Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie everolimu v léčbě pokročilých malignit u pacientů s Peutz-Jeghersovým syndromem (EVAMP)

21. dubna 2015 aktualizováno: Heinz-Josef Klumpen, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Pilotní studie everolimu v léčbě novotvarů u pacientů s Peutz-Jeghersovým syndromem

V této pilotní studii budou vyšetřovatelé léčit všechny pacienty známé s Peutz-Jeghersovým syndromem (PJS), u kterých jsou diagnostikovány pokročilé malignity, pomocí everolimu 10 mg denně až do progrese onemocnění. Většina pacientů s PJS má dědičnou mutaci LKB1 vedoucí k aberantní aktivitě m-TOR. Jejich riziko vzniku malignit nebo střevních polypů pravděpodobně souvisí s touto konstitutivní signalizací mTOR. Hypotézou je, že inhibice mTOR je účinnou protinádorovou léčbou u pacientů s PJS s pokročilými malignitami.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Staženo

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko, 1105AZ
        • Academic Medical Center
      • Rotterdam, Holandsko, 3000 CA
        • Erasmus Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Budou zahrnuty vlečné kohorty pacientů s PJS. Skupina 1: Pokročilá malignita Skupina 2: Vysoce rizikové polypy

Obecná kritéria zařazení:

  1. Známá Peutz-Jeghersova choroba (s mutací LKB1)
  2. Žádná souběžná systémová protinádorová léčba
  3. Žádná předchozí léčba inhibitorem m-TOR
  4. Předchozí malignity nebo souběžné druhé malignity jsou povoleny
  5. Předchozí systémová terapie je povolena s dobou vymytí minimálně 4 týdny
  6. Výkon ECOG/WHO 0-2
  7. Věk > 18 let
  8. Přiměřená funkce ledvin (definovaná jako kreatinin < 150 μmol/l)
  9. Přiměřená funkce jater (bilirubin < 1,5násobek horní hranice normy, ALAT nebo AST < 5,0násobek horní hranice normy v případě jaterních metastáz a < 2,5násobek horní hranice normy při absenci jaterních metastáz
  10. Přiměřená funkce kostní dřeně (WBC > 3,0 x 10 9/l, krevní destičky > 100 x 10 9/l)
  11. Absence jakéhokoli psychologického, rodinného, ​​sociologického nebo geografického stavu, který by mohl bránit dodržování protokolu studie a plánu sledování; tyto podmínky by měly být projednány s pacientem před registrací do studie.
  12. Pacientky, které nejsou v těhotenství nebo v období kojení a v případě, že mohou otěhotnět, nesmí souhlasit s používáním spolehlivé antikoncepční metody v průběhu studie
  13. Žádná závažná doprovodná systémová porucha, která by ohrozila bezpečnost pacienta, dle uvážení zkoušejícího
  14. Podepsaný informovaný souhlas podle ICH/GCP.
  15. Žádná nekontrolovaná symptomatická hyperglykémie

Specifická kritéria pro zařazení do kohorty 1:

  1. Cytologicky nebo histologicky potvrzený karcinom
  2. Metastatické nebo neresekabilní onemocnění
  3. Pacienti s klinicky a/nebo radiograficky dokumentovanou měřitelnou lézí podle

Kritéria RECIST:

  1. RTG, fyzikální vyšetření > 20 mm
  2. Spirální CT vyšetření > 10 mm
  3. Nespirální CT sken > 20 mm

Specifická kritéria pro zařazení do kohorty 2:

  1. Známé vysoce rizikové polypy (definice viz strana 19)
  2. Schopnost podstoupit endoskopii

Specifická kritéria vyloučení:

Symptomatické PJ-polypy, definované jako polypy, které jsou pravděpodobně zodpovědné/kauzální za břišní symptomy, kterými se pacient projevuje.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: afinitor
10 mg afinitoru denně perorálně
Lék: Everolimus
10 mg denně perorálně
Ostatní jména:
  • Afinitor, RAD001, everolimus

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stanovit míru odpovědi na everolimus u pacientů s pokročilým karcinomem a PJS.
Časové okno: Během léčby očekávaný průměr 12 měsíců
Stanovuje se pravidelnými radiologickými skeny jednou za 9 týdnů a měří se podle RECIST 1.1
Během léčby očekávaný průměr 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stanovit celkové přežití pacientů s PJS léčených everolimem pro pokročilé malignity
Časové okno: v průměru 18 měsíců
Bude shromažďován čas mezi datem vstupu do studie a datem úmrtí.
v průměru 18 měsíců
Stanovit dobu do progrese pacientů s PJS léčených everolimem pro pokročilé malignity.
Časové okno: Během léčby očekávaný průměr 12 měsíců
Stanovuje se pravidelnými radiologickými skeny jednou za 9 týdnů a měří se podle RECIST 1.1
Během léčby očekávaný průměr 12 měsíců
Stanovit bezpečnost a toxicitu everolimu u této populace pacientů
Časové okno: Během léčby očekávaný průměr 12 měsíců
Počet účastníků s nežádoucími účinky stanovený CTCAE 4.0 jako míra bezpečnosti a snášenlivosti
Během léčby očekávaný průměr 12 měsíců
Zjistit, zda existuje souvislost mezi naměřenými hladinami léku v krvi a výsledkem léčby měřeným jako odpověď na léčbu stanovenou pomocí RECIST
Časové okno: Během léčby očekávaný průměr 12 měsíců
Údolní hladiny léčiva budou odebírány jednou za 3 týdny a skladovány zmrazené až do měření na konci studie
Během léčby očekávaný průměr 12 měsíců
Stanovit markery pro aktivovanou dráhu mTOR (včetně fosfo-S6 a fosfo-4E BP1) ve všech vzorcích tkáně před léčbou a ve vzorcích odebraných během léčby a korelovat s odpovědí na léčbu.
Časové okno: Během léčby očekávaný průměr 12 měsíců
Všichni pacienti, kteří jsou ochotni podstoupit extra odběr tkáně, budou mít před léčbou nádor a tam, kde je to možné, biopsii polypu a pro biopsii nádoru v týdnu 2 a 4 a pro polypy jednou za 6 měsíců během léčby pro vyšetření biomarkerů. V nádoru bude měřena aktivita mTOR a jeho downstream cílů, stejně jako arborizační vzor a apoptózní aktivita v polypech.
Během léčby očekávaný průměr 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Erasmus Medical Center

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Heinz-Josef Klumpen, MD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2010

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2015

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. dubna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. července 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. srpna 2010

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. srpna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. dubna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. dubna 2015

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • AMCmedonc010
  • 2010-020451-32 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Metastáza novotvaru

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení