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Estudo para avaliar a eficácia do Rotarix™ contra gastroenterite grave em crianças hospitalizadas no Brasil

15 de novembro de 2012 atualizado por: GlaxoSmithKline

Estudo de caso-controle para avaliar a eficácia da vacina Rotarix™ contra gastroenterite grave por rotavírus (RV SGE) em crianças hospitalizadas nascidas após 6 de março de 2006 e com pelo menos 12 semanas de idade, em Belém, Brasil

O objetivo deste estudo é estimar a eficácia de 2 doses de vacinação Rotarix™ na prevenção de gastroenterite grave por rotavírus em crianças hospitalizadas na região de Belém, Brasil.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O estudo será composto de duas partes: estudo de caso-controle e vigilância de cepas de rotavírus.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
1944

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Brasil
    • Pará
      • Belem, Pará, Brasil, 66 090 000
        • GSK Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

3 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Coorte de gastroenterite: Os casos incluirão crianças nascidas após 6 de março de 2006, com pelo menos 12 semanas de idade e hospitalizadas por gastroenterite grave por rotavírus as clínicas/hospitais do estudo, durante o período de estudo designado, Coorte de controle hospitalar: Crianças hospitalizadas por causas não gastroentéricas, Controle de bairro coorte: Crianças sem quaisquer sintomas de gastroenterite ou gastroenterite grave.

Descrição

Critério de inclusão:

Para casos:

  • Uma criança do sexo masculino ou feminino nascido após 6 de março de 2006 e pelo menos 12 semanas de idade.
  • Indivíduo admitido nas clínicas/hospitais do estudo por gastroenterite grave durante o período do estudo.
  • Início da gastroenterite grave ≤ 14 dias antes da admissão.
  • Amostra de fezes positiva para rotavírus confirmada laboratorialmente na admissão hospitalar ou durante as primeiras 48 horas de internação.
  • Consentimento informado por escrito obtido dos pais ou tutores do sujeito.

Para controles:

  • Admitido por causas não gastrointestinais no mesmo ambulatório/hospital do caso.
  • Residir no mesmo bairro do caso há pelo menos três meses consecutivos sem sintomas de gastroenterite ou gastroenterite grave no dia da entrevista de seus pais/responsáveis.
  • Ter nascido dentro de +- 2 semanas a partir da data de nascimento do caso. Se o número necessário não estiver disponível, o intervalo será estendido para +- 4 semanas e, finalmente, até +- 6 semanas para controles hospitalares. Para controles de vizinhança, o intervalo pode ser estendido para +- 8 semanas.
  • Consentimento informado por escrito obtido do pai ou responsável pela criança.

Critério de exclusão:

Para casos:

  • O sujeito já participou anteriormente como caso ou controle neste estudo.
  • Início de gastroenterite grave > 48 horas após a admissão no hospital (infecções nosocomiais).

Para controles:

  • Para controles hospitalares: Criança que apresenta sintomas de gastroenterite durante a hospitalização atual ou no dia da entrevista de seu pai ou responsável ou para controles de bairro: Criança que apresenta sintomas de gastroenterite ou gastroenterite grave no dia da entrevista de seu pai ou guardião.
  • Excluir crianças com as seguintes doenças evitáveis ​​por vacinação: sarampo, caxumba, rubéola, difteria, coqueluche, tétano, tuberculose, infecções invasivas por Haemophilus influenzae tipo B (Hib) (meningite, bacteremia, artrite séptica, celulite e epiglotite) e hepatite B.
  • A criança participou no passado como caso ou controle neste estudo.
  • Criança morando na mesma casa do caso

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Controle de caso
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Coorte de gastroenterite
Crianças nascidas após 6 de março de 2006, com pelo menos 12 semanas de idade e hospitalizadas por gastroenterite grave por rotavírus
Procedimento: Amostragem de fezes
Amostras de fezes coletadas e verificadas quanto à presença de rotavírus
Coorte de controle hospitalar
Crianças hospitalizadas por causas não gastroentéricas
Coorte de controle de vizinhança
Crianças sem sintomas de gastroenterite ou gastroenterite grave

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Risco de gastroenterite grave por rotavírus confirmada por ensaio de imunoabsorção enzimática (ELISA) em crianças totalmente vacinadas com Rotarix™, em comparação com o risco de gastroenterite grave por rotavírus confirmada por ELISA em crianças não vacinadas
Prazo: Prazo médio: 12-24 meses
Prazo médio: 12-24 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Risco de gastroenterite grave por rotavírus confirmada por ELISA em crianças vacinadas com pelo menos uma dose de Rotarix™, em comparação com o risco de gastroenterite grave por rotavírus confirmada por ELISA em crianças não vacinadas
Prazo: Prazo médio: 12-24 meses
Prazo médio: 12-24 meses
Ocorrência de gastroenterite grave em crianças internadas em clínicas/hospitais de estudo para gastroenterite grave
Prazo: Prazo médio: 12-24 meses
Prazo médio: 12-24 meses
Ocorrência de sorotipos de rotavírus em crianças
Prazo: Prazo médio: 36 meses
Prazo médio: 36 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
GlaxoSmithKline

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de maio de 2008

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de maio de 2011

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de maio de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
5 de agosto de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
5 de agosto de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
9 de agosto de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
19 de novembro de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
15 de novembro de 2012

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de novembro de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 111562

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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