Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení účinnosti Rotarix™ proti těžké gastroenteritidě u hospitalizovaných dětí v Brazílii

15. listopadu 2012 aktualizováno: GlaxoSmithKline

Případová kontrolní studie k vyhodnocení účinnosti vakcíny Rotarix™ proti rotavirové těžké gastroenteritidě (RV SGE) mezi hospitalizovanými dětmi narozenými po 6. březnu 2006 a ve věku nejméně 12 týdnů v Belem, Brazílie

Účelem této studie je odhadnout účinnost 2 dávek očkování Rotarix™ při prevenci závažné rotavirové gastroenteritidy u dětí hospitalizovaných v oblasti Belem v Brazílii.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Studie se bude skládat ze dvou částí: Case-control study a dohledu nad rotavirovými kmeny.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
1944

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
    • Pará
      • Belem, Pará, Brazílie, 66 090 000
        • GSK Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

3 roky a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Kohorta gastroenteritidy: Případy budou zahrnovat děti narozené po 6. březnu 2006, ve věku alespoň 12 týdnů a hospitalizované pro rotavirovou těžkou gastroenteritidu studijní kliniky/nemocnice během určeného období studie, kohorta nemocniční kontroly: Děti hospitalizované pro jiné příčiny než gastroenteritida, kontrola sousedství kohorta: Děti bez jakýchkoli příznaků gastroenteritidy nebo těžké gastroenteritidy.

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pro případy:

  • Dítě mužského nebo ženského pohlaví narozené po 6. březnu 2006 ve věku alespoň 12 týdnů.
  • Subjekt přijatý na studijní kliniky/nemocnice pro těžkou gastroenteritidu během studijního období.
  • Nástup těžké gastroenteritidy ≤ 14 dní před přijetím.
  • Laboratorně potvrzený rotavirově pozitivní vzorek stolice při příjmu do nemocnice nebo během prvních 48 hodin hospitalizace.
  • Písemný informovaný souhlas získaný od rodiče nebo opatrovníka subjektu.

Pro ovládání:

  • Přijato pro negastroenteritidy na stejné klinice/nemocnici jako případ.
  • Žít ve stejné čtvrti jako případ po dobu nejméně tří po sobě jdoucích měsíců bez jakýchkoli příznaků gastroenteritidy nebo těžké gastroenteritidy v den rozhovoru s jeho rodiči/zákonnými zástupci.
  • Narození do +- 2 týdnů od data narození případu. Pokud požadovaný počet není k dispozici, pak by se rozsah prodloužil na +- 4 týdny a nakonec až na +- 6 týdnů u nemocničních kontrol. U sousedských kontrol může být rozsah prodloužen na +- 8 týdnů.
  • Písemný informovaný souhlas získaný od rodiče nebo opatrovníka dítěte.

Kritéria vyloučení:

Pro případy:

  • Subjekt se dříve účastnil této studie jako případ nebo kontrola.
  • Nástup těžké gastroenteritidy > 48 hodin po přijetí do nemocnice (nozokomiální infekce).

Pro ovládání:

  • Pro nemocniční kontroly: Dítě, které má příznaky gastroenteritidy během současné hospitalizace nebo v den pohovoru s jeho rodičem nebo opatrovníkem nebo pro sousedské kontroly: Dítě, které má příznaky gastroenteritidy nebo těžké gastroenteritidy v den pohovoru s jeho rodičem nebo opatrovník.
  • Vylučte děti s těmito nemocemi, kterým lze předcházet očkováním: spalničky, příušnice, zarděnky, záškrt, černý kašel, tetanus, tuberkulóza, invazivní infekce Haemophilus influenzae typu B (Hib) (meningitida, bakterémie, septická artritida, celulitida a epiglotitida) a hepatitida B.
  • Dítě se v minulosti účastnilo této studie jako případ nebo kontrola.
  • Dítě žijící ve stejném domě jako případ

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Case-Control
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Kohorta gastroenteritidy
Děti narozené po 6. březnu 2006, ve věku alespoň 12 týdnů a hospitalizované pro rotavirovou těžkou gastroenteritidu
Postup: Odběr vzorků stolice
Vzorky stolice byly odebrány a zkontrolovány na přítomnost rotaviru
Nemocniční kontrolní kohorta
Děti hospitalizované pro jiné příčiny než gastroenteritida
Kontrolní kohorta sousedství
Děti bez jakýchkoli příznaků gastroenteritidy nebo těžké gastroenteritidy

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Riziko rotavirové těžké gastroenteritidy potvrzené testem ELISA (Enzyme Linked Immunosorbent Assay) u dětí plně očkovaných Rotarixem™ ve srovnání s rizikem ELISA potvrzené těžké rotavirové gastroenteritidy u neočkovaných dětí
Časové okno: Průměrná doba: 12-24 měsíců
Průměrná doba: 12-24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Riziko závažné rotavirové gastroenteritidy potvrzené testem ELISA u dětí očkovaných alespoň jednou dávkou Rotarix™ ve srovnání s rizikem závažné rotavirové gastroenteritidy potvrzené testem ELISA u neočkovaných dětí
Časové okno: Průměrná doba: 12-24 měsíců
Průměrná doba: 12-24 měsíců
Výskyt těžké gastroenteritidy u dětí přijatých na studijní kliniky/nemocnice pro těžkou gastroenteritidu
Časové okno: Průměrná doba: 12-24 měsíců
Průměrná doba: 12-24 měsíců
Výskyt rotavirových sérotypů u dětí
Časové okno: Průměrná doba: 36 měsíců
Průměrná doba: 36 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
GlaxoSmithKline

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2008

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2011

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. května 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. srpna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. srpna 2010

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. srpna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. listopadu 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. listopadu 2012

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 111562

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení