Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Softwareprogram til insulindosering til personer med type 1- og type 2-diabetes

16. januar 2020 opdateret af: HealthPartners Institute

Open-label, ukontrolleret, enkelt-arm, enkelt-center, 16-ugers undersøgelse, der vurderer effektivitet og sikkerhed af hyppigt ændret insulinterapi ved brug af doseringsanbefalende enhedssoftware i 3-grupper af forsøgspersoner med diabetes

Formålet med undersøgelsen er at bestemme effektiviteten og sikkerheden af ​​computersoftwareprogrammet til at give insulindosisanbefalinger. Deltagelse i undersøgelsen for 60 forsøgspersoner vil vare i 16 uger og omfatter 3-4 klinikbesøg og en række ugentlige telefonopkald fra undersøgelsesholdet (minimum 12 opkald). Deltagerne vil blive forsynet med ugentlige undersøgelseslogark til at registrere deres daglige blodsukkermålinger, insulindoser, gram kulhydrat spist ved hvert måltid (hvis de har type 1-diabetes) og eventuelle ændringer i deres helbred (f.eks. hypoglykæmiske episoder, sygdomme) . Deltagerne faxer eller afleverer en kopi af undersøgelseslogarket. Disse oplysninger vil blive indtastet af IDC-studieteamet i computersoftwareprogrammet. IDC-undersøgelsesteamet vil gennemgå oplysningerne fra softwaren, og baseret på IDC's undersøgelsesteams godkendelse vil eventuelle insulindosisændringer blive kommunikeret tilbage til patienten via telefon eller fax.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Hygieia, Inc. udvikler en enhed beregnet til brug af insulinkrævende patienter med diabetes. Det vil være en håndholdt enhed i lommestørrelse, der kombinerer en glukosemåler med software, der analyserer blodsukkerniveauer registreret i enhedens hukommelse og med jævne mellemrum anbefaler ændringer i insulindosis. De allerede udviklede softwarealgoritmer er baseret på den måde, en endokrinolog vurderer og hyppigt justerer insulindosis hos en patient med diabetes.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
46

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55416
        • International Diabetes Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

21 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • GRUPPE I
  • Har været klinisk diagnosticeret med type-1 diabetes i mindst 1 år
  • Har en HgbA1c på 7,4 % eller højere
  • Behandlet med korttidsvirkende insulinanalog (dvs. HumaLog® Lispro, NovoLog® Aspart, Apidra® Glulisine) før hvert måltid og kun én injektion af langtidsvirkende insulinanalog Lantus® (Glargine), pr. dag. Forsøgspersoner skal typisk spise 3 måltider om dagen. Den samlede daglige kombinerede dosis af de langtidsvirkende og korttidsvirkende insulinanaloger skal være 25 enheder eller mere. Patienten skal have brugt den samme insulinkur i de foregående 3 måneder
  • Bruger i øjeblikket et insulin/kulhydrat-forhold til at bestemme, hvor meget korttidsvirkende insulin, der skal tages før måltider, og skal kunne bruge gram versus valg-metoden til kulhydrattælling.
  • GRUPPE II
  • Har været klinisk diagnosticeret med type-2 diabetes i mindst 1 år
  • Har en HgbA1c på 7,4 % eller højere
  • Behandlet med korttidsvirkende insulinanalog (dvs. HumaLog® Lispro, NovoLog® Aspart, Apidra® Glulisine) før hvert måltid og kun én injektion af langtidsvirkende insulinanalog Lantus® (Glargine) pr. dag og. Forsøgspersoner skal typisk spise 3 måltider om dagen. Den samlede daglige kombinerede dosis af de langtidsvirkende og korttidsvirkende insulinanaloger skal være 25 enheder eller mere. Patienten skal have brugt den samme insulinkur i de foregående 3 måneder
  • Kan have brugt andre diabetesmidler i en stabil dosis i de sidste 3 måneder.
  • GRUPPE III
  • Har været klinisk diagnosticeret med type-2 diabetes i mindst 1 år
  • Har en HgbA1c på 7,8 % eller højere
  • Tag to gange dagligt bifasisk insulin (f. HumaLog® Mix 75/25, NovoLog® Mix 70/30) eller færdigblandet insulin (dvs. Humulin® 70/30, Novolin® 70/30, NPH/Almindelig insulin 70/30) med en samlet daglig insulindosis på 25 enheder og har brugt det samme insulinregime i de sidste 3 måneder
  • Kan have brugt andre diabetesmidler i en stabil dosis i de sidste 3 måneder.

Ekskluderingskriterier:

  • Har en historie med mere end 2 episoder med alvorlig hypoglykæmi i det seneste år, eller har hypoglykæmisk ubevidsthed, når glukoseniveauer er mindre end eller lig med 50 mg/dl
  • Har en betydelig fysisk, psykologisk eller kognitiv svækkelse, der ville forhindre overholdelse af protokollen
  • Har nogen alvorlig kardiovaskulær sygdom, herunder en historie med kongestiv hjerteinsufficiens (New York Heart Association [NYHA] 3 eller 4), ustabil angina, myokardieinfarkt eller slagtilfælde, der opstod inden for de 6 måneder forud for tilmelding
  • Har kendt aktiv anæmi med en hæmotokrit på mindre end 25 % hos kvinder eller 30 % hos mænd
  • Har kendt nyresygdom i anamnesen (f.eks. serumkreatininniveau >2,0 mg/dl eller eGFR < 30 ml/min.)
  • Har haft aktiv kræft eller kræft inden for de seneste 2 år (undtagen ikke-melanom hudkræft
  • Har tidligere haft betydelig leversygdom, inklusive skrumpelever eller forhøjede leverenzymer (f.eks. ASAT og ALAT større end 3 gange den øvre grænse for normale værdier)
  • Har et kropsmasseindeks (BMI) > 45 kg/m2; og/eller
  • Er gravid, planlægger at blive gravid i studieperioden eller ammer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Andet: Gruppe I
Type 1-diabetes behandlet med basal-bolus insulinbehandling, inkorporerer kulhydrattælling og insulindosissoftware.
Enhed: insulin dosis software
Begrundelsen for at udføre denne undersøgelse er, at Hygieia antager, at softwaren effektivt og sikkert vil optimere glukosekontrol hos insulinkrævende patienter med type-1- og type-2-diabetes. Softwaren er designet til at give sikker insulindosisanbefalinger.
Andre navne:
  • blodsukkermåler
Andet: Gruppe II
Type 2-diabetes behandlet med basal-bolusterapi og insulindosissoftware.
Enhed: insulin dosis software
Begrundelsen for at udføre denne undersøgelse er, at Hygieia antager, at softwaren effektivt og sikkert vil optimere glukosekontrol hos insulinkrævende patienter med type-1- og type-2-diabetes. Softwaren er designet til at give sikker insulindosisanbefalinger.
Andre navne:
  • blodsukkermåler
Andet: Gruppe III
Type 2-diabetes behandlet med bifasisk insulin og insulindosissoftware.
Enhed: insulin dosis software
Begrundelsen for at udføre denne undersøgelse er, at Hygieia antager, at softwaren effektivt og sikkert vil optimere glukosekontrol hos insulinkrævende patienter med type-1- og type-2-diabetes. Softwaren er designet til at give sikker insulindosisanbefalinger.
Andre navne:
  • blodsukkermåler

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Ændring i ugentlig gennemsnitlig blodsukker fra uge 4 til uge 16
Tidsramme: 12 ugers periode fra uge 4 til uge 16
12 ugers periode fra uge 4 til uge 16

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Reduktion af HbA1c.
Tidsramme: 12 ugers periode fra uge 4 til uge 16
12 ugers periode fra uge 4 til uge 16
Reduktion af Fructosamin.
Tidsramme: 12 ugers periode fra uge 4 til uge 16
12 ugers periode fra uge 4 til uge 16
Forekomst af alvorlig eller alvorlig hypoglykæmi.
Tidsramme: Januar 2011
Januar 2011

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
HealthPartners Institute

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
National Institutes of Health (NIH)
Hygieia, Inc
International Diabetes Center at Park Nicollet

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Richard M Bergenstal, MD, International Diabetes Center At Park Nicollet
  • Studieleder: Eran Bashan, PhD, Hygieia, Inc

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2011

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. juli 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. juli 2010

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. juli 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
27. januar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. januar 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 03985-10-A
  • R41DK085974 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger