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Estradiol/comprimidos de acetato de noretindrona, 1/0,5 mg sob condições de alimentação

22 de novembro de 2010 atualizado por: Teva Pharmaceuticals USA

Estudo de dupla via, aberto, dose única, alimentado, bioequivalência de comprimidos de estradiol/acetato de noretindrona, 1 mg/0,5 mg versus Activella® (1 mg de estradiol/0,5 mg de acetato de noretindrona) em comprimidos normais, saudáveis, pós -Indivíduos do sexo feminino na menopausa.

O objetivo deste estudo foi determinar e comparar a taxa e a extensão da absorção de noretindrona e estradiol não conjugado de uma formulação teste de comprimidos de estradiol/acetato de noretindrona, 1 mg/0,5 mg versus a referência Activella® (1 mg estradiol/0,5 mg noretindrona acetato) Comprimidos em condições de alimentação.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Critérios para Avaliação: Critérios de Bioequivalência da FDA

Métodos estatísticos: Métodos estatísticos de bioequivalência da FDA

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
40

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M1L 4S4
        • Biovail Contract Research

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Não fumante ou fumante (até 10 cigarros/dia), mulheres na pós-menopausa fisiológica ou cirúrgica na faixa etária de 18 a 65 anos.
  • Níveis séricos de 17β-estradiol ≤ 92 pmol/L e hormônio folículo-estimulante (FSH) ≥ 40 UI/L.
  • Índice de Massa Corporal (IMC) maior ou igual a 19,0 kg/m2 e menor ou igual a 30,0 kg/m2.
  • Achados normais no exame físico, eletrocardiograma (ECG) de 12 derivações e sinais vitais.
  • Hemoglobina ≥ 115 g/L.
  • Papanicolau normal.
  • Mamografia normal dentro de 1 ano para indivíduos com mais de 50 anos de idade.
  • Negativo para drogas de abuso e álcool.
  • Negativo para antígeno de superfície da hepatite B, hepatite C e Vírus da Imunodeficiência Humana (HIV).
  • Nenhum valor de laboratório clínico fora do intervalo aceitável, a menos que o investigador principal ou o subinvestigador decida que não são clinicamente significativos (NCS).
  • Negativo para gravidez.
  • Indivíduos que estão cirurgicamente na pós-menopausa com um útero intacto (i.e. ooforectomia bilateral) por pelo menos 6 meses, ou fisiologicamente pós-menopausa (i.e. amenorréia espontânea) por pelo menos 1 ano, e que aderirá aos requisitos contraceptivos de pelo menos 10 dias antes do período I check-in, durante o estudo e até 1 mês após o final do estudo.
  • Disponibilidade do sujeito durante todo o período do estudo e disposição do sujeito em aderir aos requisitos do protocolo, conforme evidenciado por um TCLE assinado.

Critério de exclusão:

  • História conhecida de hipersensibilidade às combinações de noretindrona e estradiol e/ou noretindrona e/ou estradiol.
  • História conhecida ou presença de doenças cardíacas, pulmonares, gastrointestinais, endócrinas, musculoesqueléticas, neurológicas ou hematológicas, malignidades ou enxaquecas, a menos que consideradas não clinicamente significativas pelo investigador principal ou subinvestigador.
  • História conhecida de disfunção/doença hepática, renal e/ou da vesícula biliar, diarreia crônica ou doenças inflamatórias intestinais.
  • História conhecida ou presença de doenças cerebrovasculares ou eventos tromboembólicos venosos, incluindo trombose venosa profunda, embolia pulmonar e trombose venosa retiniana.
  • Qualquer histórico de AVC.
  • Presença de qualquer anormalidade física ou orgânica significativa.
  • Histórico de osteoporose.
  • História ou presença de doença fibrocística da mama.
  • História ou presença de carcinoma de mama, endométrio, cervical e/ou uterino.
  • Qualquer doença durante as 4 semanas anteriores a este estudo, a menos que não seja considerada clinicamente significativa pelo Investigador Principal ou Subinvestigador.
  • Qualquer histórico ou evidência de doença psiquiátrica ou psicológica, a menos que seja considerado clinicamente não significativo pelo Investigador Principal ou pelo Subinvestigador.
  • Qualquer histórico ou sangramento vaginal anormal, a menos que seja considerado não clinicamente significativo pelo Investigador Principal ou pelo Subinvestigador.
  • Qualquer história de asma (após os 12 anos de idade).
  • Evidência de gravidez ou lactação.
  • Qualquer história de reação alérgica grave (incluindo medicamentos, alimentos, picadas de insetos, alérgenos ambientais).
  • História conhecida ou presença de alergias alimentares, ou qualquer condição conhecida por interferir na absorção, distribuição, metabolismo ou excreção de drogas.
  • Qualquer história ou abuso de drogas.
  • Qualquer história recente de abuso de álcool (menos de 1 ano).
  • Uso de qualquer medicamento prescrito nos 30 dias anteriores a este estudo.
  • Uso de terapia de reposição hormonal até 30 dias antes da administração do medicamento.
  • Uso de medicamentos de venda livre (OTC) ou qualquer suplemento de ervas nos 7 dias anteriores a este estudo.
  • Uso de contraceptivos hormonais, orais, transdérmicos, implantes até 30 dias antes da administração do medicamento ou injeção de depósito ou progestagênio até 1 ano antes da administração do medicamento.
  • Injeção de depósito de qualquer droga dentro de 6 meses.
  • Coletas de sangue dentro de 56 dias anteriores a este estudo, durante a condução de qualquer estudo clínico em outra instalação ou dentro do período de bloqueio especificado pelo estudo anterior.
  • Doações de sangue nos 56 dias anteriores a este estudo.
  • Participação como doador de plasma em um programa de plasmaférese nos 7 dias anteriores a este estudo.
  • Participação em um ensaio clínico com um medicamento experimental nos 30 dias anteriores a este estudo.
  • Intolerância à punção venosa.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Produto de Teste Investigacional
Estradiol/comprimidos de acetato de noretindrona, 1 mg/0,5 mg
Medicamento: Estradiol/acetato de noretindrona
Comprimidos de 1 mg/0,5 mg
Outros nomes:
  • Mimvey®
Comparador Ativo: Medicamento Listado de Referência
Activella® (1 mg de estradiol/0,5 mg de acetato de noretindrona) Comprimidos
Medicamento: Activella®
Comprimidos de 1 mg/0,5 mg
Outros nomes:
  • Estradiol/acetato de noretindrona (nome genérico)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Cmax de Noretindrona (Concentração Máxima Observada da Substância Droga no Plasma)
Prazo: Amostras de sangue coletadas durante um período de 36 horas.
Bioequivalência baseada em Noretindrona Cmax.
Amostras de sangue coletadas durante um período de 36 horas.
AUC0-t de noretindrona (área sob a curva de concentração-tempo do tempo zero ao tempo da última concentração mensurável)
Prazo: Amostras de sangue coletadas durante um período de 36 horas.
Bioequivalência baseada em Noretindrona AUC0-t.
Amostras de sangue coletadas durante um período de 36 horas.
AUC0-inf de noretindrona (área sob a curva de concentração-tempo do tempo zero ao infinito)
Prazo: Amostras de sangue coletadas durante um período de 36 horas.
Bioequivalência baseada em Noretindrona AUC0-inf.
Amostras de sangue coletadas durante um período de 36 horas.
Cmax de Estrona Total Corrigida (Concentração Máxima Observada da Substância Medicamento no Plasma)
Prazo: Amostras de sangue coletadas durante um período de 72 horas.
Bioequivalência baseada na Cmáx de estrona total corrigida.
Amostras de sangue coletadas durante um período de 72 horas.
AUC0-t de estrona total corrigida (área sob a curva de concentração-tempo do tempo zero ao tempo da última concentração mensurável)
Prazo: Amostras de sangue coletadas durante um período de 72 horas.
Bioequivalência baseada na AUC0-t de estrona total corrigida.
Amostras de sangue coletadas durante um período de 72 horas.
AUC0-inf de estrona total corrigida (área sob a curva de concentração-tempo do tempo zero ao infinito)
Prazo: Amostras de sangue coletadas durante um período de 72 horas.
Bioequivalência baseada em Estrona Total Corrigida AUC0-inf.
Amostras de sangue coletadas durante um período de 72 horas.

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Cmax de estrona total não corrigida (concentração máxima observada da substância medicamentosa no plasma)
Prazo: Amostras de sangue coletadas durante um período de 72 horas.
Comparação informativa de valores Cmax para Estrona Total Não Corrigida.
Amostras de sangue coletadas durante um período de 72 horas.
AUC0-t de estrona total não corrigida (área sob a curva de concentração-tempo do tempo zero ao tempo da última concentração mensurável)
Prazo: Amostras de sangue coletadas durante um período de 72 horas.
Comparação informativa dos valores AUC0-t para Estrona Total Não Corrigida.
Amostras de sangue coletadas durante um período de 72 horas.
AUC0-inf de estrona total não corrigida (área sob a curva de concentração-tempo do tempo zero ao infinito)
Prazo: Amostras de sangue coletadas durante um período de 72 horas.
Comparação informativa dos valores AUC0-inf para Estrona total não corrigida.
Amostras de sangue coletadas durante um período de 72 horas.
Cmax de estradiol não conjugado não corrigido (concentração máxima observada de substância medicamentosa no plasma)
Prazo: Amostras de sangue coletadas durante um período de 72 horas.
Comparação informativa dos valores de Cmax para estradiol não conjugado não corrigido.
Amostras de sangue coletadas durante um período de 72 horas.
AUC0-t de estradiol não conjugado não corrigido (área sob a curva de concentração-tempo do tempo zero ao tempo da última concentração mensurável)
Prazo: Amostras de sangue coletadas durante um período de 72 horas.
Comparação informativa dos valores AUC0-t para estradiol não conjugado não corrigido.
Amostras de sangue coletadas durante um período de 72 horas.
AUC0-inf de estradiol não conjugado não corrigido (área sob a curva de concentração-tempo do tempo zero ao infinito)
Prazo: Amostras de sangue coletadas durante um período de 72 horas.
Comparação informativa dos valores AUC0-inf para estradiol não conjugado não corrigido.
Amostras de sangue coletadas durante um período de 72 horas.
Cmax de estrona não conjugada não corrigida (concentração máxima observada de substância medicamentosa no plasma)
Prazo: Amostras de sangue coletadas durante um período de 72 horas.
Comparação informativa dos valores de Cmax para estrona não conjugada não corrigida.
Amostras de sangue coletadas durante um período de 72 horas.
AUC0-t de estrona não conjugada não corrigida (área sob a curva de concentração-tempo do tempo zero ao tempo da última concentração mensurável)
Prazo: Amostras de sangue coletadas durante um período de 72 horas.
Comparação informativa dos valores AUC0-t para estrona não conjugada não corrigida.
Amostras de sangue coletadas durante um período de 72 horas.
AUC0-inf de estrona não conjugada não corrigida (área sob a curva de concentração-tempo do tempo zero ao infinito)
Prazo: Amostras de sangue coletadas durante um período de 72 horas.
Comparação informativa dos valores AUC0-inf para Estrona não conjugada não corrigida.
Amostras de sangue coletadas durante um período de 72 horas.
Cmax de estradiol não conjugado corrigido (concentração máxima observada da substância medicamentosa no plasma)
Prazo: Amostras de sangue coletadas durante um período de 72 horas.
Comparação informativa dos valores de Cmax para estradiol não conjugado corrigido.
Amostras de sangue coletadas durante um período de 72 horas.
AUC0-t de estradiol não conjugado corrigido (área sob a curva de concentração-tempo do tempo zero ao tempo da última concentração mensurável)
Prazo: Amostras de sangue coletadas durante um período de 72 horas.
Comparação informativa dos valores AUC0-t para estradiol não conjugado corrigido.
Amostras de sangue coletadas durante um período de 72 horas.
AUC0-inf de estradiol não conjugado corrigido (área sob a curva de concentração-tempo do tempo zero ao infinito)
Prazo: Amostras de sangue coletadas durante um período de 72 horas.
Comparação informativa dos valores AUC0-inf para estradiol não conjugado corrigido.
Amostras de sangue coletadas durante um período de 72 horas.
Cmax de estrona não conjugada corrigida (concentração máxima observada da substância medicamentosa no plasma)
Prazo: Amostras de sangue coletadas durante um período de 72 horas.
Comparação informativa dos valores de Cmax para estrona não conjugada corrigida.
Amostras de sangue coletadas durante um período de 72 horas.
AUC0-t de estrona não conjugada corrigida (área sob a curva de concentração-tempo do tempo zero ao tempo da última concentração mensurável)
Prazo: Amostras de sangue coletadas durante um período de 72 horas.
Comparação informativa dos valores AUC0-t para estrona não conjugada corrigida.
Amostras de sangue coletadas durante um período de 72 horas.
AUC0-inf de estrona não conjugada corrigida (área sob a curva de concentração-tempo do tempo zero ao infinito)
Prazo: Amostras de sangue coletadas durante um período de 72 horas.
Comparação informativa dos valores AUC0-inf para estrona não conjugada corrigida.
Amostras de sangue coletadas durante um período de 72 horas.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Teva Pharmaceuticals USA

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Paul Y Tam, M.D., F.R.C.P., F.A.C.P., Biovail Clinical Research

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de janeiro de 2007

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de fevereiro de 2007

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de fevereiro de 2007

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
11 de agosto de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
11 de agosto de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
13 de agosto de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
8 de dezembro de 2010

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
22 de novembro de 2010

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de novembro de 2010

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 3252

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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