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Avaliação de dispensação de Etafilcon A impresso com polivinilpirrolidona (PVP)

18 de junho de 2018 atualizado por: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.

Avaliação de dispensação de lentes de contato impressas de Etafilcon A com polivinilpirrolidona (PVP)

O objetivo deste estudo é avaliar o ajuste da lente (lente mecânica e cosmética) do etafilcon A impresso com polivinilpirrolidona (PVP).

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
95

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Cupertino, California, Estados Unidos, 95014
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90049
      • San Jose, California, Estados Unidos, 95131
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32205
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32792

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 40 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  1. O sujeito deve ter pelo menos 18 anos de idade e menos de 40 anos de idade.
  2. O sujeito deve ser uma usuária habitual de lentes de contato gelatinosas de olhos claros.
  3. O sujeito deve aceitar o conceito de lentes cosméticas e/ou anel limbal. Um questionário de triagem de conceito será usado e as 3 primeiras caixas (em escala de 5 pontos) serão elegíveis.
  4. O indivíduo não deve ter alergias oculares ou sistêmicas conhecidas que possam interferir no uso de lentes de contato.
  5. O sujeito não deve ter nenhuma doença sistêmica conhecida ou necessidade de medicação que possa interferir no uso de lentes de contato.
  6. A correção de distância esférica equivalente ideal do sujeito deve estar entre -1,00 e -5,00D.
  7. Qualquer potência do cilindro deve ser ≤ -0,75D.
  8. O sujeito deve ter acuidade visual melhor corrigível para 20/25+3 ou melhor para cada olho.
  9. O sujeito deve ter olhos normais (sem medicamentos oculares ou infecção ocular de qualquer tipo).
  10. O sujeito deve ler e assinar o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido.
  11. O sujeito deve parecer capaz e disposto a aderir às instruções estabelecidas neste protocolo clínico.

Critério de exclusão:

  1. Alergias ou doenças oculares ou sistêmicas que possam interferir no uso de lentes de contato.
  2. Doença sistêmica ou uso de medicamentos que possam interferir no uso de lentes de contato.
  3. Edema da córnea clinicamente significativo (grau 3 ou pior), vascularização da córnea, coloração da córnea ou qualquer outra anormalidade da córnea que contraindique o uso de lentes de contato.
  4. Anormalidades tarsais clinicamente significativas (grau 3 ou 4) ou injeção bulbar que podem interferir no uso de lentes de contato.
  5. Qualquer infecção ocular.
  6. Qualquer distorção da córnea resultante do uso anterior de lentes de contato duras ou rígidas permeáveis ​​a gás.
  7. Quaisquer deficiências de cor - de acordo com o conhecimento do sujeito.
  8. Gravidez ou lactação.
  9. Diabetes.
  10. Doenças infecciosas (ex. hepatite, tuberculose) ou uma doença imunossupressora (p. HIV).
  11. O tipo de lente de contato habitual é tórica, multifocal ou é usada como uso prolongado.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Outro: etafilcon A (A)/etafilcon A (B)/etafilcon A (C)
Lente etafilcon A impressa com PVP (A) usada primeiro, depois lente etafilcon A impressa com PVP (B) usada em segundo lugar, depois lente etafilcon A impressa com PVP (C) usada por último. Cada período consistiu em aproximadamente uma semana de uso diário das lentes.
Dispositivo: etafilcon A (A)
Lente de contato de uso diário
Outros nomes:
  • Lente etafilcon A impressa com PVP (A)
Dispositivo: etafilcon A (B)
Lente de contato de uso diário
Outros nomes:
  • etafilcon impresso A Lente PVP (B)
Dispositivo: etafilcon A (C)
Lente de contato de uso diário
Outros nomes:
  • etafilcon impresso A Lente PVP (C)
Outro: etafilcon A (A)/etafilcon A (C)/etafilcon A (B)
Lente etafilcon A impressa com PVP (A) usada primeiro, depois lente etafilcon A impressa com PVP (C) usada em segundo lugar, depois lente etafilcon A impressa com PVP (B) usada por último. Cada período consistiu em aproximadamente uma semana de uso diário das lentes.
Dispositivo: etafilcon A (A)
Lente de contato de uso diário
Outros nomes:
  • Lente etafilcon A impressa com PVP (A)
Dispositivo: etafilcon A (B)
Lente de contato de uso diário
Outros nomes:
  • etafilcon impresso A Lente PVP (B)
Dispositivo: etafilcon A (C)
Lente de contato de uso diário
Outros nomes:
  • etafilcon impresso A Lente PVP (C)
Outro: etafilcon A (C)/etafilcon A (A)/etafilcon A (B)
Lente etafilcon A impressa com PVP (A) usada primeiro, depois lente etafilcon A impressa com PVP (A) usada em segundo lugar, depois lente etafilcon A impressa com PVP (B) usada por último. Cada período consistiu em aproximadamente uma semana de uso diário das lentes.
Dispositivo: etafilcon A (A)
Lente de contato de uso diário
Outros nomes:
  • Lente etafilcon A impressa com PVP (A)
Dispositivo: etafilcon A (B)
Lente de contato de uso diário
Outros nomes:
  • etafilcon impresso A Lente PVP (B)
Dispositivo: etafilcon A (C)
Lente de contato de uso diário
Outros nomes:
  • etafilcon impresso A Lente PVP (C)
Outro: etafilcon A (B)/etafilcon A (C)/etafilcon A (A)
Lente etafilcon A impressa com PVP (B) usada primeiro, depois lente etafilcon A impressa com PVP (C) usada em segundo lugar, depois lente etafilcon A impressa com PVP (A) usada por último. Cada período consistiu em aproximadamente uma semana de uso diário das lentes.
Dispositivo: etafilcon A (A)
Lente de contato de uso diário
Outros nomes:
  • Lente etafilcon A impressa com PVP (A)
Dispositivo: etafilcon A (B)
Lente de contato de uso diário
Outros nomes:
  • etafilcon impresso A Lente PVP (B)
Dispositivo: etafilcon A (C)
Lente de contato de uso diário
Outros nomes:
  • etafilcon impresso A Lente PVP (C)
Outro: etafilcon A (C)/etafilcon A (B)/etafilcon A (A)
Lente etafilcon A impressa com PVP (C) usada primeiro, depois lente etafilcon A impressa com PVP (B) usada em segundo lugar, depois lente etafilcon A impressa com PVP (A) usada por último. Cada período consistiu em aproximadamente uma semana de uso diário das lentes.
Dispositivo: etafilcon A (A)
Lente de contato de uso diário
Outros nomes:
  • Lente etafilcon A impressa com PVP (A)
Dispositivo: etafilcon A (B)
Lente de contato de uso diário
Outros nomes:
  • etafilcon impresso A Lente PVP (B)
Dispositivo: etafilcon A (C)
Lente de contato de uso diário
Outros nomes:
  • etafilcon impresso A Lente PVP (C)
Outro: etafilcon A (B)/etafilcon A (A)/etafilcon A (C)
Lente etafilcon A impressa com PVP (C) usada primeiro, depois lente etafilcon A impressa com PVP (A) usada em segundo lugar, depois lente etafilcon A impressa com PVP (C) usada por último. Cada período consistiu em aproximadamente uma semana de uso diário das lentes.
Dispositivo: etafilcon A (A)
Lente de contato de uso diário
Outros nomes:
  • Lente etafilcon A impressa com PVP (A)
Dispositivo: etafilcon A (B)
Lente de contato de uso diário
Outros nomes:
  • etafilcon impresso A Lente PVP (B)
Dispositivo: etafilcon A (C)
Lente de contato de uso diário
Outros nomes:
  • etafilcon impresso A Lente PVP (C)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Aceitação do ajuste da lente
Prazo: 10-15 minutos após o ajuste da lente
A aceitação do ajuste da lente (aceitável ou inaceitável) foi avaliada pelo investigador no momento da dispensação.
10-15 minutos após o ajuste da lente

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Acuidade Visual Binocular Snellen (VA)
Prazo: 10-15 minutos após o ajuste da lente
Binocular Snellen VA foi avaliado na distribuição pelo investigador usando um gráfico de visão Snellen. Os indivíduos foram analisados ​​com base em seu desempenho em um exame de tabela de visão Snellen nas lentes do estudo, em um esforço para medir o desempenho das lentes na correção da visão.
10-15 minutos após o ajuste da lente
Coloração da córnea
Prazo: Após 6-9 dias de uso das lentes
O tipo de coloração da córnea foi classificado em uma escala de 5 pontos nas 5 regiões da córnea pelo Investigator usando uma lâmpada de fenda; 0=nenhum, 1=traço, 2=leve, 3=moderado e 4=grave. O grau máximo do tipo de coloração da córnea nas 5 regiões da córnea foi categorizado como ausência ou presença de coloração da córnea para a análise.
Após 6-9 dias de uso das lentes

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de julho de 2010

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de agosto de 2010

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de agosto de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
3 de agosto de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
10 de agosto de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
12 de agosto de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
19 de junho de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
18 de junho de 2018

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • CR-1579AP

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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