Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van everolimus bij de behandeling van geavanceerde maligniteiten bij patiënten met het syndroom van Peutz-Jeghers (EVAMP)

21 april 2015 bijgewerkt door: Heinz-Josef Klumpen, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Pilotstudie van everolimus bij de behandeling van neoplasmata bij patiënten met het syndroom van Peutz-Jeghers

In deze pilootstudie zullen de onderzoekers alle patiënten met het syndroom van Peutz-Jeghers (PJS) bij wie gevorderde maligniteiten zijn vastgesteld behandelen met everolimus 10 mg per dag totdat de ziekte verergert. De meeste patiënten met PJS hebben een erfelijke LKB1-mutatie die leidt tot afwijkende m-TOR-activiteit. Hun risico op het ontwikkelen van maligniteiten of darmpoliepen is waarschijnlijk gerelateerd aan deze constitutieve mTOR-signalering. De hypothese is dat mTOR-remming een effectieve behandeling tegen kanker is bij PJS-patiënten met gevorderde maligniteiten.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Ingetrokken

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland, 1105AZ
        • Academic Medical Center
      • Rotterdam, Nederland, 3000 CA
        • Erasmus Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Twee cohorten PJS-patiënten zullen worden opgenomen. Cohort 1: gevorderde maligniteit Cohort 2: hoogrisicopoliepen

Algemene opnamecriteria:

  1. Bekende ziekte van Peutz-Jeghers (met LKB1-mutatie)
  2. Geen gelijktijdige systemische behandeling tegen kanker
  3. Geen eerdere behandeling met m-TOR-remmer
  4. Eerdere maligniteiten of gelijktijdige tweede maligniteiten zijn toegestaan
  5. Voorafgaande systemische therapie is toegestaan ​​met een uitwastijd van minimaal 4 weken
  6. ECOG/WGO-prestaties 0-2
  7. Leeftijd > 18 jaar
  8. Adequate nierfunctie (gedefinieerd als creatinine < 150 μmol/L)
  9. Adequate leverfunctie (bilirubine < 1,5 maal de bovengrens van normaal, ALAT of ASAT < 5,0 maal de bovengrens van normaal bij levermetastasen en < 2,5 maal de bovengrens van normaal bij afwezigheid van levermetastasen)
  10. Adequate beenmergfunctie (WBC > 3,0 x 10 9/L, bloedplaatjes > 100 x 10 9/L)
  11. Afwezigheid van enige psychologische, familiale, sociologische of geografische aandoening die mogelijk de naleving van het onderzoeksprotocol en het follow-upschema belemmert; deze voorwaarden moeten met de patiënt worden besproken vóór registratie in het onderzoek.
  12. Patiënten die niet zwanger zijn, borstvoeding geven of zwanger kunnen worden, moeten ermee instemmen een betrouwbare anticonceptiemethode te gebruiken tijdens het onderzoek
  13. Geen ernstige bijkomende systemische stoornis die de veiligheid van de patiënt in gevaar zou kunnen brengen, ter beoordeling van de onderzoeker
  14. Ondertekende geïnformeerde toestemming volgens ICH/GCP.
  15. Geen ongecontroleerde symptomatische hyperglykemie

Specifieke inclusiecriteria voor cohort 1:

  1. Cytologisch of histologisch bevestigd carcinoom
  2. Gemetastaseerde of niet-reseceerbare ziekte
  3. Patiënten met klinisch en/of radiografisch gedocumenteerde meetbare laesies volgens

RECIST-criteria:

  1. Röntgenfoto, lichamelijk onderzoek > 20 mm
  2. Spiraal CT-scan > 10 mm
  3. Niet-spiraalvormige CT-scan > 20 mm

Specifieke inclusiecriteria voor cohort 2:

  1. Bekende poliepen met hoog risico (definitie zie pagina 19)
  2. Mogelijkheid om endoscopieën te ondergaan

Specifieke uitsluitingscriteria:

Symptomatische PJ-poliepen, gedefinieerd als poliepen die waarschijnlijk verantwoordelijk/causaal zijn voor de buiksymptomen waarmee de patiënt zich presenteert.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: afmaker
10 mg afinitor dagelijks oraal
Geneesmiddel: Everolimus
10 mg per dag oraal
Andere namen:
  • Afinitor, RAD001, everolimus

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om het responspercentage van Everolimus te bepalen bij patiënten met gevorderde kanker en PJS.
Tijdsspanne: Tijdens de behandeling, verwacht gemiddeld 12 maanden
Vastgesteld met regelmatige radiologische scans eens in de 9 weken en gemeten volgens RECIST 1.1
Tijdens de behandeling, verwacht gemiddeld 12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om de algehele overleving te bepalen van PJS-patiënten die worden behandeld met everolimus voor gevorderde maligniteiten
Tijdsspanne: gemiddeld 18 maanden
De tijd tussen de datum van deelname aan het onderzoek en de datum van overlijden wordt verzameld.
gemiddeld 18 maanden
Om de tijd tot progressie te bepalen van PJS-patiënten die met everolimus werden behandeld voor gevorderde maligniteiten.
Tijdsspanne: Tijdens de behandeling, verwacht gemiddeld 12 maanden
Vastgesteld met regelmatige radiologische scans eens in de 9 weken en gemeten volgens RECIST 1.1
Tijdens de behandeling, verwacht gemiddeld 12 maanden
Om de veiligheid en toxiciteit van Everolimus in deze patiëntenpopulatie te bepalen
Tijdsspanne: Tijdens de behandeling, verwacht gemiddeld 12 maanden
Aantal deelnemers met ongewenste voorvallen bepaald door de CTCAE 4.0 als maatstaf voor veiligheid en verdraagbaarheid
Tijdens de behandeling, verwacht gemiddeld 12 maanden
Om te bepalen of er een verband bestaat tussen de gemeten bloedspiegels van geneesmiddelen en het resultaat van de behandeling, gemeten als respons op de behandeling bepaald door RECIST
Tijdsspanne: Tijdens de behandeling, verwacht gemiddeld 12 maanden
De dalconcentraties van het geneesmiddel worden eens in de 3 weken genomen en ingevroren bewaard tot de meting aan het einde van het onderzoek
Tijdens de behandeling, verwacht gemiddeld 12 maanden
Om markers voor geactiveerde mTOR-route (inclusief fosfo-S6 en fosfo-4E BP1) te beoordelen in alle weefselmonsters vóór de behandeling en verzamelde monsters tijdens de behandeling en te correleren met de respons op de behandeling.
Tijdsspanne: Tijdens de behandeling, verwacht gemiddeld 12 maanden
Alle patiënten die bereid zijn tot extra weefselafname krijgen voor de behandeling een tumor en waar mogelijk een poliepbiopsie en voor tumorbiopsie in week 2 en 4 en voor poliepen eenmaal per 6 maanden tijdens de behandeling voor biomarkeronderzoek. De activiteit van mTOR en zijn stroomafwaartse doelen zullen in de tumor worden gemeten, evenals het arborisatiepatroon en apoptose-activiteit in de poliepen.
Tijdens de behandeling, verwacht gemiddeld 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Erasmus Medical Center

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Heinz-Josef Klumpen, MD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 oktober 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 april 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 april 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
26 juli 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
9 augustus 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
10 augustus 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
22 april 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
21 april 2015

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 april 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • AMCmedonc010
  • 2010-020451-32 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen