Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Estradiol / Norethindron-acetaattabletten, 1 / 0,5 mg onder gevoede omstandigheden

22 november 2010 bijgewerkt door: Teva Pharmaceuticals USA

Een bidirectionele cross-over, open-label, enkele dosis, gevoede, bio-equivalentiestudie van estradiol/norethindron-acetaattabletten, 1 mg/0,5 mg versus Activella® (1 mg estradiol/0,5 mg norethindron-acetaat) tabletten in normale, gezonde, post -Menopauze vrouwelijke proefpersonen.

Het doel van deze studie was het bepalen en vergelijken van de snelheid en mate van absorptie van norethindron en ongeconjugeerd oestradiol uit een testformulering van Estradiol/Norethindron-acetaattabletten, 1 mg/0,5 mg versus de referentie Activella® (1 mg estradiol/0,5 mg norethindron acetaat) Tabletten onder gevoede omstandigheden.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Criteria voor evaluatie: FDA bio-equivalentiecriteria

Statistische methoden: FDA Bio-equivalentie statistische methoden

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
40

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M1L 4S4
        • Biovail Contract Research

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Niet rokend of rokend (tot 10 sigaretten/dag), fysiologisch of chirurgisch postmenopauzale vrouw in de leeftijd van 18-65 jaar.
  • 17β-oestradiol serumspiegels van ≤ 92 pmol/L en follikelstimulerend hormoon (FSH) van ≥ 40 IE/L.
  • Body Mass Index (BMI) groter dan of gelijk aan 19,0 kg/m2 en kleiner dan of gelijk aan 30,0 kg/m2.
  • Normale bevindingen bij lichamelijk onderzoek, 12-afleidingen elektrocardiogram (ECG) en vitale functies.
  • Hemoglobine ≥ 115 g/L.
  • Normaal uitstrijkje.
  • Normaal mammogram binnen 1 jaar voor proefpersonen die ouder zijn dan 50 jaar.
  • Negatief voor misbruik van drugs en alcohol.
  • Negatief voor hepatitis B-oppervlakteantigeen, hepatitis C en humaan immunodeficiëntievirus (HIV).
  • Geen klinische laboratoriumwaarden buiten het aanvaardbare bereik, tenzij de hoofdonderzoeker of subonderzoeker beslist dat ze niet klinisch significant zijn (NCS).
  • Negatief voor zwangerschap.
  • Proefpersonen die chirurgisch postmenopauzaal zijn met een intacte baarmoeder (d.w.z. bilaterale ovariëctomie) gedurende ten minste 6 maanden, of fysiologisch postmenopauzaal (d.w.z. spontane amenorroe) gedurende ten minste 1 jaar, en die zich zullen houden aan de anticonceptievereisten vanaf ten minste 10 dagen vóór het inchecken in Periode I, tijdens het onderzoek en tot 1 maand na het einde van het onderzoek.
  • Beschikbaarheid van de proefpersoon gedurende de gehele studieperiode en bereidheid van de proefpersoon om zich te houden aan de protocolvereisten, zoals blijkt uit een ondertekende ICF.

Uitsluitingscriteria:

  • Bekende voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor combinaties van norethindron en oestradiol en/of norethindron en/of estradiol.
  • Bekende voorgeschiedenis of aanwezigheid van hart-, long-, gastro-intestinale, endocriene, musculoskeletale, neurologische of hematologische aandoeningen, maligniteiten of migraine, tenzij de hoofdonderzoeker of subonderzoeker deze als niet klinisch significant beschouwt.
  • Bekende voorgeschiedenis van disfunctie/ziekte van de lever, nieren en/of galblaas, chronische diarree of inflammatoire darmziekten.
  • Bekende geschiedenis of aanwezigheid van cerebrovasculaire aandoeningen of veneuze trombo-embolische voorvallen, waaronder diepe veneuze trombose, longembolie en retinale veneuze trombose.
  • Elke geschiedenis van een beroerte.
  • Aanwezigheid van een significante fysieke of orgaanafwijking.
  • Geschiedenis van osteoporose.
  • Geschiedenis of aanwezigheid van fibrocystische borstziekte.
  • Voorgeschiedenis of aanwezigheid van borst-, endometrium-, baarmoederhals- en/of baarmoedercarcinoom.
  • Elke ziekte gedurende de 4 weken voorafgaand aan dit onderzoek, tenzij deze door de hoofdonderzoeker of subonderzoeker als niet klinisch significant wordt beschouwd.
  • Elke anamnese of bewijs van psychiatrische of psychische ziekte, tenzij deze door de hoofdonderzoeker of de subonderzoeker als niet klinisch significant wordt beschouwd.
  • Elke anamnese of abnormale vaginale bloeding, tenzij deze door de hoofdonderzoeker of de subonderzoeker als niet klinisch significant wordt beschouwd.
  • Elke voorgeschiedenis van astma (na 12 jaar).
  • Bewijs van zwangerschap of borstvoeding.
  • Elke voorgeschiedenis van ernstige allergische reacties (waaronder medicijnen, voedsel, insectenbeten, omgevingsallergenen).
  • Bekende geschiedenis of aanwezigheid van voedselallergieën, of een aandoening waarvan bekend is dat deze de absorptie, distributie, metabolisme of uitscheiding van geneesmiddelen verstoort.
  • Elke geschiedenis of drugsmisbruik.
  • Elke recente geschiedenis van alcoholmisbruik (minder dan 1 jaar).
  • Gebruik van voorgeschreven medicatie binnen 30 dagen voorafgaand aan dit onderzoek.
  • Gebruik van hormoonvervangingstherapie binnen 30 dagen vóór toediening van het geneesmiddel.
  • Gebruik van over-the-counter (OTC) medicatie of een kruidensupplement binnen de 7 dagen voorafgaand aan dit onderzoek.
  • Gebruik van hormonale anticonceptiva, oraal, transdermaal, implantaat binnen 30 dagen vóór toediening van het geneesmiddel of een depotinjectie of progestageengeneesmiddel binnen 1 jaar vóór toediening van het geneesmiddel.
  • Depotinjectie van elk medicijn binnen 6 maanden.
  • Er wordt bloed afgenomen binnen 56 dagen voorafgaand aan dit onderzoek, tijdens de uitvoering van een klinisch onderzoek in een andere instelling, of binnen de uitsluitingsperiode die is gespecificeerd in het vorige onderzoek.
  • Bloeddonaties binnen 56 dagen voorafgaand aan dit onderzoek.
  • Deelname als plasmadonor aan een plasmafereseprogramma binnen 7 dagen voorafgaand aan dit onderzoek.
  • Deelname aan een klinische studie met een onderzoeksgeneesmiddel binnen 30 dagen voorafgaand aan deze studie.
  • Intolerantie voor venapunctie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Onderzoekend testproduct
Estradiol/Norethindron-acetaattabletten, 1 mg/0,5 mg
Geneesmiddel: Estradiol/norethindronacetaat
1 mg/0,5 mg tabletten
Andere namen:
  • Mimvey®
Actieve vergelijker: Referentie vermeld medicijn
Activella® (1 mg estradiol/0,5 mg norethindronacetaat) tabletten
Geneesmiddel: Activella®
1 mg/0,5 mg tabletten
Andere namen:
  • Estradiol/norethindronacetaat (generieke naam)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cmax van Norethindrone (maximaal waargenomen concentratie van geneesmiddelsubstantie in plasma)
Tijdsspanne: Bloedmonsters verzameld over een periode van 36 uur.
Bio-equivalentie op basis van Norethindrone Cmax.
Bloedmonsters verzameld over een periode van 36 uur.
AUC0-t van Norethindrone (gebied onder de concentratie-tijdcurve van tijd nul tot tijd van laatste meetbare concentratie)
Tijdsspanne: Bloedmonsters verzameld over een periode van 36 uur.
Bio-equivalentie op basis van Norethindrone AUC0-t.
Bloedmonsters verzameld over een periode van 36 uur.
AUC0-inf van Norethindrone (gebied onder de concentratie-tijdcurve van tijd nul tot oneindig)
Tijdsspanne: Bloedmonsters verzameld over een periode van 36 uur.
Bio-equivalentie gebaseerd op Norethindrone AUC0-inf.
Bloedmonsters verzameld over een periode van 36 uur.
Cmax van gecorrigeerd totaal oestron (maximaal waargenomen concentratie van geneesmiddelsubstantie in plasma)
Tijdsspanne: Bloedmonsters verzameld over een periode van 72 uur.
Bio-equivalentie op basis van gecorrigeerde totale oestron Cmax.
Bloedmonsters verzameld over een periode van 72 uur.
AUC0-t van gecorrigeerd totaal oestron (gebied onder de concentratie-tijdcurve van tijd nul tot tijd van laatste meetbare concentratie)
Tijdsspanne: Bloedmonsters verzameld over een periode van 72 uur.
Bio-equivalentie op basis van gecorrigeerd totaal oestron AUC0-t.
Bloedmonsters verzameld over een periode van 72 uur.
AUC0-inf van gecorrigeerd totaal oestron (gebied onder de concentratie-tijdcurve van tijd nul tot oneindig)
Tijdsspanne: Bloedmonsters verzameld over een periode van 72 uur.
Bio-equivalentie op basis van gecorrigeerd totaal oestron AUC0-inf.
Bloedmonsters verzameld over een periode van 72 uur.

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cmax van niet-gecorrigeerd totaal oestron (maximaal waargenomen concentratie van geneesmiddelsubstantie in plasma)
Tijdsspanne: Bloedmonsters verzameld over een periode van 72 uur.
Informatieve vergelijking van Cmax-waarden voor niet-gecorrigeerd totaal oestron.
Bloedmonsters verzameld over een periode van 72 uur.
AUC0-t van niet-gecorrigeerd totaal oestron (gebied onder de concentratie-tijdcurve van tijd nul tot tijd van laatste meetbare concentratie)
Tijdsspanne: Bloedmonsters verzameld over een periode van 72 uur.
Informatieve vergelijking van AUC0-t-waarden voor ongecorrigeerd totaal oestron.
Bloedmonsters verzameld over een periode van 72 uur.
AUC0-inf van niet-gecorrigeerd totaal oestron (gebied onder de concentratie-tijdcurve van tijd nul tot oneindig)
Tijdsspanne: Bloedmonsters verzameld over een periode van 72 uur.
Informatieve vergelijking van AUC0-inf-waarden voor niet-gecorrigeerd totaal oestron.
Bloedmonsters verzameld over een periode van 72 uur.
Cmax van niet-gecorrigeerde ongeconjugeerde oestradiol (maximale waargenomen concentratie van geneesmiddelsubstantie in plasma)
Tijdsspanne: Bloedmonsters verzameld over een periode van 72 uur.
Informatieve vergelijking van Cmax-waarden voor niet-gecorrigeerde niet-geconjugeerde oestradiol.
Bloedmonsters verzameld over een periode van 72 uur.
AUC0-t van niet-gecorrigeerde ongeconjugeerde oestradiol (gebied onder de concentratie-tijdcurve van tijd nul tot tijd van laatste meetbare concentratie)
Tijdsspanne: Bloedmonsters verzameld over een periode van 72 uur.
Informatieve vergelijking van AUC0-t-waarden voor niet-gecorrigeerde niet-geconjugeerde oestradiol.
Bloedmonsters verzameld over een periode van 72 uur.
AUC0-inf van niet-gecorrigeerde ongeconjugeerde oestradiol (gebied onder de concentratie-tijdcurve van tijd nul tot oneindig)
Tijdsspanne: Bloedmonsters verzameld over een periode van 72 uur.
Informatieve vergelijking van AUC0-inf-waarden voor niet-gecorrigeerde niet-geconjugeerde oestradiol.
Bloedmonsters verzameld over een periode van 72 uur.
Cmax van niet-gecorrigeerde ongeconjugeerde oestron (maximale waargenomen concentratie van geneesmiddelsubstantie in plasma)
Tijdsspanne: Bloedmonsters verzameld over een periode van 72 uur.
Informatieve vergelijking van Cmax-waarden voor ongecorrigeerd ongeconjugeerd oestron.
Bloedmonsters verzameld over een periode van 72 uur.
AUC0-t van niet-gecorrigeerde ongeconjugeerde oestron (gebied onder de concentratie-tijdcurve van tijd nul tot tijd van laatste meetbare concentratie)
Tijdsspanne: Bloedmonsters verzameld over een periode van 72 uur.
Informatieve vergelijking van AUC0-t-waarden voor ongecorrigeerd ongeconjugeerd oestron.
Bloedmonsters verzameld over een periode van 72 uur.
AUC0-inf van ongecorrigeerde ongeconjugeerde oestron (gebied onder de concentratie-tijdcurve van tijd nul tot oneindig)
Tijdsspanne: Bloedmonsters verzameld over een periode van 72 uur.
Informatieve vergelijking van AUC0-inf-waarden voor niet-gecorrigeerde niet-geconjugeerde oestron.
Bloedmonsters verzameld over een periode van 72 uur.
Cmax van gecorrigeerde ongeconjugeerde oestradiol (maximale waargenomen concentratie van geneesmiddelsubstantie in plasma)
Tijdsspanne: Bloedmonsters verzameld over een periode van 72 uur.
Informatieve vergelijking van Cmax-waarden voor gecorrigeerd ongeconjugeerd oestradiol.
Bloedmonsters verzameld over een periode van 72 uur.
AUC0-t van gecorrigeerd ongeconjugeerd oestradiol (gebied onder de concentratie-tijdcurve van tijd nul tot tijd van laatste meetbare concentratie)
Tijdsspanne: Bloedmonsters verzameld over een periode van 72 uur.
Informatieve vergelijking van AUC0-t-waarden voor gecorrigeerd ongeconjugeerd oestradiol.
Bloedmonsters verzameld over een periode van 72 uur.
AUC0-inf van gecorrigeerd ongeconjugeerd oestradiol (gebied onder de concentratie-tijdcurve van tijd nul tot oneindig)
Tijdsspanne: Bloedmonsters verzameld over een periode van 72 uur.
Informatieve vergelijking van AUC0-inf-waarden voor gecorrigeerd ongeconjugeerd oestradiol.
Bloedmonsters verzameld over een periode van 72 uur.
Cmax van gecorrigeerd ongeconjugeerd oestron (maximaal waargenomen concentratie van geneesmiddelsubstantie in plasma)
Tijdsspanne: Bloedmonsters verzameld over een periode van 72 uur.
Informatieve vergelijking van Cmax-waarden voor gecorrigeerd ongeconjugeerd oestron.
Bloedmonsters verzameld over een periode van 72 uur.
AUC0-t van gecorrigeerd ongeconjugeerd oestron (gebied onder de concentratie-tijdcurve van tijd nul tot tijd van laatste meetbare concentratie)
Tijdsspanne: Bloedmonsters verzameld over een periode van 72 uur.
Informatieve vergelijking van AUC0-t-waarden voor gecorrigeerd ongeconjugeerd oestron.
Bloedmonsters verzameld over een periode van 72 uur.
AUC0-inf van gecorrigeerd ongeconjugeerd oestron (gebied onder de concentratie-tijdcurve van tijd nul tot oneindig)
Tijdsspanne: Bloedmonsters verzameld over een periode van 72 uur.
Informatieve vergelijking van AUC0-inf-waarden voor gecorrigeerd ongeconjugeerd oestron.
Bloedmonsters verzameld over een periode van 72 uur.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Teva Pharmaceuticals USA

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Paul Y Tam, M.D., F.R.C.P., F.A.C.P., Biovail Clinical Research

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 januari 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 februari 2007

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 februari 2007

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
11 augustus 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
11 augustus 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
13 augustus 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
8 december 2010

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
22 november 2010

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 november 2010

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 3252

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen