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Valutazione dell'erogazione di Etafilcon A stampato con polivinilpirrolidone (PVP)

18 giugno 2018 aggiornato da: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.

Valutazione dell'erogazione di Etafilcon A stampato con lenti a contatto in polivinilpirrolidone (PVP).

Lo scopo di questo studio è valutare l'adattamento dell'obiettivo (adattamento dell'obiettivo meccanico e cosmetico) dell'etafilcon A stampato con polivinilpirrolidone (PVP).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
95

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Cupertino, California, Stati Uniti, 95014
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90049
      • San Jose, California, Stati Uniti, 95131
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32205
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32256
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32792

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 40 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il soggetto deve avere almeno 18 anni e meno di 40 anni.
  2. Il soggetto deve essere una donna caucasica che indossa abitualmente lenti a contatto morbide.
  3. I soggetti devono essere accettori di concetti per lenti ad anello cosmetiche e/o limbari. Verrà utilizzato un questionario di screening concettuale e la prima casella 3 (in scala a 5 punti) è idonea.
  4. Il soggetto non deve avere allergie oculari o sistemiche note che potrebbero interferire con l'uso delle lenti a contatto.
  5. Il soggetto non deve avere alcuna malattia sistemica nota o necessità di farmaci che potrebbero interferire con l'uso delle lenti a contatto.
  6. La correzione della distanza equivalente sferica al vertice ottimale del soggetto deve essere compresa tra -1,00 e -5,00D.
  7. Qualsiasi potenza del cilindro deve essere ≤ -0,75D.
  8. Il soggetto deve avere un'acuità visiva correggibile al meglio a 20/25+3 o migliore per ciascun occhio.
  9. Il soggetto deve avere occhi normali (nessun farmaco oculare o infezione oculare di alcun tipo).
  10. Il soggetto deve leggere e firmare la dichiarazione di consenso informato.
  11. Il soggetto deve apparire in grado e disposto ad aderire alle istruzioni stabilite nel presente protocollo clinico.

Criteri di esclusione:

  1. Allergie o malattie oculari o sistemiche che potrebbero interferire con l'uso delle lenti a contatto.
  2. Malattia sistemica o uso di farmaci che potrebbero interferire con l'uso delle lenti a contatto.
  3. Edema corneale clinicamente significativo (grado 3 o peggiore), vascolarizzazione corneale, colorazione corneale o qualsiasi altra anomalia della cornea che possa controindicare l'uso di lenti a contatto.
  4. Anomalie tarsali clinicamente significative (grado 3 o 4) o iniezione bulbare che potrebbero interferire con l'uso delle lenti a contatto.
  5. Qualsiasi infezione oculare.
  6. Qualsiasi distorsione corneale risultante dall'uso precedente di lenti a contatto permeabili ai gas dure o rigide.
  7. Eventuali carenze di colore - al meglio delle conoscenze del soggetto.
  8. Gravidanza o allattamento.
  9. Diabete.
  10. Malattie infettive (es. epatite, tubercolosi) o una malattia immunosoppressiva (ad es. HIV).
  11. Il tipo di lente a contatto abituale è torico, multifocale o viene indossato per uso prolungato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Altro: etafilcon A (A)/etafilcon A (B)/etafilcon A (C)
Lente etafilcon A stampata con PVP (A) indossata per prima, poi lente etafilcon A stampata con PVP (B) indossata per seconda, quindi lente etafilcon A stampata con PVP (C) indossata per ultima. Ogni periodo consisteva in circa una settimana di utilizzo quotidiano delle lenti.
Dispositivo: etafilcon A (A)
Indossare quotidianamente lenti a contatto
Altri nomi:
  • lente etafilcon A stampata con PVP (A)
Dispositivo: etafilcon A (B)
Indossare quotidianamente lenti a contatto
Altri nomi:
  • etafilcon stampato A Lente PVP (B)
Dispositivo: etafilcon A (C)
Indossare quotidianamente lenti a contatto
Altri nomi:
  • etafilcon stampato A Lente PVP (C)
Altro: etafilcon A (A)/etafilcon A (C)/etafilcon A (B)
Lente etafilcon A stampata con PVP (A) indossata per prima, poi lente etafilcon A stampata con PVP (C) indossata per seconda, quindi lente etafilcon A stampata con PVP (B) indossata per ultima. Ogni periodo consisteva in circa una settimana di utilizzo quotidiano delle lenti.
Dispositivo: etafilcon A (A)
Indossare quotidianamente lenti a contatto
Altri nomi:
  • lente etafilcon A stampata con PVP (A)
Dispositivo: etafilcon A (B)
Indossare quotidianamente lenti a contatto
Altri nomi:
  • etafilcon stampato A Lente PVP (B)
Dispositivo: etafilcon A (C)
Indossare quotidianamente lenti a contatto
Altri nomi:
  • etafilcon stampato A Lente PVP (C)
Altro: etafilcon A (C)/etafilcon A (A)/etafilcon A (B)
Lente etafilcon A stampata con PVP (A) indossata per prima, poi lente etafilcon A stampata con PVP (A) indossata per seconda, quindi lente etafilcon A stampata con PVP (B) indossata per ultima. Ogni periodo consisteva in circa una settimana di utilizzo quotidiano delle lenti.
Dispositivo: etafilcon A (A)
Indossare quotidianamente lenti a contatto
Altri nomi:
  • lente etafilcon A stampata con PVP (A)
Dispositivo: etafilcon A (B)
Indossare quotidianamente lenti a contatto
Altri nomi:
  • etafilcon stampato A Lente PVP (B)
Dispositivo: etafilcon A (C)
Indossare quotidianamente lenti a contatto
Altri nomi:
  • etafilcon stampato A Lente PVP (C)
Altro: etafilcon A (B)/etafilcon A (C)/etafilcon A (A)
Lente etafilcon A stampata con PVP (B) indossata per prima, poi lente etafilcon A stampata con PVP (C) indossata per seconda, quindi lente etafilcon A stampata con PVP (A) indossata per ultima. Ogni periodo consisteva in circa una settimana di utilizzo quotidiano delle lenti.
Dispositivo: etafilcon A (A)
Indossare quotidianamente lenti a contatto
Altri nomi:
  • lente etafilcon A stampata con PVP (A)
Dispositivo: etafilcon A (B)
Indossare quotidianamente lenti a contatto
Altri nomi:
  • etafilcon stampato A Lente PVP (B)
Dispositivo: etafilcon A (C)
Indossare quotidianamente lenti a contatto
Altri nomi:
  • etafilcon stampato A Lente PVP (C)
Altro: etafilcon A (C)/etafilcon A (B)/etafilcon A (A)
Lente etafilcon A stampata con PVP (C) indossata per prima, poi lente etafilcon A stampata con PVP (B) indossata per seconda, quindi lente etafilcon A stampata con PVP (A) indossata per ultima. Ogni periodo consisteva in circa una settimana di utilizzo quotidiano delle lenti.
Dispositivo: etafilcon A (A)
Indossare quotidianamente lenti a contatto
Altri nomi:
  • lente etafilcon A stampata con PVP (A)
Dispositivo: etafilcon A (B)
Indossare quotidianamente lenti a contatto
Altri nomi:
  • etafilcon stampato A Lente PVP (B)
Dispositivo: etafilcon A (C)
Indossare quotidianamente lenti a contatto
Altri nomi:
  • etafilcon stampato A Lente PVP (C)
Altro: etafilcon A (B)/etafilcon A (A)/etafilcon A (C)
Lente etafilcon A stampata con PVP (C) indossata per prima, poi lente etafilcon A stampata con PVP (A) indossata per seconda, quindi lente etafilcon A stampata con PVP (C) indossata per ultima. Ogni periodo consisteva in circa una settimana di utilizzo quotidiano delle lenti.
Dispositivo: etafilcon A (A)
Indossare quotidianamente lenti a contatto
Altri nomi:
  • lente etafilcon A stampata con PVP (A)
Dispositivo: etafilcon A (B)
Indossare quotidianamente lenti a contatto
Altri nomi:
  • etafilcon stampato A Lente PVP (B)
Dispositivo: etafilcon A (C)
Indossare quotidianamente lenti a contatto
Altri nomi:
  • etafilcon stampato A Lente PVP (C)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accettazione dell'adattamento dell'obiettivo
Lasso di tempo: 10-15 minuti dopo l'applicazione dell'obiettivo
L'accettazione dell'adattamento della lente (accettabile o inaccettabile) è stata valutata dallo sperimentatore al momento dell'erogazione.
10-15 minuti dopo l'applicazione dell'obiettivo

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Binoculare Snellen Acuità visiva (VA)
Lasso di tempo: 10-15 minuti dopo l'applicazione dell'obiettivo
Snellen VA binoculare è stato valutato al momento dell'erogazione dall'investigatore utilizzando un diagramma visivo di Snellen. I soggetti sono stati analizzati in base alle loro prestazioni su un esame del grafico Snellen Vision nelle lenti dello studio, nel tentativo di misurare quanto bene le lenti si comportano per la correzione della vista.
10-15 minuti dopo l'applicazione dell'obiettivo
Colorazione corneale
Lasso di tempo: Dopo 6-9 giorni di utilizzo delle lenti
Il tipo di colorazione corneale è stato classificato in una scala a 5 punti sulle 5 regioni corneali dallo sperimentatore utilizzando una lampada a fessura; 0=nessuno, 1=traccia, 2=lieve, 3=moderato e 4=grave. Il grado massimo del tipo di colorazione corneale nelle 5 regioni corneali è stato classificato come assenza o presenza di colorazione corneale per l'analisi.
Dopo 6-9 giorni di utilizzo delle lenti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 luglio 2010

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 agosto 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 agosto 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
3 agosto 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 agosto 2010

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
12 agosto 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
19 giugno 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 giugno 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CR-1579AP

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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