus, mukaan lukien kirroosi tai kohonneet maksaentsyymiarvot (esim. ASAT ja ALAT yli 3 kertaa normaaliarvojen yläraja)
- sinulla on painoindeksi (BMI) > 45 kg/m2; ja tai
- olet raskaana, suunnittelet raskautta tutkimusjakson aikana tai imetät.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Ryhmä I
Tyypin 1 diabetes, jota hoidetaan perusbolusinsuliinihoidolla, joka sisältää hiilihydraattien laskenta- ja insuliiniannosohjelmiston.
|
Tämän tutkimuksen perusteena on, että Hygieia olettaa, että ohjelmisto optimoi tehokkaasti ja turvallisesti glukoosin hallinnan insuliinia tarvitsevilla potilailla, joilla on tyypin 1 ja tyypin 2 diabetes.
Ohjelmisto on suunniteltu tarjoamaan turvallisia insuliiniannossuosituksia.
Muut nimet:
|
|
Muut: Ryhmä II
Tyypin 2 diabetes hoidetaan perusbolushoidolla ja insuliiniannosohjelmistolla.
|
Tämän tutkimuksen perusteena on, että Hygieia olettaa, että ohjelmisto optimoi tehokkaasti ja turvallisesti glukoosin hallinnan insuliinia tarvitsevilla potilailla, joilla on tyypin 1 ja tyypin 2 diabetes.
Ohjelmisto on suunniteltu tarjoamaan turvallisia insuliiniannossuosituksia.
Muut nimet:
|
|
Muut: Ryhmä III
Tyypin 2 diabetes hoidetaan kaksivaiheisella insuliinilla ja insuliiniannosohjelmistolla.
|
Tämän tutkimuksen perusteena on, että Hygieia olettaa, että ohjelmisto optimoi tehokkaasti ja turvallisesti glukoosin hallinnan insuliinia tarvitsevilla potilailla, joilla on tyypin 1 ja tyypin 2 diabetes.
Ohjelmisto on suunniteltu tarjoamaan turvallisia insuliiniannossuosituksia.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Viikoittaisen keskimääräisen verensokerin muutos viikosta 4 viikoksi 16
Aikaikkuna: Kahdentoista viikon jakso viikosta 4 viikkoon 16
|
Kahdentoista viikon jakso viikosta 4 viikkoon 16
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
HbA1c:n lasku.
Aikaikkuna: Kahdentoista viikon jakso viikosta 4 viikkoon 16
|
Kahdentoista viikon jakso viikosta 4 viikkoon 16
|
|
Fruktosamiinin vähentäminen.
Aikaikkuna: 12 viikon jakso viikosta 4 viikkoon 16
|
12 viikon jakso viikosta 4 viikkoon 16
|
|
Vakavan tai vakavan hypoglykemian ilmaantuvuus.
Aikaikkuna: Tammikuuta 2011
|
Tammikuuta 2011
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Richard M Bergenstal, MD, International Diabetes Center At Park Nicollet
- Opintojohtaja: Eran Bashan, PhD, Hygieia, Inc
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Diabetes Control and Complications Trial Research Group, Nathan DM, Genuth S, Lachin J, Cleary P, Crofford O, Davis M, Rand L, Siebert C. The effect of intensive treatment of diabetes on the development and progression of long-term complications in insulin-dependent diabetes mellitus. N Engl J Med. 1993 Sep 30;329(14):977-86. doi: 10.1056/NEJM199309303291401.
- Herman WH, Ilag LL, Johnson SL, Martin CL, Sinding J, Al Harthi A, Plunkett CD, LaPorte FB, Burke R, Brown MB, Halter JB, Raskin P. A clinical trial of continuous subcutaneous insulin infusion versus multiple daily injections in older adults with type 2 diabetes. Diabetes Care. 2005 Jul;28(7):1568-73. doi: 10.2337/diacare.28.7.1568.
- Bergenstal RM, Johnson M, Powers MA, Wynne A, Vlajnic A, Hollander P, Rendell M. Adjust to target in type 2 diabetes: comparison of a simple algorithm with carbohydrate counting for adjustment of mealtime insulin glulisine. Diabetes Care. 2008 Jul;31(7):1305-10. doi: 10.2337/dc07-2137. Epub 2008 Mar 25.
- Bergenstal RM, Bashan E, McShane M, Johnson M, Hodish I. Can a tool that automates insulin titration be a key to diabetes management? Diabetes Technol Ther. 2012 Aug;14(8):675-82. doi: 10.1089/dia.2011.0303. Epub 2012 May 8.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- 03985-10-A
- R41DK085974 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .