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Evaluación de dispensación de Etafilcon A impreso con polivinilpirrolidona (PVP)

18 de junio de 2018 actualizado por: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.

Evaluación de dispensación de Etafilcon A impreso con lentes de contacto de polivinilpirrolidona (PVP)

El propósito de este estudio es evaluar la adaptación de la lente (adaptación mecánica y estética de la lente) del etafilcon A impreso con polivinilpirrolidona (PVP).

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
95

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Cupertino, California, Estados Unidos, 95014
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90049
      • San Jose, California, Estados Unidos, 95131
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32205
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32792

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 40 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. El sujeto debe tener al menos 18 años de edad y menos de 40 años de edad.
  2. El sujeto debe ser una mujer caucásica de ojos claros que habitualmente use lentes de contacto blandas.
  3. El sujeto debe ser aceptante de conceptos para lentes cosméticas y/o de anillo limbal. Se utilizará un cuestionario de selección de conceptos y los 3 primeros cuadros (en una escala de 5 puntos) son elegibles.
  4. El sujeto no debe tener alergias oculares o sistémicas conocidas que puedan interferir con el uso de lentes de contacto.
  5. El sujeto no debe tener ninguna enfermedad sistémica conocida ni necesidad de medicación que pueda interferir con el uso de lentes de contacto.
  6. La corrección de distancia equivalente esférica de vértice óptima del sujeto debe estar entre -1,00 y -5,00D.
  7. Cualquier potencia del cilindro debe ser ≤ -0.75D.
  8. El sujeto debe tener una agudeza visual mejor corregible a 20/25+3 o mejor para cada ojo.
  9. El sujeto debe tener ojos normales (sin medicamentos oculares ni infección ocular de ningún tipo).
  10. El sujeto debe leer y firmar la Declaración de Consentimiento Informado.
  11. El sujeto debe parecer capaz y dispuesto a cumplir con las instrucciones establecidas en este protocolo clínico.

Criterio de exclusión:

  1. Alergias o enfermedades oculares o sistémicas que puedan interferir con el uso de lentes de contacto.
  2. Enfermedad sistémica o uso de medicamentos que puedan interferir con el uso de lentes de contacto.
  3. Edema corneal clínicamente significativo (grado 3 o peor), vascularización corneal, tinción corneal o cualquier otra anomalía de la córnea que contraindique el uso de lentes de contacto.
  4. Anomalías tarsales clínicamente significativas (grado 3 o 4) o inyección bulbar que podrían interferir con el uso de lentes de contacto.
  5. Cualquier infección ocular.
  6. Cualquier distorsión de la córnea que resulte del uso previo de lentes de contacto permeables al gas duros o rígidos.
  7. Cualquier deficiencia de color, según el mejor conocimiento del sujeto.
  8. Embarazo o lactancia.
  9. Diabetes.
  10. enfermedades infecciosas (ej. hepatitis, tuberculosis) o una enfermedad inmunosupresora (p. VIH).
  11. El tipo de lente de contacto habitual es tórico, multifocal o se usa como uso prolongado.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Otro: etafilcón A (A)/etafilcón A (B)/etafilcón A (C)
Lente de etafilcon A impreso con PVP (A) usado primero, luego Lente de etafilcon A impreso con PVP (B) usado en segundo lugar, luego Lente de etafilcon A impreso con PVP (C) usado al final. Cada período consistió en aproximadamente una semana de uso diario de lentes.
Dispositivo: etafilcon A (A)
Lentes de contacto de uso diario
Otros nombres:
  • Lente etafilcon A impresa con PVP (A)
Dispositivo: etafilcon A (B)
Lentes de contacto de uso diario
Otros nombres:
  • etafilcon impreso A Lente PVP (B)
Dispositivo: etafilcon A (C)
Lentes de contacto de uso diario
Otros nombres:
  • etafilcon impreso A Lens PVP (C)
Otro: etafilcón A (A)/etafilcón A (C)/etafilcón A (B)
Lente de etafilcon A impreso con PVP (A) usado primero, luego Lente de etafilcon A impreso con PVP (C) usado en segundo lugar, luego Lente de etafilcon A impreso con PVP (B) usado al final. Cada período consistió en aproximadamente una semana de uso diario de lentes.
Dispositivo: etafilcon A (A)
Lentes de contacto de uso diario
Otros nombres:
  • Lente etafilcon A impresa con PVP (A)
Dispositivo: etafilcon A (B)
Lentes de contacto de uso diario
Otros nombres:
  • etafilcon impreso A Lente PVP (B)
Dispositivo: etafilcon A (C)
Lentes de contacto de uso diario
Otros nombres:
  • etafilcon impreso A Lens PVP (C)
Otro: etafilcón A (C)/etafilcón A (A)/etafilcón A (B)
Lente de etafilcon A impreso con PVP (A) usado primero, luego Lente de etafilcon A impreso con PVP (A) usado en segundo lugar, luego Lente de etafilcon A impreso con PVP (B) usado al final. Cada período consistió en aproximadamente una semana de uso diario de lentes.
Dispositivo: etafilcon A (A)
Lentes de contacto de uso diario
Otros nombres:
  • Lente etafilcon A impresa con PVP (A)
Dispositivo: etafilcon A (B)
Lentes de contacto de uso diario
Otros nombres:
  • etafilcon impreso A Lente PVP (B)
Dispositivo: etafilcon A (C)
Lentes de contacto de uso diario
Otros nombres:
  • etafilcon impreso A Lens PVP (C)
Otro: etafilcón A (B)/etafilcón A (C)/etafilcón A (A)
Lente de etafilcon A impreso con PVP (B) usado primero, luego Lente de etafilcon A impreso con PVP (C) usado en segundo lugar, luego Lente de etafilcon A impreso con PVP (A) usado al final. Cada período consistió en aproximadamente una semana de uso diario de lentes.
Dispositivo: etafilcon A (A)
Lentes de contacto de uso diario
Otros nombres:
  • Lente etafilcon A impresa con PVP (A)
Dispositivo: etafilcon A (B)
Lentes de contacto de uso diario
Otros nombres:
  • etafilcon impreso A Lente PVP (B)
Dispositivo: etafilcon A (C)
Lentes de contacto de uso diario
Otros nombres:
  • etafilcon impreso A Lens PVP (C)
Otro: etafilcón A (C)/etafilcón A (B)/etafilcón A (A)
Lente de etafilcon A impreso con PVP (C) usado primero, luego Lente de etafilcon A impreso con PVP (B) usado en segundo lugar, luego Lente de etafilcon A impreso con PVP (A) usado en último lugar. Cada período consistió en aproximadamente una semana de uso diario de lentes.
Dispositivo: etafilcon A (A)
Lentes de contacto de uso diario
Otros nombres:
  • Lente etafilcon A impresa con PVP (A)
Dispositivo: etafilcon A (B)
Lentes de contacto de uso diario
Otros nombres:
  • etafilcon impreso A Lente PVP (B)
Dispositivo: etafilcon A (C)
Lentes de contacto de uso diario
Otros nombres:
  • etafilcon impreso A Lens PVP (C)
Otro: etafilcón A (B)/etafilcón A (A)/etafilcón A (C)
Lente de etafilcon A impreso con PVP (C) usado primero, luego Lente de etafilcon A impreso con PVP (A) usado en segundo lugar, luego Lente de etafilcon A impreso con PVP (C) usado al final. Cada período consistió en aproximadamente una semana de uso diario de lentes.
Dispositivo: etafilcon A (A)
Lentes de contacto de uso diario
Otros nombres:
  • Lente etafilcon A impresa con PVP (A)
Dispositivo: etafilcon A (B)
Lentes de contacto de uso diario
Otros nombres:
  • etafilcon impreso A Lente PVP (B)
Dispositivo: etafilcon A (C)
Lentes de contacto de uso diario
Otros nombres:
  • etafilcon impreso A Lens PVP (C)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Aceptación del ajuste de la lente
Periodo de tiempo: 10-15 minutos después del ajuste de la lente
El investigador evaluó la aceptación del ajuste de la lente (ya sea aceptable o inaceptable) en el momento de la dispensación.
10-15 minutos después del ajuste de la lente

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Agudeza visual binocular de Snellen (AV)
Periodo de tiempo: 10-15 minutos después del ajuste de la lente
El Investigador evaluó la AV binocular de Snellen en el momento de la dispensación utilizando una tabla de visión de Snellen. Los sujetos se analizaron en función de su desempeño en un examen de gráfico de Snellen Vision en los lentes de estudio en un esfuerzo por medir qué tan bien funcionan los lentes para la corrección de la visión.
10-15 minutos después del ajuste de la lente
Tinción corneal
Periodo de tiempo: Después de 6-9 días de uso de lentes
El tipo de tinción de la córnea fue clasificado en una escala de 5 puntos sobre las 5 regiones de la córnea por Investigator usando una lámpara de hendidura; 0=ninguna, 1=trazas, 2=leve, 3=moderada y 4=grave. El grado máximo de tipo de tinción corneal en las 5 regiones corneales se clasificó como ausencia o presencia de tinción corneal para el análisis.
Después de 6-9 días de uso de lentes

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de julio de 2010

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de agosto de 2010

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de agosto de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
3 de agosto de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
10 de agosto de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
12 de agosto de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
19 de junio de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
18 de junio de 2018

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de agosto de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • CR-1579AP

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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