Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Udleveringsevaluering af trykt Etafilcon A med polyvinylpyrrolidon (PVP)

18. juni 2018 opdateret af: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.

Dispenseringsevaluering af trykte Etafilcon A med polyvinylpyrrolidon (PVP) kontaktlinser

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere linsetilpasningen (mekanisk og kosmetisk linsetilpasning) af det trykte etafilcon A med polyvinylpyrrolidon (PVP).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
95

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Cupertino, California, Forenede Stater, 95014
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90049
      • San Jose, California, Forenede Stater, 95131
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32205
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32256
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32792

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 40 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forsøgspersonen skal være mindst 18 år og under 40 år.
  2. Emnet skal være en kaukasisk kvindelig sædvanlig blød kontaktlinsebærer med let øje.
  3. Emnet skal være konceptacceptorer for kosmetiske og/eller limbale ringlinser. Et konceptscreeningsspørgeskema vil blive brugt, og top 3-boksen (i 5-punkts skala) er berettiget.
  4. Forsøgspersonen må ikke have nogen kendte okulære eller systemiske allergier, der kan forstyrre kontaktlinsebrug.
  5. Forsøgspersonen må ikke have nogen kendt systemisk sygdom eller behov for medicin, som kan forstyrre kontaktlinsebrug.
  6. Motivets optimale lodrette sfæriske ækvivalente afstandskorrektion skal være mellem -1,00 og - 5,00D.
  7. Enhver cylindereffekt skal være ≤ -0,75D.
  8. Forsøgspersonen skal have en synsstyrke, der bedst kan korrigeres til 20/25+3 eller bedre for hvert øje.
  9. Forsøgspersonen skal have normale øjne (ingen øjenmedicin eller øjeninfektion af nogen art).
  10. Forsøgspersonen skal læse og underskrive erklæringen om informeret samtykke.
  11. Forsøgspersonen skal fremstå i stand til og villig til at følge instruktionerne i denne kliniske protokol.

Ekskluderingskriterier:

  1. Okulære eller systemiske allergier eller sygdom, som kan forstyrre kontaktlinsebrug.
  2. Systemisk sygdom eller brug af medicin, der kan forstyrre kontaktlinsebrug.
  3. Klinisk signifikant (grad 3 eller værre) hornhindeødem, hornhindevaskularisering, hornhindefarvning eller andre abnormiteter i hornhinden, som ville kontraindicere kontaktlinsebrug.
  4. Klinisk signifikante (grad 3 eller 4) tarsale abnormiteter eller bulbar injektion, som kan interferere med kontaktlinsebrug.
  5. Enhver øjeninfektion.
  6. Enhver forvrængning af hornhinden som følge af tidligere brug af hårde eller stive gaspermeable kontaktlinser.
  7. Eventuelle farvemangler - efter fagets bedste viden.
  8. Graviditet eller amning.
  9. Diabetes.
  10. Infektionssygdomme (f. hepatitis, tuberkulose) eller en immunsuppressiv sygdom (f.eks. HIV).
  11. Vanlig kontaktlinsetype er torisk, multifokal eller bæres som langvarig brug.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Andet: etafilcon A (A)/etafilcon A (B)/etafilcon A (C)
Trykt etafilcon A-objektiv med PVP (A) brugt først, derefter trykt etafilcon A-objektiv med PVP (B) brugt som andet, derefter trykt etafilcon A-objektiv med PVP (C) brugt sidst. Hver periode bestod af cirka en uges daglig linsebrug.
Enhed: etafilcon A (A)
Brug daglig kontaktlinse
Andre navne:
  • trykt etafilcon A-objektiv med PVP (A)
Enhed: etafilcon A (B)
Brug daglig kontaktlinse
Andre navne:
  • trykt etafilcon A Lens PVP (B)
Enhed: etafilcon A (C)
Brug daglig kontaktlinse
Andre navne:
  • trykt etafilcon A Lens PVP (C)
Andet: etafilcon A (A)/etafilcon A (C)/etafilcon A (B)
Trykt etafilcon A-objektiv med PVP (A) brugt først, derefter trykt etafilcon A-objektiv med PVP (C) brugt som andet, derefter trykt etafilcon A-objektiv med PVP (B) brugt sidst. Hver periode bestod af cirka en uges daglig linsebrug.
Enhed: etafilcon A (A)
Brug daglig kontaktlinse
Andre navne:
  • trykt etafilcon A-objektiv med PVP (A)
Enhed: etafilcon A (B)
Brug daglig kontaktlinse
Andre navne:
  • trykt etafilcon A Lens PVP (B)
Enhed: etafilcon A (C)
Brug daglig kontaktlinse
Andre navne:
  • trykt etafilcon A Lens PVP (C)
Andet: etafilcon A (C)/etafilcon A (A)/etafilcon A (B)
Trykt etafilcon A-objektiv med PVP (A) brugt først, derefter trykt etafilcon A-objektiv med PVP (A) brugt som andet, derefter trykt etafilcon A-objektiv med PVP (B) brugt sidst. Hver periode bestod af cirka en uges daglig linsebrug.
Enhed: etafilcon A (A)
Brug daglig kontaktlinse
Andre navne:
  • trykt etafilcon A-objektiv med PVP (A)
Enhed: etafilcon A (B)
Brug daglig kontaktlinse
Andre navne:
  • trykt etafilcon A Lens PVP (B)
Enhed: etafilcon A (C)
Brug daglig kontaktlinse
Andre navne:
  • trykt etafilcon A Lens PVP (C)
Andet: etafilcon A (B)/etafilcon A (C)/etafilcon A (A)
Trykt etafilcon A-objektiv med PVP (B) brugt først, derefter trykt etafilcon A-objektiv med PVP (C) brugt som andet, derefter trykt etafilcon A-objektiv med PVP (A) brugt sidst. Hver periode bestod af cirka en uges daglig linsebrug.
Enhed: etafilcon A (A)
Brug daglig kontaktlinse
Andre navne:
  • trykt etafilcon A-objektiv med PVP (A)
Enhed: etafilcon A (B)
Brug daglig kontaktlinse
Andre navne:
  • trykt etafilcon A Lens PVP (B)
Enhed: etafilcon A (C)
Brug daglig kontaktlinse
Andre navne:
  • trykt etafilcon A Lens PVP (C)
Andet: etafilcon A (C)/etafilcon A (B)/etafilcon A (A)
Trykt etafilcon A-objektiv med PVP (C) brugt først, derefter trykt etafilcon A-objektiv med PVP (B) brugt som andet, derefter trykt etafilcon A-objektiv med PVP (A) brugt sidst. Hver periode bestod af cirka en uges daglig linsebrug.
Enhed: etafilcon A (A)
Brug daglig kontaktlinse
Andre navne:
  • trykt etafilcon A-objektiv med PVP (A)
Enhed: etafilcon A (B)
Brug daglig kontaktlinse
Andre navne:
  • trykt etafilcon A Lens PVP (B)
Enhed: etafilcon A (C)
Brug daglig kontaktlinse
Andre navne:
  • trykt etafilcon A Lens PVP (C)
Andet: etafilcon A (B)/etafilcon A (A)/etafilcon A (C)
Trykt etafilcon A-objektiv med PVP (C) brugt først, derefter trykt etafilcon A-objektiv med PVP (A) brugt som andet, derefter trykt etafilcon A-objektiv med PVP (C) brugt sidst. Hver periode bestod af cirka en uges daglig linsebrug.
Enhed: etafilcon A (A)
Brug daglig kontaktlinse
Andre navne:
  • trykt etafilcon A-objektiv med PVP (A)
Enhed: etafilcon A (B)
Brug daglig kontaktlinse
Andre navne:
  • trykt etafilcon A Lens PVP (B)
Enhed: etafilcon A (C)
Brug daglig kontaktlinse
Andre navne:
  • trykt etafilcon A Lens PVP (C)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Accept af linsetilpasning
Tidsramme: 10-15 minutter efter linsetilpasning
Accept af linsetilpasning (uanset om det er acceptabelt eller uacceptabelt) blev vurderet af investigator ved dispensering.
10-15 minutter efter linsetilpasning

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kikkert Snellen synsskarphed (VA)
Tidsramme: 10-15 minutter efter linsetilpasning
Binokulær Snellen VA blev vurderet ved dispensering af Investigator ved hjælp af et Snellen-synskema. Forsøgspersonerne blev analyseret baseret på deres præstationer på en Snellen Vision-diagramundersøgelse i undersøgelseslinserne i et forsøg på at måle, hvor godt linserne yder til synskorrektion.
10-15 minutter efter linsetilpasning
Hornhindefarvning
Tidsramme: Efter 6-9 dages linsebrug
Hornhindefarvningstypen blev klassificeret i en 5-punkts skala over de 5 hornhindeområder af Investigator under anvendelse af en spaltelampe; 0=ingen, 1=spor, 2=mild, 3=moderat og 4=alvorlig. Maksimal grad af hornhindefarvningstype over de 5 hornhinderegioner blev kategoriseret enten fravær eller tilstedeværelse af hornhindefarvning til analysen.
Efter 6-9 dages linsebrug

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. august 2010

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. august 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
3. august 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. august 2010

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
12. august 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
19. juni 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. juni 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CR-1579AP

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger