Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at evaluere effektiviteten af ​​Rotarix™ mod svær gastroenteritis blandt hospitalsindlagte børn i Brasilien

15. november 2012 opdateret af: GlaxoSmithKline

Case-control undersøgelse til evaluering af vaccineeffektiviteten af ​​Rotarix™ mod rotavirus svær gastroenteritis (RV SGE) blandt hospitalsindlagte børn født efter 6. marts 2006 og mindst 12 uger gamle i Belem, Brasilien

Formålet med denne undersøgelse er at estimere effektiviteten af ​​2 doser Rotarix™-vaccination til at forebygge svær gastroenteritis med rotavirus blandt børn indlagt i Belem-området, Brasilien.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Studiet vil bestå af to dele: Case-control undersøgelse og Rotavirus stamme overvågning.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
1944

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
    • Pará
      • Belem, Pará, Brasilien, 66 090 000
        • GSK Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

3 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Gastroenteritis kohorte: Tilfælde vil omfatte børn født efter 6. marts 2006, mindst 12 uger gamle og indlagt for rotavirus svær gastroenteritis undersøgelsesklinikker/hospitalerne, i løbet af den udpegede undersøgelsesperiode, Hospitalskontrolkohorte: Børn indlagt for ikke-gastroenteritis årsager, Nabokontrol kohorte: Børn uden symptomer på gastroenteritis eller svær gastroenteritis.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

For sager:

  • Et han- eller kvindebarn født efter den 6. marts 2006 og mindst 12 uger gammelt.
  • Forsøgsperson indlagt på undersøgelsesklinikker/hospitalerne for svær gastroenteritis i undersøgelsesperioden.
  • Indtræden af ​​svær gastroenteritis ≤ 14 dage før indlæggelse.
  • Laboratoriebekræftet rotavirus-positiv afføringsprøve ved hospitalsindlæggelse eller i løbet af de første 48 timers indlæggelse.
  • Skriftligt informeret samtykke indhentet fra forsøgspersonens forælder eller værge.

For kontroller:

  • Indlagt for ikke-gastroenteritis årsager på samme klinik/hospital som sagen.
  • Bor i samme kvarter som tilfældet i mindst tre på hinanden følgende måneder uden symptomer på gastroenteritis eller alvorlig gastroenteritis på dagen for samtale med hans/hendes forældre/værger.
  • Født indenfor +- 2 uger fra sagens fødselsdato. Hvis det krævede antal ikke er tilgængeligt, vil intervallet blive udvidet til +- 4 uger og i sidste ende op til +- 6 uger for hospitalskontrol. For nabolagskontrol kan rækkevidden udvides til +- 8 uger.
  • Skriftligt informeret samtykke indhentet fra barnets forælder eller værge.

Ekskluderingskriterier:

For sager:

  • Forsøgsperson har tidligere deltaget som case eller kontrol i denne undersøgelse.
  • Indtræden af ​​svær gastroenteritis > 48 timer efter indlæggelse på hospitalet (nosokomielle infektioner).

For kontroller:

  • Til hospitalskontrol: Barn, der har symptomer på gastroenteritis under nuværende hospitalsindlæggelse eller på dagen for samtale med hans/hendes forælder eller værge eller til kontrol i nabolaget: Barn, der har symptomer på gastroenteritis eller alvorlig gastroenteritis på dagen for samtalen med hans/hendes forælder eller værge.
  • Udeluk børn med følgende sygdomme, der kan forebygges ved vaccination: mæslinger, fåresyge, røde hunde, difteri, kighoste, stivkrampe, tuberkulose, invasive Haemophilus influenzae type B (Hib) infektioner (meningitis, bakteriemi, septisk arthritis, cellulitis og epiglottitis) og hepatitis B.
  • Barn har tidligere deltaget som case eller kontrol i denne undersøgelse.
  • Barn, der bor i samme hus som sagen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Gastroenteritis kohorte
Børn født efter 6. marts 2006, mindst 12 uger gamle og indlagt for rotavirus svær gastroenteritis
Procedure: Prøvetagning af afføring
Afføringsprøver indsamlet og kontrolleret for tilstedeværelsen af ​​rotavirus
Sygehuskontrolkohorte
Børn indlagt på grund af ikke-gastroenteritis årsager
Kvarterkontrolkohorte
Børn uden symptomer på gastroenteritis eller svær gastroenteritis

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Risiko for Enzyme Linked Immunosorbent Assay (ELISA) bekræftet rotavirus svær gastroenteritis hos børn fuldt vaccineret med Rotarix™ sammenlignet med risikoen for ELISA bekræftet rotavirus svær gastroenteritis hos uvaccinerede børn
Tidsramme: Gennemsnitlig tidsramme: 12-24 måneder
Gennemsnitlig tidsramme: 12-24 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Risiko for ELISA bekræftet rotavirus svær gastroenteritis hos børn vaccineret med mindst én dosis Rotarix™ sammenlignet med risikoen for ELISA bekræftet rotavirus svær gastroenteritis hos uvaccinerede børn
Tidsramme: Gennemsnitlig tidsramme: 12-24 måneder
Gennemsnitlig tidsramme: 12-24 måneder
Forekomst af svær gastroenteritis blandt børn indlagt på studieklinikker/hospitaler for svær gastroenteritis
Tidsramme: Gennemsnitlig tidsramme: 12-24 måneder
Gennemsnitlig tidsramme: 12-24 måneder
Forekomst af rotavirus serotyper blandt børn
Tidsramme: Gennemsnitlig tidsramme: 36 måneder
Gennemsnitlig tidsramme: 36 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
GlaxoSmithKline

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. maj 2011

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. maj 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
5. august 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. august 2010

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. august 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
19. november 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. november 2012

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 111562

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger