Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie ewerolimusu w leczeniu zaawansowanych nowotworów złośliwych u pacjentów z zespołem Peutza-Jeghersa (EVAMP)

21 kwietnia 2015 zaktualizowane przez: Heinz-Josef Klumpen, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Badanie pilotażowe ewerolimusu w leczeniu nowotworów u pacjentów z zespołem Peutza-Jeghersa

W tym badaniu pilotażowym badacze będą leczyć wszystkich pacjentów z zespołem Peutza-Jeghersa (PJS), u których zdiagnozowano zaawansowane nowotwory, ewerolimusem w dawce 10 mg na dobę, aż do wystąpienia progresji choroby. Większość pacjentów z PJS ma odziedziczoną mutację LKB1 prowadzącą do nieprawidłowej aktywności m-TOR. Ich ryzyko rozwoju nowotworów złośliwych lub polipów jelitowych jest prawdopodobnie związane z konstytutywną sygnalizacją mTOR. Hipotezą jest, że hamowanie mTOR jest skuteczną terapią przeciwnowotworową u pacjentów z PJS z zaawansowanymi nowotworami.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Wycofane

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Amsterdam, Holandia, 1105AZ
        • Academic Medical Center
      • Rotterdam, Holandia, 3000 CA
        • Erasmus Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Uwzględnione zostaną holistyczne kohorty pacjentów z PJS. Kohorta 1: Zaawansowany nowotwór Kohorta 2: Polipy wysokiego ryzyka

Ogólne kryteria włączenia:

  1. Znana choroba Peutza-Jeghersa (z mutacją LKB1)
  2. Brak równoczesnego ogólnoustrojowego leczenia przeciwnowotworowego
  3. Brak wcześniejszego leczenia inhibitorem m-TOR
  4. Dopuszczalne są wcześniejsze nowotwory złośliwe lub współistniejące drugie nowotwory złośliwe
  5. Dozwolona jest wcześniejsza terapia ogólnoustrojowa z okresem wymywania wynoszącym co najmniej 4 tygodnie
  6. Wyniki ECOG/WHO 0-2
  7. Wiek > 18 lat
  8. Odpowiednia czynność nerek (zdefiniowana jako kreatynina < 150 μmol/l)
  9. Właściwa czynność wątroby (bilirubina <1,5-krotność górnej granicy normy, ALAT lub AspAT <5,0-krotność górnej granicy normy w przypadku przerzutów do wątroby i <2,5-krotność górnej granicy normy przy braku przerzutów do wątroby
  10. Właściwa czynność szpiku kostnego (WBC > 3,0 x 10 9/l, płytki krwi > 100 x 10 9/l)
  11. Brak jakichkolwiek warunków psychologicznych, rodzinnych, socjologicznych lub geograficznych potencjalnie utrudniających przestrzeganie protokołu badania i harmonogramu obserwacji; warunki te należy omówić z pacjentem przed rejestracją do badania.
  12. Pacjentki, które nie są w ciąży ani nie karmią piersią i nie mogą zajść w ciążę, muszą wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej metody antykoncepcji podczas całego badania
  13. Brak współistniejących poważnych zaburzeń ogólnoustrojowych, które mogłyby zagrozić bezpieczeństwu pacjenta, według uznania badacza
  14. Podpisana świadoma zgoda zgodnie z ICH/GCP.
  15. Brak niekontrolowanej objawowej hiperglikemii

Szczegółowe kryteria włączenia do kohorty 1:

  1. Cytologicznie lub histologicznie potwierdzony rak
  2. Choroba przerzutowa lub nieoperacyjna
  3. Pacjenci z klinicznie i/lub radiologicznie udokumentowaną mierzalną zmianą wg

Kryteria RECIST:

  1. RTG, badanie przedmiotowe > 20 mm
  2. Spiralna tomografia komputerowa > 10 mm
  3. Niespiralna tomografia komputerowa > 20 mm

Szczegółowe kryteria włączenia do kohorty 2:

  1. Znane polipy wysokiego ryzyka (definicja patrz strona 19)
  2. Możliwość wykonywania endoskopii

Szczegółowe kryteria wykluczenia:

Objawowe polipy PJ, definiowane jako polipy prawdopodobnie odpowiedzialne/przyczynowe za objawy brzuszne, z którymi zgłasza się pacjent.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: afinitor
10 mg afinitora dziennie doustnie
Lek: Ewerolimus
10 mg dziennie doustnie
Inne nazwy:
  • Afinitor, RAD001, ewerolimus

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Określenie odsetka odpowiedzi na ewerolimus u pacjentów z zaawansowanym rakiem i PJS.
Ramy czasowe: W trakcie leczenia oczekiwana średnia 12 miesięcy
Określane za pomocą regularnych badań radiologicznych raz na 9 tygodni i mierzone zgodnie z RECIST 1.1
W trakcie leczenia oczekiwana średnia 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Określenie przeżycia całkowitego pacjentów z PJS leczonych ewerolimusem z powodu zaawansowanych nowotworów złośliwych
Ramy czasowe: średnio 18 miesięcy
Zbierany będzie czas między datą wstąpienia do badania a datą śmierci.
średnio 18 miesięcy
Określenie czasu do progresji PJS leczonych ewerolimusem z powodu zaawansowanej choroby nowotworowej.
Ramy czasowe: W trakcie leczenia oczekiwana średnia 12 miesięcy
Określane za pomocą regularnych badań radiologicznych raz na 9 tygodni i mierzone zgodnie z RECIST 1.1
W trakcie leczenia oczekiwana średnia 12 miesięcy
Określenie bezpieczeństwa i toksyczności ewerolimusu w tej populacji pacjentów
Ramy czasowe: W trakcie leczenia oczekiwana średnia 12 miesięcy
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi określona przez CTCAE 4.0 jako miara bezpieczeństwa i tolerancji
W trakcie leczenia oczekiwana średnia 12 miesięcy
Aby określić, czy istnieje związek między zmierzonymi poziomami leku we krwi a wynikiem leczenia mierzonym jako odpowiedź na leczenie określona przez RECIST
Ramy czasowe: W trakcie leczenia oczekiwana średnia 12 miesięcy
Minimalne poziomy leku będą pobierane raz na 3 tygodnie i przechowywane w stanie zamrożonym do czasu pomiaru na końcu badania
W trakcie leczenia oczekiwana średnia 12 miesięcy
Ocena markerów aktywowanego szlaku mTOR (w tym fosfo-S6 i fosfo-4E BP1) we wszystkich próbkach tkanek przed leczeniem i próbkach pobranych podczas leczenia oraz korelacja z odpowiedzią na leczenie.
Ramy czasowe: W trakcie leczenia oczekiwana średnia 12 miesięcy
Wszyscy pacjenci, którzy chcą poddać się dodatkowemu pobraniu tkanek, będą mieli guza i, jeśli to możliwe, biopsję polipa przed leczeniem oraz biopsję guza w 2. i 4. tygodniu, a polipy raz na 6 miesięcy podczas leczenia w celu badań biomarkerów. Aktywność mTOR i jego dalszych celów będzie mierzona w guzie, jak również wzorzec arboryzacji i aktywność apoptozy w polipach.
W trakcie leczenia oczekiwana średnia 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Erasmus Medical Center

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Heinz-Josef Klumpen, MD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 października 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
26 lipca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 sierpnia 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
10 sierpnia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
22 kwietnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 kwietnia 2015

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • AMCmedonc010
  • 2010-020451-32 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami