Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Estradiol/Norethindron acetát tablety, 1/0,5 mg za podmínek příjmu potravy

22. listopadu 2010 aktualizováno: Teva Pharmaceuticals USA

Dvoucestná zkřížená, otevřená, jednodávková, napájená, bioekvivalenční studie tablet estradiol/norethindron acetát, 1 mg/0,5 mg versus Activella® (1 mg estradiol/0,5 mg noretindron acetát) tablety v normálním, zdravém stavu, po -Ženské subjekty v menopauze.

Cílem této studie bylo určit a porovnat rychlost a rozsah absorpce norethindronu a nekonjugovaného estradiolu z testované formulace tablet estradiol/norethindron acetát, 1 mg/0,5 mg oproti referenčnímu přípravku Activella® (1 mg estradiolu/0,5 mg norethindronu acetát) Tablety za sytých podmínek.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Kritéria pro hodnocení: Kritéria bioekvivalence FDA

Statistické metody: Statistické metody bioekvivalence FDA

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
40

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M1L 4S4
        • Biovail Contract Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Nekuřačka nebo kuřačka (do 10 cigaret/den), fyziologicky nebo chirurgicky postmenopauzální žena ve věkovém rozmezí 18-65 let.
  • Hladiny 17β-estradiolu v séru ≤ 92 pmol/l a folikuly stimulující hormon (FSH) ≥ 40 IU/l.
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) vyšší nebo rovný 19,0 kg/m2 a menší nebo rovný 30,0 kg/m2.
  • Normální nálezy při fyzikálním vyšetření, 12svodovém elektrokardiogramu (EKG) a vitálních funkcích.
  • Hemoglobin ≥ 115 g/l.
  • Normální pap stěr.
  • Normální mamograf do 1 roku pro subjekty starší 50 let.
  • Negativní pro návykové látky a alkohol.
  • Negativní na povrchový antigen hepatitidy B, hepatitidu C a virus lidské imunodeficience (HIV).
  • Žádné klinické laboratorní hodnoty mimo přijatelný rozsah, pokud hlavní zkoušející nebo dílčí zkoušející nerozhodnou, že nejsou klinicky významné (NCS).
  • Negativní pro těhotenství.
  • Subjekty, které jsou chirurgicky po menopauze s intaktní dělohou (tj. bilaterální ooforektomie) po dobu alespoň 6 měsíců nebo fyziologicky po menopauze (tj. spontánní amenorea) po dobu alespoň 1 roku a která bude dodržovat antikoncepční požadavky alespoň 10 dnů před nástupem do období I, během studie a až do 1 měsíce po ukončení studie.
  • Dostupnost subjektu po celou dobu studia a ochota subjektu dodržovat protokolární požadavky, jak je doloženo podepsaným ICF.

Kritéria vyloučení:

  • Známá anamnéza přecitlivělosti na norethindron a kombinace estradiolu a/nebo norethindron a/nebo estradiol.
  • Známá anamnéza nebo přítomnost srdečních, plicních, gastrointestinálních, endokrinních, muskuloskeletálních, neurologických nebo hematologických onemocnění, malignit nebo migrén, pokud to hlavní zkoušející nebo dílčí zkoušející nepovažuje za klinicky nevýznamné.
  • Známá anamnéza dysfunkce/onemocnění jater, ledvin a/nebo žlučníku, chronického průjmu nebo zánětlivých onemocnění střev.
  • Známá anamnéza nebo přítomnost cerebrovaskulárních onemocnění nebo žilních tromboembolických příhod, včetně hluboké žilní trombózy, plicní embolie a trombózy retinálních žil.
  • Jakákoli mrtvice v anamnéze.
  • Přítomnost jakékoli významné fyzické nebo orgánové abnormality.
  • Historie osteoporózy.
  • Anamnéza nebo přítomnost fibrocystického onemocnění prsu.
  • Anamnéza nebo přítomnost karcinomu prsu, endometria, děložního čípku a/nebo dělohy.
  • Jakékoli onemocnění během 4 týdnů před touto studií, pokud to hlavní zkoušející nebo dílčí zkoušející nepovažuje za klinicky nevýznamné.
  • Jakákoli anamnéza nebo důkaz psychiatrického nebo psychologického onemocnění, pokud to hlavní zkoušející nebo dílčí zkoušející nepovažuje za klinicky nevýznamné.
  • Jakákoli anamnéza nebo abnormální vaginální krvácení, pokud to hlavní zkoušející nebo dílčí zkoušející nepovažuje za klinicky nevýznamné.
  • Jakákoli anamnéza astmatu (po 12 letech věku).
  • Důkaz těhotenství nebo laktace.
  • Jakákoli závažná alergická reakce v anamnéze (včetně léků, jídla, kousnutí hmyzem, alergeny z prostředí).
  • Známá anamnéza nebo přítomnost potravinových alergií nebo jakéhokoli stavu, o kterém je známo, že interferuje s vstřebáváním, distribucí, metabolismem nebo vylučováním léků.
  • Jakákoli anamnéza nebo užívání drog.
  • Jakákoli nedávná historie zneužívání alkoholu (méně než 1 rok).
  • Použití jakéhokoli léku na předpis během 30 dnů před touto studií.
  • Použití hormonální substituční terapie do 30 dnů před podáním léku.
  • Užívání volně prodejných (OTC) léků nebo jakéhokoli bylinného doplňku během 7 dnů před touto studií.
  • Použití hormonální antikoncepce, perorální, transdermální, implantátu do 30 dnů před podáním léku nebo depotní injekce nebo gestagenního léku do 1 roku před podáním léku.
  • Depotní injekce jakéhokoli léku do 6 měsíců.
  • Odběry krve během 56 dnů před touto studií, během provádění jakékoli klinické studie v jiném zařízení nebo během období výluky stanoveného předchozí studií.
  • Darování krve během 56 dnů před touto studií.
  • Účast jako dárce plazmy v programu plazmaferézy během 7 dnů před touto studií.
  • Účast v klinické studii s hodnoceným lékem během 30 dnů před touto studií.
  • Nesnášenlivost k venepunkci.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Testovací produkt
Estradiol/Norethindron acetát tablety, 1 mg/0,5 mg
Lék: Estradiol/Norethindron acetát
1 mg/0,5 mg tablety
Ostatní jména:
  • Mimvey®
Aktivní komparátor: Reference Listed Drug
Tablety Activella® (1 mg estradiolu/0,5 mg norethindron acetátu).
Lék: Activella®
1 mg/0,5 mg tablety
Ostatní jména:
  • Estradiol/Norethindron acetát (generický název)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cmax noretindronu (maximální pozorovaná koncentrace léčivé látky v plazmě)
Časové okno: Vzorky krve odebrané po dobu 36 hodin.
Bioekvivalence založená na Norethindrone Cmax.
Vzorky krve odebrané po dobu 36 hodin.
AUC0-t noretindronu (plocha pod křivkou koncentrace-čas od času nula do času poslední měřitelné koncentrace)
Časové okno: Vzorky krve odebrané po dobu 36 hodin.
Bioekvivalence založená na norethindronu AUC0-t.
Vzorky krve odebrané po dobu 36 hodin.
AUC0-inf noretindronu (oblast pod křivkou koncentrace-čas od času nula do nekonečna)
Časové okno: Vzorky krve odebrané po dobu 36 hodin.
Bioekvivalence založená na Norethindrone AUC0-inf.
Vzorky krve odebrané po dobu 36 hodin.
Cmax korigovaného celkového estronu (maximální pozorovaná koncentrace léčivé látky v plazmě)
Časové okno: Vzorky krve odebrané po dobu 72 hodin.
Bioekvivalence založená na korigované celkové Cmax estronu.
Vzorky krve odebrané po dobu 72 hodin.
AUC0-t korigovaného celkového estronu (plocha pod křivkou koncentrace-čas od času nula do času poslední měřitelné koncentrace)
Časové okno: Vzorky krve odebrané po dobu 72 hodin.
Bioekvivalence založená na korigovaném celkovém estronu AUC0-t.
Vzorky krve odebrané po dobu 72 hodin.
AUC0-inf opraveného celkového estronu (plocha pod křivkou koncentrace-čas od času nula do nekonečna)
Časové okno: Vzorky krve odebrané po dobu 72 hodin.
Bioekvivalence založená na korigovaném celkovém estronu AUC0-inf.
Vzorky krve odebrané po dobu 72 hodin.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cmax nekorigovaného celkového estronu (maximální pozorovaná koncentrace léčivé látky v plazmě)
Časové okno: Vzorky krve odebrané po dobu 72 hodin.
Informační srovnání hodnot Cmax pro nekorigovaný celkový estron.
Vzorky krve odebrané po dobu 72 hodin.
AUC0-t nekorigovaného celkového estronu (plocha pod křivkou koncentrace-čas od času nula do času poslední měřitelné koncentrace)
Časové okno: Vzorky krve odebrané po dobu 72 hodin.
Informační srovnání hodnot AUC0-t pro nekorigovaný celkový estron.
Vzorky krve odebrané po dobu 72 hodin.
AUC0-inf nekorigovaného celkového estronu (plocha pod křivkou koncentrace-čas od času nula do nekonečna)
Časové okno: Vzorky krve odebrané po dobu 72 hodin.
Informační srovnání hodnot AUC0-inf pro nekorigovaný celkový estron.
Vzorky krve odebrané po dobu 72 hodin.
Cmax nekorigovaného nekonjugovaného estradiolu (maximální pozorovaná koncentrace léčivé látky v plazmě)
Časové okno: Vzorky krve odebrané po dobu 72 hodin.
Informační srovnání hodnot Cmax pro nekorigovaný nekonjugovaný estradiol.
Vzorky krve odebrané po dobu 72 hodin.
AUC0-t nekorigovaného nekonjugovaného estradiolu (plocha pod křivkou koncentrace-čas od času nula do času poslední měřitelné koncentrace)
Časové okno: Vzorky krve odebrané po dobu 72 hodin.
Informační srovnání hodnot AUC0-t pro nekorigovaný nekonjugovaný estradiol.
Vzorky krve odebrané po dobu 72 hodin.
AUC0-inf nekorigovaného nekonjugovaného estradiolu (plocha pod křivkou koncentrace-čas od času nula do nekonečna)
Časové okno: Vzorky krve odebrané po dobu 72 hodin.
Informační srovnání hodnot AUC0-inf pro nekorigovaný nekonjugovaný estradiol.
Vzorky krve odebrané po dobu 72 hodin.
Cmax nekorigovaného nekonjugovaného estronu (maximální pozorovaná koncentrace léčivé látky v plazmě)
Časové okno: Vzorky krve odebrané po dobu 72 hodin.
Informační srovnání hodnot Cmax pro nekorigovaný nekonjugovaný estron.
Vzorky krve odebrané po dobu 72 hodin.
AUC0-t nekorigovaného nekonjugovaného estronu (plocha pod křivkou koncentrace-čas od času nula do času poslední měřitelné koncentrace)
Časové okno: Vzorky krve odebrané po dobu 72 hodin.
Informační srovnání hodnot AUC0-t pro nekorigovaný nekonjugovaný estron.
Vzorky krve odebrané po dobu 72 hodin.
AUC0-inf nekorigovaného nekonjugovaného estronu (oblast pod křivkou koncentrace-čas od času nula do nekonečna)
Časové okno: Vzorky krve odebrané po dobu 72 hodin.
Informační srovnání hodnot AUC0-inf pro nekorigovaný nekonjugovaný estron.
Vzorky krve odebrané po dobu 72 hodin.
Cmax korigovaného nekonjugovaného estradiolu (maximální pozorovaná koncentrace léčivé látky v plazmě)
Časové okno: Vzorky krve odebrané po dobu 72 hodin.
Informační srovnání hodnot Cmax pro korigovaný nekonjugovaný estradiol.
Vzorky krve odebrané po dobu 72 hodin.
AUC0-t korigovaného nekonjugovaného estradiolu (plocha pod křivkou koncentrace-čas od času nula do času poslední měřitelné koncentrace)
Časové okno: Vzorky krve odebrané po dobu 72 hodin.
Informační srovnání hodnot AUC0-t pro korigovaný nekonjugovaný estradiol.
Vzorky krve odebrané po dobu 72 hodin.
AUC0-inf korigovaného nekonjugovaného estradiolu (plocha pod křivkou koncentrace-čas od času nula do nekonečna)
Časové okno: Vzorky krve odebrané po dobu 72 hodin.
Informační srovnání hodnot AUC0-inf pro korigovaný nekonjugovaný estradiol.
Vzorky krve odebrané po dobu 72 hodin.
Cmax korigovaného nekonjugovaného estronu (maximální pozorovaná koncentrace léčivé látky v plazmě)
Časové okno: Vzorky krve odebrané po dobu 72 hodin.
Informační srovnání hodnot Cmax pro korigovaný nekonjugovaný estron.
Vzorky krve odebrané po dobu 72 hodin.
AUC0-t korigovaného nekonjugovaného estronu (plocha pod křivkou koncentrace-čas od času nula do času poslední měřitelné koncentrace)
Časové okno: Vzorky krve odebrané po dobu 72 hodin.
Informační srovnání hodnot AUC0-t pro korigovaný nekonjugovaný estron.
Vzorky krve odebrané po dobu 72 hodin.
AUC0-inf korigovaného nekonjugovaného estronu (oblast pod křivkou koncentrace-čas od času nula do nekonečna)
Časové okno: Vzorky krve odebrané po dobu 72 hodin.
Informační srovnání hodnot AUC0-inf pro korigovaný nekonjugovaný estron.
Vzorky krve odebrané po dobu 72 hodin.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Teva Pharmaceuticals USA

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Paul Y Tam, M.D., F.R.C.P., F.A.C.P., Biovail Clinical Research

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2007

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. února 2007

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. února 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. srpna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. srpna 2010

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. srpna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. prosince 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. listopadu 2010

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 3252

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení