Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Таблетки ацетата эстрадиола/норэтиндрона, 1/0,5 мг в условиях сытости

22 ноября 2010 г. обновлено: Teva Pharmaceuticals USA

Двустороннее перекрестное исследование биоэквивалентности таблеток ацетата эстрадиола/норэтиндрона, 1 мг/0,5 мг, по сравнению с таблетками Activella® (1 мг эстрадиола/0,5 мг ацетата норэтиндрона) в норме, здоровые, после приема пищи. -Менопаузальные женские предметы.

Цель этого исследования состояла в том, чтобы определить и сравнить скорость и степень всасывания норэтиндрона и неконъюгированного эстрадиола из тестовой формы таблеток эстрадиола/норэтиндронацетата, 1 мг/0,5 мг, по сравнению с эталонным препаратом Activella® (1 мг эстрадиола/0,5 мг норэтиндрона). ацетат) Таблетки при кормлении.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Критерии оценки: критерии биоэквивалентности FDA

Статистические методы: Статистические методы биоэквивалентности FDA

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
40

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M1L 4S4
        • Biovail Contract Research

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Некурящие или курящие (до 10 сигарет в день), физиологически или хирургически постменопаузальные женщины в возрасте от 18 до 65 лет.
  • Уровни 17β-эстрадиола в сыворотке ≤ 92 пмоль/л и фолликулостимулирующего гормона (ФСГ) ≥ 40 МЕ/л.
  • Индекс массы тела (ИМТ) больше или равен 19,0 кг/м2 и меньше или равен 30,0 кг/м2.
  • Нормальные результаты физического осмотра, электрокардиограмма в 12 отведениях (ЭКГ) и показатели жизнедеятельности.
  • Гемоглобин ≥ 115 г/л.
  • Обычный мазок.
  • Нормальная маммография в течение 1 года для лиц старше 50 лет.
  • Отрицательно на наркотики и алкоголь.
  • Отрицательный результат на поверхностный антиген гепатита В, гепатит С и вирус иммунодефицита человека (ВИЧ).
  • Никакие клинические лабораторные значения не выходят за пределы допустимого диапазона, если главный исследователь или вспомогательный исследователь не решат, что они не являются клинически значимыми (NCS).
  • Отрицательно на беременность.
  • Субъекты, перенесшие хирургическую менопаузу с интактной маткой (т. двусторонняя овариэктомия) в течение не менее 6 месяцев или физиологически постменопаузальный период (т. спонтанная аменорея) в течение как минимум 1 года, и кто будет соблюдать требования к контрацепции, по крайней мере, за 10 дней до регистрации на период I, во время исследования и до 1 месяца после окончания исследования.
  • Доступность испытуемого на весь период исследования и готовность испытуемого соблюдать требования протокола, что подтверждается подписанной МКФ.

Критерий исключения:

  • Известная гиперчувствительность к комбинациям норэтиндрона и эстрадиола и/или норэтиндрона и/или эстрадиола в анамнезе.
  • Известный анамнез или наличие сердечных, легочных, желудочно-кишечных, эндокринных, скелетно-мышечных, неврологических или гематологических заболеваний, злокачественных новообразований или мигреней, если только главный исследователь или вспомогательный исследователь не сочтет их клинически значимыми.
  • Известная история дисфункции/заболевания печени, почек и/или желчного пузыря, хроническая диарея или воспалительные заболевания кишечника.
  • Известный анамнез или наличие цереброваскулярных заболеваний или венозных тромбоэмболических явлений, включая тромбоз глубоких вен, легочную эмболию и тромбоз вен сетчатки.
  • Любой инсульт в анамнезе.
  • Наличие каких-либо существенных физических или органных аномалий.
  • История остеопороза.
  • История или наличие фиброзно-кистозной мастопатии.
  • История или наличие рака молочной железы, эндометрия, шейки матки и/или матки.
  • Любое заболевание в течение 4 недель до этого исследования, если только главный исследователь или вспомогательный исследователь не сочтет его клинически значимым.
  • Любой анамнез или свидетельство психического или психологического заболевания, если главный исследователь или вспомогательный исследователь не сочтет их клинически значимыми.
  • Любой анамнез или аномальное вагинальное кровотечение, если главный исследователь или вспомогательный исследователь не сочтет его клинически значимым.
  • Любая история астмы (после 12 лет).
  • Доказательства беременности или лактации.
  • Любая история тяжелой аллергической реакции (включая лекарства, продукты питания, укусы насекомых, аллергены окружающей среды).
  • Известный анамнез или наличие пищевой аллергии или любого состояния, которое, как известно, препятствует всасыванию, распределению, метаболизму или выведению лекарств.
  • Любая история или злоупотребление наркотиками.
  • Любая недавняя история злоупотребления алкоголем (менее 1 года).
  • Использование любых лекарств, отпускаемых по рецепту, в течение 30 дней, предшествующих этому исследованию.
  • Использование заместительной гормональной терапии в течение 30 дней до введения препарата.
  • Использование безрецептурных (OTC) лекарств или любых растительных добавок в течение 7 дней, предшествующих этому исследованию.
  • Использование гормональных контрацептивов, пероральных, трансдермальных, имплантатов в течение 30 дней до введения препарата или депо-инъекций или препаратов прогестагена в течение 1 года до введения препарата.
  • Депо-инъекция любого препарата в течение 6 мес.
  • Забор крови осуществляется в течение 56 дней, предшествующих этому исследованию, во время проведения любого клинического исследования в другом учреждении или в течение периода блокировки, указанного в предыдущем исследовании.
  • Донорство крови в течение 56 дней, предшествующих этому исследованию.
  • Участие в качестве донора плазмы в программе плазмафереза ​​в течение 7 дней, предшествующих данному исследованию.
  • Участие в клиническом исследовании исследуемого препарата в течение 30 дней, предшествующих данному исследованию.
  • Непереносимость венепункции.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Исследовательский тестовый продукт
Таблетки ацетата эстрадиола/норэтиндрона, 1 мг/0,5 мг
Лекарство: Эстрадиол/норэтиндрон ацетат
Таблетки 1 мг/0,5 мг
Другие имена:
  • Мимвей®
Активный компаратор: Препарат, включенный в список ссылок
Activella® (1 мг эстрадиола/0,5 мг норэтиндрона ацетата) Таблетки
Лекарство: Активелла®
Таблетки 1 мг/0,5 мг
Другие имена:
  • Эстрадиол/норэтиндрон ацетат (общее название)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Cmax норэтиндрона (максимальная наблюдаемая концентрация лекарственного вещества в плазме)
Временное ограничение: Образцы крови, собранные в течение 36 часов.
Биоэквивалентность на основе норэтиндрона Cmax.
Образцы крови, собранные в течение 36 часов.
AUC0-t норэтиндрона (площадь под кривой зависимости концентрации от времени от нулевого времени до времени последней измеримой концентрации)
Временное ограничение: Образцы крови, собранные в течение 36 часов.
Биоэквивалентность на основе норэтиндрона AUC0-t.
Образцы крови, собранные в течение 36 часов.
AUC0-inf норэтиндрона (площадь под кривой зависимости концентрации от времени от нуля до бесконечности)
Временное ограничение: Образцы крови, собранные в течение 36 часов.
Биоэквивалентность на основе норэтиндрона AUC0-инф.
Образцы крови, собранные в течение 36 часов.
Cmax скорректированного общего эстрона (максимальная наблюдаемая концентрация лекарственного вещества в плазме)
Временное ограничение: Образцы крови, собранные в течение 72 часов.
Биоэквивалентность на основе скорректированного общего эстрона Cmax.
Образцы крови, собранные в течение 72 часов.
AUC0-t скорректированного общего эстрона (площадь под кривой зависимости концентрации от времени от нулевого времени до времени последней измеримой концентрации)
Временное ограничение: Образцы крови, собранные в течение 72 часов.
Биоэквивалентность на основе скорректированного общего эстрона AUC0-t.
Образцы крови, собранные в течение 72 часов.
AUC0-inf скорректированного общего эстрона (площадь под кривой зависимости концентрации от времени от нуля до бесконечности)
Временное ограничение: Образцы крови, собранные в течение 72 часов.
Биоэквивалентность на основе скорректированного общего эстрона AUC0-inf.
Образцы крови, собранные в течение 72 часов.

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Cmax нескорректированного общего эстрона (максимальная наблюдаемая концентрация лекарственного вещества в плазме)
Временное ограничение: Образцы крови, собранные в течение 72 часов.
Информационное сравнение значений Cmax для нескорректированного общего эстрона.
Образцы крови, собранные в течение 72 часов.
AUC0-t нескорректированного общего эстрона (площадь под кривой зависимости концентрации от времени от нулевого времени до времени последней измеримой концентрации)
Временное ограничение: Образцы крови, собранные в течение 72 часов.
Информационное сравнение значений AUC0-t для нескорректированного общего эстрона.
Образцы крови, собранные в течение 72 часов.
AUC0-inf нескорректированного общего эстрона (площадь под кривой зависимости концентрации от времени от нуля до бесконечности)
Временное ограничение: Образцы крови, собранные в течение 72 часов.
Информационное сравнение значений AUC0-inf для нескорректированного общего эстрона.
Образцы крови, собранные в течение 72 часов.
Cmax нескорректированного неконъюгированного эстрадиола (максимальная наблюдаемая концентрация лекарственного вещества в плазме)
Временное ограничение: Образцы крови, собранные в течение 72 часов.
Информационное сравнение значений Cmax для нескорректированного неконъюгированного эстрадиола.
Образцы крови, собранные в течение 72 часов.
AUC0-t нескорректированного неконъюгированного эстрадиола (площадь под кривой зависимости концентрации от времени от нулевого времени до времени последней измеримой концентрации)
Временное ограничение: Образцы крови, собранные в течение 72 часов.
Информационное сравнение значений AUC0-t для нескорректированного неконъюгированного эстрадиола.
Образцы крови, собранные в течение 72 часов.
AUC0-inf нескорректированного неконъюгированного эстрадиола (площадь под кривой зависимости концентрации от времени от нуля до бесконечности)
Временное ограничение: Образцы крови, собранные в течение 72 часов.
Информационное сравнение значений AUC0-inf для нескорректированного неконъюгированного эстрадиола.
Образцы крови, собранные в течение 72 часов.
Cmax нескорректированного неконъюгированного эстрона (максимальная наблюдаемая концентрация лекарственного вещества в плазме)
Временное ограничение: Образцы крови, собранные в течение 72 часов.
Информационное сравнение значений Cmax для нескорректированного неконъюгированного эстрона.
Образцы крови, собранные в течение 72 часов.
AUC0-t нескорректированного неконъюгированного эстрона (площадь под кривой зависимости концентрации от времени от нулевого времени до времени последней измеримой концентрации)
Временное ограничение: Образцы крови, собранные в течение 72 часов.
Информационное сравнение значений AUC0-t для нескорректированного неконъюгированного эстрона.
Образцы крови, собранные в течение 72 часов.
AUC0-inf нескорректированного неконъюгированного эстрона (площадь под кривой зависимости концентрации от времени от нуля до бесконечности)
Временное ограничение: Образцы крови, собранные в течение 72 часов.
Информационное сравнение значений AUC0-inf для нескорректированного неконъюгированного эстрона.
Образцы крови, собранные в течение 72 часов.
Cmax скорректированного неконъюгированного эстрадиола (максимальная наблюдаемая концентрация лекарственного вещества в плазме)
Временное ограничение: Образцы крови, собранные в течение 72 часов.
Информационное сравнение значений Cmax для скорректированного неконъюгированного эстрадиола.
Образцы крови, собранные в течение 72 часов.
AUC0-t скорректированного неконъюгированного эстрадиола (площадь под кривой зависимости концентрации от времени от нулевого времени до времени последней измеримой концентрации)
Временное ограничение: Образцы крови, собранные в течение 72 часов.
Информационное сравнение значений AUC0-t для скорректированного неконъюгированного эстрадиола.
Образцы крови, собранные в течение 72 часов.
AUC0-inf скорректированного неконъюгированного эстрадиола (площадь под кривой зависимости концентрации от времени от нуля до бесконечности)
Временное ограничение: Образцы крови, собранные в течение 72 часов.
Информационное сравнение значений AUC0-inf для скорректированного неконъюгированного эстрадиола.
Образцы крови, собранные в течение 72 часов.
Cmax скорректированного неконъюгированного эстрона (максимальная наблюдаемая концентрация лекарственного вещества в плазме)
Временное ограничение: Образцы крови, собранные в течение 72 часов.
Информационное сравнение значений Cmax для скорректированного неконъюгированного эстрона.
Образцы крови, собранные в течение 72 часов.
AUC0-t скорректированного неконъюгированного эстрона (площадь под кривой зависимости концентрации от времени от нулевого времени до времени последней измеримой концентрации)
Временное ограничение: Образцы крови, собранные в течение 72 часов.
Информационное сравнение значений AUC0-t для скорректированного неконъюгированного эстрона.
Образцы крови, собранные в течение 72 часов.
AUC0-inf скорректированного неконъюгированного эстрона (площадь под кривой зависимости концентрации от времени от нуля до бесконечности)
Временное ограничение: Образцы крови, собранные в течение 72 часов.
Информационное сравнение значений AUC0-inf для скорректированного неконъюгированного эстрона.
Образцы крови, собранные в течение 72 часов.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Teva Pharmaceuticals USA

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Paul Y Tam, M.D., F.R.C.P., F.A.C.P., Biovail Clinical Research

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 января 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 февраля 2007 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 февраля 2007 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
11 августа 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
11 августа 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
13 августа 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
8 декабря 2010 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
22 ноября 2010 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 ноября 2010 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 3252

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками