Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení účinnosti Rotarix™ proti těžké gastroenteritidě u hospitalizovaných dětí v Brazílii

15. listopadu 2012 aktualizováno: GlaxoSmithKline

Případová kontrolní studie k vyhodnocení účinnosti vakcíny Rotarix™ proti rotavirové těžké gastroenteritidě (RV SGE) mezi hospitalizovanými dětmi narozenými po 6. březnu 2006 a ve věku nejméně 12 týdnů v Belem, Brazílie

Účelem této studie je odhadnout účinnost 2 dávek očkování Rotarix™ při prevenci závažné rotavirové gastroenteritidy u dětí hospitalizovaných v oblasti Belem v Brazílii.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie se bude skládat ze dvou částí: Case-control study a dohledu nad rotavirovými kmeny.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

1944

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
    • Pará
      • Belem, Pará, Brazílie, 66 090 000
        • GSK Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

3 roky a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Kohorta gastroenteritidy: Případy budou zahrnovat děti narozené po 6. březnu 2006, ve věku alespoň 12 týdnů a hospitalizované pro rotavirovou těžkou gastroenteritidu studijní kliniky/nemocnice během určeného období studie, kohorta nemocniční kontroly: Děti hospitalizované pro jiné příčiny než gastroenteritida, kontrola sousedství kohorta: Děti bez jakýchkoli příznaků gastroenteritidy nebo těžké gastroenteritidy.

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pro případy:

  • Dítě mužského nebo ženského pohlaví narozené po 6. březnu 2006 ve věku alespoň 12 týdnů.
  • Subjekt přijatý na studijní kliniky/nemocnice pro těžkou gastroenteritidu během studijního období.
  • Nástup těžké gastroenteritidy ≤ 14 dní před přijetím.
  • Laboratorně potvrzený rotavirově pozitivní vzorek stolice při příjmu do nemocnice nebo během prvních 48 hodin hospitalizace.
  • Písemný informovaný souhlas získaný od rodiče nebo opatrovníka subjektu.

Pro ovládání:

  • Přijato pro negastroenteritidy na stejné klinice/nemocnici jako případ.
  • Žít ve stejné čtvrti jako případ po dobu nejméně tří po sobě jdoucích měsíců bez jakýchkoli příznaků gastroenteritidy nebo těžké gastroenteritidy v den rozhovoru s jeho rodiči/zákonnými zástupci.
  • Narození do +- 2 týdnů od data narození případu. Pokud požadovaný počet není k dispozici, pak by se rozsah prodloužil na +- 4 týdny a nakonec až na +- 6 týdnů u nemocničních kontrol. U sousedských kontrol může být rozsah prodloužen na +- 8 týdnů.
  • Písemný informovaný souhlas získaný od rodiče nebo opatrovníka dítěte.

Kritéria vyloučení:

Pro případy:

  • Subjekt se dříve účastnil této studie jako případ nebo kontrola.
  • Nástup těžké gastroenteritidy > 48 hodin po přijetí do nemocnice (nozokomiální infekce).

Pro ovládání:

  • Pro nemocniční kontroly: Dítě, které má příznaky gastroenteritidy během současné hospitalizace nebo v den pohovoru s jeho rodičem nebo opatrovníkem nebo pro sousedské kontroly: Dítě, které má příznaky gastroenteritidy nebo těžké gastroenteritidy v den pohovoru s jeho rodičem nebo opatrovník.
  • Vylučte děti s těmito nemocemi, kterým lze předcházet očkováním: spalničky, příušnice, zarděnky, záškrt, černý kašel, tetanus, tuberkulóza, invazivní infekce Haemophilus influenzae typu B (Hib) (meningitida, bakterémie, septická artritida, celulitida a epiglotitida) a hepatitida B.
  • Dítě se v minulosti účastnilo této studie jako případ nebo kontrola.
  • Dítě žijící ve stejném domě jako případ

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Case-Control
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Kohorta gastroenteritidy
Děti narozené po 6. březnu 2006, ve věku alespoň 12 týdnů a hospitalizované pro rotavirovou těžkou gastroenteritidu
Postup: Odběr vzorků stolice
Vzorky stolice byly odebrány a zkontrolovány na přítomnost rotaviru
Nemocniční kontrolní kohorta
Děti hospitalizované pro jiné příčiny než gastroenteritida
Kontrolní kohorta sousedství
Děti bez jakýchkoli příznaků gastroenteritidy nebo těžké gastroenteritidy

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Riziko rotavirové těžké gastroenteritidy potvrzené testem ELISA (Enzyme Linked Immunosorbent Assay) u dětí plně očkovaných Rotarixem™ ve srovnání s rizikem ELISA potvrzené těžké rotavirové gastroenteritidy u neočkovaných dětí
Časové okno: Průměrná doba: 12-24 měsíců
Průměrná doba: 12-24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Riziko závažné rotavirové gastroenteritidy potvrzené testem ELISA u dětí očkovaných alespoň jednou dávkou Rotarix™ ve srovnání s rizikem závažné rotavirové gastroenteritidy potvrzené testem ELISA u neočkovaných dětí
Časové okno: Průměrná doba: 12-24 měsíců
Průměrná doba: 12-24 měsíců
Výskyt těžké gastroenteritidy u dětí přijatých na studijní kliniky/nemocnice pro těžkou gastroenteritidu
Časové okno: Průměrná doba: 12-24 měsíců
Průměrná doba: 12-24 měsíců
Výskyt rotavirových sérotypů u dětí
Časové okno: Průměrná doba: 36 měsíců
Průměrná doba: 36 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

GlaxoSmithKline

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. srpna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. srpna 2010

První zveřejněno (Odhad)

9. srpna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

19. listopadu 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. listopadu 2012

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 111562

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Odběr vzorků stolice

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Macedonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit