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Studio per valutare l'efficacia di Rotarix™ contro la gastroenterite grave tra i bambini ospedalizzati in Brasile

15 novembre 2012 aggiornato da: GlaxoSmithKline

Studio caso-controllo per valutare l'efficacia del vaccino Rotarix™ contro la gastroenterite grave da rotavirus (RV SGE) tra i bambini ospedalizzati nati dopo il 6 marzo 2006 e di almeno 12 settimane di età, a Belem, in Brasile

Lo scopo di questo studio è stimare l'efficacia di 2 dosi di vaccinazione Rotarix™ nella prevenzione della gastroenterite grave da rotavirus tra i bambini ricoverati nell'area di Belem, in Brasile.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo studio sarà composto da due parti: studio caso-controllo e sorveglianza del ceppo di Rotavirus.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
1944

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
    • Pará
      • Belem, Pará, Brasile, 66 090 000
        • GSK Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

3 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Coorte di gastroenterite: i casi includeranno bambini nati dopo il 6 marzo 2006, di almeno 12 settimane di età e ricoverati in ospedale per gastroenterite grave da rotavirus le cliniche/ospedali dello studio, durante il periodo di studio designato, coorte di controllo ospedaliero: bambini ricoverati in ospedale per cause diverse dalla gastroenterite, controllo di vicinato coorte: Bambini senza alcun sintomo di gastroenterite o gastroenterite grave.

Descrizione

Criterio di inclusione:

Per casi:

  • Un bambino maschio o femmina nato dopo il 6 marzo 2006 e di almeno 12 settimane di età.
  • Soggetto ammesso alle cliniche/ospedali dello studio per gastroenterite grave durante il periodo di studio.
  • Insorgenza di gastroenterite grave ≤ 14 giorni prima del ricovero.
  • Campione di feci positivo al rotavirus confermato dal laboratorio al momento del ricovero in ospedale o durante le prime 48 ore di ricovero.
  • Consenso informato scritto ottenuto dal genitore o dal tutore del soggetto.

Per i controlli:

  • Ricoverato per cause diverse dalla gastroenterite presso la stessa clinica/ospedale del caso.
  • Vivere nello stesso quartiere del caso per almeno tre mesi consecutivi senza alcun sintomo di gastroenterite o gastroenterite grave il giorno del colloquio con i suoi genitori/tutori.
  • Nascere entro +- 2 settimane dalla data di nascita del caso. Se il numero richiesto non è disponibile, l'intervallo verrebbe esteso a +- 4 settimane e, infine, fino a +- 6 settimane per i controlli ospedalieri. Per i controlli di quartiere, l'intervallo può essere esteso a +- 8 settimane.
  • Consenso informato scritto ottenuto dal genitore o dal tutore del bambino.

Criteri di esclusione:

Per casi:

  • Il soggetto ha precedentemente partecipato come caso o controllo a questo studio.
  • Insorgenza di gastroenterite grave > 48 ore dopo il ricovero in ospedale (infezioni nosocomiali).

Per i controlli:

  • Per i controlli ospedalieri: Bambino che presenta sintomi di gastroenterite durante il ricovero in corso o il giorno del colloquio con il genitore o tutore o per i controlli di quartiere: Bambino che presenta sintomi di gastroenterite o gastroenterite grave il giorno del colloquio con il genitore o tutore.
  • Escludere i bambini con le seguenti malattie prevenibili con il vaccino: morbillo, parotite, rosolia, difterite, pertosse, tetano, tubercolosi, infezioni invasive da Haemophilus influenzae di tipo B (Hib) (meningite, batteriemia, artrite settica, cellulite ed epiglottite) ed epatite B.
  • Il bambino ha partecipato in passato come caso o controllo a questo studio.
  • Bambino che vive nella stessa casa del caso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Coorte di gastroenterite
Bambini nati dopo il 6 marzo 2006, di almeno 12 settimane di età e ricoverati in ospedale per gastroenterite grave da rotavirus
Procedura: Campionamento delle feci
Campioni di feci raccolti e controllati per la presenza di rotavirus
Gruppo di controllo ospedaliero
Bambini ricoverati per cause diverse dalla gastroenterite
Coorte di controllo del vicinato
Bambini senza sintomi di gastroenterite o gastroenterite grave

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Rischio di gastroenterite grave da rotavirus confermata dal test ELISA (Enzyme Linked Immunosorbent Assay) nei bambini completamente vaccinati con Rotarix™, rispetto al rischio di gastroenterite grave da rotavirus confermata dall'ELISA nei bambini non vaccinati
Lasso di tempo: Tempo medio: 12-24 mesi
Tempo medio: 12-24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Rischio di gastroenterite grave da rotavirus confermata con ELISA nei bambini vaccinati con almeno una dose di Rotarix™, rispetto al rischio di gastroenterite grave da rotavirus confermata con ELISA nei bambini non vaccinati
Lasso di tempo: Tempo medio: 12-24 mesi
Tempo medio: 12-24 mesi
Presenza di gastroenterite grave tra i bambini ricoverati nelle cliniche/ospedali dello studio per gastroenterite grave
Lasso di tempo: Tempo medio: 12-24 mesi
Tempo medio: 12-24 mesi
Presenza di sierotipi di rotavirus tra i bambini
Lasso di tempo: Tempo medio: 36 mesi
Tempo medio: 36 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
GlaxoSmithKline

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 maggio 2008

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 maggio 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 maggio 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
5 agosto 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 agosto 2010

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
9 agosto 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
19 novembre 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 novembre 2012

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 111562

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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