Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení výdeje tištěného Etafilconu A s polyvinylpyrrolidonem (PVP)

18. června 2018 aktualizováno: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.

Hodnocení výdeje tištěných kontaktních čoček Etafilcon A s polyvinylpyrrolidonem (PVP)

Účelem této studie je vyhodnotit přizpůsobení čočky (mechanické a kosmetické přizpůsobení čočky) potištěného etafilconu A s polyvinylpyrrolidonem (PVP).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
95

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Cupertino, California, Spojené státy, 95014
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90049
      • San Jose, California, Spojené státy, 95131
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32205
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32256
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32792

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 40 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekt musí být starší 18 let a méně než 40 let.
  2. Subjektem musí být bělošská žena, která běžně nosí měkké kontaktní čočky se světlým okem.
  3. Subjekt musí být akceptory konceptu pro kosmetické a/nebo limbální prstencové čočky. Bude použit koncepční screeningový dotazník a uznatelný je 3 box (v 5bodové škále).
  4. Subjekt nesmí mít žádné známé oční nebo systémové alergie, které by mohly narušovat nošení kontaktních čoček.
  5. Subjekt nesmí mít žádné známé systémové onemocnění nebo potřebu léků, které by mohly narušovat nošení kontaktních čoček.
  6. Optimální korekce vertexované sférické ekvivalentní vzdálenosti subjektu musí být mezi -1,00 a -5,00 D.
  7. Jakýkoli výkon válce musí být ≤ -0,75D.
  8. Subjekt musí mít zrakovou ostrost nejlépe korigovatelnou na 20/25+3 nebo lepší pro každé oko.
  9. Subjekt musí mít normální oči (žádné oční léky nebo oční infekce jakéhokoli typu).
  10. Subjekt si musí přečíst a podepsat Prohlášení o informovaném souhlasu.
  11. Subjekt se musí jevit jako schopný a ochotný dodržovat pokyny uvedené v tomto klinickém protokolu.

Kritéria vyloučení:

  1. Oční nebo systémové alergie nebo onemocnění, které může narušovat nošení kontaktních čoček.
  2. Systémové onemocnění nebo užívání léků, které mohou narušovat nošení kontaktních čoček.
  3. Klinicky významný (stupeň 3 nebo horší) rohovkový edém, vaskularizace rohovky, zbarvení rohovky nebo jakékoli jiné abnormality rohovky, které by byly kontraindikací nošení kontaktních čoček.
  4. Klinicky významné (stupeň 3 nebo 4) tarzální abnormality nebo bulbární injekce, které mohou interferovat s nošením kontaktních čoček.
  5. Jakákoli oční infekce.
  6. Jakékoli zkreslení rohovky způsobené předchozím nošením tvrdých nebo tuhých kontaktních čoček propustných pro plyn.
  7. Jakékoli barevné nedostatky - podle nejlepšího vědomí subjektu.
  8. Těhotenství nebo kojení.
  9. Diabetes.
  10. Infekční onemocnění (např. hepatitida, tuberkulóza) nebo imunosupresivní onemocnění (např. HIV).
  11. Typ kontaktních čoček je torický, multifokální nebo se nosí jako prodloužené.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: etafilcon A (A)/etafilcon A (B)/etafilcon A (C)
Potištěná čočka etafilcon A s PVP (A) nošená jako první, poté potištěná čočka etafilcon A s čočkou PVP (B) nošená jako druhá, poté potištěná čočka etafilcon A s PVP (C) nošená jako poslední. Každé období sestávalo z přibližně jednoho týdne denního nošení čoček.
Přístroj: etafilcon A (A)
Kontaktní čočky pro každodenní nošení
Ostatní jména:
  • potištěná čočka etafilcon A s PVP (A)
Přístroj: etafilcon A (B)
Kontaktní čočky pro každodenní nošení
Ostatní jména:
  • tištěná čočka etafilcon A PVP (B)
Přístroj: etafilcon A (C)
Kontaktní čočky pro každodenní nošení
Ostatní jména:
  • tištěná čočka etafilcon A Lens PVP (C)
Jiný: etafilcon A (A)/etafilcon A (C)/etafilcon A (B)
Potištěná čočka etafilcon A s PVP (A) nošená jako první, poté potištěná čočka etafilcon A s čočkou PVP (C) nošená jako druhá, poté potištěná čočka etafilcon A s PVP (B) nošená jako poslední. Každé období sestávalo z přibližně jednoho týdne denního nošení čoček.
Přístroj: etafilcon A (A)
Kontaktní čočky pro každodenní nošení
Ostatní jména:
  • potištěná čočka etafilcon A s PVP (A)
Přístroj: etafilcon A (B)
Kontaktní čočky pro každodenní nošení
Ostatní jména:
  • tištěná čočka etafilcon A PVP (B)
Přístroj: etafilcon A (C)
Kontaktní čočky pro každodenní nošení
Ostatní jména:
  • tištěná čočka etafilcon A Lens PVP (C)
Jiný: etafilcon A (C)/etafilcon A (A)/etafilcon A (B)
Potištěná čočka etafilcon A s PVP (A) nošená jako první, poté potištěná čočka etafilcon A s čočkou PVP (A) nošená jako druhá, poté potištěná čočka etafilcon A s PVP (B) nošená jako poslední. Každé období sestávalo z přibližně jednoho týdne denního nošení čoček.
Přístroj: etafilcon A (A)
Kontaktní čočky pro každodenní nošení
Ostatní jména:
  • potištěná čočka etafilcon A s PVP (A)
Přístroj: etafilcon A (B)
Kontaktní čočky pro každodenní nošení
Ostatní jména:
  • tištěná čočka etafilcon A PVP (B)
Přístroj: etafilcon A (C)
Kontaktní čočky pro každodenní nošení
Ostatní jména:
  • tištěná čočka etafilcon A Lens PVP (C)
Jiný: etafilcon A (B)/etafilcon A (C)/etafilcon A (A)
Potištěná čočka etafilcon A s PVP (B) nošená jako první, poté potištěná čočka etafilcon A s PVP (C) nošená jako druhá, poté potištěná čočka etafilcon A s PVP (A) nošená jako poslední. Každé období sestávalo z přibližně jednoho týdne denního nošení čoček.
Přístroj: etafilcon A (A)
Kontaktní čočky pro každodenní nošení
Ostatní jména:
  • potištěná čočka etafilcon A s PVP (A)
Přístroj: etafilcon A (B)
Kontaktní čočky pro každodenní nošení
Ostatní jména:
  • tištěná čočka etafilcon A PVP (B)
Přístroj: etafilcon A (C)
Kontaktní čočky pro každodenní nošení
Ostatní jména:
  • tištěná čočka etafilcon A Lens PVP (C)
Jiný: etafilcon A (C)/etafilcon A (B)/etafilcon A (A)
Potištěná čočka etafilcon A s PVP (C) nošená jako první, poté potištěná čočka etafilcon A s čočkou PVP (B) nošená jako druhá, poté potištěná čočka etafilcon A s PVP (A) nošená jako poslední. Každé období sestávalo z přibližně jednoho týdne denního nošení čoček.
Přístroj: etafilcon A (A)
Kontaktní čočky pro každodenní nošení
Ostatní jména:
  • potištěná čočka etafilcon A s PVP (A)
Přístroj: etafilcon A (B)
Kontaktní čočky pro každodenní nošení
Ostatní jména:
  • tištěná čočka etafilcon A PVP (B)
Přístroj: etafilcon A (C)
Kontaktní čočky pro každodenní nošení
Ostatní jména:
  • tištěná čočka etafilcon A Lens PVP (C)
Jiný: etafilcon A (B)/etafilcon A (A)/etafilcon A (C)
Potištěná čočka etafilcon A s PVP (C) nošená jako první, poté potištěná čočka etafilcon A s čočkou PVP (A) nošená jako druhá, poté potištěná čočka etafilcon A s PVP (C) nošená jako poslední. Každé období sestávalo z přibližně jednoho týdne denního nošení čoček.
Přístroj: etafilcon A (A)
Kontaktní čočky pro každodenní nošení
Ostatní jména:
  • potištěná čočka etafilcon A s PVP (A)
Přístroj: etafilcon A (B)
Kontaktní čočky pro každodenní nošení
Ostatní jména:
  • tištěná čočka etafilcon A PVP (B)
Přístroj: etafilcon A (C)
Kontaktní čočky pro každodenní nošení
Ostatní jména:
  • tištěná čočka etafilcon A Lens PVP (C)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přijetí přizpůsobení objektivu
Časové okno: 10-15 minut po nasazení čočky
Vyšetřovatel při výdeji posoudil přijetí čočky (ať už přijatelné nebo nepřijatelné).
10-15 minut po nasazení čočky

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Binokulární Snellenova zraková ostrost (VA)
Časové okno: 10-15 minut po nasazení čočky
Binokulární Snellen VA byla hodnocena při výdeji vyšetřovatelem pomocí Snellenovy vize. Subjekty byly analyzovány na základě jejich výkonu při testu Snellen Vision ve studijních čočkách ve snaze změřit, jak dobře si čočky vedou při korekci zraku.
10-15 minut po nasazení čočky
Barvení rohovky
Časové okno: Po 6-9 dnech nošení čoček
Typ barvení rohovky byl hodnocen v 5bodové škále přes 5 oblastí rohovky výzkumným pracovníkem za použití štěrbinové lampy; 0=žádná, 1=stopa, 2=mírná, 3=střední a 4=závažná. Maximální stupeň typu barvení rohovky v 5 oblastech rohovky byl pro analýzu kategorizován buď jako nepřítomnost nebo přítomnost barvení rohovky.
Po 6-9 dnech nošení čoček

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2010

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. srpna 2010

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. srpna 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
3. srpna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. srpna 2010

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. srpna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. června 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. června 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CR-1579AP

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení