Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena dozowania zadrukowanego Etafilcon A z poliwinylopirolidonem (PVP)

18 czerwca 2018 zaktualizowane przez: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.

Ocena dozowania drukowanych soczewek kontaktowych Etafilcon A z poliwinylopirolidonem (PVP)

Celem tego badania jest ocena dopasowania soczewek (dopasowania mechanicznego i kosmetycznego) drukowanego etafilconu A z poliwinylopirolidonem (PVP).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
95

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Cupertino, California, Stany Zjednoczone, 95014
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90049
      • San Jose, California, Stany Zjednoczone, 95131
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32205
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32256
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32792

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 40 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Uczestnik musi mieć co najmniej 18 lat i mniej niż 40 lat.
  2. Osoba musi być jasnooką kobietą rasy kaukaskiej, regularnie noszącą miękkie soczewki kontaktowe.
  3. Osoba badana musi akceptować koncepcje dotyczące soczewek kosmetycznych i/lub pierścieniowych soczewek rąbkowych. Wykorzystany zostanie kwestionariusz przesiewowy koncepcji, a kwalifikuje się 3 najlepsze pola (w 5-stopniowej skali).
  4. Osoba nie może mieć żadnych znanych alergii ocznych ani ogólnoustrojowych, które mogłyby zakłócać noszenie soczewek kontaktowych.
  5. Osoba nie może mieć żadnych znanych chorób ogólnoustrojowych ani potrzebować leków, które mogłyby zakłócać noszenie soczewek kontaktowych.
  6. Optymalna korekcja odległości ekwiwalentu sfery wierzchołkowej obiektu musi mieścić się w zakresie od -1,00 do -5,00D.
  7. Każda moc cylindra musi być ≤ -0,75D.
  8. Osoba badana musi mieć ostrość wzroku dającą się najlepiej skorygować do poziomu 20/25+3 lub lepszego dla każdego oka.
  9. Pacjent musi mieć normalne oczy (bez leków do oczu lub infekcji oczu jakiegokolwiek typu).
  10. Pacjent musi przeczytać i podpisać Oświadczenie o świadomej zgodzie.
  11. Pacjent musi wyglądać na zdolnego i chętnego do przestrzegania instrukcji przedstawionych w niniejszym protokole klinicznym.

Kryteria wyłączenia:

  1. Oczne lub ogólnoustrojowe alergie lub choroby, które mogą zakłócać noszenie soczewek kontaktowych.
  2. Choroba ogólnoustrojowa lub stosowanie leków, które mogą zakłócać noszenie soczewek kontaktowych.
  3. Klinicznie istotny (stopień 3 lub gorszy) obrzęk rogówki, unaczynienie rogówki, przebarwienia rogówki lub inne nieprawidłowości rogówki, które mogłyby stanowić przeciwwskazanie do noszenia soczewek kontaktowych.
  4. Klinicznie istotne (stopień 3 lub 4) nieprawidłowości w obrębie stępu lub wstrzyknięcie do gałki ocznej, które mogą zakłócać noszenie soczewek kontaktowych.
  5. Jakakolwiek infekcja oka.
  6. Wszelkie zniekształcenia rogówki wynikające z wcześniejszego noszenia twardych lub sztywnych, gazoprzepuszczalnych soczewek kontaktowych.
  7. Wszelkie braki w kolorystyce - zgodnie z najlepszą wiedzą podmiotu.
  8. Ciąża lub laktacja.
  9. Cukrzyca.
  10. Choroby zakaźne (np. zapalenie wątroby, gruźlica) lub choroba immunosupresyjna (np. HIV).
  11. Nawykowe soczewki kontaktowe to toryczne, wieloogniskowe lub noszone jako przedłużone.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Inny: etafilcon A (A)/etafilcon A (B)/etafilcon A (C)
Nadrukowana soczewka etafilcon A z PVP (A) noszona jako pierwsza, następnie drukowana soczewka etafilcon A z PVP (B) noszona jako druga, a następnie drukowana soczewka etafilcon A z PVP (C) noszona jako ostatnia. Każdy okres obejmował około jednego tygodnia codziennego noszenia soczewek.
Urządzenie: etafilcon A (A)
Soczewki kontaktowe do noszenia na co dzień
Inne nazwy:
  • drukowana soczewka etafilcon A z PVP (A)
Urządzenie: etafilcon A (B)
Soczewki kontaktowe do noszenia na co dzień
Inne nazwy:
  • drukowany etafilcon A Soczewka PVP (B)
Urządzenie: etafilcon A (C)
Soczewki kontaktowe do noszenia na co dzień
Inne nazwy:
  • drukowany etafilcon A Soczewka PVP (C)
Inny: etafilcon A (A)/etafilcon A (C)/etafilcon A (B)
Nadrukowana soczewka etafilcon A z PVP (A) noszona jako pierwsza, następnie drukowana soczewka etafilcon A z PVP (C) noszona jako druga, a następnie drukowana soczewka etafilcon A z PVP (B) noszona jako ostatnia. Każdy okres obejmował około jednego tygodnia codziennego noszenia soczewek.
Urządzenie: etafilcon A (A)
Soczewki kontaktowe do noszenia na co dzień
Inne nazwy:
  • drukowana soczewka etafilcon A z PVP (A)
Urządzenie: etafilcon A (B)
Soczewki kontaktowe do noszenia na co dzień
Inne nazwy:
  • drukowany etafilcon A Soczewka PVP (B)
Urządzenie: etafilcon A (C)
Soczewki kontaktowe do noszenia na co dzień
Inne nazwy:
  • drukowany etafilcon A Soczewka PVP (C)
Inny: etafilcon A (C)/etafilcon A (A)/etafilcon A (B)
Nadrukowana soczewka etafilcon A z PVP (A) noszona jako pierwsza, następnie drukowana soczewka etafilcon A z PVP (A) noszona jako druga, a następnie drukowana soczewka etafilcon A z PVP (B) noszona jako ostatnia. Każdy okres obejmował około jednego tygodnia codziennego noszenia soczewek.
Urządzenie: etafilcon A (A)
Soczewki kontaktowe do noszenia na co dzień
Inne nazwy:
  • drukowana soczewka etafilcon A z PVP (A)
Urządzenie: etafilcon A (B)
Soczewki kontaktowe do noszenia na co dzień
Inne nazwy:
  • drukowany etafilcon A Soczewka PVP (B)
Urządzenie: etafilcon A (C)
Soczewki kontaktowe do noszenia na co dzień
Inne nazwy:
  • drukowany etafilcon A Soczewka PVP (C)
Inny: etafilcon A (B)/etafilcon A (C)/etafilcon A (A)
Nadrukowana soczewka etafilcon A z PVP (B) noszona jako pierwsza, następnie drukowana soczewka etafilcon A z PVP (C) noszona jako druga, a następnie drukowana soczewka etafilcon A z PVP (A) noszona jako ostatnia. Każdy okres obejmował około jednego tygodnia codziennego noszenia soczewek.
Urządzenie: etafilcon A (A)
Soczewki kontaktowe do noszenia na co dzień
Inne nazwy:
  • drukowana soczewka etafilcon A z PVP (A)
Urządzenie: etafilcon A (B)
Soczewki kontaktowe do noszenia na co dzień
Inne nazwy:
  • drukowany etafilcon A Soczewka PVP (B)
Urządzenie: etafilcon A (C)
Soczewki kontaktowe do noszenia na co dzień
Inne nazwy:
  • drukowany etafilcon A Soczewka PVP (C)
Inny: etafilcon A (C)/etafilcon A (B)/etafilcon A (A)
Nadrukowana soczewka etafilcon A z PVP (C) noszona jako pierwsza, następnie drukowana soczewka etafilcon A z PVP (B) noszona jako druga, a następnie drukowana soczewka etafilcon A z PVP (A) noszona jako ostatnia. Każdy okres obejmował około jednego tygodnia codziennego noszenia soczewek.
Urządzenie: etafilcon A (A)
Soczewki kontaktowe do noszenia na co dzień
Inne nazwy:
  • drukowana soczewka etafilcon A z PVP (A)
Urządzenie: etafilcon A (B)
Soczewki kontaktowe do noszenia na co dzień
Inne nazwy:
  • drukowany etafilcon A Soczewka PVP (B)
Urządzenie: etafilcon A (C)
Soczewki kontaktowe do noszenia na co dzień
Inne nazwy:
  • drukowany etafilcon A Soczewka PVP (C)
Inny: etafilcon A (B)/etafilcon A (A)/etafilcon A (C)
Drukowana soczewka etafilcon A z PVP (C) noszona jako pierwsza, następnie drukowana soczewka etafilcon A z PVP (A) noszona jako druga, a następnie drukowana soczewka etafilcon A z PVP (C) noszona jako ostatnia. Każdy okres obejmował około jednego tygodnia codziennego noszenia soczewek.
Urządzenie: etafilcon A (A)
Soczewki kontaktowe do noszenia na co dzień
Inne nazwy:
  • drukowana soczewka etafilcon A z PVP (A)
Urządzenie: etafilcon A (B)
Soczewki kontaktowe do noszenia na co dzień
Inne nazwy:
  • drukowany etafilcon A Soczewka PVP (B)
Urządzenie: etafilcon A (C)
Soczewki kontaktowe do noszenia na co dzień
Inne nazwy:
  • drukowany etafilcon A Soczewka PVP (C)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Akceptacja dopasowania soczewek
Ramy czasowe: 10-15 minut po dopasowaniu soczewek
Akceptacja dopasowania soczewek (akceptowalna lub nieakceptowalna) została oceniona przez Badacza podczas wydawania.
10-15 minut po dopasowaniu soczewek

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obuoczna ostrość wzroku Snellena (VA)
Ramy czasowe: 10-15 minut po dopasowaniu soczewek
Binokularna VA Snellena została oceniona podczas wydawania przez badacza przy użyciu karty widzenia Snellena. Badani zostali przeanalizowani na podstawie ich wyników w badaniu Snellen Vision w badanych soczewkach, aby zmierzyć skuteczność soczewek w korekcji wzroku.
10-15 minut po dopasowaniu soczewek
Barwienie rogówki
Ramy czasowe: Po 6-9 dniach noszenia soczewek
Rodzaj zabarwienia rogówki oceniano w 5-punktowej skali w 5 obszarach rogówki przez Badacza przy użyciu lampy szczelinowej; 0=brak, 1= śladowe, 2=łagodne, 3=umiarkowane i 4=ciężkie. Maksymalny stopień typu zabarwienia rogówki w 5 obszarach rogówki został sklasyfikowany jako brak lub obecność zabarwienia rogówki do analizy.
Po 6-9 dniach noszenia soczewek

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lipca 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
3 sierpnia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 sierpnia 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
12 sierpnia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
19 czerwca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 czerwca 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CR-1579AP

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami