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Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von Rotarix™ gegen schwere Gastroenteritis bei hospitalisierten Kindern in Brasilien

15. November 2012 aktualisiert von: GlaxoSmithKline

Fallkontrollstudie zur Bewertung der Impfstoffwirksamkeit von Rotarix™ gegen Rotavirus Severe Gastroenteritis (RV SGE) bei hospitalisierten Kindern, die nach dem 6. März 2006 geboren wurden und mindestens 12 Wochen alt sind, in Belem, Brasilien

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit von 2 Dosen der Rotarix™-Impfung zur Vorbeugung einer schweren Rotavirus-Gastroenteritis bei Kindern abzuschätzen, die in der Region Belem, Brasilien, ins Krankenhaus eingeliefert wurden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Studie besteht aus zwei Teilen: Fall-Kontroll-Studie und Rotavirus-Stammüberwachung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
1944

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • Pará
      • Belem, Pará, Brasilien, 66 090 000
        • GSK Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

3 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Gastroenteritis-Kohorte: Zu den Fällen gehören Kinder, die nach dem 6. März 2006 geboren wurden, mindestens 12 Wochen alt sind und wegen schwerer Rotavirus-Gastroenteritis in den Studienkliniken/Krankenhäusern während des festgelegten Studienzeitraums ins Krankenhaus eingeliefert wurden Kohorte: Kinder ohne Symptome einer Gastroenteritis oder schwerer Gastroenteritis.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Für Fälle:

  • Ein männliches oder weibliches Kind, das nach dem 6. März 2006 geboren und mindestens 12 Wochen alt ist.
  • Proband, der während des Studienzeitraums wegen schwerer Gastroenteritis in die Studienkliniken/Krankenhäuser aufgenommen wurde.
  • Beginn einer schweren Gastroenteritis ≤ 14 Tage vor der Aufnahme.
  • Laborbestätigte Rotavirus-positive Stuhlprobe bei Krankenhausaufnahme oder während der ersten 48 Stunden des Krankenhausaufenthalts.
  • Schriftliche Einverständniserklärung der Eltern oder Erziehungsberechtigten des Subjekts.

Für Kontrollen:

  • Eingeliefert wegen anderer Ursachen als Gastroenteritis in der gleichen Klinik/Krankenhaus wie der Fall.
  • Mindestens drei aufeinanderfolgende Monate in der gleichen Nachbarschaft wie der Fall lebend, ohne irgendwelche Symptome einer Gastroenteritis oder einer schweren Gastroenteritis am Tag der Befragung seiner/ihrer Eltern/Erziehungsberechtigten.
  • Geburt innerhalb von +- 2 Wochen nach dem Geburtsdatum des Falls. Wenn die erforderliche Anzahl nicht verfügbar ist, würde der Bereich auf +- 4 Wochen und schließlich auf +- 6 Wochen für Krankenhauskontrollen erweitert. Für Nachbarschaftskontrollen kann die Spanne auf +- 8 Wochen ausgedehnt werden.
  • Schriftliche Einverständniserklärung der Eltern oder Erziehungsberechtigten des Kindes.

Ausschlusskriterien:

Für Fälle:

  • Das Subjekt hat zuvor als Fall oder Kontrolle an dieser Studie teilgenommen.
  • Beginn einer schweren Gastroenteritis > 48 Stunden nach Krankenhausaufnahme (nosokomiale Infektionen).

Für Kontrollen:

  • Für Krankenhauskontrollen: Kind, das während des aktuellen Krankenhausaufenthalts oder am Tag der Befragung seines/ihres Elternteils oder Erziehungsberechtigten Symptome einer Gastroenteritis aufweist, oder für Nachbarschaftskontrollen: Kind, das am Tag der Befragung seines/ihres Elternteils Symptome einer Gastroenteritis oder einer schweren Gastroenteritis aufweist oder Wächter.
  • Schließen Sie Kinder mit den folgenden durch Impfung vermeidbaren Krankheiten aus: Masern, Mumps, Röteln, Diphtherie, Keuchhusten, Tetanus, Tuberkulose, invasive Infektionen mit Haemophilus influenzae Typ B (Hib) (Meningitis, Bakteriämie, septische Arthritis, Cellulitis und Epiglottitis) und Hepatitis B.
  • Das Kind hat in der Vergangenheit als Fall oder Kontrolle an dieser Studie teilgenommen.
  • Kind lebt im selben Haus wie der Fall

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Gastroenteritis-Kohorte
Kinder, die nach dem 6. März 2006 geboren wurden, mindestens 12 Wochen alt sind und wegen schwerer Rotavirus-Gastroenteritis ins Krankenhaus eingeliefert wurden
Verfahren: Stuhlprobe
Stuhlproben gesammelt und auf das Vorhandensein von Rotavirus überprüft
Krankenhauskontrollkohorte
Kinder, die wegen anderer Ursachen als Gastroenteritis ins Krankenhaus eingeliefert wurden
Kohorte der Nachbarschaftskontrolle
Kinder ohne Symptome einer Gastroenteritis oder einer schweren Gastroenteritis

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Risiko einer mittels Enzyme Linked Immunosorbent Assay (ELISA) bestätigten schweren Rotavirus-Gastroenteritis bei vollständig mit Rotarix™ geimpften Kindern im Vergleich zum Risiko einer durch ELISA bestätigten schweren Rotavirus-Gastroenteritis bei nicht geimpften Kindern
Zeitfenster: Durchschnittlicher Zeitrahmen: 12-24 Monate
Durchschnittlicher Zeitrahmen: 12-24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Risiko einer im ELISA bestätigten schweren Rotavirus-Gastroenteritis bei Kindern, die mit mindestens einer Dosis Rotarix™ geimpft wurden, im Vergleich zum Risiko einer im ELISA bestätigten schweren Rotavirus-Gastroenteritis bei nicht geimpften Kindern
Zeitfenster: Durchschnittlicher Zeitrahmen: 12-24 Monate
Durchschnittlicher Zeitrahmen: 12-24 Monate
Auftreten einer schweren Gastroenteritis bei Kindern, die wegen schwerer Gastroenteritis in Studienkliniken/Krankenhäuser aufgenommen wurden
Zeitfenster: Durchschnittlicher Zeitrahmen: 12-24 Monate
Durchschnittlicher Zeitrahmen: 12-24 Monate
Vorkommen von Rotavirus-Serotypen bei Kindern
Zeitfenster: Durchschnittlicher Zeitraum: 36 Monate
Durchschnittlicher Zeitraum: 36 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
GlaxoSmithKline

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Mai 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Mai 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Mai 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. August 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. August 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. August 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
19. November 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. November 2012

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 111562

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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