Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av Everolimus i behandling av avanserte maligniteter hos pasienter med Peutz-Jeghers syndrom (EVAMP)

21. april 2015 oppdatert av: Heinz-Josef Klumpen, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Pilotstudie av Everolimus i behandling av neoplasmer hos pasienter med Peutz-Jeghers syndrom

I denne pilotstudien vil etterforskerne behandle alle pasienter kjent med Peutz-Jeghers syndrom (PJS) som er diagnostisert med avanserte maligniteter med everolimus 10 mg daglig inntil sykdomsprogresjon. De fleste pasienter med PJS har en arvelig LKB1-mutasjon som fører til avvikende m-TOR-aktivitet. Deres risiko for å utvikle maligniteter eller tarmpolypper er sannsynligvis relatert til denne konstitutive mTOR-signaleringen. Hypotesen er at mTOR-hemming er en effektiv kreftbehandling hos PJS-pasienter med avanserte maligniteter.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Tilbaketrukket

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland, 1105AZ
        • Academic Medical Center
      • Rotterdam, Nederland, 3000 CA
        • Erasmus Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Slepekohorter av PJS-pasienter vil bli inkludert. Kohort 1: Avansert malignitet Kohort 2: Høyrisikopolypper

Generelle inkluderingskriterier:

  1. Kjent Peutz-Jeghers sykdom (med LKB1 mutasjon)
  2. Ingen samtidig systemisk kreftbehandling
  3. Ingen tidligere behandling med m-TOR-hemmer
  4. Tidligere maligniteter eller samtidige andre maligniteter er tillatt
  5. Forutgående systemisk behandling er tillatt med en utvaskingstid på minst 4 uker
  6. ECOG/ WHO ytelse 0-2
  7. Alder > 18 år
  8. Tilstrekkelig nyrefunksjon (definert som kreatinin < 150 μmol/L)
  9. Tilstrekkelig leverfunksjon (bilirubin < 1,5 ganger øvre normalgrense, ALAT eller ASAT < 5,0 ganger øvre normalgrense ved levermetastaser og < 2,5 øvre normalgrense ved fravær av levermetastaser
  10. Tilstrekkelig benmargsfunksjon (WBC > 3,0 x 10 9/L, blodplater > 100 x 10 9/L)
  11. Fravær av noen psykologisk, familiær, sosiologisk eller geografisk tilstand som potensielt hindrer overholdelse av studieprotokollen og oppfølgingsplanen; disse forholdene bør diskuteres med pasienten før registrering i forsøket.
  12. Ingen gravide eller ammende eller fruktbare pasienter må godta å bruke en pålitelig prevensjonsmetode gjennom hele studien
  13. Ingen alvorlig samtidig systemisk lidelse som ville kompromittere sikkerheten til pasienten, etter etterforskerens skjønn
  14. Signert informert samtykke i henhold til ICH/GCP.
  15. Ingen ukontrollert symptomatisk hyperglykemi

Spesifikke inkluderingskriterier for kohort 1:

  1. Cytologisk eller histologisk bekreftet karsinom
  2. Metastatisk eller ikke-opererbar sykdom
  3. Pasienter med klinisk og/eller radiografisk dokumentert målbar lesjon iht

RECIST kriterier:

  1. Røntgen, fysisk undersøkelse > 20 mm
  2. Spiral CT-skanning > 10 mm
  3. Ikke-spiral CT-skanning > 20 mm

Spesifikke inkluderingskriterier for kohort 2:

  1. Kjente høyrisikopolypper (definisjon se side 19)
  2. Evne til å gjennomgå endoskopier

Spesifikke ekskluderingskriterier:

Symptomatiske PJ-polypper, definert som polypper som sannsynligvis er ansvarlige/årsak for de abdominale symptomene pasienten har.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: afinitor
10mg afinitor daglig oralt
Legemiddel: Everolimus
10 mg daglig oralt
Andre navn:
  • Afinitor, RAD001, everolimus

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å bestemme responsraten for Everolimus hos pasienter med avansert kreft og PJS.
Tidsramme: Under behandling, forventet gjennomsnitt på 12 måneder
Bestemmes med regelmessige radiologiske skanninger en gang hver 9. uke og målt etter RECIST 1.1
Under behandling, forventet gjennomsnitt på 12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å bestemme den totale overlevelsen til PJS-pasienter behandlet med everolimus for avanserte maligniteter
Tidsramme: i gjennomsnitt 18 måneder
Tiden mellom datoen for inntreden i studien og dødsdatoen vil bli samlet inn.
i gjennomsnitt 18 måneder
For å bestemme tiden til progresjon av PJS-pasienter behandlet med everolimus for avanserte maligniteter.
Tidsramme: Under behandling, forventet gjennomsnitt på 12 måneder
Bestemmes med regelmessige radiologiske skanninger en gang hver 9. uke og målt etter RECIST 1.1
Under behandling, forventet gjennomsnitt på 12 måneder
For å bestemme sikkerheten og toksisiteten til Everolimus i denne pasientpopulasjonen
Tidsramme: Under behandling, forventet gjennomsnitt på 12 måneder
Antall deltakere med uønskede hendelser bestemt av CTCAE 4.0 som et mål på sikkerhet og tolerabilitet
Under behandling, forventet gjennomsnitt på 12 måneder
For å avgjøre om det er en assosiasjon mellom målte medikamentblodnivåer og behandlingsresultat målt som respons på behandling bestemt av RECIST
Tidsramme: Under behandling, forventet gjennomsnitt på 12 måneder
Legemiddelnivåer tas en gang hver tredje uke og lagres frosset til måling ved slutten av studien
Under behandling, forventet gjennomsnitt på 12 måneder
Å vurdere markører for aktivert mTOR-vei (inkludert fosfo-S6 og fosfo-4E BP1) i alle vevsprøver før behandling og innsamlede prøver under behandling og korrelere med respons på behandling.
Tidsramme: Under behandling, forventet gjennomsnitt på 12 måneder
Alle pasienter som er villige til å gjennomgå ekstra vevsinnsamling vil ha en tumor og der det er mulig polyppbiopsi før behandling og for tumorbiopsi i uke 2 og 4 og for polypper en gang hver 6. måned under behandling for biomarkørundersøkelser. Aktiviteten til mTOR og dets nedstrømsmål vil bli målt i svulsten, samt arboriseringsmønsteret og apoptoseaktiviteten i polyppene.
Under behandling, forventet gjennomsnitt på 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Erasmus Medical Center

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Heinz-Josef Klumpen, MD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. oktober 2010

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. april 2015

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. april 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
26. juli 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
9. august 2010

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
10. august 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
22. april 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
21. april 2015

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. april 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • AMCmedonc010
  • 2010-020451-32 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger