Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające skuteczność szczepionki Rotarix™ w leczeniu ciężkiego zapalenia żołądka i jelit wśród hospitalizowanych dzieci w Brazylii

15 listopada 2012 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline

Badanie kliniczno-kontrolne mające na celu ocenę skuteczności szczepionki Rotarix™ przeciwko ciężkiemu zapaleniu żołądka i jelit wywołanemu przez rotawirusa (RV SGE) wśród hospitalizowanych dzieci urodzonych po 6 marca 2006 r. i co najmniej w 12. tygodniu życia w Belem, Brazylia

Celem tego badania jest ocena skuteczności 2 dawek szczepionki Rotarix™ w zapobieganiu ciężkiemu zapaleniu żołądka i jelit spowodowanego rotawirusem wśród dzieci hospitalizowanych w rejonie Belem w Brazylii.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Badanie będzie składało się z dwóch części: badania kliniczno-kontrolnego i obserwacji szczepu Rotawirusa.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
1944

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • Pará
      • Belem, Pará, Brazylia, 66 090 000
        • GSK Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

3 lata i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Kohorta zapalenia żołądka i jelit: Przypadki będą obejmować dzieci urodzone po 6 marca 2006 r., w wieku co najmniej 12 tygodni i hospitalizowane z powodu ciężkiego zapalenia żołądka i jelit spowodowanego rotawirusem w badanych klinikach/szpitalach w wyznaczonym okresie badania. Kohorta kontrolna szpitala: Dzieci hospitalizowane z powodu innych niż zapalenie żołądka i jelit, Kontrola sąsiedzka kohorta: Dzieci bez objawów zapalenia żołądka i jelit lub ciężkiego zapalenia żołądka i jelit.

Opis

Kryteria przyjęcia:

W przypadkach:

  • Dziecko płci męskiej lub żeńskiej urodzone po 6 marca 2006 r. i mające co najmniej 12 tygodni.
  • Pacjent przyjęty do kliniki/szpitala badania z powodu ciężkiego zapalenia żołądka i jelit w okresie badania.
  • Początek ciężkiego zapalenia żołądka i jelit ≤ 14 dni przed przyjęciem.
  • Potwierdzono laboratoryjnie obecność rotawirusa w próbce kału przy przyjęciu do szpitala lub w ciągu pierwszych 48 godzin hospitalizacji.
  • Pisemna świadoma zgoda uzyskana od rodzica lub opiekuna uczestnika.

Dla kontroli:

  • Przyjęty z przyczyn innych niż zapalenie żołądka i jelit w tej samej klinice/szpitalu co przypadek.
  • Zamieszkiwanie w tej samej okolicy co przypadek przez co najmniej trzy kolejne miesiące bez objawów nieżytu żołądka i jelit lub ciężkiego nieżytu żołądka i jelit w dniu przesłuchania rodziców/opiekunów.
  • Urodzenie w ciągu +- 2 tygodni od daty urodzenia sprawy. Jeśli wymagana liczba nie jest dostępna, zakres zostanie wydłużony do +- 4 tygodni, a docelowo do +- 6 tygodni dla kontroli szpitalnych. W przypadku kontroli sąsiedzkich przedział może zostać wydłużony do +- 8 tygodni.
  • Pisemna świadoma zgoda uzyskana od rodzica lub opiekuna dziecka.

Kryteria wyłączenia:

W przypadkach:

  • Osobnik brał wcześniej udział w tym badaniu jako przypadek lub kontrola.
  • Początek ciężkiego zapalenia żołądka i jelit > 48 godzin po przyjęciu do szpitala (zakażenia szpitalne).

Dla kontroli:

  • Do kontroli szpitalnej: Dziecko, które ma objawy zapalenia żołądka i jelit podczas aktualnej hospitalizacji lub w dniu przesłuchania jego rodzica lub opiekuna lub do kontroli sąsiedzkich: Dziecko, które ma objawy zapalenia żołądka i jelit lub ciężkie zapalenie żołądka i jelit w dniu przesłuchania jego/jej rodzica lub opiekun.
  • Należy wykluczyć dzieci z następującymi chorobami, którym można zapobiegać poprzez szczepienia: odrą, świnką, różyczką, błonicą, krztuścem, tężcem, gruźlicą, inwazyjnymi zakażeniami Haemophilus influenzae typu B (Hib) (zapalenie opon mózgowych, bakteriemia, septyczne zapalenie stawów, zapalenie tkanki łącznej i zapalenie nagłośni) oraz wirusowe zapalenie wątroby typu B.
  • Dziecko uczestniczyło w przeszłości jako przypadek lub kontrola w tym badaniu.
  • Dziecko mieszkające w tym samym domu co sprawa

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Kohorta zapalenia żołądka i jelit
Dzieci urodzone po 6 marca 2006 r., w wieku co najmniej 12 tygodni, hospitalizowane z powodu ciężkiego zapalenia żołądka i jelit spowodowanego rotawirusem
Procedura: Pobieranie próbek kału
Pobrano próbki kału i zbadano je pod kątem obecności rotawirusa
Kohorta kontrolna szpitala
Dzieci hospitalizowane z przyczyn niezwiązanych z zapaleniem żołądka i jelit
Kohorta kontroli sąsiedztwa
Dzieci bez objawów zapalenia żołądka i jelit lub ciężkiego zapalenia żołądka i jelit

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Ryzyko ciężkiego zapalenia żołądka i jelit potwierdzonego przez test immunoenzymatyczny (ELISA) potwierdzonego przez rotawirusa u dzieci w pełni zaszczepionych szczepionką Rotarix™, w porównaniu z ryzykiem ciężkiego zapalenia żołądka i jelit potwierdzonego przez ELISA u dzieci nieszczepionych
Ramy czasowe: Średni przedział czasowy: 12-24 miesiące
Średni przedział czasowy: 12-24 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Ryzyko ciężkiego zapalenia żołądka i jelit potwierdzonego przez ELISA u dzieci zaszczepionych co najmniej jedną dawką szczepionki Rotarix™ w porównaniu z ryzykiem ciężkiego zapalenia żołądka i jelit potwierdzonego przez ELISA u dzieci nieszczepionych
Ramy czasowe: Średni przedział czasowy: 12-24 miesiące
Średni przedział czasowy: 12-24 miesiące
Występowanie ciężkiego zapalenia żołądka i jelit wśród dzieci przyjętych do badanych klinik/szpitali z powodu ciężkiego zapalenia żołądka i jelit
Ramy czasowe: Średni przedział czasowy: 12-24 miesiące
Średni przedział czasowy: 12-24 miesiące
Występowanie serotypów rotawirusa wśród dzieci
Ramy czasowe: Średni przedział czasowy: 36 miesięcy
Średni przedział czasowy: 36 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
GlaxoSmithKline

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 maja 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 maja 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 maja 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
5 sierpnia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 sierpnia 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
9 sierpnia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
19 listopada 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 listopada 2012

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 111562

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami