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Softwareprogramm zur Insulindosierung für Menschen mit Typ-1- und Typ-2-Diabetes

16. Januar 2020 aktualisiert von: HealthPartners Institute

Offene, unkontrollierte, einarmige, einzentrische, 16-wöchige Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit einer häufig modifizierten Insulintherapie unter Verwendung von Software für Dosierungsempfehlungsgeräte in drei Gruppen von Patienten mit Diabetes

Der Zweck der Studie besteht darin, die Wirksamkeit und Sicherheit des Computersoftwareprogramms bei der Bereitstellung von Insulindosierungsempfehlungen zu bestimmen. Die Teilnahme an der Studie für 60 Forschungsteilnehmer dauert 16 Wochen und umfasst 3-4 Klinikbesuche und eine Reihe wöchentlicher Telefonanrufe des Studienteams (mindestens 12 Anrufe). Den Teilnehmern werden wöchentliche Studienprotokollblätter zur Verfügung gestellt, in denen sie ihre täglichen Blutzuckerwerte, Insulindosen, die zu jeder Mahlzeit verzehrten Gramm Kohlenhydrate (wenn sie an Typ-1-Diabetes leiden) und alle Veränderungen ihres Gesundheitszustands (z. B. hypoglykämische Episoden, Krankheiten) aufzeichnen. . Die Teilnehmer faxen oder schicken eine Kopie des Studienprotokollblatts. Diese Informationen werden vom IDC-Studienteam in das Computersoftwareprogramm eingegeben. Das IDC-Studienteam wird die Informationen aus der Software überprüfen und, basierend auf der Genehmigung des IDC-Studienteams, alle Änderungen der Insulindosis dem Patienten per Telefon oder Fax mitteilen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Hygieia, Inc. entwickelt ein Gerät für den Einsatz bei insulinpflichtigen Patienten mit Diabetes. Dabei handelt es sich um ein tragbares Gerät im Taschenformat, das ein Blutzuckermessgerät mit einer Software kombiniert, die die im Speicher des Geräts aufgezeichneten Blutzuckerwerte analysiert und regelmäßig Änderungen der Insulindosis empfiehlt. Die bereits entwickelten Softwarealgorithmen basieren auf der Art und Weise, wie ein Endokrinologe die Insulindosis bei einem Patienten mit Diabetes beurteilt und häufig anpasst.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
46

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55416
        • International Diabetes Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • GRUPPE I
  • Bei ihnen wurde seit mindestens einem Jahr klinisch Typ-1-Diabetes diagnostiziert
  • Sie haben einen HgbA1c-Wert von 7,4 % oder höher
  • Behandelt mit einem kurzwirksamen Insulinanalogon (d. h. HumaLog® Lispro, NovoLog® Aspart, Apidra® Glulisin) vor jeder Mahlzeit und nur eine Injektion des langwirksamen Insulinanalogons Lantus® (Glargin) pro Tag. Die Probanden müssen normalerweise 3 Mahlzeiten pro Tag zu sich nehmen. Die tägliche Gesamtdosis der langwirksamen und kurzwirksamen Insulinanaloga muss 25 Einheiten oder mehr betragen. Der Patient muss in den letzten 3 Monaten das gleiche Insulinschema angewendet haben
  • Verwendet derzeit ein Insulin/Kohlenhydrat-Verhältnis, um zu entscheiden, wie viel kurzwirksames Insulin vor den Mahlzeiten eingenommen werden soll, und muss in der Lage sein, die Gramm-gegen-Choice-Methode zur Kohlenhydratzählung anzuwenden.
  • GRUPPE II
  • Bei ihnen wurde seit mindestens einem Jahr klinisch Typ-2-Diabetes diagnostiziert
  • Sie haben einen HgbA1c-Wert von 7,4 % oder höher
  • Behandelt mit einem kurzwirksamen Insulinanalogon (d. h. HumaLog® Lispro, NovoLog® Aspart, Apidra® Glulisin) vor jeder Mahlzeit und nur eine Injektion des langwirksamen Insulinanalogons Lantus® (Glargin) pro Tag und. Die Probanden müssen normalerweise 3 Mahlzeiten pro Tag zu sich nehmen. Die tägliche Gesamtdosis der langwirksamen und kurzwirksamen Insulinanaloga muss 25 Einheiten oder mehr betragen. Der Patient muss in den letzten 3 Monaten das gleiche Insulinschema angewendet haben
  • Möglicherweise hat er in den letzten 3 Monaten andere Diabetes-Mittel in einer stabilen Dosis eingenommen.
  • GRUPPE III
  • Bei ihnen wurde seit mindestens einem Jahr klinisch Typ-2-Diabetes diagnostiziert
  • Sie haben einen HgbA1c-Wert von 7,8 % oder höher
  • Nehmen Sie zweimal täglich biphasisches Insulin ein (z. B. HumaLog® Mix 75/25, NovoLog® Mix 70/30) oder vorgemischtes Insulin (d. h. Humulin® 70/30, Novolin® 70/30, NPH/Normalinsulin 70/30) mit einer täglichen Gesamtinsulindosis von 25 Einheiten und haben in den letzten 3 Monaten das gleiche Insulinschema angewendet
  • Möglicherweise hat er in den letzten 3 Monaten andere Diabetes-Mittel in einer stabilen Dosis eingenommen.

Ausschlusskriterien:

  • Sie haben im vergangenen Jahr mehr als 2 Episoden schwerer Hypoglykämie in der Vorgeschichte oder leiden unter Hypoglykämie-Unbewusstheit, wenn der Glukosespiegel unter oder gleich 50 mg/dl liegt
  • Sie haben eine erhebliche physische, psychische oder kognitive Beeinträchtigung, die die Einhaltung des Protokolls verhindern würde
  • Sie haben eine schwere Herz-Kreislauf-Erkrankung, einschließlich einer Vorgeschichte von Herzinsuffizienz (New York Heart Association [NYHA] 3 oder 4), instabiler Angina pectoris, Myokardinfarkt oder Schlaganfall, die innerhalb der letzten 6 Monate vor der Einschreibung aufgetreten sind
  • Sie haben eine aktive Anämie mit einem Hämotokrit von weniger als 25 % bei Frauen oder 30 % bei Männern
  • Sie haben eine bekannte Vorgeschichte von Nierenerkrankungen (z. B. Serumkreatininspiegel > 2,0 mg/dl oder eGFR < 30 ml/min)
  • an aktivem Krebs oder in den letzten 2 Jahren an Krebs erkrankt sind (mit Ausnahme von nicht-melanozytärem Hautkrebs).
  • Sie haben in der Vergangenheit eine schwere Lebererkrankung einschließlich Leberzirrhose oder erhöhte Leberenzyme (z. B. AST und ALT über dem Dreifachen der Obergrenze der Normalwerte).
  • einen Body-Mass-Index (BMI) > 45 kg/m2 haben; und/oder
  • Sie sind schwanger, planen während des Studienzeitraums eine Schwangerschaft oder stillen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Sonstiges: Gruppe I
Typ-1-Diabetes wird mit einer Basal-Bolus-Insulintherapie behandelt, die eine Software zur Kohlenhydratzählung und Insulindosis umfasst.
Gerät: Insulindosierungssoftware
Der Grund für die Durchführung dieser Studie ist, dass Hygieia davon ausgeht, dass die Software die Glukosekontrolle bei insulinpflichtigen Patienten mit Typ-1- und Typ-2-Diabetes effektiv und sicher optimieren wird. Die Software wurde entwickelt, um Empfehlungen zur sicheren Insulindosierung zu geben.
Andere Namen:
  • Blutzuckermessgerät
Sonstiges: Gruppe II
Typ-2-Diabetes, behandelt mit Basal-Bolustherapie und Insulindosierungssoftware.
Gerät: Insulindosierungssoftware
Der Grund für die Durchführung dieser Studie ist, dass Hygieia davon ausgeht, dass die Software die Glukosekontrolle bei insulinpflichtigen Patienten mit Typ-1- und Typ-2-Diabetes effektiv und sicher optimieren wird. Die Software wurde entwickelt, um Empfehlungen zur sicheren Insulindosierung zu geben.
Andere Namen:
  • Blutzuckermessgerät
Sonstiges: Gruppe III
Typ-2-Diabetes wird mit biphasischem Insulin und einer Insulindosierungssoftware behandelt.
Gerät: Insulindosierungssoftware
Der Grund für die Durchführung dieser Studie ist, dass Hygieia davon ausgeht, dass die Software die Glukosekontrolle bei insulinpflichtigen Patienten mit Typ-1- und Typ-2-Diabetes effektiv und sicher optimieren wird. Die Software wurde entwickelt, um Empfehlungen zur sicheren Insulindosierung zu geben.
Andere Namen:
  • Blutzuckermessgerät

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung des wöchentlichen mittleren Blutzuckers von Woche 4 bis Woche 16
Zeitfenster: Zwölfwöchiger Zeitraum von Woche 4 bis Woche 16
Zwölfwöchiger Zeitraum von Woche 4 bis Woche 16

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Senkung des HbA1c.
Zeitfenster: Zwölfwöchiger Zeitraum von Woche 4 bis Woche 16
Zwölfwöchiger Zeitraum von Woche 4 bis Woche 16
Reduzierung von Fructosamin.
Zeitfenster: 12-wöchiger Zeitraum von Woche 4 bis Woche 16
12-wöchiger Zeitraum von Woche 4 bis Woche 16
Inzidenz schwerer oder schwerwiegender Hypoglykämie.
Zeitfenster: Januar 2011
Januar 2011

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
HealthPartners Institute

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
National Institutes of Health (NIH)
Hygieia, Inc
International Diabetes Center at Park Nicollet

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Richard M Bergenstal, MD, International Diabetes Center At Park Nicollet
  • Studienleiter: Eran Bashan, PhD, Hygieia, Inc

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. März 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. März 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. Juli 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. Juli 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. Juli 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
27. Januar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Januar 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 03985-10-A
  • R41DK085974 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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