Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af Everolimus i behandling af avancerede maligniteter hos patienter med Peutz-Jeghers syndrom (EVAMP)

21. april 2015 opdateret af: Heinz-Josef Klumpen, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Pilotundersøgelse af Everolimus i behandling af neoplasmer hos patienter med Peutz-Jeghers syndrom

I denne pilotundersøgelse vil efterforskerne behandle alle patienter kendt med Peutz-Jeghers syndrom (PJS), som er diagnosticeret med fremskredne maligniteter med everolimus 10 mg dagligt indtil sygdomsprogression. De fleste patienter med PJS har en arvelig LKB1-mutation, der fører til afvigende m-TOR-aktivitet. Deres risiko for at udvikle maligniteter eller tarmpolypper er sandsynligvis relateret til denne konstitutive mTOR-signalering. Hypotesen er, at mTOR-hæmning er en effektiv anticancerbehandling hos PJS-patienter med fremskredne maligniteter.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Trukket tilbage

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
      • Amsterdam, Holland, 1105AZ
        • Academic Medical Center
      • Rotterdam, Holland, 3000 CA
        • Erasmus Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Træk-kohorter af PJS-patienter vil blive inkluderet. Kohorte 1: Avanceret malignitet Kohorte 2: Højrisikopolypper

Generelle inklusionskriterier:

  1. Kendt Peutz-Jeghers sygdom (med LKB1 mutation)
  2. Ingen samtidig systemisk kræftbehandling
  3. Ingen forudgående behandling med m-TOR-hæmmer
  4. Tidligere maligniteter eller samtidige anden maligniteter er tilladt
  5. Forudgående systemisk behandling er tilladt med en udvaskningstid på mindst 4 uger
  6. ECOG/ WHO præstation 0-2
  7. Alder > 18 år
  8. Tilstrækkelig nyrefunktion (defineret som kreatinin < 150 μmol/L)
  9. Tilstrækkelig leverfunktion (bilirubin < 1,5 gange øvre normalgrænse, ALAT eller ASAT < 5,0 gange øvre normalgrænse i tilfælde af levermetastaser og < 2,5 den øvre grænse for normal i fravær af levermetastaser
  10. Tilstrækkelig knoglemarvsfunktion (WBC > 3,0 x 10 9/L, blodplader > 100 x 10 9/L)
  11. Fravær af nogen psykologisk, familiær, sociologisk eller geografisk tilstand, der potentielt hæmmer overholdelse af undersøgelsesprotokollen og opfølgningsplanen; disse forhold bør drøftes med patienten før registrering i forsøget.
  12. Ingen gravide eller ammende eller fødedygtige patienter skal acceptere at bruge en pålidelig præventionsmetode under hele undersøgelsen
  13. Ingen alvorlig samtidig systemisk lidelse, der ville kompromittere patientens sikkerhed, efter investigatorens skøn
  14. Underskrevet informeret samtykke i henhold til ICH/GCP.
  15. Ingen ukontrolleret symptomatisk hyperglykæmi

Specifikke inklusionskriterier for kohorte 1:

  1. Cytologisk eller histologisk bekræftet karcinom
  2. Metastatisk eller ikke-operabel sygdom
  3. Patienter med klinisk og/eller radiografisk dokumenteret målbar læsion iflg

RECIST kriterier:

  1. Røntgen, fysisk undersøgelse > 20 mm
  2. Spiral CT-scanning > 10 mm
  3. Ikke-spiral CT-scanning > 20 mm

Specifikke inklusionskriterier for kohorte 2:

  1. Kendte højrisikopolypper (definition se side 19)
  2. Evne til at gennemgå endoskopier

Specifikke ekskluderingskriterier:

Symptomatiske PJ-polypper, defineret som polypper, der sandsynligvis er ansvarlige/årsag til de abdominale symptomer, som patienten udviser.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: afinitor
10mg afinitor dagligt oralt
Medicin: Everolimus
10 mg dagligt oralt
Andre navne:
  • Afinitor, RAD001, everolimus

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For at bestemme responsraten for Everolimus hos patienter med fremskreden cancer og PJS.
Tidsramme: Under behandlingen, forventet gennemsnit på 12 måneder
Bestemt med regelmæssige radiologiske scanninger en gang hver 9. uge og målt efter RECIST 1.1
Under behandlingen, forventet gennemsnit på 12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At bestemme den samlede overlevelse af PJS-patienter behandlet med everolimus for fremskredne maligniteter
Tidsramme: i gennemsnit 18 måneder
Tiden mellem datoen for deltagelse i undersøgelsen og dødsdatoen vil blive indsamlet.
i gennemsnit 18 måneder
For at bestemme tiden til progression af PJS-patienter behandlet med everolimus for avancerede maligniteter.
Tidsramme: Under behandlingen, forventet gennemsnit på 12 måneder
Bestemt med regelmæssige radiologiske scanninger en gang hver 9. uge og målt efter RECIST 1.1
Under behandlingen, forventet gennemsnit på 12 måneder
For at bestemme sikkerheden og toksiciteten af ​​Everolimus i denne patientpopulation
Tidsramme: Under behandlingen, forventet gennemsnit på 12 måneder
Antal deltagere med uønskede hændelser bestemt af CTCAE 4.0 som et mål for sikkerhed og tolerabilitet
Under behandlingen, forventet gennemsnit på 12 måneder
For at bestemme, om der er en sammenhæng mellem målte lægemiddelblodniveauer og behandlingsresultat målt som respons på behandling bestemt af RECIST
Tidsramme: Under behandlingen, forventet gennemsnit på 12 måneder
Lægemidlets bundniveauer tages hver 3. uge og opbevares frosset indtil måling ved afslutningen af ​​undersøgelsen
Under behandlingen, forventet gennemsnit på 12 måneder
At vurdere markører for aktiveret mTOR-vej (herunder phospho-S6 og phospho-4E BP1) i alle præ-behandlingsvævsprøver og indsamlede prøver under behandling og korrelere med respons på behandling.
Tidsramme: Under behandlingen, forventet gennemsnit på 12 måneder
Alle patienter, der er villige til at gennemgå ekstra vævsopsamling, vil have en tumor og hvor det er muligt en polypbiopsi før behandling og til tumorbiopsi i uge 2 og 4 og for polypper en gang hver 6. måned under behandlingen til biomarkørundersøgelser. Aktiviteten af ​​mTOR og dets nedstrøms mål vil blive målt i tumoren såvel som arboriseringsmønsteret og apoptoseaktiviteten i polypperne.
Under behandlingen, forventet gennemsnit på 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Erasmus Medical Center

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Heinz-Josef Klumpen, MD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. april 2015

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. april 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
26. juli 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. august 2010

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
10. august 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
22. april 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. april 2015

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • AMCmedonc010
  • 2010-020451-32 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Neoplasma Metastase

Kliniske forsøg med Everolimus

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger