Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Estradiol/norethindronacetat-tabletter, 1/0,5 mg under fed-forhold

22. november 2010 oppdatert av: Teva Pharmaceuticals USA

En toveis crossover, åpen etikett, enkeltdose, matet, bioekvivalensstudie av østradiol/noretindronacetat-tabletter, 1 mg/0,5 mg versus Activella® (1 mg østradiol/0,5 mg noretindronacetat) tabletter i normal, sunn, etter -Kvinnelige personer i overgangsalderen.

Målet med denne studien var å bestemme og sammenligne hastigheten og omfanget av absorpsjon av noretindron og ukonjugert østradiol fra en testformulering av østradiol/noretindronacetat-tabletter, 1 mg/0,5 mg versus referansen Activella® (1 mg østradiol/0,5 mg noretindron) acetat) Tabletter under matingsbetingelser.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Kriterier for evaluering: FDA bioekvivalenskriterier

Statistiske metoder: FDA bioekvivalens statistiske metoder

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
40

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M1L 4S4
        • Biovail Contract Research

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Ikke-røyker eller røyker (opptil 10 sigaretter/dag), fysiologisk eller kirurgisk postmenopausal kvinne i aldersgruppen 18-65 år.
  • 17β-østradiol serumnivåer på ≤ 92 pmol/L og follikkelstimulerende hormon (FSH) på ≥ 40 IE/L.
  • Kroppsmasseindeks (BMI) større enn eller lik 19,0 kg/m2 og mindre enn eller lik 30,0 kg/m2.
  • Normale funn ved den fysiske undersøkelsen, 12-avlednings elektrokardiogram (EKG) og vitale tegn.
  • Hemoglobin ≥ 115 g/L.
  • Vanlig celleprøve.
  • Normal mammografi innen 1 år for forsøkspersoner som er over 50 år.
  • Negativt for misbruk av rusmidler og alkohol.
  • Negativt for hepatitt B-overflateantigen, hepatitt C og humant immunsviktvirus (HIV).
  • Ingen kliniske laboratorieverdier utenfor det akseptable området med mindre hovedetterforskeren eller underforskeren bestemmer at de ikke er klinisk signifikante (NCS).
  • Negativt for graviditet.
  • Personer som er kirurgisk postmenopausale med en intakt livmor (dvs. bilateral ooforektomi) i minst 6 måneder, eller fysiologisk postmenopausal (dvs. spontan amenoré) i minst 1 år, og som vil overholde prevensjonskrav fra minst 10 dager før periode I-sjekking, under studien og frem til 1 måned etter avsluttet studie.
  • Fagets tilgjengelighet for hele studieperioden og fagets vilje til å overholde protokollkrav, som dokumentert av en signert ICF.

Ekskluderingskriterier:

  • Kjent historie med overfølsomhet overfor kombinasjoner av noretindron og østradiol og/eller noretindron og/eller østradiol.
  • Kjent historie eller tilstedeværelse av hjerte-, lunge-, gastrointestinale, endokrine, muskel-skjelett-, nevrologiske eller hematologiske sykdommer, maligniteter eller migrene, med mindre det anses som ikke klinisk signifikant av hovedetterforskeren eller underetterforskeren.
  • Kjent historie med lever-, nyre- og/eller galleblæredysfunksjon/sykdom, kronisk diaré eller inflammatoriske tarmsykdommer.
  • Kjent historie eller tilstedeværelse av cerebrovaskulære sykdommer eller venøse tromboemboliske hendelser, inkludert dyp venetrombose, lungeemboli og retinal venetrombose.
  • Enhver historie med hjerneslag.
  • Tilstedeværelse av betydelig fysisk eller organabnormitet.
  • Historie om osteoporose.
  • Historie eller tilstedeværelse av fibrocystisk brystsykdom.
  • Anamnese eller tilstedeværelse av bryst-, endometrie-, livmorhals- og/eller livmorkarsinom.
  • Enhver sykdom i løpet av de 4 ukene før denne studien, med mindre den anses som ikke klinisk signifikant av hovedetterforskeren eller underetterforskeren.
  • Enhver historie eller bevis på psykiatrisk eller psykologisk sykdom, med mindre det anses som ikke klinisk signifikant av hovedetterforskeren eller underetterforskeren.
  • Enhver historie eller unormal vaginal blødning, med mindre hovedetterforskeren eller underetterforskeren anser det som ikke klinisk signifikant.
  • Enhver historie med astma (etter 12 års alder).
  • Bevis på graviditet eller amming.
  • Enhver historie med alvorlig allergisk reaksjon (inkludert legemidler, mat, insektbitt, miljøallergener).
  • Kjent historie eller tilstedeværelse av matallergier, eller enhver tilstand som er kjent for å forstyrre absorpsjon, distribusjon, metabolisme eller utskillelse av legemidler.
  • Enhver historie eller narkotikamisbruk.
  • Enhver nyere historie med alkoholmisbruk (mindre enn 1 år).
  • Bruk av reseptbelagte medisiner innen 30 dager før denne studien.
  • Bruk av hormonbehandling innen 30 dager før legemiddeladministrering.
  • Bruk av reseptfrie (OTC) medisiner eller andre urtetilskudd innen de 7 dagene før denne studien.
  • Bruk av hormonelle prevensjonsmidler, oralt, transdermalt, implantat innen 30 dager før legemiddeladministrering eller en depotinjeksjon eller gestagenmedisin innen 1 år før legemiddeladministrering.
  • Depotinjeksjon av ethvert medikament innen 6 måneder.
  • Blod tappes innen 56 dager før denne studien, under gjennomføringen av en klinisk studie ved et annet anlegg, eller innenfor lockout-perioden spesifisert av tidligere studie.
  • Bloddonasjoner innen 56 dager før denne studien.
  • Deltakelse som plasmadonor i et plasmafereseprogram innen 7 dager før denne studien.
  • Deltakelse i en klinisk studie med et undersøkelseslegemiddel innen 30 dager før denne studien.
  • Intoleranse mot venepunktur.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Undersøkelsestestprodukt
Estradiol/norethindronacetattabletter, 1 mg/0,5 mg
Legemiddel: Østradiol/Norethindronacetat
1 mg/0,5 mg tabletter
Andre navn:
  • Mimvey®
Aktiv komparator: Referanselistet legemiddel
Activella® (1 mg østradiol/0,5 mg noretindronacetat) tabletter
Legemiddel: Activella®
1 mg/0,5 mg tabletter
Andre navn:
  • Østradiol/Norethindronacetat (generisk navn)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Cmax for Norethindron (maksimal observert konsentrasjon av legemiddel i plasma)
Tidsramme: Blodprøver tatt over en 36 timers periode.
Bioekvivalens basert på Norethindron Cmax.
Blodprøver tatt over en 36 timers periode.
AUC0-t for Norethindron (areal under konsentrasjon-tidskurven fra tid null til tidspunkt for siste målbare konsentrasjon)
Tidsramme: Blodprøver tatt over en 36 timers periode.
Bioekvivalens basert på Norethindron AUC0-t.
Blodprøver tatt over en 36 timers periode.
AUC0-inf av Norethindron (Areal under konsentrasjon-tidskurven fra tid null til uendelig)
Tidsramme: Blodprøver tatt over en 36 timers periode.
Bioekvivalens basert på Norethindrone AUC0-inf.
Blodprøver tatt over en 36 timers periode.
Cmax for korrigert total østron (maksimal observert konsentrasjon av legemiddelstoff i plasma)
Tidsramme: Blodprøver tatt over en 72 timers periode.
Bioekvivalens basert på korrigert total østron Cmax.
Blodprøver tatt over en 72 timers periode.
AUC0-t av korrigert totalt østron (areal under konsentrasjon-tidskurven fra tid null til tidspunkt for siste målbare konsentrasjon)
Tidsramme: Blodprøver tatt over en 72 timers periode.
Bioekvivalens basert på korrigert total østron AUC0-t.
Blodprøver tatt over en 72 timers periode.
AUC0-inf av korrigert totalt østron (areal under konsentrasjon-tidskurven fra null til uendelig)
Tidsramme: Blodprøver tatt over en 72 timers periode.
Bioekvivalens basert på korrigert total østron AUC0-inf.
Blodprøver tatt over en 72 timers periode.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Cmax for ukorrigert total østron (maksimal observert konsentrasjon av legemiddelstoff i plasma)
Tidsramme: Blodprøver tatt over en 72 timers periode.
Informasjonssammenligning av Cmax-verdier for ukorrigert total østron.
Blodprøver tatt over en 72 timers periode.
AUC0-t av ukorrigert totalt østron (areal under konsentrasjon-tidskurven fra tid null til tidspunkt for siste målbare konsentrasjon)
Tidsramme: Blodprøver tatt over en 72 timers periode.
Informasjonssammenligning av AUC0-t-verdier for ukorrigert total østron.
Blodprøver tatt over en 72 timers periode.
AUC0-inf av ukorrigert totalt østron (areal under konsentrasjonstidskurven fra null til uendelig)
Tidsramme: Blodprøver tatt over en 72 timers periode.
Informasjonssammenligning av AUC0-inf-verdier for ukorrigert total østron.
Blodprøver tatt over en 72 timers periode.
Cmax for ukorrigert ukonjugert østradiol (maksimal observert konsentrasjon av legemiddelstoff i plasma)
Tidsramme: Blodprøver tatt over en 72 timers periode.
Informasjonssammenligning av Cmax-verdier for ukorrigert ukonjugert østradiol.
Blodprøver tatt over en 72 timers periode.
AUC0-t for ukorrigert ukonjugert østradiol (areal under konsentrasjon-tidskurven fra tid null til tidspunkt for siste målbare konsentrasjon)
Tidsramme: Blodprøver tatt over en 72 timers periode.
Informasjonssammenligning av AUC0-t-verdier for ukorrigert ukonjugert østradiol.
Blodprøver tatt over en 72 timers periode.
AUC0-inf av ukorrigert ukonjugert østradiol (areal under konsentrasjon-tidskurven fra tid null til uendelig)
Tidsramme: Blodprøver tatt over en 72 timers periode.
Informasjonssammenligning av AUC0-inf-verdier for ukorrigert ukonjugert østradiol.
Blodprøver tatt over en 72 timers periode.
Cmax for ukorrigert ukonjugert østron (maksimal observert konsentrasjon av legemiddelstoff i plasma)
Tidsramme: Blodprøver tatt over en 72 timers periode.
Informasjonssammenligning av Cmax-verdier for ukorrigert ukonjugert estron.
Blodprøver tatt over en 72 timers periode.
AUC0-t for ukorrigert ukonjugert østron (areal under konsentrasjon-tidskurven fra tid null til tidspunkt for siste målbare konsentrasjon)
Tidsramme: Blodprøver tatt over en 72 timers periode.
Informasjonssammenligning av AUC0-t-verdier for ukorrigert ukonjugert østron.
Blodprøver tatt over en 72 timers periode.
AUC0-inf av ukorrigert ukonjugert østron (areal under konsentrasjon-tidskurven fra tid null til uendelig)
Tidsramme: Blodprøver tatt over en 72 timers periode.
Informasjonssammenligning av AUC0-inf-verdier for ukorrigert ukonjugert østron.
Blodprøver tatt over en 72 timers periode.
Cmax for korrigert ukonjugert østradiol (maksimal observert konsentrasjon av legemiddelstoff i plasma)
Tidsramme: Blodprøver tatt over en 72 timers periode.
Informasjonssammenligning av Cmax-verdier for korrigert ukonjugert østradiol.
Blodprøver tatt over en 72 timers periode.
AUC0-t for korrigert ukonjugert østradiol (areal under konsentrasjon-tidskurven fra tid null til tidspunkt for siste målbare konsentrasjon)
Tidsramme: Blodprøver tatt over en 72 timers periode.
Informasjonssammenligning av AUC0-t-verdier for korrigert ukonjugert østradiol.
Blodprøver tatt over en 72 timers periode.
AUC0-inf av korrigert ukonjugert østradiol (areal under konsentrasjon-tidskurven fra tid null til uendelig)
Tidsramme: Blodprøver tatt over en 72 timers periode.
Informasjonssammenligning av AUC0-inf-verdier for korrigert ukonjugert østradiol.
Blodprøver tatt over en 72 timers periode.
Cmax for korrigert ukonjugert østron (maksimal observert konsentrasjon av legemiddelstoff i plasma)
Tidsramme: Blodprøver tatt over en 72 timers periode.
Informasjonssammenligning av Cmax-verdier for korrigert ukonjugert estron.
Blodprøver tatt over en 72 timers periode.
AUC0-t for korrigert ukonjugert østron (areal under konsentrasjon-tidskurven fra tid null til tidspunkt for siste målbare konsentrasjon)
Tidsramme: Blodprøver tatt over en 72 timers periode.
Informasjonssammenligning av AUC0-t-verdier for korrigert ukonjugert østron.
Blodprøver tatt over en 72 timers periode.
AUC0-inf av korrigert ukonjugert østron (areal under konsentrasjon-tidskurven fra tid null til uendelig)
Tidsramme: Blodprøver tatt over en 72 timers periode.
Informasjonssammenligning av AUC0-inf-verdier for korrigert ukonjugert østron.
Blodprøver tatt over en 72 timers periode.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Teva Pharmaceuticals USA

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Paul Y Tam, M.D., F.R.C.P., F.A.C.P., Biovail Clinical Research

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. januar 2007

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. februar 2007

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. februar 2007

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
11. august 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
11. august 2010

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
13. august 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
8. desember 2010

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
22. november 2010

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. november 2010

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 3252

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger