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Abgabebewertung von bedrucktem Etafilcon A mit Polyvinylpyrrolidon (PVP)

18. Juni 2018 aktualisiert von: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.

Abgabebewertung von bedrucktem Etafilcon A mit Kontaktlinsen aus Polyvinylpyrrolidon (PVP).

Der Zweck dieser Studie ist es, den Linsensitz (mechanischer und kosmetischer Linsensitz) des gedruckten Etafilcon A mit Polyvinylpyrrolidon (PVP) zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
95

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Cupertino, California, Vereinigte Staaten, 95014
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90049
      • San Jose, California, Vereinigte Staaten, 95131
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32205
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32256
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32792

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Der Proband muss mindestens 18 Jahre alt und jünger als 40 Jahre sein.
  2. Die Testperson muss eine helläugige kaukasische Frau sein, die gewohnheitsmäßig weiche Kontaktlinsen trägt.
  3. Das Subjekt muss Konzeptakzeptoren für kosmetische und/oder limbale Ringlinsen sein. Es wird ein Konzept-Screening-Fragebogen verwendet und die Top-3-Box (auf einer 5-Punkte-Skala) ist zulässig.
  4. Der Proband darf keine bekannten Augen- oder systemischen Allergien haben, die das Tragen von Kontaktlinsen beeinträchtigen könnten.
  5. Der Proband darf keine bekannte systemische Erkrankung haben oder Medikamente benötigen, die das Tragen von Kontaktlinsen beeinträchtigen könnten.
  6. Die optimale sphärische äquivalente Abstandskorrektur des Objekts muss zwischen -1,00 und -5,00 dpt liegen.
  7. Jede Zylinderleistung muss ≤ -0,75 D sein.
  8. Der Proband muss eine Sehschärfe haben, die am besten auf 20/25+3 oder besser für jedes Auge korrigierbar ist.
  9. Das Subjekt muss normale Augen haben (keine Augenmedikamente oder Augeninfektionen jeglicher Art).
  10. Der Proband muss die Einverständniserklärung lesen und unterschreiben.
  11. Der Proband muss in der Lage und willens erscheinen, die in diesem klinischen Protokoll enthaltenen Anweisungen zu befolgen.

Ausschlusskriterien:

  1. Augen- oder systemische Allergien oder Krankheiten, die das Tragen von Kontaktlinsen beeinträchtigen könnten.
  2. Systemische Erkrankung oder Einnahme von Medikamenten, die das Tragen von Kontaktlinsen beeinträchtigen könnten.
  3. Klinisch signifikantes (Grad 3 oder schlechter) Hornhautödem, Hornhautvaskularisierung, Hornhautverfärbung oder andere Anomalien der Hornhaut, die das Tragen von Kontaktlinsen kontraindizieren würden.
  4. Klinisch signifikante (Grad 3 oder 4) Anomalien der Fußwurzel oder bulbäre Injektion, die das Tragen von Kontaktlinsen beeinträchtigen könnten.
  5. Jede Augeninfektion.
  6. Jegliche Hornhautverkrümmung, die auf das vorherige Tragen von harten oder starren gasdurchlässigen Kontaktlinsen zurückzuführen ist.
  7. Alle Farbmängel - nach bestem Wissen des Subjekts.
  8. Schwangerschaft oder Stillzeit.
  9. Diabetes.
  10. Infektionskrankheiten (z. Hepatitis, Tuberkulose) oder eine immunsuppressive Erkrankung (z. HIV).
  11. Der gewohnheitsmäßige Kontaktlinsentyp ist torisch, multifokal oder wird als längere Tragezeit getragen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Sonstiges: Etafilcon A (A)/Etafilcon A (B)/Etafilcon A (C)
Bedruckte Etafilcon A-Linse mit PVP (A), die zuerst getragen wird, dann bedruckte Etafilcon A-Linse mit PVP (B), die als zweites getragen wird, dann bedruckte Etafilcon A-Linse mit PVP (C), die zuletzt getragen wird. Jede Periode bestand aus etwa einer Woche täglichen Linsentragens.
Gerät: Etafilcon A (A)
Kontaktlinsen täglich tragen
Andere Namen:
  • bedruckte etafilcon A Linse mit PVP (A)
Gerät: Etafilcon A (B)
Kontaktlinsen täglich tragen
Andere Namen:
  • bedrucktes Etafilcon A Linse PVP (B)
Gerät: Etafilcon A (C)
Kontaktlinsen täglich tragen
Andere Namen:
  • bedrucktes Etafilcon A Linse PVP (C)
Sonstiges: Etafilcon A (A)/Etafilcon A (C)/Etafilcon A (B)
Bedruckte Etafilcon A-Linse mit PVP (A), die zuerst getragen wird, dann bedruckte Etafilcon A-Linse mit PVP (C), die als zweites getragen wird, dann bedruckte Etafilcon A-Linse mit PVP (B), die zuletzt getragen wird. Jede Periode bestand aus etwa einer Woche täglichen Linsentragens.
Gerät: Etafilcon A (A)
Kontaktlinsen täglich tragen
Andere Namen:
  • bedruckte etafilcon A Linse mit PVP (A)
Gerät: Etafilcon A (B)
Kontaktlinsen täglich tragen
Andere Namen:
  • bedrucktes Etafilcon A Linse PVP (B)
Gerät: Etafilcon A (C)
Kontaktlinsen täglich tragen
Andere Namen:
  • bedrucktes Etafilcon A Linse PVP (C)
Sonstiges: Etafilcon A (C)/Etafilcon A (A)/Etafilcon A (B)
Bedruckte Etafilcon A-Linse mit PVP (A), die zuerst getragen wird, dann bedruckte Etafilcon A-Linse mit PVP (A), die als zweites getragen wird, dann bedruckte Etafilcon A-Linse mit PVP (B), die zuletzt getragen wird. Jede Periode bestand aus etwa einer Woche täglichen Linsentragens.
Gerät: Etafilcon A (A)
Kontaktlinsen täglich tragen
Andere Namen:
  • bedruckte etafilcon A Linse mit PVP (A)
Gerät: Etafilcon A (B)
Kontaktlinsen täglich tragen
Andere Namen:
  • bedrucktes Etafilcon A Linse PVP (B)
Gerät: Etafilcon A (C)
Kontaktlinsen täglich tragen
Andere Namen:
  • bedrucktes Etafilcon A Linse PVP (C)
Sonstiges: Etafilcon A (B)/Etafilcon A (C)/Etafilcon A (A)
Bedruckte Etafilcon A-Linse mit PVP (B), die zuerst getragen wird, dann bedruckte Etafilcon A-Linse mit PVP (C), die als zweites getragen wird, dann bedruckte Etafilcon A-Linse mit PVP (A), die zuletzt getragen wird. Jede Periode bestand aus etwa einer Woche täglichen Linsentragens.
Gerät: Etafilcon A (A)
Kontaktlinsen täglich tragen
Andere Namen:
  • bedruckte etafilcon A Linse mit PVP (A)
Gerät: Etafilcon A (B)
Kontaktlinsen täglich tragen
Andere Namen:
  • bedrucktes Etafilcon A Linse PVP (B)
Gerät: Etafilcon A (C)
Kontaktlinsen täglich tragen
Andere Namen:
  • bedrucktes Etafilcon A Linse PVP (C)
Sonstiges: Etafilcon A (C)/Etafilcon A (B)/Etafilcon A (A)
Bedruckte Etafilcon A-Linse mit PVP (C), die zuerst getragen wird, dann bedruckte Etafilcon A-Linse mit PVP (B), die als zweites getragen wird, dann bedruckte Etafilcon A-Linse mit PVP (A), die zuletzt getragen wird. Jede Periode bestand aus etwa einer Woche täglichen Linsentragens.
Gerät: Etafilcon A (A)
Kontaktlinsen täglich tragen
Andere Namen:
  • bedruckte etafilcon A Linse mit PVP (A)
Gerät: Etafilcon A (B)
Kontaktlinsen täglich tragen
Andere Namen:
  • bedrucktes Etafilcon A Linse PVP (B)
Gerät: Etafilcon A (C)
Kontaktlinsen täglich tragen
Andere Namen:
  • bedrucktes Etafilcon A Linse PVP (C)
Sonstiges: Etafilcon A (B)/Etafilcon A (A)/Etafilcon A (C)
Bedruckte Etafilcon A-Linse mit PVP (C), die zuerst getragen wird, dann bedruckte Etafilcon A-Linse mit PVP (A), die als zweites getragen wird, dann bedruckte Etafilcon A-Linse mit PVP (C), die zuletzt getragen wird. Jede Periode bestand aus etwa einer Woche täglichen Linsentragens.
Gerät: Etafilcon A (A)
Kontaktlinsen täglich tragen
Andere Namen:
  • bedruckte etafilcon A Linse mit PVP (A)
Gerät: Etafilcon A (B)
Kontaktlinsen täglich tragen
Andere Namen:
  • bedrucktes Etafilcon A Linse PVP (B)
Gerät: Etafilcon A (C)
Kontaktlinsen täglich tragen
Andere Namen:
  • bedrucktes Etafilcon A Linse PVP (C)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Akzeptanz der Linsenanpassung
Zeitfenster: 10-15 Minuten nach dem Anpassen der Linse
Die Akzeptanz des Linsensitzes (ob akzeptabel oder nicht akzeptabel) wurde vom Prüfarzt bei der Abgabe beurteilt.
10-15 Minuten nach dem Anpassen der Linse

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Binokulare Snellen-Sehschärfe (VA)
Zeitfenster: 10-15 Minuten nach dem Anpassen der Linse
Das binokulare Snellen VA wurde bei der Abgabe durch den Prüfarzt unter Verwendung einer Snellen-Sichttafel beurteilt. Die Probanden wurden basierend auf ihrer Leistung bei einer Snellen-Sichttafeluntersuchung mit den Studienlinsen analysiert, um zu messen, wie gut die Linsen bei der Sehkorrektur funktionieren.
10-15 Minuten nach dem Anpassen der Linse
Hornhautfärbung
Zeitfenster: Nach 6-9 Tagen Linsentragen
Der Typ der Hornhautverfärbung wurde in einer 5-Punkte-Skala über die 5 Hornhautregionen durch den Untersucher unter Verwendung einer Spaltlampe bewertet; 0 = keine, 1 = spuren, 2 = leicht, 3 = mäßig und 4 = schwer. Der maximale Grad der Art der Hornhautverfärbung über die 5 Hornhautregionen wurde für die Analyse entweder als Fehlen oder Vorhandensein einer Hornhautverfärbung kategorisiert.
Nach 6-9 Tagen Linsentragen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. August 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. August 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. August 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. August 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. August 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
19. Juni 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. Juni 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CR-1579AP

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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