Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av Everolimus vid behandling av avancerade maligniteter hos patienter med Peutz-Jeghers syndrom (EVAMP)

21 april 2015 uppdaterad av: Heinz-Josef Klumpen, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Pilotstudie av Everolimus vid behandling av neoplasmer hos patienter med Peutz-Jeghers syndrom

I denna pilotstudie kommer utredarna att behandla alla patienter som är kända med Peutz-Jeghers syndrom (PJS) som diagnostiserats med avancerade maligniteter med everolimus 10 mg dagligen fram till sjukdomsprogression. De flesta patienter med PJS har en ärftlig LKB1-mutation som leder till avvikande m-TOR-aktivitet. Deras risk att utveckla maligniteter eller tarmpolyper är förmodligen relaterad till denna konstitutiva mTOR-signalering. Hypotesen är att mTOR-hämning är en effektiv anticancerbehandling hos PJS-patienter med avancerade maligniteter.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Indragen

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Nederländerna
      • Amsterdam, Nederländerna, 1105AZ
        • Academic Medical Center
      • Rotterdam, Nederländerna, 3000 CA
        • Erasmus Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Dragkohorter av PJS-patienter kommer att inkluderas. Kohort 1: Avancerad malignitet Kohort 2: Högriskpolyper

Allmänna inkluderingskriterier:

  1. Känd Peutz-Jeghers sjukdom (med LKB1-mutation)
  2. Ingen samtidig systemisk anticancerbehandling
  3. Ingen tidigare behandling med m-TOR-hämmare
  4. Tidigare maligniteter eller samtidiga andra maligniteter är tillåtna
  5. Tidigare systemisk behandling är tillåten med en tvättningstid på minst 4 veckor
  6. ECOG/WHO prestanda 0-2
  7. Ålder > 18 år
  8. Tillräcklig njurfunktion (definierad som kreatinin < 150 μmol/L)
  9. Adekvat leverfunktion (bilirubin < 1,5 gånger övre normalgränsen, ALAT eller ASAT < 5,0 gånger övre normalgränsen vid levermetastaser och < 2,5 den övre normalgränsen vid frånvaro av levermetastaser
  10. Tillräcklig benmärgsfunktion (WBC > 3,0 x 10 9/L, trombocyter > 100 x 10 9/L)
  11. Frånvaro av något psykologiskt, familjärt, sociologiskt eller geografiskt tillstånd som potentiellt hindrar efterlevnaden av studieprotokollet och uppföljningsschemat; dessa tillstånd bör diskuteras med patienten innan registrering i prövningen.
  12. Inga gravida eller ammande eller fertila patienter måste gå med på att använda en pålitlig preventivmetod under hela studien
  13. Ingen allvarlig samtidig systemisk störning som skulle äventyra patientens säkerhet, efter utredarens gottfinnande
  14. Undertecknat informerat samtycke enligt ICH/GCP.
  15. Ingen okontrollerad symptomatisk hyperglykemi

Specifika inklusionskriterier för kohort 1:

  1. Cytologiskt eller histologiskt bekräftat karcinom
  2. Metastaserande eller icke-resekterbar sjukdom
  3. Patienter med kliniskt och/eller radiografiskt dokumenterad mätbar lesion enl

RECIST kriterier:

  1. Röntgen, fysisk undersökning > 20 mm
  2. Spiral CT-skanning > 10 mm
  3. Icke-spiral CT-skanning > 20 mm

Specifika inklusionskriterier för kohort 2:

  1. Kända högriskpolyper (definition se sidan 19)
  2. Förmåga att genomgå endoskopier

Specifika uteslutningskriterier:

Symtomatiska PJ-polyper, definierade som polyper som sannolikt är ansvariga/orsakar för de buksymtom som patienten uppvisar.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: afinitor
10 mg afinitor dagligen oralt
Läkemedel: Everolimus
10 mg dagligen oralt
Andra namn:
  • Afinitor, RAD001, everolimus

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
För att bestämma svarsfrekvensen för Everolimus hos patienter med avancerad cancer och PJS.
Tidsram: Under behandlingen, förväntat genomsnitt på 12 månader
Bestäms med regelbundna radiologiska skanningar en gång var 9:e vecka och mäts efter RECIST 1.1
Under behandlingen, förväntat genomsnitt på 12 månader

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
För att fastställa den totala överlevnaden för PJS-patienter som behandlats med everolimus för avancerade maligniteter
Tidsram: i genomsnitt 18 månader
Tiden mellan datumet för inträde i studien och dödsdatumet kommer att samlas in.
i genomsnitt 18 månader
För att bestämma tiden till progression av PJS-patienter som behandlas med everolimus för avancerade maligniteter.
Tidsram: Under behandlingen, förväntat genomsnitt på 12 månader
Bestäms med regelbundna radiologiska skanningar en gång var 9:e vecka och mäts efter RECIST 1.1
Under behandlingen, förväntat genomsnitt på 12 månader
För att fastställa säkerheten och toxiciteten av Everolimus i denna patientpopulation
Tidsram: Under behandlingen, förväntat genomsnitt på 12 månader
Antal deltagare med negativa händelser fastställt av CTCAE 4.0 som ett mått på säkerhet och tolerabilitet
Under behandlingen, förväntat genomsnitt på 12 månader
För att avgöra om det finns ett samband mellan uppmätta läkemedelsnivåer i blodet och behandlingsresultat mätt som svar på behandling bestämt av RECIST
Tidsram: Under behandlingen, förväntat genomsnitt på 12 månader
Läkemedelsdalvärden tas en gång var tredje vecka och förvaras fryst tills mätning i slutet av studien
Under behandlingen, förväntat genomsnitt på 12 månader
Att bedöma markörer för aktiverad mTOR-väg (inklusive fosfo-S6 och fosfo-4E BP1) i alla förbehandlingsvävnadsprover och insamlade prover under behandlingen och korrelera med svaret på behandlingen.
Tidsram: Under behandlingen, förväntat genomsnitt på 12 månader
Alla patienter som är villiga att genomgå extra vävnadsinsamling kommer att ha en tumör och om möjligt en polypbiopsi före behandling och för tumörbiopsi i vecka 2 och 4 och för polyper en gång var sjätte månad under behandling för biomarkörundersökningar. Aktiviteten hos mTOR och dess nedströmsmål kommer att mätas i tumören såväl som arboriseringsmönstret och apoptosaktiviteten i polyperna.
Under behandlingen, förväntat genomsnitt på 12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Samarbetspartners

Samarbetspartners

En annan organisation än sponsorn som ger stöd till en klinisk studie. Detta stöd kan innefatta aktiviteter relaterade till finansiering, design, implementering, dataanalys eller rapportering.
Erasmus Medical Center

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Heinz-Josef Klumpen, MD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 oktober 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
1 april 2015

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
1 april 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
26 juli 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
9 augusti 2010

Första postat (Uppskatta)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
10 augusti 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
22 april 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
21 april 2015

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 april 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • AMCmedonc010
  • 2010-020451-32 (EudraCT-nummer)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar